NEBILET PLUS filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Nebilet Plus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nebilet Plus hatóanyagai a nebivolol és hidroklorotiazid.

• A nebivolol az úgynevezett szelektív béta‑blokkolók csoportjába tartozó, szív és érrendszerre ható gyógyszer (azaz szelektív hatással bír a szívre és érrendszerre). Meggátolja a szívverés felgyorsulását, és befolyásolja a szív pumpáló erejét. Az ereket is tágítja, ami hozzájárul a vérnyomáscsökkentő hatás kialakulásához.
• A hidroklorotiazid egy vízhajtó hatású gyógyszer, ami növeli a termelődő vizelet mennyiségét.

A Nebilet Plus a nebivolol és a hidroklorotiazid kombinációját egyetlen tablettában tartalmazó magas vérnyomás (hipertenzió) kezelésére szolgáló gyógyszer. Az egyes hatóanyagokat tartalmazó két, különálló készítmény egy gyógyszerrel való kiváltására alkalmazható azoknál a betegeknél, akik a két hatóanyagot korábban két külön készítmény formájában párhuzamosan szedték.

NEBILET PLUS filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
hydrochlorothiazid, nebivolol

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 5 mg / 12,5 mg (28x)

A gyógyszermárka további termékei

NEBILET tabletta

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Nebilet Plus és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Nebilet Plus szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a NebiletPlus-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5.  Hogyan kell a NebiletPlus-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Nebilet Plus szedése előtt

Ne szedje a Nebilet Plus-t,

• ha allergiás (túlérzékeny) a nebivololra vagy a hidroklorotiazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
• ha allergiás (túlérzékeny) más szulfonamid‑származékra (a hidroklorotiazid is egy szulfonamid‑származék);
• ha az alábbi problémák közül egy vagy több fennáll Önnél:
• nagyon alacsony pulzusszám (kevesebb, mint 60 szívverés percenként),
• egyéb súlyos szívritmuszavarok (pl. szik szinusz szindróma, szinoatriális blokk, másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokk),
• nemrég kialakult, vagy mostanában rosszabbodó szívelégtelenség, vagy szívelégtelenség okozta keringési sokk miatt a szív munkáját javító intravénásan adott kezelésben részesül (infúzió),
• alacsony vérnyomás,
• súlyos keringési problémák a karokban vagy lábakban,
• kezeletlen feokromocitóma (a vesék tetején elhelyezkedő szerv, a mellékvese daganata),
• súlyos veseproblémák, a vizelet teljes hiánya (anuria),
• anyagcserezavarok: amikor túl sok sav van a szervezetben, úgynevezett metabolikus acidózis, illetve túl sok sav van a vérében, pl. cukorbetegség esetén, úgynevezettdiabéteszes ketoacidózisban,
• asztma, nehézlégzés (akár most, akár a múltban fordult elő),
• a májműködés (májfunkció) zavara,
• tartósan fennálló, kezelésnek ellenálló magas vér kalciumszint, alacsony vér káliumszint vagy alacsony vér nátriumszint,
• magas húgysavszint a köszvény tüneteivel;

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nebilet Plus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt tünetei, panaszai lennének:

• Prinzmetal anginának nevezett olyan mellkasi fájdalom, amit spontán kialakuló, koszorúérgörcs okoz,
• enyhe ingervezetési zavar a szívben, ami a szívritmust befolyásolja, úgynevezett elsőfokú szívblokk,
• kórosan alacsony pulzusszám,
• kezeletlen krónikus szívelégtelenség,
• bőrfarkas (lupusz eritematózusz), az immunrendszernek, a test védekező rendszerének bizonyos betegsége esetén,
• pikkelysömör (bőrbetegség, melyre pikkelyesen hámló rózsaszín foltok jellemzők) fennállása esetén, vagy ha korábban előfordult Önnél pikkelysömör,
• pajzsmirigy‑túlműködés: ez a gyógyszer elfedheti a pajzsmirigy‑túlműködés okozta kórosan gyors szívverést,
• a karok vagy lábak rossz keringése, pl. Raynaud‑betegség, Raynaud‑szindróma, járás közben jelentkező görcsös fájdalom,
• túlérzékenység (allergia): ez a gyógyszer fokozhatja a pollenekkel, illetve egyéb anyagokkal szembeni allergiás tüneteket,
• hosszan tartó légzési nehézségek,
• cukorbetegség: a gyógyszer elfedheti a túlságosan alacsony vércukorszint hatására kialakuló figyelmeztető tüneteket (pl. reszketés, szapora pulzus); kezelőorvosa azt is el fogja mondani, hogy a vércukorszintet gyakrabban kell ellenőriznie a Nebilet Plus szedése mellett, mivel a cukorbetegségre alkalmazott gyógyszer dózisának módosítására lehet szükség,
• veseműködési rendellenességek: a kezelőorvosa úgynevezett vesefunkciós vizsgálatokat fog előírni Önnek, hogy meggyőződjön arról, nem romlik-e az Ön veseműködése. Ha súlyos vesebetegségben szenved, ne szedje a Nebilet Plus-t (lásd a "Ne szedje a Nebilet Plus filmtablettát" részt),
• ha Ön hajlamos arra, hogy alacsony legyen a káliumszint a vérében, kiváltképp, ha hosszú QT‑szindrómában szenved (az EKG eltérésének egy fajtája), vagy digitálisz‑tartalmú (szívet támogató) gyógyszert szed; nagyobb eséllyel alakulhat ki Önnél alacsony vér káliumszint, ha májzsugorban szenved, vagy erős vízhajtó kezelés hatására hirtelen sok vizet vesztett, vagy az étellel és itallal elfogyasztott kálium nem elegendő az Ön számára,
• ha sebészeti beavatkozás előtt áll, mindig tájékoztassa az altatás előtt altatóorvosát arról, hogy Nebilet Plus-t szed.
• ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Nebilet Plus szedése alatt.
• ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Nebilet Plus bevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek. Ha nem kezelik, maradandó látásvesztéshez vezethet. Ha korábban volt már penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására.
• Ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Nebilet Plus bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!

A Nebilet Plus hatására a vérzsír- és húgysavszintek emelkedhetnek. Befolyásolhatja bizonyos, elektrolitoknak nevezett kémiai anyagok vérszintjét: a kezelőorvosa ezeket az anyagokat bizonyos időközönként vérvizsgálat segítségével ellenőrizni fogja Önnél.

A Nebilet Plus-ban található hidroklorotiazid túlérzékennyé teheti a bőrét napfénnyel és mesterséges UV fénnyel szemben. Ha kiütés, viszkető pöttyök alakulnak ki bőrén, vagy a bőre érzékennyé válik a kezelés alatt, hagyja abba a Nebilet Plus szedését, és tájékoztassa a kezelőorvosát. (lásd a 4. pontot is).

Antidopping teszt: A Nebilet Plus kezelés alatt az antidopping teszt pozitív lehet.

Gyermekek és serdülők

Mivel gyermekeknél és serdülőknél még nem ismert a Nebilet Plus hatása, ezért alkalmazása ezekben az életkorokban nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Nebilet Plus

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Nebilet Plus terápia során mindig tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

Gyógyszerek, amelyek hasonlóképp a Nebilet Plus-hoz, a vérnyomást vagy a szívműködést befolyásolják:

• Vérnyomáscsökkentő vagy szívbetegségekre szedett gyógyszerek(úgymint amiodaron, amlodipin, cibenzolin, klonidin, digoxin, diltiazem, dizopiramid, dofetilid, felodipin, flekainid, guanfacin, hidrokinidin, ibutilid, lacidipin, lidokain, mexiletin, metildopa, moxonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, kinidin, rilmenidin, szotalol, verapamil).
• Szedatívumok és a pszichózis (egyfajta elmebetegség) kezelésére használt szerekpl. amiszulpirid, barbiturátok (epilepsziában is használják), klórpromazin, ciamemazin, droperidol, haloperidol, levomepromazin, narkotikumok, fenotiazin (hányinger és hányás kezelésére is használják), pimozid, szulpirid, szultoprid, thioridazin, tiaprid, trifluoperazin.
• Depresszió kezelésére használt gyógyszerek pl. amitriptilin, fluoxetin, paroxetin.
• Műtéti altatáshoz használt gyógyszerek.
• Asztmában, orrdugulás kezelésében, illetve bizonyos szembetegségekben, mint zöld hályog (szemnyomás‑fokozódás), vagy pupillatágításhoz használt gyógyszerek.
• Baklofén(görcsoldó szer).
• Amifosztin(daganatok kezelése során alkalmazott, mellékhatások csökkentését szolgáló védő hatású gyógyszer).

Gyógyszerek, amelyek hatását vagy toxicitását a Nebilet Plus fokozhatja:

• Lítium (hangulatstabilizálóként használt gyógyszer)
• Ciszaprid(gyomorbántalmakra szedett gyógyszer)
• Bepridil (angina kezelésére használt gyógyszer)
• Difemanil(túlzott verejtékezés kezelésére szedett gyógyszer)
• Fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek: infúzióban vagy injekcióban adott eritromicin, pentamidin és szparfloxacin, amfotericin és penicillin-G-nátrium, halofantrin (malária kezelésére használt szer)
• Vinkamin (agyi keringészavarokra használt szer)
• Mizolasztin és terfenadin(allergia kezelésében használt gyógyszerek)
• Vízhajtók és hashajtók
• Akut gyulladás kezelésére használt gyógyszerek:szteroidok (pl. kortizon és prednizon), ACTH (adrenokortikotróp hormon) és szalicilsav‑származékok (pl. acetilszalicilsav és más szalicilátok)
• Karbenoxolon (gyomorégésre és gyomorfekélyre használt gyógyszer)
• Kalciumsók(egészséges csontok megőrzésére használt kiegészítő)
• Izomlazító (izomrelaxáns) gyógyszerek (pl. tubokurarin)
• Diaxozid (alacsony vércukor és magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer)
• Amantadin(vírusellenes szer)
• Ciklosporin(az immunválasz csökkentésére használt szer)
• Jódot tartalmazó kontrasztanyagok(kontrasztanyagként röntgenvizsgálathoz használt szerek)
• Daganatellenes szerek(pl. ciklofoszfamid, fluorouracil, metotrexát)

Gyógyszerek, amelyek hatása csökkenhet a Nebilet Plus hatására:

• Vércukorszint-csökkentő gyógyszerek(inzulin és szájon át szedett antidiabetikumok, metformin)
• Köszvény kezelésére használt szerek(pl. allopurinol, probenecid és szulfinpirazon)
• Alacsony vérnyomás vagy alacsony szívfrekvencia kezelésére használt szerek(pl. noradrenalin).

Fájdalom és gyulladás kezelésére használt szerek (nem-szteroid gyulladásgátlók): a Nebilet Plus vérnyomáscsökkentő hatását csökkenthetik.

Gyomorsav‑túltermelésre ható vagy gyomorfekély kezelésére használt szerek (antacidok): a Nebilet Plus-t étkezés alatt, míg a savcsökkentő szert étkezések között kell bevenni.

A Nebilet Plus egyidejű alkalmazása alkohollal

A Nebilet Plus kezelés melletti alkoholfogyasztás elővigyázatosságot igényel, alkohol hatására gyengeségérzés és szédülés jöhet létre. Ha az előbbi tünetek jelentkeznek, ne fogyasszon alkoholt, beleértve a bor, sör és az úgynevezett parti-alkohol (alkopop) fogyasztást is.

Terhesség és szoptatás

Feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, vagy úgy véli, hogy terhes. Kezelőorvosa várhatóan azt tanácsolja majd, hogy más gyógyszert szedjen a Nebilet Plus helyett, mivel a Nebilet Plus szedése nem ajánlott a terhesség alatt. A Nebilet Plus hatóanyaga, a hidroklorotiazid ugyanis átjut a placentán, és terhességben használva ártalmas hatásai lehetnek a magzatra vagy az újszülöttre.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni szeretne. A Nebilet Plus nem javasolt szoptató anyáknak.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer szédülést vagy gyengeségérzést okozhat. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

A Nebilet Plus laktózt és nátriumot tartalmaz.

Ez a készítmény tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a NebiletPlus-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Napi 1 tablettát vegyen be kevés vízzel, lehetőleg a nap azonos időpontjában.

A Nebilet Plus bevehető étkezés előtt, közben vagy étkezés után, de az étkezésektől teljesen függetlenül is.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ne adjon Nebilet Plus-t gyermekeknek vagy serdülőknek.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.

Ha az előírtnál több Nebilet Plus-t vett be

Azonnaltájékoztassa róla orvosát vagy gyógyszerészét, ha véletlenül túladagolta a gyógyszert. A túladagolás leggyakrabban észlelt jelei, tünetei a nagyon lassú szívműködés (bradikardia), az alacsony vérnyomás akár ájulással együtt, asztmás jellegű légszomj, akut szívelégtelenség, nagy mennyiségű vizeletürítés és ezzel járó kiszáradás (dehidráció), hányinger, aluszékonyság, izomgörcsök, szívritmuszavarok (főleg akkor, ha digitáliszt vagy szívritmusra ható gyógyszereket is szed).

Ha elfelejtette bevenni a Nebilet Plus-t

Ha elfelejtett bevenni egy adag Nebilet Plus filmtablettát, de kicsit később eszébe jut, hogy be kellett volna vennie, vegye be a napi dózist a megszokottak szerint. Ha hosszabb időt késett a gyógyszer bevételével (több órát) és a következő adag bevételének ideje közel van, hagyja ki a kifelejtett dózist, és a következő adagot vegye be a megszokott időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot. Kerülje az ismételt dóziskihagyásokat.

Ha idő előtt abbahagyja a Nebilet Plus szedését

Mindig konzultáljon kezelőorvosával a Nebilet Plus kezelés befejezése előtt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették a nebivolollal összefüggésben:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

• fejfájás,
• szédülés,
• fáradtság,
• szokatlan égő, szúró, csiklandozó, bizsergő érzés,
• hasmenés,
• székrekedés,
• hányinger,
• légszomj,
• megdagadt kezek vagy lábak.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

• lassú szívverés vagy egyéb szívet érintő panaszok,
• alacsony vérnyomás,
• járáskor jelentkező görcsszerű lábszárfájdalom,
• látásromlás,
• férfiak nemzőképességi zavarai (impotencia),
• depresszió,
• emésztési panaszok, gázos gyomor vagy belek, hányás,
• bőrkiütés, viszketés,
• asztmás jellegű légszomj a légutakat körülvevő izmok hirtelen összehúzódása következtében (bronhospazmus),
• rémálmok.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

• ájulás,
• a pikkelysömör rosszabbodása (bőrbetegség, melyre rózsaszín pikkelyesen hámló foltok jellemzők).

Az alábbi mellékhatások csak szórványosan fordultak elő:

• teljes testre terjedő allergiás reakciók, teljes testre terjedő bőrelváltozásokkal (hiperszenzitivitási reakciók);
• hirtelen kialakuló vizenyős duzzanat, főleg az ajkak és szemek körül, vagy a nyelv duzzanata, ami hirtelen kialakuló légzési nehezítettséggel járhat (angioödéma).
• Egyfajta allergiás, ill. nem‑allergiás eredetű bőrkiütés, jelentős halvány vörös, kiemelkedő, viszkető dudorokkal (csalánkiütés).

Az alábbi mellékhatásokat jelentették a hidroklorotiaziddal összefüggésben:

Nem ismert gyakoriságú: Bőr- és ajakrák (Nem melanóma típusú bőrrák)

Túlérzékenységi (allergiás) reakciók

• teljes testre terjedő allergiás reakció (anafilaxiás reakció).

Szív és keringés

• szívritmuszavarok, szívdobogásérzés,
• az EKG‑görbe megváltozása,
• felállásra jelentkező hirtelen ájulás, vérrögképződés a vénákban (trombózis) és embólia kialakulása, keringés‑összeomlás (sokk).

Vérképzés

• vérsejtek számának változása: csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, csökkent vörösvérsejtszám; az új vérsejtek képzésének zavara a csontvelőben,
• csökkent testvíztartalom (dehidráció) és a vérben lévő ionok mennyiségének zavara, csökkent kálium, csökkent nátrium, csökkent magnézium, csökkent klór és emelkedett kalciumion mennyiség,
• emelkedett húgysavszint, köszvény, emelkedett vércukorszint, cukorbetegség, metabolikus alkalózis (anyagcsere‑betegség), emelkedett vér koleszterin- és/vagy emelkedett vérzsírtartalom.

Gyomor és bél

• étvágytalanság, szájszárazság, hányinger, hányás, gyomorpanaszok, hasi fájdalom, hasmenés, renyhe bélműködés (székrekedés), bélmozgások hiánya (paralitikus ileusz), szelesség,
• a nyálmirigyek gyulladása, a hasnyálmirigy gyulladása, emelkedett amiláz a vérben (hasnyálmirigy enzim),
• sárgaság, az epehólyag gyulladása.

Mellkas

• légzési elégtelenség, tüdőgyulladás (pneumonitisz), rostos szövet képződése a tüdőkben (interstíciális tüdőbetegség), folyadék felgyülemlése a tüdőben (tüdőödéma)
• nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): akut légzési nehézség (tünetei lehetnek többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság)

Idegrendszer

• szédülés (forgó érzés),
• görcsrohamok, a tudati szint csökkenése, kóma, fejfájás, szédülés,
• közöny, zavartság, depresszió, idegesség, nyugtalanság, alvászavarok,
• szokatlan égő, szúró, csiklandozó, bizsergő érzés,
• izomgyengeség (parézis).

Bőr és haj

• viszketés, bíborszínű pöttyök és foltok a bőrön (purpura), csalánkiütés (urtikária), a bőr fokozott érzékenysége napfényre, kiütések, kiütések az arcon és/vagy vörös foltok, amelyek hegesedést okozhatnak (bőrfarkas, kután lupusz eritematózusz), szövetelhalással járó érgyulladás (nekrotizáló vaszkulitisz), hámlás, vörösség, a bőr meglazulása és hólyagképződés (toxikus epidermális nekrolízis).

Szemek és fülek

• sárgalátás, homályos látás, a rövidlátás rosszabbodása, csökkent könnyképzés
• látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei)

Ízületek és izmok

• izomgörcs, izomfájdalom.

Vizeletkiválasztó rendszer

• veseműködési zavar, akut veseelégtelenség (csökkent vizeletképzés, és a testben felhalmozódó folyadék és salakanyagok), a vese kötőszöveteinek gyulladása (interstíciális nefritisz), cukor a vizeletben.

Nemi szervek

• merevedési zavarok.

Általános/Egyéb

• Általános gyengeség, fáradtság, láz, szomjúság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.  Hogyan kell a NebiletPlus-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nebilet Plus filmtabletta?

• A készítmény hatóanyagai a nevibolol és a hidroklorotiazid. Egy filmtabletta 5 mg nebivololt (2,5 mg d‑nebivolol és 2,5 mg l‑nebivolol, nebivolol hidroklorid formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
• Egyéb összetevők:
• tablettamag: laktóz-monohidrát, poliszorbát 80 (E433), hipromellóz (E464), kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium (E468), mikrokristályos cellulóz (E460(i)), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b)
• filmbevonat: I. típusú makrogol-40-sztearát (E431), titán-dioxid (E171), kárminvörös (kárminsav alumíniumlakkja, E120) hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz (E460(i))

Milyen a Nebilet Plus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nebilet Plus csaknem rózsaszín, kerek, mindkét oldalán kissé domború felületű filmbevonatú tabletta az egyik oldalon “5/12.5” jelöléssel, a másik oldalon bemetszéssel ellátva.

7, 14, 28, 30, 56, 90 filmtabletta dobozonként.

Tabletták buborékcsomagolásban (PP/COC/PP/Alumínium buborékcsomagolás).

(Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare L-1611 Luxemburg

Gyártók

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Németország

vagy

Menarini-von Heyden GmbH

Leipzinger Strasse 7-13.

01097-Dresden

Németország

vagy

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Via Sette Santi 3, 50131 Firenze, Olaszország

OGYI-T-21055/01 (7×)

OGYI-T-21055/02 (14×)

OGYI-T-21055/03 (28×)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. december