VFEND filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a VFEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A VFEND vorikonazol hatóanyagot tartalmaz. A VFEND egy gombás fertőzések elleni gyógyszer. A fertőzést okozó gombák elpusztításával vagy fejlődésük megállításával fejti ki hatását.
Az alábbi betegek (felnőtteken és 2 évesnél idősebb gyermekek) kezelésére alkalmazható:
- invazív aszpergillózis (Aspergillus faj okozta gombás fertőzés),
- nem neutropéniás (nem kórosan alacsony fehérvérsejtszámú betegek) betegek Candida okozta vérfertőzésére (egy másik típusú gombás fertőzés amit Candida faj okoz), ,
- súlyos, invazív, flukonazollal (egy másik gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) szemben ellenálló Candida fajok okozta fertőzések,
- súlyos, Scedosporium fajok vagy Fusarium fajok (két különböző gomba faj) okozta gombás fertőzések.
A VFEND a betegek súlyosbodó, potenciálisan életveszélyes gombás fertőzéseinek kezelésére szolgál.
Csak orvos utasítására, ellenőrzése mellett szedje ezt a gyógyszert.
VFEND filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
voriconazole
Pfizer UK
járóbeteg ellátásban
Kiszerelések
- 50 mg (30x)
- 200 mg (30x)
- 200 mg por oldatos infúzióhoz
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a VFEND szedése előtt
Ne szedje a VFEND-et
ha allergiás a vorikonazolra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszert is szedett vagy szed, még a vény nélkül kaphatókat vagy a gyógynövényt tartalmazó készítményeket is.
A következő listán látható hatóanyagú készítményeket tilos a VFEND kezelés alatt szedni:
- terfenadin (allergia ellenes szer)
- asztemizol (allergia ellenes szer)
- ciszaprid (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer)
- pimozid (elmebetegségekre használt gyógyszer)
- kinidin (szívritmuszavarokra használt szer)
- rifampicin (tüdőbaj ellenes szer)
- efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer) naponta 400 mg, vagy azt meghaladó dózisban
- karbamazepin (görcsök kezelésére használt szer)
- fenobarbitál (súlyos álmatlanság és görcsök kezelésére használt szer)
- ergot alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin; migrén kezelésére)
- szirolimusz (transzplantált betegek kezelésére)
- ritonavir (HIV kezelésére használt szer) naponta kétszer 400 mg vagy ennél nagyobb dózisban
- orbáncfű (gyógynövény)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A VFEND szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- volt már allergiás reakciója más, azol típusú gyógyszerekre
- májbetegségben szenved, vagy ha korábban volt májbetegsége. Ha májbeteg, orvosa alacsonyabb adagban írhatja fel a VFEND-et. Orvosának vérvizsgálatokkal kell ellenőriznie a májműködését, ha VFEND-del kezeli.
- ismert szívizombántalma, szívritmuszavara, lassú szívverése vagy elektrokardiogram (EKG) eltérése, úgynevezett "hosszú QT-szindrómája" van
Önnek a kezelés alatt kerülnie kell a napfényt és a napon való tartózkodást. Fontos, hogy a bőr napsugárzásnak kitett területeit fedje, és használjon magas faktorszámú fényvédőkrémet, mert a bőrnek a nap UV sugarai iránti fokozott érzékenysége alakulhat ki. Ezek az óvintézkedések gyermekekre is vonatkoznak.
VFEND-kezelés alatt:
- azonnal tájékoztassa orvosát,
- ha leég a napon,
- ha bőrén súlyos kiütések vagy hólyagok alakulnak ki,
- ha csontfájdalom jelentkezik.
Ha bőrén a fent leírt rendellenességek alakulnak ki, kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a vizsgálat után dönthet úgy, hogy fontos, hogy Ön rendszeresen felkeresse őt. A VFEND hosszan tartó alkalmazása esetén kis esély van arra, hogy bőrrák alakuljon ki.
Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és veseműködését.
Gyermekek és serdülők
A VFEND a 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a VFEND
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Néhány gyógyszer megváltoztathatja a VFEND hatását, illetve a VFEND megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.
Mondja el orvosának, ha az alábbi gyógyszert szedi, mivel lehetőség szerint a VFEND-del történő egyidejű kezelés kerülendő:
- ritonavir (HIV kezelésére használt szer) naponta kétszer 100 mg dózisban
Mondja el orvosának, ha az alábbi hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel lehetőség szerint a VFEND-del történő egyidejű kezelés kerülendő, vagy a vorikonazol dózisának módosítására lehet szükség:
- rifabutin (tüdőbaj ellenes gyógyszer). Ha Önt már rifabutinnal kezelik, ellenőrizni kell a vérképét, és figyelni kell a rifabutin mellékhatásait.
- fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer). Ha Önt már fenitoinnal kezelik, a VFEND-kezelés alatt a fenitoin vérszintjét ellenőrizni kell, és szükség lehet az adagolás módosítására.
Mondja el orvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel az adag módosítására vagy ellenőrzésére lehet szükség, hogy megállapítsák, a gyógyszerek és/vagy a VFEND a kívánt hatást elérik-e:
- warfarin és egyéb alvadásgátlók (pl. fenprokumon, acenokumarol, amelyek lassítják a véralvadást);
- ciklosporin (transzplantált betegeknek);
- takrolimusz (transzplantált betegeknek);
- szulfanilureák (pl. tolbutamid, glipizid és gliburid) (cukorbetegség kezelésére);
- sztatinok (pl. atorvasztatin, szimvasztatin) (koleszterinszint-csökkentők);
- benzodiazepinek (pl. midazolám és triazolám) (súlyos álmatlanság és stressz esetén);
- omeprazol (fekély elleni szer);
- szájon át szedett fogamzásgátlók (ha fogamzásgátlót VFEND-del együtt szed, nemkívánatos hatások, mint émelygés és menstruációs zavarok léphetnek fel);
- vinka alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin) (rákellenes szerek);
- indinavir és más HIV proteáz gátlók (HIV kezelésére);
- nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (HIV kezelésére); (az efavirenz bizonyos dózisai nem szedhetők együtt a VFEND-del)
- metadon (heroinfüggőség kezelésére);
- alfentanil, fentanil és egyéb rövid hatású ópiátok, mint a szufentanil (sebészeti beavatkozások során alkalmazott fájdalomcsillapítók);
- oxikodon és egyéb, hosszú hatású ópiátok, mint a hidrokodon (közepes- és erős fájdalom csillapítására szolgáló szer);
- nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. ibuprofen, diklofenák) (a fájdalom és a gyulladás kezelésénél használt gyógyszerek);
- flukonazol (gombás fertőzések elleni szer);
- everolimusz (előrehaladott veserák kezelésére és szervátültetésen átesett betegeknél használják).
Terhesség és szoptatás
Tilos VFEND-et szedni terhesség alatt, hacsak orvosa nem rendeli el. A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Azonnal jelezze orvosának, ha teherbe esik VFEND kezelés alatt.
Tilos VFEND-et szedni szoptatás alatt. Szoptatás alatt minden gyógyszerről kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze véleményét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A VFEND okozhat homályos látást vagy zavaró fényérzékenységet. Ha ez előfordul, ne vezessen és ne használjon szerszámokat vagy munkagépet. Mondja el orvosának, ha ilyet észlel.
A VFEND tejcukrot (laktóz) tartalmaz
Ha Önnek valaha is azt mondta az orvosa, hogy bizonyos cukrokkal szemben érzékeny, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdi szedni a VFEND-et.
3. Hogyan kell szedni a VFEND-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást az Ön orvosa fogja meghatározni a testsúlya és a fertőzés jellege alapján.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (idős betegeknek is) a következő:
Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, orvosa megemelheti a napi adagját kétszer 300 mg-ra.
Az orvos dönthet úgy, hogy csökkenti adagját, ha Önnek enyhe vagy közepes fokú májzsugorodása van.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A készítmény ajánlott adagja gyermekek és serdülők számára a következő:
Az Ön kezelésre adott válasza alapján a kezelőorvos növelheti vagy csökkentheti a napi adagot.
- Tabletta csak akkor adható, ha a gyermek le tudja nyelni.
A tablettát egy órával az étkezés előtt vagy után vegye be. A tablettát egy kevés vízzel nyelje le.
Ha az előírtnál több VFEND-et vett be
Ha az előírtnál több VFEND tablettát vett be (vagy másvalaki vette be az Ön tablettáit), azonnal kérjen orvosi segítséget, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. A VFEND tabletták dobozát vigye magával. Az előírtnál több VFEND tabletta bevétele esetén a normálistól eltérő, fokozott fényérzékenységet észlelhet.
Ha elfelejtette bevenni a VFEND-et:
Fontos, hogy a VFEND tablettákat rendszeresen, naponta ugyanabban az időben vegye be. Ha egy adagot elfelejt bevenni, a következőt a megfelelő időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a VFEND szedését:
Bebizonyosodott, hogy nagymértékben fokozza a gyógyszer hatékonyságát, ha minden adagot bevesz a megfelelő időben. Ezért, amíg orvosa le nem állítja a kezelést, fontos, hogy a VFEND-et pontosan, a fentiek szerint szedje.
A VFEND-et addig szedje, amíg orvosa előírja Önnek. Ez nagyon fontos, mert ha korábban hagyja abba a kezelést, a fertőzés esetleg nem gyógyul meg. A csökkent ellenállóképességű vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegek esetében hosszú kezelésre lehet szükség a fertőzés kiújulásának megakadályozására.
Amikor az orvos a VFEND kezelés abbahagyását határozza el, nem szabad semmilyen hatást éreznie.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha mellékhatás jelentkezik, általában enyhe lefolyású és átmeneti szokott lenni. Ritkán azonban ezek a mellékhatások súlyosak is lehetnek, orvosi ellátást igényelhetnek.
Súlyos mellékhatások - Hagyja abba a VFEND szedését és azonnal keresse fel orvosát
- Kiütés
- Sárgaság; A májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények megváltozása.
- Hasnyálmirigy-gyulladás
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül 1-nél több beteget érinthetnek:
- Látászavarok (látás megváltozása),
- Láz,
- Kiütés,
- Émelygés, hányás, hasmenés,
- Fejfájás,
- A végtagok dagadása,
- Gyomorfájdalom.
Gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- Influenzaszerű tünetek, arcüreggyulladás, hidegrázás, gyengeség,
- Vérszegénység, a vérlemezkék számának csökkenése, melyek a véralvadásban játszanak szerepet; bizonyos típusú fehérvérsejtek vagy valamennyi típusú vérsejt számának csökkenése, a bőrön vöröses vagy lilás elszíneződések, melyeket a vérlemezkeszám-csökkenése okozhat; egyéb vérsejt-változások,
- Alacsony vércukorszint, alacsony káliumszint a vérben,
- Szorongás, depresszió, bizsergés, zavartság, szédülés, nyugtalanság, hallucinációk és más idegrendszeri tünetek,
- Alacsony vérnyomás, vénagyulladás (amely együtt járhat vérrögképződéssel),
- Légzési nehézségek, mellkasi fájdalom, folyadék felhalmozódás a tüdőben,
- Sárgaság, bőrvörösség,
- Az ajkak vagy az arc duzzanata,
- Allergiás reakciók (néha súlyos) beleértve a kiterjedt hólyagos kiütést és bőrhámlást,
- Napégés vagy súlyos bőrreakció fény vagy napfény hatására,
- Viszketés,
- Hajhullás,
- Hátfájdalom,
- Veseelégtelenség, véres vizelet, a vesefunkciós vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása,
- A májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények megváltozása,
- A tápcsatorna gyulladása.
Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek, az alábbiak:
- Megnövekedett nyirokcsomók (néha fájdalmas),
- Fehérvérsejtszám megemelkedése, ami együtt járhat allergiás reakcióval, véralvadási rendszer rendellenessége,
- Szívritmus problémák, ideértve a nagyon gyors szívverést, nagyon lassú szívverést, ájulás,
- Mellékvese csökkent működése,
- Koordinációs problémák,
- Az agy duzzanata,
- Kettős látás, a szem és a szemhéj fájdalma és gyulladása, akaratlan szemmozgás,
- Tapintásérzés csökkenése,
- Székrekedés, vékonybél felső szakaszának gyulladása, emésztési zavar, hasnyálmirigy- gyulladás, hashártyagyulladás,
- Fogínygyulladás,
- A nyelv duzzanata és gyulladása,
- Megnagyobbodott máj, májgyulladás, májkárosodás, epehólyag-betegség, epekövek,
- Ízületi fájdalom,
- Vesegyulladás, fehérje a vizeletben,
- Rendellenes elektrokardiogram (EKG),
- Változások a vér laborvizsgálati eredményeiben,
- Bőrkiütés, ami a bőr felhólyagosodásához és hámlásához vezethet,
- A bőr duzzanata és gyulladása, hólyagok, a bőr pirossága
Ritka mellékhatások, amelyek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- Álmatlanság,
- Hallásproblémák, fülcsengés,
- Kóros ízérzékelés,
- Izomtónus fokozódás, kóros immunválasz által okozott izomgyengeség,
- Kóros agyműködés, Parkinson-szerű tünetek, görcsök, a kezekben vagy lábakban zsibbadást, fájdalmat, bizsergést vagy égő érzést okozó idegkárosodás,
- Hasi fájdalommal és lázzal járó súlyos, tartósan fennálló vagy véres hasmenés
- Pajzsmirigy túl-, vagy alulműködés,
- Látóidegkárosodás, ami látászavart, retina bevérzést, kóros szemmozgást és a szaruhártya homályosságát okozhatja,
- Vesekárosodás,
- Szívritmuszavarok, köztük a nagyon gyors vagy nagyon lassú szívverés,
- Nyirokfertőzés, májelégtelenség okozta eszméletvesztés,
Ismert, hogy a VFEND károsíthatja a májat és a vesét, orvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és a veseműködést. Jelezze orvosának, ha gyomorpanaszai vannak, vagy ha székletének állaga megváltozik.
Bőrrák eseteit jelentették olyan betegeknél, akik hosszan tartó VFEND-kezelésben részesültek.
Ha ezen mellékhatások bármelyikét tartósan tapasztalja vagy kellemetlennek érzi, kérjük jelezze orvosának.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a VFEND-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárai idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Különleges tárolást nem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a VFEND
- A készítmény hatóanyaga a vorikonazol. A VFEND 50 mg filmtabletta 50 mg vorikonazolt tartalmaz tablettánként, illetve a VFEND 200 mg filmtabletta 200 mg vorikonazolt tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők laktóz-monohidrát, hidegenduzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, povidon és magnézium-sztearát, melyek a tabletta magját alkotják, továbbá hipromellóz, titán- dioxid (E 171), laktóz-monohidrát és glicerin-triacetát, melyek a filmbevonatot alkotják.
Milyen a VFEND külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A VFEND 50 mg filmtabletta fehér-törtfehér, kerek filmtabletta, egyik oldalán Pfizer, másik oldalán VOR50 felirattal.
A VFEND 200 mg filmtabletta fehér-törtfehér, kapszula formájú filmtabletta, egyik oldalán Pfizer, másik oldalán VOR200 felirattal.
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 és 100 filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.