Voriconazole Onkogen 200 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Voriconazole Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Voriconazole Onkogen vorikonazol hatóanyagot tartalmaz. A Voriconazole Onkogen egy gombás fertőzések elleni gyógyszer. A fertőzést okozó gombák elpusztításával vagy fejlődésük megállításával fejti ki hatását.

Az alábbi betegségek (felnőttek és 2 éves vagy idősebb gyermekek) kezelésére alkalmazható:

• Aspergillus gombafaj okozta gombás fertőzés (invazív aszpergillózis),
• Candida gombafaj okozta fertőzés (kandidémia) kezelése azoknál a betegeknél, akiknek a vérében nem kórosan alacsony a fehérvérsejtek száma (nincs neutropéniájuk),
• súlyos, invazív, flukonazollal (egy másik gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) szemben ellenálló Candida gombafajok okozta fertőzések,
• súlyos, Scedosporium fajok vagy Fusarium fajok (két különböző gombafaj) okozta gombás fertőzések.
• A Voriconazole Onkogen a betegek súlyosbodó, potenciálisan életveszélyes gombás fertőzéseinek kezelésére szolgál.
• A magas kockázatú, csontvelő-átültetésben részesült betegek gombás fertőzéseinek megelőzése.

Csak orvos utasítására, ellenőrzése mellett szedje ezt a gyógyszert!

Voriconazole Onkogen 200 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
vorikonazol

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Onkogen Kft.

Vényköteles?
Járóbeteg ellátásban

Kiszerelések

• (30x)

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Voriconazole Onkogen és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Voriconazole Onkogen szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Voriconazole Onkogent? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Voriconazole Onkogent tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Voriconazole Onkogen szedése előtt

Ne szedje a Voriconazole Onkogent

• ha allergiás a vorikonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszert is szedett vagy szed, beleértve a vény nélkül kaphatókat vagy a gyógynövényt tartalmazó készítményeket is.

A következő listán található hatóanyagú készítményeket tilos a Voriconazole Onkogen-kezelés alatt szedni:

• terfenadin (allergia ellenes szer)
• asztemizol (allergia ellenes szer)
• ciszaprid (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer)
• pimozid (elmebetegségekre használt gyógyszer)
• kinidin (szívritmuszavarokra használt gyógyszer)
• rifampicin (tuberkulózis elleni szer)
• efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer) naponta 400 mg, vagy azt meghaladó dózisban
• karbamazepin (görcsrohamok kezelésére használt gyógyszer)
• fenobarbitál (súlyos álmatlanság és görcsrohamok kezelésére használt gyógyszer)
• ergot alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin; migrén kezelésére használt gyógyszer)
• szirolimusz (szervátültetésen átesett betegek kezelésére használt gyógyszer)
• ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére használt szer) naponta kétszer 400 mg vagy ennél nagyobb dózisban
• közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére használt gyógynövény)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Voriconazole Onkogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• volt már allergiás reakciója más, azol-típusú gyógyszerekre.
• májbetegségben szenved, vagy ha korábban volt májbetegsége. Ha májbeteg, kezelőorvosa alacsonyabb adagban írhatja fel a Voriconazole Onkogent. Orvosának vérvizsgálatokkal kell ellenőriznie az Ön májműködését, ha Voriconazole Onkogennel kezeli.
• ismert szívizombántalma, szívritmuszavara, lassú szívverése vagy elektrokardiogram (EKG) eltérése, úgynevezett „hosszú QTc-szindrómája” van.

Önnek a kezelés alatt kerülnie kell a napfényt és a napon való tartózkodást. Fontos, hogy a bőr napsugárzásnak kitett területeit fedje be és használjon magas faktorszámú fényvédőkrémet, mert a bőrnek a nap UV sugarai iránti fokozott érzékenysége alakulhat ki. Ezek az óvintézkedések gyermekekre is vonatkoznak.

A Voriconazole Onkogen-kezelés alatt azonnal tájékoztassa kezelőorvosát

• ha leég a napon,
• ha bőrén súlyos kiütések vagy hólyagok alakulnak ki,
• ha csontfájdalom jelentkezik.

Ha bőrén a fent leírt rendellenességek alakulnak ki, kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a vizsgálat után dönthet úgy, hogy fontos, hogy Ön rendszeresen felkeresse őt. A Voriconazole Onkogen hosszan tartó alkalmazása esetén kis esély van arra, hogy bőrrák alakuljon ki.

Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell az Ön máj- és veseműködését.

Gyermekek és serdülők

A Voriconazole Onkogen a 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem javasolt, megfelelő tapasztalat hiányában. 

Egyéb gyógyszerek és a Voriconazole Onkogen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Voriconazole Onkogen hatását, illetve a Voriconazole Onkogen megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszert szedi, mivel lehetőség szerint a Voriconazole Onkogennel történő egyidejű kezelés kerülendő:

• ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére használt szer) naponta kétszer 100 mg dózisban.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel lehetőség szerint a Voriconazole Onkogennel történő egyidejű kezelés kerülendő, vagy a vorikonazol dózisának módosítására lehet szükség:

• rifabutin (tuberkulózis elleni gyógyszer). Ha Önt már rifabutinnal kezelik, ellenőrizni kell a vérképét, és figyelni kell a rifabutin mellékhatásait.
• fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer). Ha Önt már fenitoinnal kezelik, a Voriconazole Onkogen-kezelés alatt a fenitoin vérszintjét ellenőrizni kell, és szükség lehet az adagolás módosítására.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel az adag módosítására vagy ellenőrzésére lehet szükség, hogy megállapítsák, a gyógyszerek és/vagy a Voriconazole Onkogen a kívánt hatást elérik-e:

• warfarin és egyéb alvadásgátlók (pl. fenprokumon, acenokumarol, amelyek lassítják a véralvadást);
• ciklosporin (transzplantált betegeknek);
• takrolimusz (transzplantált betegeknek);
• szulfonilureák (pl. tolbutamid, glipizid és gliburid) (cukorbetegség kezelésére);
• sztatinok (pl. atorvasztatin, szimvasztatin) (koleszterinszint-csökkentők);
• benzodiazepinek (pl. midazolám és triazolám) (súlyos álmatlanság és stressz esetén);
• omeprazol (fekély elleni szer);
• szájon át szedett fogamzásgátlók (ha fogamzásgátlót Voriconazole Onkogennel együtt szed, nemkívánatos hatások, mint hányinger és menstruációs zavarok léphetnek fel);
• Vinka alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin) (daganatos megbetegség kezelésére);
• indinavir és más HIV-proteázgátlók (HIV-fertőzés kezelésére szolgál);
• nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (HIV-fertőzés kezelésére szolgál); (az efavirenz bizonyos dózisai nem szedhetők együtt a Voriconazole Onkogennel);
• metadon (heroinfüggőség kezelésére);
• alfentanil, fentanil és egyéb rövid hatású opiátok, mint a szufentanil (sebészeti beavatkozások során alkalmazott fájdalomcsillapítók);
• oxikodon és egyéb, hosszú hatású opiátok, mint a hidrokodon (közepes erős és erős fájdalom csillapítására szolgáló gyógyszerek);
• nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. ibuprofén, diklofenák) (a fájdalom és a gyulladás kezelésére használt gyógyszerek);
• flukonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszer);
• everolimusz (előrehaladott veserák kezelésére és szervátültetésen átesett betegeknél használják).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Tilos Voriconazole Onkogent szedni terhesség alatt, hacsak orvosa nem ezt rendeli el! 

A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Azonnal jelezze orvosának, ha teherbe esik a Voriconazole Onkogen-kezelés alatt!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Voriconazole Onkogen okozhat homályos látást vagy zavaró fényérzékenységet. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyet észlel.

A Voriconazole Onkogen tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Voriconazole Onkogent?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást az Ön orvosa fogja meghatározni a testtömege és a fertőzés jellege alapján.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (idős betegeknek is) a következő:

Tabletta

40 kg-os és afeletti betegek

40 kg alatti betegek

Az első 24 órában 

szükséges adag 

(telítő adag)

12 óránként 400 mg az első

24 órában

12 óránként 200 mg az első

24 órában

Az első 24 óra után 

szükséges adag 

(fenntartó adag)

200 mg naponta kétszer

100 mg naponta kétszer

Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa megemelheti a napi adagját kétszer 300 mg‑ra.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti adagját, ha Önnek enyhe vagy közepes fokú májzsugorodása van.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A készítmény ajánlott adagja gyermekek és serdülők számára a következő:

Tabletta

Gyermekek 2 éves kortól kevesebb, mint 12 éves korig, valamint

12-14 éves, 50 ttkg-nál kisebb testtömegű serdülők

50 ttkg-os vagy annál nagyobb testtömegű, 12-14 éves serdülők, valamint minden

14 évesnél idősebb serdülő

Az első 24 órában szükséges adag 

(telítő adag)

A kezelést infúzióval kezdik

12 óránként 400 mg az

első 24 órában

Az első 24 óra után szükséges adag 

(fenntartó adag)

9 mg/ttkg naponta kétszer (legfeljebb 350 mg naponta kétszer)

200 mg naponta kétszer

Az Ön kezelésre adott válaszreakciója alapján a kezelőorvos növelheti vagy csökkentheti a napi adagot.

Amennyiben az adagolás a Voriconazole Onkogen 200 mg-os filmtablettával nem biztosítható, más vorikonazol-tartalmú gyógyszerformát kell választani.

Tabletta csak akkor adható, ha a gyermek le tudja nyelni.

A Voriconazole Onkogen tablettát egy órával étkezés előtt vagy egy órával étkezés után kell bevenni. A tablettát egy kevés vízzel nyelje le. 

Ha Ön vagy gyermeke a Voriconazole Onkogent gombás fertőzés megelőzése céljából szedi, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagyni a Voriconazole Onkogen szedését, ha a kezelés miatt mellékhatások lépnek fel.

Ha az előírtnál több Voriconazole Onkogent vett be

Ha az előírtnál több Voriconazole Onkogen tablettát vett be (vagy másvalaki vette be az Ön tablettáit), azonnal kérjen orvosi segítséget, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. A Voriconazole Onkogen tabletta dobozát vigye magával. Az előírtnál több Voriconazole Onkogen tabletta bevétele esetén a normálistól eltérő, fokozott fényérzékenységet észlelhet.

Ha elfelejtette bevenni a Voriconazole Onkogent

Fontos, hogy a Voriconazole Onkogen tablettát rendszeresen, naponta ugyanabban az időben vegye be. Ha egy adagot elfelejt bevenni, a következő adagot a megfelelő időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Voriconazole Onkogen szedését

Bebizonyosodott, hogy nagymértékben fokozza a gyógyszer hatékonyságát, ha minden adagot bevesz a megfelelő időben. Ezért, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést, fontos, hogy a Voriconazole Onkogent pontosan, a fentiek szerint szedje.

A Voriconazole Onkogent addig szedje, amíg kezelőorvosa előírja Önnek. Ez nagyon fontos, mert ha korábban hagyja abba a kezelést, a fertőzés esetleg nem gyógyul meg. A csökkent ellenállóképességű vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegek esetében hosszú kezelésre lehet szükség a fertőzés kiújulásának megakadályozására.

Amikor a kezelőorvos a Voriconazole Onkogen-kezelést abbahagyja, Önnek nem szabad semmilyen hatást éreznie.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha mellékhatás jelentkezik, az általában enyhe lefolyású és átmeneti szokott lenni. Ritkán azonban ezek a mellékhatások súlyosak is lehetnek, orvosi ellátást igényelhetnek.

Súlyos mellékhatások – Hagyja abba a Voriconazole Onkogen szedését és azonnal keresse fel orvosát az alábbiak jelentkezése esetén:

• bőrkiütés
• sárgaság; a májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények megváltozása
• hasnyálmirigy-gyulladás.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthetnek):

• látáskárosodás (látás megváltozása, beleértve a következőket: homályos látás, színek megváltozása, a fényérzékeléssel szembeni kóros intolerancia, színvakság, szembetegség, gyűrűk látása a fényforrások körül, farkasvakság, szemtekerezgés, szikralátás, aura (rövid ideig tartó látótérkiesés, villogó, fényes pontok vagy színes cikkcakkos vonalak látása), csökkent látásélesség, látási fényesség változása, a szokásos látótér valamely részének kiesése, úszkáló foltok a látótérben),
• láz
• bőrkiütés
• hányinger, hányás, hasmenés
• fejfájás
• a végtagok dagadása
• hasi fájdalom
• légzési nehézség
• májenzimszintek emelkedése.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• melléküreg-gyulladás, ínygyulladás, hidegrázás, gyengeség
• a vörösvértestek (néha immunrendszerrel kapcsolatos) és/vagy bizonyos típusú fehérvérsejtek (néha lázzal kísérve) bizonyos típusainak – esetenként súlyosan – csökkent száma, a vér alvadását elősegítő sejtek – amelyeket vérlemezkének hívnak - csökkent száma
• allergiás reakció vagy túlzott mértékű immunválasz
• alacsony vércukorszint, alacsony káliumszint a vérben, alacsony nátriumszint a vérben
• szorongás, depresszió, zavartság, nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk
• görcsrohamok, remegés vagy akaratlan izommozgás, a bőr bizsergése vagy rendellenes tapintásérzés, izomtónus-fokozódás, álmosság, szédülés
• vérzés a szemben
• szívritmuszavarok, beleértve a nagyon gyors szívverést, nagyon lassú szívverést, ájulás
• alacsony vérnyomás, vénagyulladás (amely vérrögképződéssel járhat együtt)
• heveny légzési nehézségek, mellkasi fájdalom, arcduzzanat (száj-, ajak- és szem körüli duzzanat), folyadék-felhalmozódás a tüdőben
• székrekedés, emésztési zavar, az ajkak gyulladása
• sárgaság, májgyulladás, májkárosodás
• bőrkiütés, ami a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet, és amely sima, piros területként jelenik meg a bőrön, kisméretű, majd egymással egyesülő hólyagokkal borítva, bőrvörösség
• viszketés
• hajhullás
• hátfájdalom
• veseelégtelenség, véres vizelet, a vesefunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• infulenzaszerű tünetek, a tápcsatorna irritációja és gyulladása, amely antibiotikum által okozott hasmenéshez vezet, a nyirokerek gyulladása
• a hasüreg falát belülről borító, a hasi szerveket körülvevő vékony szövet gyulladása
• megnövekedett nyirokcsomók (néha fájdalmas), csontvelő‑elégtelenség, megnövekedett eozinofilszám
• a mellékvese csökkent működése, pajzsmirigy-alulműködés
• kóros agyműködés, Parkinson-szerű tünetek, a kezekben vagy lábakban zsibbadást, fájdalmat, bizsergést vagy égő érzést okozó idegkárosodás
• egyensúly- vagy koordinációs problémák
• az agy duzzanata
• kettős látás, súlyos szemproblémák, beleértve: a szem és a szemhéj fájdalma és gyulladása, kóros szemmozgás, látóideg-károsodás, ami látáskárosodást okozhat, látóidegfő-duzzanat
• tapintásérzés csökkenése
• kóros ízérzékelés
• hallásproblémák, fülzúgás, forgó jellegű szédülés
• bizonyos belső szervek (pl. hasnyálmirigy, patkóbél) gyulladása, a nyelv duzzanata és gyulladása
• megnagyobbodott máj, májkárosodás, epehólyag-betegség, epekövek
• ízületi gyulladás, a bőr alatti erek gyulladása (ami vérrögképződéssel is társulhat)
• vesegyulladás, fehérje a vizeletben, vesekárosodás
• nagyon gyors szívverés vagy néhány kimaradó szívverés, néha szabálytalan elektromos impulzusokkal
• rendellenes elektrokardiogram (EKG)
• koleszterinszint emelkedése a vérben, húgysavszint emelkedése a vérben
• allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve egy életveszélyes bőrbetegséget, amely fájdalmas hólyagokat és sebeket okoz a bőrön és a nyálkahártyákon, különösen a szájban, bőrgyulladás, csalánkiütés, napégés vagy súlyos bőrreakció UV fény vagy napfény hatására, bőrpír és irritáció, a bőrön vöröses vagy lilás elszíneződések, melyeket a vérlemezkeszám csökkenése okozhat, ekcéma 
• reakció az injekció beadásának helyén

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• pajzsmirigy-túlműködés
• az agyműködés romlása, ami a májbetegség súlyos szövődménye
• látóidegkárosodás, a szaruhártya homályossága, akaratlan szemmozgás
• hólyagképződéssel járó fényérzékenység
• olyan betegség, amely során a szervezet immunrendszere megtámadja a perifériás idegrendszer részeit
• szívritmuszavarok vagy a szív elektromos ingerületvezetésének zavarai (néha életveszélyes)
• életveszélyes allergiás reakció
• a véralvadási rendszer betegsége
• allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve a következőket: a bőr, a bőr alatti szövet, a nyálkahártyák és a nyálkahártya alatti szövet gyors duzzanata (ödéma), viszkető vagy fájó, megvastagodó és pirossá váló területek a bőrön, ezüstös pikkelyes hámlással kísérve, a bőr és nyálkahártyák irritációja, életveszélyes bőrbetegség, amelynek hatására a bőr legkülső rétege (a felhám) nagy területen leválik az alatta lévő bőrrétegekről
• kisméretű, száraz, pikkelyesen hámló bőrfoltok, néha vastag tüskékkel vagy „szarvakkal”

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• szeplők és pigmentált foltok

Egyéb jelentős mellékhatások, amelyeknek nem ismert az előfordulási gyakorisága, de megjelenésük esetén azonnal értesíteni kell a kezelőorvost:

• bőrrák
• a csontot körülvevő szövet gyulladása
• pirosas, hámló foltok vagy gyűrű alakú bőrelváltozások, amelyek a kután lupusz eritematózusz nevű autoimmun betegség tünetei lehetnek

Ismert, hogy a vorikonazol károsíthatja a májat és a vesét, ezért kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell az Ön máj- és a veseműködését. Jelezze kezelőorvosának, ha gyomorpanaszai vannak, vagy ha székletének állaga megváltozik.

Bőrrák eseteit jelentették olyan betegeknél, akik hosszan tartó vorikonazol-kezelésben részesültek.

Gyermekek esetében gyakrabban tapasztaltak UV fény vagy napfény hatására kialakuló napégést vagy súlyos bőrreakciót. Ha Önnél, illetve gyermekénél bőrproblémák jelentkeznek, kezelőorvosa beutalhatja Önt vagy gyermekét egy bőrgyógyászhoz, aki a konzultáció után dönthet úgy, hogy Önnek vagy gyermekének rendszeres kontrollvizsgálatra kell járnia.

A májenzimek emelkedését is gyakrabban figyelték meg gyermekek esetében. 

Ha ezen mellékhatások bármelyikét tartósan tapasztalja vagy kellemetlennek érzi, kérjük, jelezze kezelőorvosának.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Voriconazole Onkogent tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel. Tartály esetén a gyógyszert az első felbontást követően 30 napon belül kell felhasználni.

A buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Voriconazole Onkogen?

A készítmény hatóanyaga a vorikonazol. 200 mg vorikonazol filmtablettánként (Voriconazole Onkogen 200 mg filmtabletta).

Egyéb összetevő:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K30, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Filmbevonat: hipromellóz (3cP, 15cP és 50cP), titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát és makrogol 4000/PEG

Milyen a Voriconazole Onkogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Voriconazole Onkogen 200 mg filmtabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, ovális, 15,7 mm ± 0,2 mm hosszú és 7,9 ± 0,2 mm széles, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán “V200” jelöléssel, másik oldalán jelölés nélkül.

14, 28, 30 vagy 56 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban vagy 30 db filmtabletta fehér, átlátszatlan HDPE tartályban polipropilén gyermekbiztos kupakkal lezárva, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Onkogen Kft.

1024 Budapest,

Ady Endre u.19.

Magyarország

Gyártók

Pharmathen SA

6 Dervenakion Str, 15351, Pallini

Görögország

Pharmathen International SA

Sapes Industrial Park Block 5, 69300 Rodopi

Görögország

OGYI-T-23021/02 14x PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23021/03 28x PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23021/04 30x PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23021/05 30x HDPE tartály

OGYI-T-23021/06 56x PVC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. június