VILDUS 50 mg tabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Vildus és milyen betegségek eseténalkalmazható?
A Vildus hatóanyaga a vildagliptin, ami a szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszerek (az „orális antidiabetikumok”) csoportjába tartozik.
A Vildus a 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. Akkor alkalmazzák, ha a cukorbetegséget nem lehet kizárólag diétával és testmozgással kontrollálni. A Vildus segíti szabályozni a betegek vércukorszintjét. Kezelőorvosa a Vildus‑t önmagában vagy olyan, bizonyos más antidiabetikus gyógyszerekkel együtt fogja Önnek rendelni, amelyeket már szed, ha ezek nem bizonyultak kellően hatásosnak a cukorbetegség (diabétesz) kezelésében.
A 2‑es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem termel elég inzulint, vagy ha a szervezet által termelt inzulin nem fejt ki kellő hatást. Akkor is kialakulhat, ha a szervezet túl sok glükagont termel.
Az inzulin nevű vegyület csökkenti a cukor szintjét a vérben, elsősorban étkezéseket követően. A glükagon a cukor termelődését serkenti a májban, ami a vércukorszint emelkedését eredményezi. Mindkét vegyületet a hasnyálmirigy termeli.
Hogyan hat a Vildus?
A Vildus a hasnyálmirigyre hatva fejti ki a hatását, ahol így több inzulin és kevesebb glükagon termelődik. Ez segít a vércukorszint szabályozásában. Ez a gyógyszer bizonyítottan csökkenti a vércukorszintet, ami segíthet a cukorbetegség szövődményeinek megelőzésében. Annak ellenére, hogy Ön most kezd meg egy, a diabétesz elleni gyógyszeres kezelést, fontos, hogy továbbra is kövesse az Önnek rendelt étrendet és/vagy testmozgást.
VILDUS 50 mg tabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
vildagliptin
Win Medica S.A.
vényköteles
Kiszerelések
- 7x
- 14x
- 28x
- 30x
- 56x
- 60x
- 90x
- 112x
- 180x
- 336x
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Vildus szedéseelőtt
Ne szedje a Vildus-t:
- ha allergiás a vildagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet a vildagliptinre vagy a Vildus egyéb összetevőjére, ne vegyen be ebből a gyógyszerből, és forduljon kezelőorvosáhoztanácsért.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vildus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel
- ha 1‑es típusú diabéteszben (azaz a szervezete nem termel inzulint) vagy diabéteszes ketoacidózisnak nevezett állapotbanszenved;
- ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség-elleni gyógyszert szed (az alacsony vércukorszint [hipoglikémia] elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt a Vildus-szal együttszedi);
- ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved (kisebb Vildus adagot kell majd szednie);
- ha művesekezelés alatt áll;
- ha májbetegségbenszenved;
- ha szívelégtelenségbenszenved;
- ha hasnyálmirigy betegsége van, vagy valahavolt.
Ha Ön korábban vildagliptint szedett, de a szedését májbetegség miatt abba kellett hagyni, akkor nem szedheti ezt a gyógyszert.
A diabéteszes bőrelváltozások gyakori szövődményei a cukorbetegségnek. Helyes, ha az orvos vagy a nővér által adott bőrápolási és lábápolási tanácsokat betartja. Az is helyes, ha a Vildus szedése alatt különös figyelmet fordít az újonnan megjelenő hólyagokra és fekélyekre. Ha ilyenek alakulnak ki, azonnal orvoshoz kell fordulnia.
A Vildus-kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő vizsgálatot végeznek, melyet a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen fognak végezni Önnél. Erre azért van szükség, hogy a májenzimek szintjének emelkedését mielőbb kimutathassák.
Gyermekek és serdülők
A Vildus alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Vildus
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kezelőorvosa arra kérheti, hogy változtassa meg a Vildus adagját, ha Ön más gyógyszereket is szed, például:
- tiazidok vagy egyéb vízhajtók (diuretikumoknak isnevezik);
- kortikoszteroidok (általában gyulladás kezelésérealkalmazzák);
- pajzsmirigyre ható gyógyszerek;
- idegrendszerre ható bizonyosgyógyszerek.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt nem alkalmazhatja a Vildus‑t. Nem ismert, hogy a Vildus bejut-e az anyatejbe. Nem alkalmazhatja a Vildus‑t, ha szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a Vildus-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen gépeket.
3. Hogyan kell szedni aVildus‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Vildus‑t kell bevenni és mikor?
A Vildus adagja a beteg állapotától függ. A kezelőorvos megmondja Önnek, hogy pontosan hány tabletta Vildus‑t kell bevennie. A maximális adag naponta 2 tabletta (100 mg).
A Vildus szokásos adagja:
- 1 tabletta (50 mg) naponta, melyet reggel, egy adagban kell bevenni, ha a Vildus‑t egy másik, szulfonilureának nevezett gyógyszerrel együttszedi.
- 2 tabletta (100 mg) naponta, 1 tablettát (50 mg) reggel és 1 tablettát (50 mg) este bevéve, ha a Vildus‑t önmagában, metformin vagy glitazon tartalmú egyéb gyógyszerrel, illetve metforminnal és egy szulfonilureával vagy inzulinnal együttszedi.
- naponta 1 tabletta (50 mg) reggel, ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van, vagy ha művesekezelést kap.
Hogyan kell bevenni a Vildus‑t?
A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyeljele.
Mennyi ideig kell szedni a Vildus‑t?
Minden nap vegye be a Vildus‑t, amíg az orvosa ezt javasolja. Lehet, hogy a kezelést hosszú időn keresztül kellfolytatnia.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az állapotát, hogy meggyőződjön arról, hogy a kezelés a kívánt hatást fejti‑eki.
Ha az előírtnál több Vildus‑t vettbe
Ha az előírtnál több Vildus tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. Amennyiben orvoshoz vagy kórházba kell mennie, hogy menjen, vigye magával a gyógyszere dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a Vildus‑t
Ha elfelejt bevenni egy adag Vildus‑t, pótolja, amint az eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ha már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Vildus szedését
Kizárólag a kezelőorvos javaslatára hagyja abba a Vildus szedését. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szedni ezt a gyógyszert, beszéljen a kezelőorvosával.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány tünet, ami azonnali orvosi felügyeletet igényel
Abba kell hagynia a Vildus szedését, és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
- Angioödéma (ritka: 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Tünetei az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nyelési nehézség, nehézlégzés, csalánkiütések vagy bőrkiütések hirtelen megjelenése, amelyek az „angioödémának” nevezett reakciórautalhatnak.
- Májbetegség (májgyulladás) (ritka): Tünetei a bőr és a szemek sárgás elszíneződése, hányinger, étvágytalanság vagy sötét színű vizelet, amelyek májbetegségre (májgyulladás)utalhatnak.
- Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) (előfordulási gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a tünetek közé tartozik az erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hátába sugározhat, valamint a hányinger és ahányás.
Egyéb mellékhatások
Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Vildus‑t és metformint szedtek:
- Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet): remegés, fejfájás, szédülés, hányinger, alacsony vércukorszint.
- Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet):fáradtság.
Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Vildus‑t és egy szulfonilureát szedtek:
- Gyakori: remegés, fejfájás, szédülés, gyengeség, alacsonyvércukorszint.
- Nem gyakori:székrekedés.
- Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet): torokfájás, orrfolyás.
Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Vildus‑t és egy glitazont szedtek:
- Gyakori: testtömeg-növekedés, a kezek, a bokák vagy a lábak megdagadása(ödéma).
- Nem gyakori: fejfájás, gyengeség, alacsonyvércukorszint.
Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor csak Vildus‑t szedtek:
- Gyakori:szédülés.
- Nem gyakori: fejfájás, székrekedés, a kezek, a bokák vagy a lábak megdagadása (ödéma), ízületi fájdalom, alacsonyvércukorszint.
- Nagyon ritka: torokfájás, orrfolyás, láz.
Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Vildus‑t, metformint és egy szulfonilureát szedtek:
- Gyakori: szédülés, remegés, gyengeség, alacsony vércukorszint, fokozottverejtékezés.
Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Vildus‑t szedtek és inzulint kaptak (metforminnal vagy anélkül):
- Gyakori: fejfájás, hidegrázás, hányinger, alacsony vércukorszint, gyomorégés.
- Nem gyakori: hasmenés, puffadás.
Amióta ez a készítmény forgalomba került, a következő mellékhatásokról számoltak be még:
- Előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): viszkető bőrkiütés, hasnyálmirigy-gyulladás, a test egyes területein kialakuló bőrhámlás vagy hólyagok, izomfájdalom.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Vildus‑ttárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne használjon fel olyan Vildus‑t, melynek csomagolása sérült vagy látszik, hogymegbontották.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz aVildus?
- A készítmény hatóanyaga a vildagliptin. 50 mg vildagliptint tartalmaztablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz 102, mannit, kroszkarmellóz-nátrium, talkum ésmagnézium-sztearát.
Milyen a Vildus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vildus 50 mg‑os tabletta kerek, mindkét oldalán domború, fehér vagy törtfehér színű.
Alumínium/alumínium (OPA/Al/PVC//Al) buborékcsomagolás.
A Vildus 50 mg tabletta 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vagy 336 tablettát tartalmazó csomagolásban és 3 darab 112 tablettát tartalmazó csomagolásból álló gyűjtőcsomagolásban kapható.
Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
WIN MEDICA S.A. 1-3, Oidipodos str. & 33-35, Attiki Odos Turnoff, 152 38 Chalandri, Attiki, Görögország
Gyártó
ELPEN Pharmaceutical Co Inc, 95, Marathonos Ave. GR19009 Pikermi, Attiki, Görögország
OGYI-T-24021/01 7 ×
OGYI-T-24021/02 14 ×
OGYI-T-24021/03 28 ×
OGYI-T-24021/04 30 ×
OGYI-T-24021/05 56 ×
OGYI-T-24021/06 60 ×
OGYI-T-24021/07 90 ×
OGYI-T-24021/08 112 ×
OGYI-T-24021/09 180 ×
OGYI-T-24021/10 336 ×
OGYI-T-24021/11 336 (3×112)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország: Vildus 50 mg tabletta
Görögország: Vildus 50 mg Δισκία
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március