VITAMIN B12 RPH PHARMACEUTICALS oldatos injekció
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals egy B12 vitamin készítmény. A készítmény hatóanyaga a hidroxokobalamin.
A Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals a vészes vérszegénység (anémia pernicióza, a vérszegénység egy speciális formája, amely a B12 vitamin hiánya miatt lép fel) és egyéb B12 vitaminhiányos állapotok kezelésére szolgál, ha a tabletta (önmagában) nem bizonyul elégségesnek.
A Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals a B12 vitamin bélből való felszívódásának vizsgálatára (Schilling teszt, telítő dózis) is szolgál.
VITAMIN B12 RPH PHARMACEUTICALS oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
hydroxocobalamin
RPH AB
vényköteles
Kiszerelések
- 1 mg/ml
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals alkalmazása előtt
A Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals nem alkalmazható Önnél:
- ha allergiás a hidroxokobalaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Léber-betegségben (fokozatos látásvesztéssel járó örökletes betegség) szenvedő betegeknél a készítmény csak fokozott óvatossággal alkalmazható, mert a B12-vitamin hatására súlyos és gyors ütemű látóideg-sorvadás fordulhat elő.
A B12-vitamin hatására megnövekszik a szervezet káliumigénye, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti vérének káliumszintjét, és szükség esetén káliumpótlást írhat elő.
Az erős dohányzás hatástalanítja a B12-vitamint.
Egyéb gyógyszerek és a Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Hosszantartó acetilszalicilsav alkalmazás, a fogamzásgátló gyógyszerek, nagy mennyiségű C vitamin vagy aszkorbinsav bevitele csökkentik a B12 vitamin mennyiségét a vérben.
Az alkohol, egyes köszvényellenes szerek (kolchicin), egyes TBC ellenes szerek (para aminoszalicilsav), gyomorsav elválasztást csökkentő szerek (ún. H2 antagonisták), és a neomicin csökkenthetik a felszívódást a bélben.
Az antibiotikumok, a metotrexát, a primetamin és a klóramfenikol megváltoztathatja a vérben a B12 vitamin szint meghatározásának eredményeit.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals terhesség, illetve szoptatás alatt alkalmazható.
A hidroxobalamin kiválasztódik az anyatejbe, de a Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals terápiás dózisban történő alkalmazása esetén hatása az anyatejjel táplált újszülött gyermekre nem várható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 3,5 mg nátriumot, azaz kevesebb, mint 1 mmol per adag nátriumot tartalmaz, így gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals-t?
A Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals-t izomba vagy bőr alá adott injekcióban alkalmazzák. A gyógyszert a gondozását végző egészségügyi szakember vagy kezelőorvosa adja be.
A megfelelő adagot és a kezelés időtartamát kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön állapota alapján.
Ha az előírtnál több Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals-t alkalmaztak Önnél
Amennyiben úgy gondolja, hogy túl sok Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals-t kapott, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
A túladagolás általában nem jár semmilyen tünettel.
Ha elfelejtették beadni Önnek a Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals-t
Ha úgy gondolja, hogy egy adagot elfelejtettek beadni, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha idő előtt abbahagyja a Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals alkalmazását
Ha abba kívánja hagyni a kezelést, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalja:
- Hirtelen jelentkező túlérzékenységi/allergiás reakció, beleértve a bőrreakciókat (például kiütés, viszketés), ritkán anafilaxia (életveszélyes allergiás reakció).
További lehetséges mellékhatások:
- vészes vérszegénység esetén az alkalmazás első néhány hete során vérképzési zavar (reaktív trombocitózis) jelentkezhet
- káliumhiány (hipokalémia) következtében szívritmuszavar (arritmia) léphet fel
- hányinger, hányás, hasmenés
- akné, kiütések és hólyagok
- fejfájás
- érzészavarok, pl. zsibbadás, bizsergés, tűszúrásszerű érzés
- remegés
- a vizelet elszíneződése
- láz, hidegrázás, melegségérzés, kivörösödés, szédülés, rossz közérzet, fájdalom.
Az injekció beadási helyén fellépő reakciók például fájdalom, bőrpír, viszketés, keményedés és duzzanat.
A felsorolt mellékhatások jelentkezésének gyakoriságáról nem áll rendelkezésre információ.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals-t tárolni?
Legfeljebb 25°C on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható” / „Felh.:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals?
A készítmény hatóanyaga a hidroxokobalamin-klorid.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav (pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vitamin B12 RPH Pharmaceuticals 1 mg/ml oldatos injekció piros színű, tiszta oldat.
1 ml oldat polisztirol tálcába helyezett I-es típusú, törővonallal ellátott barna üvegampullában és dobozban.
Kiszerelések: 1 db, 3 db vagy 5 db ampulla dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
RPH Pharmaceuticals AB
Lagervägen 7, 136 50 Jordbro
Svédország
Gyártó
Biologici Italia Laboratories S.R.L.
Via Filippo Serpero 2 20060 Masate (Milano)
Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Fresenius Kabi Hungary Kft.
H-1025 Budapest
Szépvölgyi út 6. III. em.
Tel.: +36 1 250 83 71
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. május