WELDININ 200 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Weldinin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Weldinin a májrák (májsejtes karcinóma) kezelésére szolgál.

A Weldinin az előrehaladott stádiumú veserák (előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes karcinóma) kezelésére is szolgál, ha a hagyományos kezelés nem segített megállítani a betegséget, vagy nem megfelelő az Ön számára.

A Weldinin egy úgynevezett multikináz-gátló gyógyszer. Hatását úgy fejti ki, hogy lelassítja a rákos sejtek növekedését, és az érképződés gátlása révén megakadályozza a daganat növekedését biztosító vérellátást.

WELDININ 200 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
sorafenib

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Egis Gyógyszergyár Zrt.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 112x

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Weldinin és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Weldinin szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Weldinint? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Weldinint tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Weldinin szedése előtt

Ne szedje a Weldinint

• ha allergiása szorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Weldinin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Weldinin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• Ha a következő tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ez életveszélyes állapotot jelezhet: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet és fáradtság. Ezek hátterében az anyagcsere-eltérések egy csoportja állhat, amelyek a daganatos betegségek kezelése során léphetnek fel, és az elpusztult daganatos sejtek bomlástermékei okozzák (tumorlízis-szindróma, TLS); ezek a vesefunkció megváltozásához, valamint heveny veseelégtelenséghez vezethetnek (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások).
• Ha bőrproblémái vannak.A Weldinin kiütéseket és egyéb bőrreakciókat okozhat, különösen a kézen és a lábon. Ezeket kezelőorvosa általában megfelelően tudja kezelni. Amennyiben ez nem sikerül, akkor kezelőorvosa átmenetileg felfüggeszti vagy véglegesen leállíthatja a kezelést.
• Ha magas a vérnyomása.A Weldinin megemelheti a vérnyomást, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd vérnyomását, és ha szükséges, megfelelő gyógyszeres kezelést ír elő a magas vérnyomás kezelésére.
• Ha Önnél most vagy korábban aneurizmát(az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy az érfal megrepedésétállapították meg.
• Ha cukorbeteg. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell annak érdekében, hogy felmérjék, szükséges-e a vércukorszintet szabályozó gyógyszer adagjának módosítása az alacsony vércukorszint kockázatának minimálisra csökkentése érdekében.
• Ha bármilyen vérzéses probléma jelentkezik Önnél, illetve, ha warfarint vagy fenprokumont (véralvadásgátló gyógyszerek)szed. A Weldinin-kezelés fokozhatja a vérzések kockázatát. Ha vérhígító, vagyis vérrögök kialakulását gátló gyógyszereket, például warfarint vagy fenprokumont szed, akkor a megnövekedhet a vérzés előfordulásának kockázata.
• Ha mellkasi fájdalmat vagy szívproblémákat tapasztal.Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
• Ha szívbetegsége, például ingerületvezetési zavara van (úgynevezett megnyúlt QT-távolság).
• Ha sebészeti beavatkozás előtt áll, vagy nemrégiben műtéten esett át.A Weldinin befolyásolhatja a sebgyógyulást. A műtét idejére általában megszakítják a Weldinin-kezelést. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy mikor folytathatja a Weldinin szedését.
• Ha irinotekánt szed vagy docetaxelt kap, amelyek szintén daganatellenes gyógyszerek.

A Weldinin fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, különösen a mellékhatásaikat.

• Ha neomicint vagy más antibiotikumot szed.Ilyenkor csökkenhet a Weldinin hatása.
• Ha súlyos májkárosodásban szenved.Ennek a gyógyszernek a mellékhatásai súlyosabb formában jelentkezhetnek Önnél.
• Ha vesekárosodásban szenved.Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a folyadékháztartás és az elekrolitegyensúly állapotát.
• Nemző- és fogamzóképesség.A Weldinin csökkentheti a férfiak nemzőképességét, illetve a nők fogamzóképességét. Ha aggódik emiatt, beszélje meg egy orvossal.
• A kezelés során kilyukadhat a belek fala(a tápcsatorna perforációja). Ilyen esetben kezelőorvosa meg fogja szakítani a kezelést (Lásd a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban.).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.Lehet, hogy kezelésre lesz szüksége emiatt, illetve kezelőorvosa módosíthatja a Weldinin adagolását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést (lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban).

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták a Weldinint.

Egyéb gyógyszerek és a Weldinin

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Weldinin hatását, más gyógyszerekre pedig a Weldinin lehet hatással. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az alábbiakban felsorolt, jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett gyógyszerekről, vagy bármely más gyógyszerről, beleértve a vény nélküli készítményeket is:

• rifampicin, neomicin vagy más, fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok);
• közönséges orbáncfű, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény;
• fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, az epilepszia és egyéb betegségek kezelésére;
• dexametazon, ami egy kortikoszteroid, melyet számos betegség kezelésére alkalmaznak;
• warfarin vagy fenprokumon, véralvadásgátlók a vérrögképződés megelőzésére;
• doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel és irinotekán nevű daganatellenes szerek;
• digoxin, enyhe vagy közepesen súlyos fokú szívelégtelenség kezelésére.

Terhesség és szoptatás

A Weldinin-kezelés ideje alatt el kell kerülnie a teherbeesést.Amennyiben Ön fogamzóképes, akkor a Weldinin-kezelés alatt megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ha Ön a Weldinin-kezelés ideje alatt terhes lett, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy lehet-e a kezelést folytatni.

A Weldinin-kezelés alatt tilos szoptatnia gyermekét, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a gyermek növekedését és fejlődését.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Weldinin befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Weldinin nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Weldinint?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Weldinin ajánlott adagja felnőtteknek 2 db 200 mg-os tabletta, naponta kétszer.

Ez naponta összesen 800 mg-os adagot, vagyis négy tablettát jelent.

A Weldinin tablettákat egy pohár vízzel vegye beétkezések között, vagy alacsony, illetve mérsékelt zsírtartalmú étellel. A gyógyszer bevételekor ne fogyasszon zsíros ételeket, mert ez csökkenti a Weldinin hatékonyságát. Ha zsíros ételeket kíván fogyasztani, akkor a tablettákat legalább 1 órával az étkezés előtt vagy legkevesebb 2 órával utána vegye be.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Fontos, hogy a gyógyszert minden nap körülbelül ugyanazokban az időpontokban vegye be, annak érdekében, hogy a gyógyszer vérszintje állandó maradjon.

A gyógyszerrel végzett kezelés általában addig folytatódik, amíg kedvezőek a hatásai, és nem okoz elviselhetetlen mellékhatásokat.

Ha az előírtnál több Weldinint vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön (vagy valaki más) az előírt adagnál többet vett be. Ha túl sok Weldinint vesz be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki mellékhatások, különösen hasmenés és bőrtünetek, és ezek súlyosabbak lehetnek. Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyását javasolhatja.

Ha elfelejtette bevenni a Weldinint

Ha kihagyott egy adagot, vegye azt be, amint eszébe jut. Amennyiben már a következő adag bevétele esedékes, akkor ne vegye be utólag a kihagyott adagot, hanem folytassa tovább a gyógyszer szedését a szokásos adagolás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer módosíthatja egyes vérvizsgálatok eredményeit is.

Nagyon gyakori:

10-ből több mint 1 beteget érinthet

• hasmenés,
• hányinger,
• gyengeség, illetve fáradtságérzés (kimerültség),
• fájdalom (beleértve a száj-, és hasi fájdalmat, fejfájást, csontfájdalmat, daganatos fájdalmat is),
• hajhullás (alopécia),
• kivörösödött vagy fájdalmas tenyér vagy talp (kéz-láb bőrreakció),
• viszketés vagy bőrkiütés,
• hányás,
• vérzés (ideértve az agyvérzést, a bélfal vérzését és a légúti vérzést; hemorrhágia),
• magas vérnyomás vagy a vérnyomás emelkedése (hipertónia),
• fertőzések,
• étvágytalanság (anorexia),
• székrekedés,
• ízületi fájdalom (artralgia),
• láz,
• testtömegcsökkenés,
• bőrszárazság.

Gyakori:

10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• influenzaszerű megbetegedés,
• emésztési zavar (diszpepszia),
• nyelési nehézség (diszfágia),
• szájgyulladás vagy szájszárazság, fájdalmas nyelv (sztomatitisz és nyálkahártya-gyulladás),
• alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia),
• alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia),
• alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
• izomfájdalom (mialgia)
• érzékelési zavar a kéz és a láb ujjain, például szúró érzés, zsibbadás (perifériás szenzoros neuropátia),
• depresszió,
• merevedési zavarok (impotencia),
• megváltozott hangképzés (diszfónia),
• akne,
• gyulladt, száraz vagy pikkelyes, hámló bőr (dermatitisz, bőrhámlás),
• szívelégtelenség,
• szívroham (miokardiális infarktus) vagy mellkasi fájdalom,
• fülcsengés (tinnitusz),
• veseelégtelenség,
• kórosan magas fehérjeszint a vizeletben (proteinuria),
• általános gyengeség vagy erőtlenség (aszténia),
• csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia és neutropénia),
• csökkent vörösvértestszám (anémia),
• csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia),
• szőrtüszőgyulladás (follikulitisz),
• pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis),
• a vér csökkent nátriumszintje (hiponatrémia),
• ízérzészavar (diszgeúzia),
• arcpír, illetve a bőr egyéb területein fellépő pirosság (kipirulás),
• orrfolyás (rinorrea),
• gyomorégés (gasztroözofageális refluxbetegség),
• bőrrák (keratoakantómák/a bőr laphámsejtes rákja),
• a bőr legfelső rétegének megvastagodása (hiperkeratózis),
• hirtelen, akaratlan izom-összehúzódás (izomspazmus).

Nem gyakori:

100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

• a gyomornyálkahártya gyulladása (gyomorhurut, gasztritisz),
• hasnyálmirigy-gyulladás, illetve az epehólyag és/vagy az epevezeték gyulladása okozta hasi fájdalom,
• a bőr, illetve a szemfehérje besárgulása (sárgaság), amit a magas epefestékszint (hiperbilirubinémia) okoz,
• allergiás jellegű reakciók (például bőrtünetek, csalánkiütés),
• kiszáradás,
• az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia),
• légzési nehézség (tüdőbetegség),
• ekcéma,
• pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis)
• bőrkiütés (eritéma multiforme),
• kórosan magas vérnyomás,
• a bélfal kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció),
• az agy hátsó részének időleges megduzzadása, amely fejfájást, módosult tudatállapotot görcsrohamokat és látászavarokat, például látásvesztést okoz (reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia),
• hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció).

Ritka:

1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• a bőr és a nyálkahártya duzzanatával járó allergiás reakció (például az arcon, nyelven), amely légzési nehézséget vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma),
• szabálytalan szívritmus (QT-megnyúlás),
• májgyulladás, ami hányingert, hányást, hasi fájdalmat és sárgaságot okozhat (gyógyszer okozta hepatitisz),
• egy napégéshez hasonlító bőrkiütés, ami olyan bőrterületen alakulhat ki, amit korábban sugárkezelés ért, és ami súlyos lehet (a besugárzott bőr túlérzékenysége),
• súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók, melyek fájdalmas hólyagokkal és lázzal járhatnak, beleértve a bőr kiterjedt területen történő leválását (Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis),
• az izomszövet kóros szétesése, amely veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis),
• vesekárosodás, amelynek következtében nagy mennyiségű fehérje távozik a vesén keresztül (nefrózis szindróma),
• a bőr ereinek gyulladása, amely kiütéseket eredményezhet (leukocitoklasztikus vaszkulitisz).

Nem ismert:

a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet és fáradtság (tumorlízis-szindróma [TLS]) (lásd 2. pont)
• az agyműködés károsodása, ami például álmossággal, magatartás-változásokkal vagy zavartsággal társulhat (enkefalopátia),
• az érfal kiboltosulása és meggyengülése, vagy érfalrepedés (aneurizma és/vagy artéria-disszekció).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Weldinint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Weldinin?

A készítmény hatóanyaga a szorafenib. Filmtablettánként 200 mg szorafenibet tartalmaz (tozilát formájában).

Egyéb összetevők:

Tablettamag: hipromellóz, 2910 (E464), kroszkarmellóz-nátrium (E468), mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium-sztearát (E470b), nátrium-lauril-szulfát (E514).

Tabletta bevonat: hipromellóz 2910 (E464), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350 (E1521), vörös vas-oxid (E 172).

Milyen a Weldinin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Weldinin filmtabletta vörösesbarna, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „200” jelöléssel, a másikon jelölés nélkül. Átmérője 12.0 mm ± 5%.

112 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al naptárjelzéses vagy naptárjelzés nélküli buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Magyarország

Gyártó

Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056, Ciprus

PharOS MT Ltd. HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Málta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23969/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. április