Xalacom 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Xalacom szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Xalacom szemcsepp két hatóanyagot tartalmaz: latanoprosztot és timololt. A latanoproszt a prosztaglandin-analógok csoportjaként ismert gyógyszercsoportba tartozik. A timolol a béta-blokkolók csoportjába tartozik. A latanoproszt hatását a szem belsejében felhalmozódó folyadék véráramba történő természetes elfolyásának fokozása révén fejti ki. A timolol hatását a szemben a folyadékképződés csökkentése révén fejti ki.
A Xalacom szemcsepp az úgynevezett nyitott zugú glaukóma (zöldhályog), illetve megnövekedett szembelnyomás esetén, a szembelnyomás csökkentésére javasolt gyógyszer. Mindkét állapot a szembelnyomás emelkedésével hozható összefüggésbe. A tartós szembelnyomás-emelkedés látáskárosodáshoz vezethet. Kezelőorvosa más gyógyszerekkel való kezelés hatástalansága esetén írja fel Önnek a Xalacom szemcseppet.
Xalacom 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
latanoprost, timolol
Pfizer
járóbeteg ellátásban
Kiszerelések
- 1x2,5 ml
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Xalacom szemcsepp alkalmazása előtt
A Xalacom szemcsepp felnőtt férfiak és nők esetében (beleértve az időskorúakat is) alkalmazható. 18 éves kor alatt a készítmény alkalmazása nem ajánlott.
Ne alkalmazza a Xalacom szemcseppet:
- ha allergiás a latanoprosztra, a timololra, béta-blokkolókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha jelenleg fennáll, vagy a múltban előfordult Önnél légzőszervi probléma, úgymint asztma, illetve egy, nehézlégzéssel és/vagy hosszan tartó köhögéssel járó tüdőbetegség (krónikus obstruktív bronhitisz) súlyos formája.
- ha bizonyos szívbetegségei vannak, lassú a szívverése, szívelégtelenségben szenved, vagy szívritmuszavarai vannak.
Ha úgy gondolja, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni a Xalacom szemcseppet.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xalacom alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy a múltban előfordultak Önnél:
- koszorúér-betegség (jellemző tünetei a mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés, légszomj vagy fulladás), Prinzmetal-angina (mellkasi szorító érzés nyugalomban), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás.
- szívfrekvencia zavarai, például alacsony pulzusszám.
- légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség enyhébb formái.
- vérkeringési zavarok, mint a Raynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma (hideg kezek, lábak).
- cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit.
- pajzsmirigy-túlműködés, mivel a timolol elfedheti annak jeleit és tüneteit.
- szemproblémák (mint például szemfájdalom, szemirritáció, szemgyulladás vagy homályos látás).
- szaruhártya-betegség, szemszárazság.
- szemfertőzés, ha volt már herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzése vagy jelenleg ebben szenved.
- szemműtétre vár, vagy szemműtéten esett át (beleértve a szürkehályog (katarakta) műtétet is).
- előfordult már Önnél súlyos allergiás reakció, ami kórházi kezelést igényelt.
Tájékoztassa orvosát sebészeti beavatkozás előtt, ha ÖnXalacom szemcseppet alkalmaz, mivel a timolol megváltoztathatja az általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerek hatását.
Ha kötőhártya-gyulladást (szem bevörösödését és szemirritációt) tapasztal, illetve ha szem- vagy szemhéjduzzanat, bőrkiütés vagy viszketés alakul ki a szemében és a szeme körül, azonnal forduljon a kezelőorvosához. Az ilyen tünetek allergiás reakció következményei lehetnek.
Kontaktlencse használata
Amennyiben Ön lágy kontaktlencsét visel, fontos, hogy a szemcsepp használata előtt távolítsa el a kontaktlencséket, és ne tegye vissza őket a szemcsepp használata után 15 percig, mivel a tartósítószerként alkalmazott benzalkónium-klorid elszínezheti a kontaktlencséket.
Gyermekek és serdülők
A készítmény biztonságos alkalmazását és hatékonyságát gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Xalacom szemcsepp
A Xalacom szemcsepp hatással lehet az Ön által alkalmazott más gyógyszerekre, illetve a Xalacom szemcsepp hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön által szedett gyógyszer, beleértve a zöldhályog (glaukóma) kezelésére alkalmazott egyéb szemcseppeket is. Közölje orvosával, ha vérnyomáscsökkentőt, szívgyógyszert vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket alkalmaz vagy tervez alkalmazni.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- prosztaglandinok, prosztaglandin-analógok vagy prosztaglandin-származékok
- béta-blokkolók
- adrenalin
- magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a szájon át szedendő kalciumcsatorna-blokkolók vagy guanetidin; szívritmuszavarban alkalmazott (antiaritmiás) gyógyszerek, digitáliszglikozidok vagy paraszimpatomimetikumok
- antidiabetikumok (cukorbetegségben alkalmazott készítmények)
- kinidin (szívproblémák és a malária egyes típusainak kezelésére alkalmazzák)
- antidepresszánsok, mint például a fluoxetin és a paroxetin.
A Xalacom egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Szokásos étkezések, ételek és italok nem befolyásolják azt, hogy mikor vagy hogyan kell alkalmaznia a Xalacom szemcseppet.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne alkalmazza a Xalacom szemcseppet, ha Ön terhes, kivéve, ha kezelőorvosa szerint erre valóban szükség van.
Nem javasolt a Xalacom szemcsepp alkalmazása alatt a szoptatás, mert a gyógyszer átjuthat az anyatejbe.
A készítmény hatóanyagai nem befolyásolják a női vagy férfi termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Xalacom szemcsepp becseppentés után rövid ideig homályos látást okozhat. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg látása újra ki nem tisztul.
A Xalacom szemcsepp benzalkónium-klorid nevű tartósítószert tartalmaz
Ez a gyógyszer kb. 6 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 0,2 mg/ml-nek.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
A Xalacom szemcsepp foszfátpuffert tartalmaz
Ez a gyógyszer kb. 0,2 mg foszfátot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 6,3 mg/ml-nek.
Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Xalacom szemcseppet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A megfelelő adagolást és a kezelés időtartamát a kezelőorvosa állapítja meg.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (beleértve az időseket is)naponta 1 × 1 csepp az érintett szem(ek)be. Az adag ne haladja meg a napi egy cseppet szemenként.
Ne használja a Xalacom szemcseppet naponta egy alkalomnál többször, mert a gyakoribb alkalmazás ronthatja a kezelés hatásosságát.
A Xalacom szemcseppet az orvos utasítása szerint alkalmazza, addig, amíg orvosa azt nem mondja, hogy abba kell hagynia az alkalmazást.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A készítmény biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, ezért használata nem javasolt.
Kontaktlencse-viselők
Ha Ön kontaktlencsét visel, vegye ki kontaktlencséit a Xalacom szemcsepp alkalmazása előtt. A Xalacom becseppentése után várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné azokat.
A becseppentés technikája:
- Mossa meg a kezét, és vegyen fel kényelmes testhelyzetet.
- Távolítsa el a külső védőkupakot a tartályról.
- Csavarja le a belső sapkát. A belső sapkát tartsa meg, a külső védőkupakot eldobhatja.
- Mutatóujjával gyengéden húzza le a beteg szem alsó szemhéját.
- A tartály cseppentős végét vigye közel szeméhez, de ne érintse meg a szemét vagy a szemhéját, és finoman nyomja össze a tartályt, hogy csak 1 csepp távozzon belőle.
- A Xalacom szemcsepp használatát követően szorítsa egyik ujját a belső szemzughoz (szeme orr felőli sarkába) 2 percig. Ez segít megakadályozni, hogy a hatóanyagok (a latanoproszt és a timolol) a szervezet más részeibe jussanak.
- Ha kezelőorvosa javasolta, a fenti lépéseket követve csepegtessen a másik szemébe is.
- Használat után helyezze vissza a kupakot, és szorosan zárja le a tartályt.
Ha a Xalacom szemcseppet más szemcseppekkel egyidejűleg alkalmazza
A Xalacom és más szemcseppek alkalmazása között legalább 5 percnek el kell telnie.
Ha az előírtnál több Xalacom szemcseppet alkalmazott
Ha az előírtnál több Xalacom szemcseppet alkalmazott, kisfokú szemirritációt tapasztalhat, könnyezhet, vagy a szemei bepirosodhatnak. Ezek a tünetek általában elmúlnak, de ha aggódik emiatt, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Ha lenyelte a Xalacom szemcseppet
Ha véletlenül lenyelte a Xalacom szemcseppet, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ha nagy mennyiségű Xalacom szemcseppet nyelt le, hányinger, hasi fájdalom, fáradtság, kipirulás, szédülés és izzadás jelentkezhetnek Önnél.
Ha elfelejtette alkalmazni a Xalacom szemcseppet
Ha egy napi csepegtetés kimaradna, és közel van a következő becseppentés ideje, ne pótolja az elmaradt adagot, hanem a következő, szokásos időpontban csepegtessen. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Xalacom szemcsepp alkalmazását
Ha abba akarja hagyni a Xalacom szemcsepp alkalmazását, beszélje meg ezt kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik egy jelentkező mellékhatás miatt, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. A Xalacom szemcsepp alkalmazását ne hagyja abba anélkül, hogy erről beszélt volna orvosával.
Mint más helyileg alkalmazott szemészeti készítmény, a Xalacom szemcsepp hatóanyagai is felszívódnak a szervezetbe. Ez hasonló mellékhatásokat okozhat, mint a vénába beadott és/vagy a szájon át bevett béta-blokkoló gyógyszerek alkalmazásakor tapasztalható. Helyi szemészeti alkalmazást követően a mellékhatások ritkábban fordulnak elő, mint amikor a gyógyszert szájon át veszik be vagy vénába adják.
A megfigyelt legsúlyosabb mellékhatások szisztémás jellegűek, köztük a szívritmuszavar, szívroham, szívelégtelenség, pangásos szívelégtelenség (a lábak és a lábfejek felgyülemlő folyadék miatti megdagadásával jár), agyi érbetegséggel kapcsolatos események (sztrók), az agy csökkent vérellátása. Ezek a mellékhatások a szemcsepp helyes alkalmazásával, becseppentés után a belső szemzug nyomásával (lásd 3. pont) kivédhetők.
Amennyiben az egész testre kiterjedő allergiás reakciókat, mint például bőr alatti duzzanat (mely megjelenhet az arcon és a végtagokon, és elzárhatja a légutakat, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat), illetve egyéb súlyos, hirtelen fellépő, életet veszélyeztető allergiás reakciót tapasztal, azonnal hagyja abba a Xalacom szemcsepp alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához.
A legfontosabb mellékhatás a szemszín fokozatos, maradandó megváltozásának a lehetősége.
A Xalacom szemcsepp alkalmazásakor az alábbi szemészeti mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- A szem színének fokozatos megváltozása, a szem – íriszként ismert – színes részében a barna pigment mennyiségének felszaporodása miatt. A kevert (kékesbarna, szürkésbarna, sárgásbarna vagy zöldesbarna) szemszínűeknél a színváltozás valószínűbb, mint azoknál, akiknek a szeme egyszínű (kék, szürke, zöld vagy barna szeműek). A szemszín megváltozása éveket is igénybe vehet. A színváltozás maradandó lehet és feltűnőbb, ha a Xalacom szemcseppet csak az egyik szemben alkalmazza. Úgy tűnik, hogy a szemszín megváltozása nem okoz egyéb problémákat. A Xalacom-kezelés felfüggesztését követően a szem színének változása nem folytatódik.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Szemirritáció (égő, viszkető, szúró érzés a szemben vagy idegentest érzés) és szemfájdalom.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hányinger, hányás.
- Fejfájás.
- A szem belövelltsége, kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz), homályos látás, fokozott könnyezés, a szemhéjak gyulladása, a szaruhártya rendellenességei.
- Bőrkiütések vagy viszketés (pruritusz).
További mellékhatások
Mint más, szemben alkalmazott gyógyszer, a Xalacom hatóanyagai (latanoproszt és timolol) is felszívódnak a vérbe. A mellékhatások előfordulása szemcsepp alkalmazását követően ritkább, mint amikor a gyógyszert szájon át vagy injekcióban alkalmazzák.
Az alábbi mellékhatásokat nem a Xalacom szemcsepp, hanem a Xalacom két hatóanyagának egyikét (latanoprosztot vagy timololt) tartalmazó egyéb készítmények alkalmazása során figyelték meg, ezért ezek is jelentkezhetnek Önnél, ha Xalacom szemcseppet használ. A felsorolt mellékhatások között vannak olyanok, amelyeket szemészeti célra alkalmazott béta-blokkolók (például timolol) alkalmazása során figyeltek meg.
- Herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzés kialakulása.
- Generalizált allergiás reakciók beleértve a bőr alatti duzzadást, ami előfordulhat az arcon, végtagokon, illetve elzárhatja a légutakat, ezzel nyelési vagy légzési nehézségeket okozva; csalánkiütés vagy viszkető kiütés; helyi vagy testszerte előforduló kiütés; viszketés; súlyos, hirtelen fellépő életveszélyt okozó allergiás reakció.
- Alacsony vércukorszint (hipoglikémia).
- Szédülés.
- Álmatlanság, depresszió, rémálmok, emlékezetvesztés; érzékcsalódás (gyakorisága nem ismert).
- Ájulás, agyi érkatasztrófa (sztrók), az agy csökkent vérellátása, egy bizonyos, az izomzatot érintő betegség (miaszténia grávisz) jeleinek és tüneteinek súlyosbodása, érzészavar (tűszúráshoz hasonló érzés) és fejfájás.
- Duzzanat a szem hátsó részénél (makulaödéma), folyadékkal telt üreg a szem színes részében (íriszciszta), fényérzékenység, beesett szemek.
- Szemirritáció jelei és tünetei (például égő, szúró, viszkető érzés, könnyezés, kipirosodás) szemhéjgyulladás, szaruhártya-gyulladás, homályos látás, sebészeti filtrációt követően az ideghártya (retina) alatti, vérereket tartalmazó réteg leválása, ami látási zavarokat okozhat, csökkent szaruhártya-érzékenység, szemszárazság, a szemgolyó elülső rétegének károsodása (szaruhártya-erózió), a felső szemhéj csüngése (így a szem félig zárt marad), kettős látás.
- A szem körüli bőr sötétedése, a szempillák és a szem körüli piheszőrök megváltozása (számuk növekedése, hosszabbodás, vastagodás és sötétedés), a szempillák növekedési irányának megváltozása, szem körüli duzzanat, a szem színes részének a duzzanata (iritisz/uveitisz), a szem felszínének hegesedése.
- Fülzúgás, fülcsengés.
- Mellkasi szorító fájdalom (angina), angina súlyosbodása már korábban fennálló szívbetegség esetén.
- Alacsony pulzusszám, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzet, vizenyő (ödéma), szívverés ritmusában vagy gyorsaságában bekövetkezett változás, pangásos szívelégtelenség, ami légzési nehézséggel és a folyadék felhalmozódás miatt a lábfejek és a lábak megduzzadásával jár, a szívritmuszavar egy típusa, szívroham, szívelégtelenség.
- Alacsony vérnyomás, keringészavar, amitől a kéz- és lábujjak zsibbadtak és sápadtak lesznek (Raynaud-jelenség), hideg kezek és lábak.
- Légszomj, a légutak szűkülete a tüdőben (elsősorban azoknál a betegeknél, akiknél már előzetesen fennáll a betegség), légzési nehézség, köhögés, asztma, asztma súlyosbodása.
- Ízérzés zavara, hányinger, emésztési zavarok, hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, hányás.
- Hajhullás, fehéres-ezüstös színű bőrkiütések (pikkelysömör jellegű kiütések) vagy a pikkelysömör fellángolása, bőrkiütés.
- Ízületi fájdalom, nem testmozgás okozta izomfájdalom, izomgyengeség, fáradtság.
- Szexuális zavar, nemi vágy csökkenése.
Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Xalacom szemcseppet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A felbontatlan gyógyszer hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
Felbontás után legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A felbontást követő 4 héten belül a szemcseppet fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xalacom szemcsepp?
- A készítmény hatóanyagai a latanoproszt és a timolol.
1 ml szemcsepp 0,05 mg latanoprosztot és 5 mg timololt (6,83 mg timolol-maleát formájában) tartalmaz.
Egy csepp körülbelül 1,5 mikrogramm latanoprosztot és 150 mikrogramm timololt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, 10%-os sósav (a 6,0-os pH beállításához), 10%-os nátrium-hidroxid (a 6,0-os pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Xalacom szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, steril, látható részecskéktől mentes oldat.
2,5 ml oldat átlátszó, LDPE vagy MDPEcseppentő feltéttel ellátottLDPEtartályba töltve, mely sárga színű, HDPEcsavaros kupakkal van lezárva, ésLDPEbiztonsági zárókupakkal van ellátva.
1 db tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Hollandia
Gyártó: Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
OGYI-T-8165/01 1×2,5 ml tartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május