ZOLEP filmtabletta
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLEP FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Altató hatású gyógyszer, mely átmeneti alvászavar és az álmatlanság rövidtávú kezelésére használható.
ZOLEP filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
zolpidem
ExtractumPharma
vényköteles
Kiszerelések
- 10 mg (10x)
- 10 mg (20x)
- 10 mg (30x)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A ZOLEP FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje a ZolEP filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a zolpidemre vagy a készítmény egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májelégtelenségben szenved.
- heveny vagy idült légzési elégtelenség esetén
- alvás közben fellépő légzéskimaradás esetén.
- bizonyos izomgyengeség (myasthenia gravis) esetén.
- 18 évnél fiatalabb gyermeknek nem adható
- ha terhes vagy szoptat.
A ZolEP fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- enyhe-közepes mértékű légzési elégtelenség esetén.
- májkárosodás esetén
- idős betegeknél
- pszichotikus betegségekben és depressziós betegeknél
Mire kell figyelni az alkalmazás során?
A gyógyszer szedése előtt a kezelőorvost tájékoztatni kell máj-, vagy tüdőbetegségről, jelenlegi vagy múltbeli gyógyszer-, illetve alkoholfüggőségről, depresszióról.
Ha az alvászavar tünetei 7-14 nap alatt nem javulnak, keresse fel kezelőorvosát.
A gyógyszer szedéséhez hozzászokás alakulhat ki, ha az adag vagy a kezelés időtartama nem megfelelő, ezért mindig pontosan tartsa be a kezelőorvos utasításait.
A zolpidem hosszantartó, nagy adagban történő alkalmazása fizikai és pszichés függőséghez vezethet. Súlyos esetben, ilyenkor a gyógyszer elhagyásakor megvonási tünetek - fejfájások, izomfájdalom, nyugtalanság, szorongás, zavartság, ingerlékenység - alakulhatnak ki.
A ZolEP filmtabletta memóriazavarokat okozhat. Ez a hatás rendszerint a gyógyszer bevétele után néhány órával jelentkezik, ezért a tablettát közvetlenül elalvás előtt kell bevenni, és biztosítani kell legalább 7-8 órányi alvásidőt.
Altatószerrel való kezelés hirtelen abbahagyásakor átmenetileg a kezdeti alvászavar visszatérhet, sőt súlyosabb formában is jelentkezhet, mint a kezelés előtt.
A zolpidem kezelés alatt megjelenhetnek nem szokványos, un. paradox reakciók, mint például izgatottság, ingerlékenység, az álmatlanság súlyosbodása, agresszivitás, érzékcsalódások, dührohamok, rémálmok, hallucinációk, nem megfelelő viselkedés és más nemkívánatos magatartásformák. Ezeknek, a reakcióknak a kialakulásakor keresse fel kezelőorvosát.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.
A következő gyógyszercsoportokkal egymást erősítő hatása van: altatók, nyugtatók, szorongásoldók, depresszió elleni szerek, pszichés betegségekre szedett gyógyszerek, kábító fájdalomcsillapítók, epilepszia elleni szerek, általános fájdalomcsillapítók, néhány allergia ellenes gyógyszer.
Rifampicinnel való együttes alkalmazásakor csökken a zolpidem hatása.
Ketokonazollal történő együttes alkalmazásakor fokozódik a zolpidem nyugtató hatása.
Nem szabad alkoholt fogyasztani a gyógyszer alkalmazása során.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A ZolEP filmtabletta terhesség vagy szoptatás alatt nem alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Hatásának időtartama alatt gépjárművet vezetni, ill. baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.
A járművezető képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja, reggeli álmosságot okozhat. A kockázat legkisebbre csökkentésének érdekében ajánlott teljes éjszakai alvást (7-8 óra) biztosítani.
Fontos információk a ZolEP filmtabletta egyes összetevőiről
A készítmény segédanyagként 72,3 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz filmtablettánként
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ZOLEP FILMTABLETTÁT?
A ZolEP filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja:
- 65 éven aluli felnőtteknek: napi 10 mg (1 tabletta).
- 65 év felett, legyengült betegeknél és májkárosodás esetén a szokásos napi adag 5 mg (1/2 tabletta).
A maximális adag napi 1 tabletta.
Az előírt adagot este, közvetlenül lefekvés előtt, kevés folyadékkal kell bevenni.
Alkalmazása kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig lehetséges.
A zolpidem hosszantartó alkalmazása nem ajánlott. A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, időtartama néhány naptól maximum 4 hétig terjedhet.
Gyermekeknél (18 év alatt) a ZolEP nem alkalmazható.
Ha az előírtnál több ZolEP filmtablettát vett be
Véletlen vagy szándékos túladagoláskor azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Tünetei: a túladagolás maga tudatzavart okozhat, ami az aluszékonyságtól a teljes eszméletvesztésig terjedő tüneteket okozhat.
Egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (alkohol is) való együttes bevétele súlyos, esetleg halálos kimenetelű lehet.
Ha elfelejtette bevenni a ZolEP filmtablettát
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a ZolEP filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A zolpidem mellékhatásai különösen egyes központi idegrendszeri hatások tekintetében az adag nagyságától függnek, és enyhébbek, ha a gyógyszerbevétel közvetlenül lefekvés előtt történik. Idősekben gyakrabban fordulnak elő.
Amennyiben nem szokványos, un. paradox reakciók, mint izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, az alvászavar rosszabbodása, rémálmok, téves eszmék, hallucinációk, furcsa viselkedés, alvajárás jelentkezik Önnél, a készítmény szedését azonnal abba kell hagyni.
Ha az előírt adagban és ideig alkalmazzák, a hozzászokás, a kezelés befejezésekor jelentkező megvonási tünet kialakulásának veszélye csekély.
A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:
- nagyon gyakori: (10 közül 1-nél több beteget érint):
- gyakori: (100 közül 1-10 beteget érint):
- nem gyakori: (1000 közül 1-10 beteget érint):
- ritka: (10000 közül 1-10 beteget érint):
- nagyon ritka: (10000 közül 1-nél kevesebb beteget érint):
- nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Gyakori:
Idegrendszeri és pszichés tünetek, mint aluszékonyság, fejfájás, szédülés, az álmatlanság súlyosbodása, a gyógyszer bevételét követően jelentkező memóriazavar, hallucinációk, izgatottság, rémálmok.
Fáradtság és emésztési panaszok, mint hasmenés, hányinger, hányás és hasi fájdalom.
Nem gyakori:
Zavartság, ingerlékenység és kettős látás.
Nem ismert:
Idegrendszeri és pszichés tünetek, mint a csökkent tudati éberségi szint, nyugtalanság, aggresszió, téveszmék, dührohamok, nem megfelelő viselkedés, alvajárás, függőség (elvonási tünetek, vagy a kezelés megszakítását követően a kezdeti alvászavar átmenetileg visszatérhet), a szexuális vágy változása.
Izomgyengeség, járászavarok, hozzászokás, elesés (főleg idős betegeknél és azokban az esetekben, amikor a beteg nem az előírás szerint alkalmazta a ZolEP filmtablettát) fordulhat elő. Jelentkezhet kiütés, vizenyő, viszketés, csalánkiütés, fokozott verejtékezés és a vizsgálatok során a májenzim-szintek megemelkedése is előfordulhat.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL A ZOLEP FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne szedje a ZolEP filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a ZolEP filmtabletta:
- A készítmény hatóanyaga a zolpidem-tartarát
- Egyéb összetevők: cellaktóz (laktóz-monohidrát, cellulózpor),, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
Filmbevonat: Opadry YS-1-7003 White (poliszorbát 80, makrogol 400, hipromellóz 3cP és 6cP, titándioxid (E171), Opaglos viasz emulzió.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, hosszúkás lekerekített élű filmtabletta, egyik oldalán törővonallal ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás:
10 db, ill. 20 db, ill 100 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.