ALIMTA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALIMTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az ALIMTA a daganatok kezelésében használt gyógyszer.

Az ALIMTA a malignus pleurális mesothelioma (rosszindulatú daganat, ami a mellhártyát érinti) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik daganat ellenes szerrel kombinációban adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kezelésben.

Az ALIMTA-t ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.

ALIMTA-t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően.

Az ALIMTA alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú tüdődaganatban szenvedő betegek kezelésére is, akiknek a betegsége tovább romlott az egyéb kezdeti kemoterápiát követően.

ALIMTA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
pemetrexed

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Eli Lilly Nederland

Vényköteles?
szakorvosi ellátás mellett

Kiszerelések

• 100 mg
• 500 mg

Betegtájékoztató tartalom

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALIMTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN... 2. TUDNIVALÓK AZ ALIMTA ALKALMAZÁSA ELŐTT 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ALIMTA-T? 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 5. HOGYAN KELL AZ ALIMTA-T TÁROLNI? 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

2. TUDNIVALÓK AZ ALIMTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az ALIMTA-t

• ha allergiás (túlérzékeny) a pemetrexedre vagy az ALIMTA egyéb összetevőjére
• ha Ön szoptat, az ALIMTA-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.
• ha a közelmúltban kapott vagy hamarosan kap sárgaláz elleni oltóanyagot.

Az ALIMTA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával, vagy a kórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat ALIMTA-t.

Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy ALIMTA-t kapjon. Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást vagy elhalaszthatja a kezelést az Ön általános állapotától függően, vagy ha a vérképe nem megfelelő. Ha Ön ciszplatint is kap, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelően hidrált-e (megfelelő mennyiségű folyadék van-e a szervezetében) és hogy megfelelő kezelést kap-e a hányás megelőzésére a ciszplatin alkalmazás előtt és után.

Közölje kezelőorvosával, ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni, mert az ALIMTA alkalmazásakor előfordulhat korai vagy késői besugárzási reakció.

Közölje kezelőorvosával, ha az utóbbi időben oltóanyagot adtak be Önnek, mert ez rossz hatással lehet az ALIMTA-ra.

Közölje kezelőorvosával, ha szívbetegsége van, vagy volt korábban.

Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja az ALIMTA alkalmazása előtt.

Férfiaknál nem javasolt a gyermeknemzés az ALIMTA-kezelés alatt, és az azt követő 6 hónapban, és ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az ALIMTA-kezelés alatt és 6 hónapig azt követően. Ha Ön a kezelés alatt vagy a kezelést követő 6 hónapban gyermeknemzést tervez, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Lehet, hogy a kezelés elkezdése előtt fel akar majd keresni egy spermium tárolására vonatkozó tanácsadást is.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha bármilyen fájdalomcsillapítót vagy gyulladáscsökkentőt szed (pl. mint amilyenek az ún. nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is (mint az ibuprofen). Sokféle, különböző hatástartamú nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer létezik. Az ALIMTA infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség

Ha Ön terhes, terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, közölje kezelőorvosával. Az ALIMTA alkalmazását terhesség alatt kerülni kell. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy mik a lehetséges veszélyei annak, ha a terhesség alatt ALIMTA-t kap. Nőknek az ALIMTA-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

Szoptatás

Ha Ön szoptat, közölje kezelőorvosával.

A szoptatást az ALIMTA-kezelés alatt meg kell szakítani.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ALIMTA-kezelés miatt fáradtnak érezheti magát. Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépekkel dolgozik.

Fontos információk az ALIMTA egyes összetevőiről

Az ALIMTA 500 mg" kb. 54 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Az ellenőrzött nátriumtartalmú diétát tartó betegeknek ezt figyelembe kell venni.

Az ALIMTA 100 mg" kb. 11 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ALIMTA-T?

Az ALIMTA adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként. Az Ön testfelszínét testmagassága és testsúlya alapján számolják ki. Kezelőorvosa ennek alapján határozza meg a megfelelő adagot az Ön számára. A vérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot lehet módosítani, vagy a kezelést el lehet halasztani. A kórházi gyógyszerész, nővér vagy orvos fogja összekeverni az ALIMTA port a beadás előtt 9 mg/ml (0,9%) steril nátrium klorid oldatos injekcióval.

Ön az ALIMTA-t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába. Az infúzió körülbelül 10 percig fog tartani.

Ha az ALIMTA-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák:

Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a testmagassága és testsúlya alapján. A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába, körülbelül 30 perccel az ALIMTA infúzió befejezését követően. A ciszplatin infúzió körülbelül 2 óráig fog tartani.

Az infúziót általában 3 hetente egyszer fogja kapni. Kiegészítő gyógyszerek:

Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet az ALIMTA-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie. Ez a gyógyszer csökkenti azoknak a bőrreakcióknak a gyakoriságát és súlyosságát, ami a daganatellenes kezelése alatt fordulhat elő.

Vitaminpótlás: kezelőorvosa szájon át szedhető folsavat (vitamint) vagy folsav tartalmú multivitamint (350-1000 mikrogramm) fog felírni Önnek, melyet naponta egyszer kell szednie az ALIMTA-kezelés ideje alatt. Legalább 5 adagot kell bevennie az első ALIMTA-kezelést megelőző 7 nap alatt. A folsav szedését az utolsó ALIMTA adagot követő 21. napig kell folytatnia. B12-vitamin injekciót is fog kapni (1000 mikrogramm) az ALIMTA adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez 3 ALIMTA-kezelés ciklusnak felel meg). A B12-vitamint és a folsavat azért fogja kapni, hogy a daganatellenes kezelés lehetséges toxikus hatásait csökkentsék.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az ALIMTA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:

• Láz vagy fertőzés (gyakori): 38 °C-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori). A fertőzés (szepszis) súlyos lehet és halálhoz vezethet.
• Mellkasi fájdalmat (gyakori) vagy gyors szívverést érez (nem gyakori).
• Fájdalmat, pirosságot, duzzanatot vagy fekélyt érez a szájában (nagyon gyakori).
• Allergiás reakció: bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő vagy csípő érzése (gyakori), vagy láza van (gyakori). Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek és halálhoz vezethetnek. Keresse fel orvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens-Johnson szindróma vagy ún. toxikus epidermális nekrolízis).
• Fáradtságot, gyengeséget érez, könnyen elfogy a levegője vagy sápadt (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a hemoglobinja, ami nagyon gyakori).
• A fogínyből, orrból vagy szájból származó, illetve nem szűnő vérzést, pirosas vagy rózsaszínes vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a vérlemezkék száma, ami nagyon gyakori).
• Hirtelen nehézlégzés alakul ki, erős mellkasi fájdalmat érez vagy köhög és véreset köp (nem gyakori) (a tüdő ereiben kialakult vérrögre utalhat).

A lent felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egyet érint)

Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)

Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)

Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint)

Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint egyet érint)

Az ALIMTA alkalmazásakor észlelt mellékhatások közé tartozhat:

Nagyon gyakori

• Alacsony fehérvérsejtszám
• Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység)
• Alacsony vérlemezkeszám
• Hasmenés
• Hányás
• Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély a szájüregben
• Hányinger
• Étvágytalanság
• Fáradtság
• Bőrkiütés
• Hajhullás
• Székrekedés
• Érzéskiesés
• Vese: kóros vérvizsgálati eredmények

Gyakori

• Allergiás reakció: bőrkiütés / égő vagy csípő érzés
• Fertőzés, beleértve a szepszist
• Láz
• Kiszáradás
• Veseelégtelenség
• Bőrirritáció és viszketés
• Mellkasi fájdalom
• Izomgyengeség
• Kötőhártya-gyulladás
• Gyomorpanasz
• Hasi fájdalom
• Ízérzés megváltozása
• Máj: kóros vérvizsgálati eredmények
• Könnyezés

Nem gyakori

• Heveny veseelégtelenség
• Szapora szívverés
• A nyelőcső belső felszínének a gyulladását tapasztalták ALIMTA/sugárkezelés alkalmazásakor
• Kolitisz (vastagbél nyálkahártyájának gyulladása, melyet bél- vagy végbélvérzés kísérhet)
• Intersticiális pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák hegesedése)
• Ödéma (folyadékszaporulat a test szöveteiben, mely duzzanatot okoz)
• A többnyire egyéb daganatellenes szerrel együttesen alkalmazott ALIMTA-kezelés ideje alatt néhány betegnél szívrohamot, szélütést vagy átmeneti agyi keringési zavart észleltek.
• Úgynevezett páncitopénia - a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék együttesen előforduló alacsony száma.
• Irradiációs pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák hegesedése sugárkezelést követően) fordulhat elő olyan betegeknél, akik sugárkezelést kaptak az ALIMTA-kezelés előtt, alatt vagy az után.
• A végtagokban kialakuló fájdalmat, alacsony hőmérsékletet és elszíneződést jelentettek.
• Vérrögök a tüdő ereiben (tüdőembólia).

Ritka

• Súlyos napégéshez hasonló bőrkiütés, mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordulhat elő, napokkal vagy akár évekkel a besugárzást követően.
• Hólyagos bőrbetegségek - beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és az ún. toxikus epidermális nekrolízist is.
• Úgynevezett hemolítikus anémia (a vörösvértestek szétesése következtében kialakuló vérszegénység). Májgyulladás (hepatítisz).
• Bármely tünet és/vagy állapot jelentkezhet Önnél. Amint lehet, közölje kezelőorvosával, ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli.
• Ha aggódik bármilyen mellékhatás miatt, beszélje meg kezelőorvosával.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ ALIMTA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Elkészített és infúzió beadására kész oldatok: A készítményt azonnal fel kell használni. Az utasítás szerint elkészítve a pemetrexed elkészített és infúzió beadására kész oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat - hűtőszekrényben vagy 25 °C-on történő tárolás mellett - 24 órán át bizonyítottan megtartották.

Ez a gyógyszer csak egyszeri alkalmazásra szolgál, a fel nem használt oldatot a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az ALIMTA

A készítmény hatóanyaga a pemetrexed.

ALIMTA 100 mg: 100 milligramm pemetrexed (pemetrexed-dinátrium formájában) injekciós üvegenként.

ALIMTA 500 mg: 500 milligramm pemetrexed (pemetrexed-dinátrium formájában) injekciós üvegenként.

A feloldást követően az oldat 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz. Az alkalmazás előtt egészségügyi szakembernek tovább kell hígítania

Egyéb összetevők: mannit, sósav és nátrium-hidroxid.

Milyen az ALIMTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az ALIMTA egy injekciós üvegben lévő por, melyből először koncentrátum, majd oldatos infúzió készíthető. Fehér ill. világossárga vagy zöldessárga színű liofilizált por.

Minden ALIMTA csomag egy ALIMTA injekciós üveget tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.