ANAPEN 300 mcg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Anapen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Az Anapen injekció adrenalin oldat tartalmú előretöltött fecskendőt tartalmaz automata injekciós eszközben (autoinjektor), amely az adrenalin egyszeri, izomba történő beadására szolgál.
- Az Anapen injekció kizárólag vészhelyzet esetén alkalmazható és az alkalmazást követően azonnal orvosi segítséget kell hívni!
- Az adrenalin egy a szervezetben is megtalálható hormon, amely stressz hatására képződik. Akut allergiás reakció esetén emeli a vérnyomást, serkenti a szívműködést és a légzést, valamint csökkenti a duzzanatot. Az adrenalin epinefrin néven is ismert.
- Az Anapen injekció földimogyoró vagy egyéb élelmiszerek, gyógyszerek, rovarcsípések által okozott vagy ismeretlen eredetű súlyos akut allergiás reakciók (anafilaxia), továbbá fizikai terhelésre bekövetkező anafilaxia esetén vészhelyzeti életmentő beavatkozásra szolgáló gyógyszer.
ANAPEN 300 mcg oldatos injekció előretöltött fecskendőben GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
epinephrine
Bioprojet Pharma
vényköteles
Kiszerelések
- 300 mikrogramm/0,3 ml
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az Anapen alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Anapent
Nem ismert olyan ok, ami miatt az Anapen alkalmazása allergiás vészhelyzet esetén ellenjavallt lenne.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Anapen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Kezelőorvosának alaposan tájékoztatnia kell Önt arról, hogy mikor kell használni az Anapen injekciót, valamint az alkalmazás helyes módjáról.
- Feltétlenül tájékoztassa orvosát, amennyiben Önnél az alábbi betegségek valamelyike fennáll: szívbetegségek, beleértve az anginát (a szív oxigénhiánya miatti szorító mellkasi fájdalom), pajzsmirigytúltengés (hipertireoidizmus), magas vérnyomás, alacsony kálium és magas kalcium vérszint, keringési betegségek, mellékvese daganata (feokromocitóma), magas szemnyomás (zöldhályog – glaukóma), vese- vagy prosztatabetegségek, cukorbetegség (diabétesz) és egyéb betegségek.
- Amennyiben Ön asztmás, a súlyos allergiás reakció kialakulásának valószínűsége megnövekedett lehet.
- Amennyiben anafilaxiás rohamon esett át, feltétlenül fel kell keresnie kezelőorvosát a reakciót kiváltó allergén azonosítása érdekében, és a továbbiakban szigorúan kerülnie kell az anafilaxiát kiváltó anyagot. Fontos, hogy tudjon arról, hogy amennyiben egy anyagra allergiás, számos egyéb hasonló anyagra vagy keresztreakciót adó anyagra is allergiás lehet.
- Amennyiben ételallergiája van, nagyon fontos, hogy minden élelmiszer elfogyasztása előtt ellenőrizze annak összetételét (valamint a bevételre szánt gyógyszerek összetételét is), mivel kis mennyiségű allergén is súlyos reakciót okozhat.
- Az ismételten ugyanoda beadott injekció károsíthatja a bőrt a beadás helyén. Vérérbe történő véletlen beadás hirtelen vérnyomás emelkedést okozhat. Kézbe vagy lábba történő véletlen beadás esetén a környező területek vérellátása csökkenhet. Ilyen esetekben azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat.
Egyébgyógyszerekés az Anapen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről, beleértve különösen:
- a szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket, pl. digitálisz készítményt (digoxin), béta-blokkolót, kinidint,
- a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket, pl. triciklusos antidepresszánsokat, monoamino-oxidáz gátlókat (MAO gátlók), szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlókat (SNRI),
- a cukorbetegség (diabétesz) kezelésére szolgáló gyógyszereket, az inzulin terápia vagy az egyéb antidiabetikus terápia dózisait szükség esetén módosítania kell szakorvosának az Anapen használatát követően,
- a Parkinson betegség gyógyszereit,
- a pajzsmirigy betegségek gyógyszereit,
- egyéb gyógyszereket: antihisztaminokat, mint pl. difenhidramin vagy klórfeniramin, légúti betegségek gyógyszereit, beleértve az asztma gyógyszereket is (teofillin, ipratrópium, oxitrópium), szülés során alkalmazott oxitocint, altatógázokat, magas vérnyomás kezelésére szolgáló ún. alfa-blokkolókat, asztma vagy más légúti betegség, illetve orrdugulás esetén alkalmazott szimpatomimetikumokat.
Az Anapen egyidejű alkalmazása alkohollal
Alkohol fogyasztása kedvezőtlenül befolyásolhatja a gyógyszer hatását, megnövelheti annak mellékhatásait.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Habár nem bizonyított, hogy az adrenalin adása terhesség esetén nem jelent kockázatot a magzatra, azonban, amennyiben Ön gyermeket vár, ne riadjon vissza vészhelyzet esetén az Anapen használatától, mivel elhagyása esetén veszélyben lehet az élete. Mindenképpen beszéljen kezelőorvosával még mielőtt ilyen vészhelyzet előfordulna.
- Az anyatejbe bekerülő adrenalin feltételezhetően nincs hatással az anyatejjel táplálkozó gyermekre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Anapen injekció használata után ne vezessen semmilyen járművet addig, amíg a túlérzékenységi reakció tünetei fennállnak.
Az Anapen nátrium-diszulfitot (E223) tartalmaz, ami az arra hajlamos betegeknél allergiás reakciókat és nehézlégzést okozhat különösen azoknál, akiknek a kórtörténetében asztma szerepel.
Ismert nártrium-diszulfit allergiájáról tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Anapen nátrium-kloridot (só) tartalmaz kis mennyiségben.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagonként, így gyakorlatilag nátriummentesnek tekinthető.
3. Hogyan kell alkalmazni az Anapent?
Mindig tartson magánál 2 db autoinjektort arra az esetre, ha az első alkalmazás nem sikerül vagy egy adag nem elegendő a tünetek visszafordításához.
- Az Anapent mindig kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza!
- Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Kizárólag combizomba adható!
- Kizárólag egyszeri használatra, használat után gondoskodni kell az eszköz biztonságos megsemmisítéséről. Az Anapen egyszeri 0,3 ml oldat beadására szolgál, ami 0,3 mg (300 mikrogramm) adrenalinnak felel meg. A beadást követően 0,75 ml oldat marad az autoinjektor eszközben ez azonban a továbbiakban nem használható fel!
A tünetek általában néhány perccel az allergénnel történt találkozást követően jelentkeznek.
Az alábbi tünetek észlelhetők:
- bőrviszketés, bőrvörösség, kiterjedt csalánkiütés, a szemek, az ajkak és a nyelv elvörösödése, vérbősége, duzzanata.
- a torok duzzadását légzési nehézségek követik, a tüdőizmok görcse következtében zihálás, légszomj, köhögés jelentkezik.
- az anafilaxia tünetei közé tartozik még a fejfájás, hányás és hasmenés.
- a hirtelen vérnyomásesés következtében ájulás és eszméletvesztés is előfordulhat.
Ha ezeket a jeleket, tüneteket észleli magán, használja azonnal az Anapen injekciót.
A tünetek jelentkezésekor a combizma külső oldalába kell injektálnia a gyógyszert és nem a farizomba. Néha egyetlen adrenalin dózis nem elegendő egy súlyos allergiás reakció hatásainak teljes visszafordítására. Ezért orvosa egynél több Anapent írhat fel Önnek. Amennyiben tünetei az első injekció beadását követő 5-15 percen belül nem javulnak, vagy romlik az állapota, egy második injekció beadására is szükség lehet. Ezért tanácsos, hogy mindig legyen még egy Anapen Önnél.
Alkalmazás felnőtteknél:
- A szokásos adag felnőtteknél 300 mikrogramm.
- Nagyobb testtömegű felnőttek esetén több, mint egy injekcióra is szükség lehet az allergiás reakció tüneteinek visszafordításához.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél:
- Az alkalmazott adag gyermekeknél 150 mikrogramm (Anapen Junior) vagy 300 mikrogramm (Anapen) adrenalin.
- Az alkalmazott adag a gyermek testtömegétől és a kezelőorvos megítélésétől függ.
- 150 mikrogrammos adag egyszeri, izomba történő beadására alkalmas injekció is kapható. 150 mikrogrammnál kisebb adag nem adható kellő pontossággal, ezért alkalmazása 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek nem ajánlott, kivéve életveszély esetén orvosi felügyelet mellett.
Az Anapen sürgősségi kezelésre szolgál. Az Anapen injekció beadását követően azonnal orvosi segítséget kell kérnie!Hívja a 112 segélyhívó telefonszámot és mindenképpen közölje hogy anafilaxiás tünetei vannak, még abban az esetben is, ha a tünetek közben javulni látszanak. Mindenképpen kórházba kell mennie megfigyelésre, illetve hogy a további szükséges kezelést megkapja. Erre azért van szükség, mivel a reakció bizonyos idő elteltével megismétlődhet.
A mentők megérkezéséig feküdjön le és emelje fel a lábait. Amennyiben ez a pozíció nehézlégzést okoz, akkor üljön fel. Kérjen meg valakit, hogy maradjon Önnel arra az esetre, ha ismét rosszul lenne, amíg a mentőautó megérkezik.
Az eszméletlen beteget az oldalára kell fektetni stabil oldalfekvő helyzetben.
A használt Anapent a megfelelő megsemmisítés érdekében adja át a kórházban vagy a gyógyszerészének.
Ha az előírtnál több Anapent alkalmazott
- Ha túladagolja, vagy véletlenül vérérbe, vagy ujjba adja be az Anapen injekciót, azonnal kérjen orvosi segítséget a legközelebbi kórházban.
- Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Az Anapen injekció nátrium-diszulfitot (E223) tartalmaz, amely arra hajlamos betegeknél allergiás reakciókat és nehézlégzést okozhat különösen azoknál, akik asztmások. Amennyiben ezeket a mellékhatásokat észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
- A gyakori mellékhatások: szívdobogásérzés (palpitáció), szapora vagy szabálytalan szívverés, izzadás, hányinger, hányás, nehézlégzés, szédülés, gyengeség, sápadtság, remegés, fejfájás, félelem, idegesség, szorongás, hideg végtagok.
- Ritkábban előforduló mellékhatások: hallucináció, ájulás, tág pupillák, vizeletürítési nehézségek, izomremegés, magas vérnyomás, változások a vérképben, úgymint magas vércukorszint, alacsony káliumszint és magas savtartalom.
- Magasabb adagok alkalmazása esetén az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő arra hajlamos betegeknél: hirtelen vérnyomás emelkedés, ami agyvérzést okozhat, szabálytalan szívverés és szívroham, csökkent véráramlás a bőrben, a nyálkahártyákban és a vesékben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell az Anapent tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az autoinjektor eszközönfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, haaz oldat zavaros, elszíneződött vagy szabad szemmel látható részecskéket tartalmaz. Kövesse a betegtájékoztató az Anapen autoinjektor eszköz ellenőrzésére vonatkozó részét.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött autoinjektort tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Anapen?
- A készítmény hatóanyaga: 300 mikrogramm adrenalin (epinefrin) 0,3 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: nátrium-diszulfit (E223), nátrium-klorid, sósav, injekcióhoz való víz.
Milyen az Anapen készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Anapen injekció adrenalin oldat tartalmú előre töltött fecskendőt tartalmaz autoinjektor eszközben.
Két hatáserősségben gyártják: Anapen 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekcióban és Anapen Junior 150 mikrogramm/0,3ml oldatos injekcióban.
Kiszerelés:
Egyadagos: 1 db autoinjektor.
Kétadagos: 2×1 db autoinjektor.
hőformázott műanyag tálcában és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az eszközön beadáskor szabaddá váló tű hossza: 10 mm ± 1,5 mm
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bioprojet Pharma, 9 rue Rameau, 75002 Paris, Franciaország
Gyártó
Owen Mumford Limited,
Primsdown Industrial Estate, Worcester Road, Chipping Norton, Oxfordshire OX7 5XP,
Egyesült Királyság
LYOFAL - SALON DE PROVENCE, ZA La Gandonne,
452 rue du Rémoulaire, SALON DE PROVENCE,
13300, Franciaország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Anapen:Ausztria, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Norvégia, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovénia.
Chenpen: Belgium, Olaszország
OGYI-T-9925/01 Egyadagos: 1 db autoinjektor
OGYI-T-9925/02 Kétadagos: 2×1 db autoinjektor
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. december.
Az Anapen bejegyzett védjegy.