ANESIA emulziós injekció vagy infúzió
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANESIA EMULZIÓS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A propofol az általános érzéstelenítők (anesztetikumok) csoportjához tartozó készítmény. Az általános érzéstelenítők eszméletlen állapotot (mély alvás) idéznek elő, amely során sebészeti és egyéb beavatkozások végezhetőek el. A készítmény nyugtatásra (szedálás) is alkalmazható (Ön álmos lesz, de nem fog elaludni).
Az Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió alkalmazható:
- általános anesztézia bevezetésére és fenntartására felnőtteknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél,
- intenzív osztályon lélegeztetett 16 évesnél idősebb betegek szedálására,
- diagnosztikai vagy műtéti eljárások keretében végzett szedálásra, önmagában, illetve lokális vagy regionális anesztéziával kombináltan alkalmazva felnőtteknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél.
Az Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió alkalmazható:
- általános anesztézia bevezetésére és fenntartására felnőtteknél és 3 évesnél idősebb gyermekeknél,
- intenzív osztályon lélegeztetett 16 évesnél idősebb betegek szedálására,
- diagnosztikai vagy műtéti eljárások keretében végzett szedálásra, önmagában, illetve lokális vagy regionális anesztéziával kombináltan alkalmazva felnőtteknél és 3 évesnél idősebb gyermekeknél.
ANESIA emulziós injekció vagy infúzió GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
propofol
Baxter Holding BV
vényköteles
Kiszerelések
- 10 mg/ml
- 20 mg/ml
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK AZ ANESIA EMULZIÓS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió nem alkalmazható:
- a propofollal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szemben ismerten allergiás (túlérzékeny) betegeknél,
- szójára vagy földimogyoróra allergiás (túlérzékeny) betegeknél,
- 16 éves vagy fiatalabb betegek esetében intenzív betegellátás során szedációra.
Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Csak fokozott óvatossággal és intenzív megfigyelés mellett kaphat Anesia emulziós injekció vagy infúziót, ha Ön:
- előrehaladott szívelégtelenségben szenved,
- egyéb súlyos szívbetegsége van,
- elektrokonvulzív terápiát kap (ECT, pszichiátriai problémák kezelésére).
Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alkalmazása nem ajánlott újszülött csecsemőknél.
Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alkalmazása nem ajánlott 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Különös gondossággal kell alkalmazni az Anesia emulziós injekció vagy infúziót 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Bár a jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak arra, hogy kevésbé biztonságos lenne, mint idősebb gyermekeknél. Intenzív ellátásban részelülő 16 éves és annál fiatalabb gyerekek és serdülők szedálására alkalmazva nem vizsgálták a készítmény biztonságosságát.
Általánosságban fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni az Anesia emulziós injekció vagy infúziót idős vagy legyengült betegek esetében.
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni az Anesia emulziós injekció vagy infúziót, tájékoztassa altatóorvosát, vagy intenzív orvosát, ha Ön a következő betegségek valamelyikében szenved:
- szívbetegség,
- tüdőbetegség,
- vesebetegség,
- májbetegség,
- görcsök (epilepszia),
- fokozott nyomás a koponyában (fokozott intrakraniális nyomás). Alacsony vérnyomás mellett az agyba jutó vérmennyiség csökkenhet.
- megváltozott zsírszint a vérben. Ha teljes parenterális táplálásban részesül (vénán keresztül táplálják), a zsír szintjét a vérében ellenőrizni kell.
Ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél, az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alkalmazása előtt azok kezelése szükséges:
- szívelégtelenség,
- a szövetek elégtelen vérellátása (keringési zavar),
- súlyos légzési problémák,
- dehidráció (hipovolémia),
- görcsök (epilepszia).
Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió növelheti az alábbi állapotok kialakulásának kockázatát
- epilepsziás roham,
- szívritmust lassító idegreflex (vagotónia, bradikardia),
- a szervekbe irányuló véráramlás megváltozása (keringési rendszerre gyakorolt hemodinamikai hatás), ha Ön túlsúlyos és nagy dózisban kap Anesia emulziós injekció vagy infúziót.
Előfordulhatnak akarattól független mozgások Anesia emulziós injekció vagy infúzióval végzett szedálás során. Orvosa figyelembe fogja venni, hogy milyen hatással lehet ez a műtéti beavatkozásra és meg fogja tenni a szükséges óvintézkedéseket.
Az anesztézia után nagyon ritkán előfordulhat izommerevséggel kísért eszméletlen periódus. Ez az állapot az orvosi megfigyelésen kívül egyéb kezelést nem igényel. Az öntudat spontán vissza fog térni.
Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió beadása fájdalmas lehet. A fájdalom csökkentésére helyi érzéstelenítés alkalmazható, de ennek is meglehet a saját mellékhatása.
Önt nem fogják elengedni a kórházból, amíg vissza nem tér a teljes öntudata.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ebbe beletartoznak a növényi gyógyszerek és étrend-kiegészítők is.
Fokozott figyelemmel kell lenni, ha a következő gyógyszerek valamelyikét kapja:
- premedikációs gyógyszerek (az Ön altatóorvosa tudni fogja),
- egyéb anesztetikumok,
- analgetikumok (fájdalomcsillapítók),
- izomrelaxánsok, pl. szuxametonium,
- benzodiazepinek (szorongás elleni gyógyszerek), pl. válium,
- paraszimpatikumok (a paraszimpatikus idegrendszert gátló gyógyszerek, ami a finom izom-összehúzódásokat okozza, szabályozza a szívritmust, stimulálja vagy gátolja a mirigyek kiválasztását),
- olyan készítmények, melyek a szervezet számos belső működésére, mint pl. a szívritmus, hatnak, pl. atropin,
- erős fájdalomcsillapítók, pl. fentanil,
- alkohol,
- neosztigmin (izomgyengeség kezelésére),
- ciklosporin (átültetett szervek kilökődésének megakadályozására használják).
Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az alkohol és a propofol erősítik egymás nyugtató hatását. Ezért ne fogyasszon alkoholt közvetlenül az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alkalmazása előtt, vagy közvetlenül a teljes felépülést követően.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió nem alkalmazható terhes nők esetében, hacsak nem egyértelműen szükséges.
Ha Ön szoptatja gyermekét, az Anesia emulziós injekció vagy infúzió adása után 24 órán keresztül fel kell függesztenie a szoptatást és az anyatejet ki kell öntenie. A propofol kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alkalmazása után tilos járművet vezetni, gépeket kezelni, ill. baleseti veszéllyel járó tevékenységet végezni. Ön az Anesia emulziós injekció vagy infúzió kezelés után csak kísérővel bocsátható haza és nem fogyaszthat alkoholt, amíg teljesen rendbe nem jön.
Fontos információk az Anesia emulziós injekció vagy infúzió egyes összetevőiről
Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió szójababolajat tartalmaz. Nem kaphatja ezt a készítményt, ha allergiás a szójababolajra.
Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió milliliterenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ANESIA EMULZIÓS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ-T?
Alkalmazott dózis:
Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió-t altató- vagy intenzív terápiás orvos fogja beadni Önnek.
Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió Önnél alkalmazott mennyisége függ az Ön korától, általános fizikai és klinikai állapotától és a szükséges álmosság vagy alvás szintjétől. Orvosa reakcióinak és életjeleinek (pulzus, vérnyomás, légzés, stb.) gondos megfigyelése mellett az anesztézia kiváltásához és fenntartásához, illetve a megfelelő mértékű szedáció eléréséhez szükséges adagot fogja adni Önnek. Az alkalmazott adagot más gyógyszerek is befolyásolják. A legtöbb embernek 1,5 2,5 mg/ttkg propofol szükséges az álmosság eléréséhez vagy az elalváshoz és 4 12 mg/kg (testsúly) propofol óránként az alvás fenntartásához. Szedáláshoz 0,3 0,4 mg/testsúly kg/óra propofol rendszerint elegendő.
Felnőttek
Sebészeti és diagnosztikus beavatkozások során a szedálás biztosításához felnőtteknél, a legtöbb betegnek 0,5 1 mg propofol szükséges testsúly kg-onként 1 5 perces időtartamon belül. A szedáció fenntartásához az Anesia emulziós injekció vagy infúzió-t a kívánt szedáltsági szint eléréséig kell titrálni. A betegek többségének 1,5 4,5 mg propofol/testsúly kg/óra mennyiség szükséges.
Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
Az infúzió kiegészíthető 10 20 mg propofol (1 2 ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió) bolusban történő adásával, amennyiben a szedáció mélységének gyors növelése szükséges.
Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
Az infúzió kiegészíthető 10 20 mg propofol (0,5 1 ml Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió) bolusban történő adásával, amennyiben a szedáció mélységének gyors növelése szükséges.
Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió-t egy vénába, rendszerint a kézfej hátsó részébe, vagy az alkarba adják injekció vagy infúzió formájában. Az altatóorvos tűt vagy kanült (vékony műanyag cső) használhat. Elektromos pumpa is használható az injekció adagolására hosszú műtétek vagy intenzív ellátás során.
Idős és legyengült betegeknek kisebb dózisra lehet szükségük.
Gyermekek
Gyerekeknél rendszerint valamivel magasabb dózis szükséges. Az adagot az életkor és/vagy a testsúly alapján kell beállítani.
Szedálás során az alkalmazás időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.
Ha az előírtnál több Anesia emulziós injekció vagy infúzió-t alkalmaztak Önnél
Nem valószínű, hogy ez előfordul, mivel az Önnek adott dózisokat nagy körültekintéssel ellenőrzik.
Ha véletlenül mégis túl nagy adagot kapott, az a szívműködés, az a keringés és a légzés gátlásához vezethet. Ebben az esetben orvosa azonnal megteszi a szükséges intézkedéseket.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Anesia emulziós injekció vagy infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek a mellékhatások függenek az alkalmazott propofol dózisától, premedikációtól és az egyéb szedett gyógyszerektől.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint)
- helyi fájdalom a beadás ideje alatt.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- alacsony vérnyomás (hipotenzió),
- gyenge légzés (légzésdepresszió),
- spontán mozgások,
- lassú szívműködés (bradikardia),
- szapora szívverés (tahikardia),
- hőhullám,
- átmeneti apnoe (légzésmegállás),
- köhögés az anesztézia után,
- csuklás (szingultus),
- hiperventilláció (szapora légzés),
- hipertrigliceridémia (magas koleszterin- vagy trigliceridszint a vérben).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- súlyos vérnyomásesés (hipotenzió),
- köhögés az anesztézia alatt.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- anafilaxia (súlyos allergiás reakció),
- eufória (boldogság érzés) és szexuális „ébredés”,
- fejfájás,
- vertigo (forgó jellegű szédülés),
- borzongás és hidegérzet a gyógyszerhatás megszűnésének szakaszában,
- epileptiform mozgás (az epilepsziához hasonló önkéntelen mozgás),
- rendszertelen szívműködés (aritmia) a gyógyszerhatás megszűnésének szakaszában,
- köhögés a gyógyszerhatás megszűnésének szakaszában,
- a vizelet elszíneződése,
- láz a műtét után,
- vérrögképződés (trombózis) és vénagyulldás (flebitisz),
- bőrpír (eritéma),
- alacsony vérnyomás (hipotenzió),
- hörgőgörcs (a légutak átmeneti szűkülete a tüdőben, amely megnehezíti a légzést),
- hányinger vagy hányás.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb mint 1 beteget érint)
- késleltetett epileptiform epizódok (az epilepsziához hasonló önkéntelen mozgás, ébredés után),
- folyadék a tüdőben (tüdőödéma),
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),
- súlyos szöveti reakció véletlen szövetekbe történő beadást követően,
- rabdomiolízis (izomszövet pusztulás),
- metabolikus acidózis (a vér kémhatásának savas irányba történő eltolódása),
- magas káliumszint a vérben (hiperkalémia),
- szívelégtelenség,
- eszméletlenség az operáció után.
Amikor az Anesia emulziós injekció vagy infúzió-t lidokainnal (helyi érzéstelenítő az injektálás helyén fellépő fájdalom csökkentésére) együtt alkalmazzák, ritkán a következő nemkívánatos mellékhatások fordulhatnak elő:
- szédülés,
- hányás,
- álmosság,
- görcsroham,
- a szívműködés lelassulása (bradikardia),
- szívritmuszavar (aritmia),
- sokk.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL AZ ANESIA EMULZIÓS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Anesia emulziós injekció vagy infúzió-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Nem fagyasztható.
Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió csak az alábbi készítményekkel keverhető: glükóz 50 mg/ml (5%) oldatos injekció, nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekció vagy nátrium-klorid 1,8 mg/ml (0,18%) és glükóz 40 mg/ml (4%) oldatos injekció és tartósítószer mentes lidokain 10 mg/ml (1%) oldatos injekció. A keveréket aszeptikus körülmények között kell elkészíteni (ellenőrzött és validált körülmények fenntartása mellett) közvetlenül a beadás előtt, és az elkészítést követő 12 órán belül be kell azt adni.
A tartályt használat előtt fel kell rázni.
Ha a felrázás után két réteg látható, az oldatot nem szabad felhasználni.
Csak homogén készítményt és sérülésmentes tartályt szabad felhasználni.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Használat után a tartály megmaradt tartalmát meg kell semmisíteni.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A megmaradt emulziót meg kell semmisíteni.
Az altatóorvosa és a kórház gyógyszerésze felelős a megfelelő tárolásért és a propofol megsemmisítéséért.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Anesia emulziós injekció vagy infúzió
A készítmény hatóanyaga a propofol.
Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
Minden 1 ml emulziós injekció vagy infúzió 10 mg propofolt tartalmaz
Minden 20 ml emulziós injekció vagy infúzió 200 mg propofolt tartalmaz
Minden 50 ml emulziós injekció vagy infúzió 500 mg propofolt tartalmaz
Minden 100 ml emulziós injekció vagy infúzió 1000 mg propofolt tartalmaz
Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
Minden 1 ml emulziós injekció vagy infúzió 20 mg propofolt tartalmaz
Minden 50 ml emulziós injekció vagy infúzió 1000mg propofolt tartalmaz
Egyéb összetevők: finomított szójababolaj, közepes szénláncú trigliceridek, glicerin, tojáslecitin, nátrium-oleát, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen az Anesia emulziós injekció vagy infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Emulziós injekció vagy infúzió
Fehér, „olaj a vízben” típusú emulzió.
Ozmolalitás: 250-390 mOsm/kg,
pH 6,00-8,50
Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
20 ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió színtelen II-es típusú bróm-butil gumidugóval lezárt injekciós üvegben, 1 vagy 5db injekciós üveg dobozban
50 ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió színtelen II-es típusú bróm-butil gumidugóval lezárt injekciós üvegben, 1 vagy 10db injekciós üveg dobozban
100 ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió színtelen II-es típusú bróm-butil gumidugóvallezárt injekciós üvegben, 1 vagy 10db injekciós üveg dobozban
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba
Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
50 ml Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió színtelen II-es típusú bróm-butil gumidugóvallezárt injekciós üvegben, 1 vagy 10db injekciós üveg dobozban
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht
Hollandia
OGYI-T-22024/01 1x20ml Anesia 10mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
OGYI-T-22024/02 5x20ml Anesia 10mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
OGYI-T-22024/03 1x50ml Anesia 10mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
OGYI-T-22024/04 10x50ml Anesia 10mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
OGYI-T-22024/05 1x100ml Anesia 10mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
OGYI-T-22024/06 10x100ml Anesia 10mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
OGYI-T-22024/07 1 x 50ml Anesia 20mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
OGYI-T-22024/08 10 x 50ml Anesia 20mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. október.