PROPOFOL MCT FRESENIUS
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Propofol MCT Fresenius és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Propofol MCT Fresenius az általános érzéstelenítők (anesztetikumok) csoportjához tartozó készítmény. Az általános érzéstelenítők eszméletlen állapotot (alvás) idéznek elő, amely során sebészeti és egyéb beavatkozások végezhetőek el. A készítmény nyugtatásra is alkalmazható (Ön álmos lesz, de nem fog elaludni).
A Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml alkalmazható:
általános érzéstelenítés bevezetésére és fenntartására (anesztézia) felnőttek, serdülők és 1 hónaposnál idősebb gyermekek esetében,
intenzív ellátásban részesülő, lélegeztetett, 16 évesnél idősebb betegek nyugtatására (szedálás),
diagnosztikus és sebészeti beavatkozás során történő nyugtatásra felnőtteknél, serdülőknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél, önállóan, vagy kombinálva helyi vagy regionális érzéstelenítés (anesztézia) céljára.
PROPOFOL MCT FRESENIUS GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
propofol
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
vényköteles
Kiszerelések
- 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben
- 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Propofol MCT Fresenius alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Propofol MCT Fresenius-t
ha allergiás propofolra, szójára, földimogyoróra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
intenzív ellátás során 16 éves és annál fiatalabb betegek nyugtatására.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Propofol MCT Fresenius alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnél a fentiek közül bármelyik fennáll vagy a múltban fennállt.
Csak különleges óvatossággal, intenzív megfigyelés mellett kaphat Propofol MCT Fresenius-t, ha Ön:
előrehaladott szívelégtelenségben szenved
egyéb komoly szívbetegsége van
elektrokonvulzív terápiát kap (ECT, pszichiátriai problémák kezelésére)
Általánosságban fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni a Propofol MCT Fresenius-t idősebb vagy legyengült betegek esetében.
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni a Propofol MCT Fresenius-t, tájékoztassa orvosát, ha Ön a következő betegségek valamelyikében szenved:
szívbetegség
tüdőbetegség
vesebetegség
májelégtelenség
rohamok (epilepszia)
nyomás a koponyában (fokozott intrakraniális nyomás). Alacsony vérnyomás mellett az agyba jutó vérmennyiség csökkenhet.
megváltozott vérzsírszint. Ha teljes parenterális táplálásban részesül (vénán keresztül táplálják), a zsír szintjét a vérében meg kell figyelni.
ha szervezete nagy mennyiségű vizet vesztett (ha Ön hipovolémiás állapotban van).
Ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél, a Propofol MCT Fresenius alkalmazása előtt azok kezelése szükséges:
szívelégtelenség
a szövetek elégtelen vérellátása (keringési zavar)
súlyos légzési problémák (légzészavar)
dehidráció (hipovolémia)
rohamok (epilepszia)
A Propofol MCT Fresenius növelheti az alábbi állapotok kialakulásának kockázatát
epilepsziás roham
szívritmust lassító idegi reflex (vagotónia, bradikardia)
a szervekbe irányuló véráramlás megváltozása (keringési rendszerre gyakorolt hemodinamikai hatás), ha Ön túlsúlyos és magas dózisban kap Propofol MCT Fresenius-t.
Előfordulhatnak akarattól független mozgások Propofol MCT Fresenius-szal végzett szedálás során. Orvosa figyelembe fogja venni, hogy milyen hatással lehet ez a műtéti beavatkozásra és meg fogja tenni a szükséges óvintézkedéseket.
Az anesztézia után nagyon ritkán előfordulhat izommerevséggel kísért eszméletlen periódus. Ez az állapot az orvosi megfigyelésen kívül egyéb kezelést nem igényel. Az öntudat spontán vissza fog térni.
A Propofol MCT Fresenius beadása fájdalmas lehet. A fájdalom csökkentésére helyi érzéstelenítés alkalmazható, de ennek is meglehet a saját mellékhatása.
Önt nem fogják elengedni a kórházból, amíg teljesen fel nem ébred.
Ha Ön röviddel a propofol beadása után otthonába távozhat, ezt kísérő nélkül nem teheti.
Gyermekek és serdülők
A Propofol MCT Fresenius alkalmazása nem javasolt újszülötteknél és 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
A korlátozottan rendelkezésre álló adatok miatt célkontrollált infúzióban történő alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
A Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml intenzív ellátásban részesülő, 16 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható, mert biztonságossága ennél a betegcsoportnál, ebben az indikációban nem igazolt.
Egyéb gyógyszerek és a Propofol MCT Fresenius
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Fokozott figyelemmel kell lenni, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi/kapja:
premedikációs gyógyszerek (az Ön altatóorvosa tudni fogja, melyik készítménynek lehet kölcsönhatása Propofol MCT Fresenius-szal)
egyéb anesztetikumok, beleértve az általános, regionális, helyi és inhalációs anesztetikumokat (a Propofol MCT Fresenius alacsonyabb dózisára lehet szükség. Az Ön altatóorvosa ezt tudni fogja.)
fájdalomcsillapítók (analgetikumok)
erős fájdalomcsillapítók, (fentanil vagy opioidok)
paraszimpatolitikumok (gyógyszerek pl. fájdalmas görcsök, asztma vagy Parkinson-kór kezelésére)
benzodiazepinek (szorongás elleni gyógyszerek)
szuxametónium (izomrelaxáns)
olyan készítmények, melyek a szervezet számos belső működésére, például. a szívritmusra, hatnak, pl. atropin
alkoholtartalmú gyógyszerek vagy szeszesitalok
neosztigmin (miaszténia grávisz kezelésére)
ciklosporin (gyógyszer a transzplantált szervek kilökődésének megakadályozására)
valproát (epilepszia vagy mentális zavarok kezelésére)
A Propofol MCT Fresenius egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Propofol MCT Fresenius alkalmazása után ne egyen, ne igyon és ne fogyasszon alkoholt, amíg teljesen fel nem épül.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Propofol MCT Fresenius nem alkalmazható terhes nők esetében, hacsak nem egyértelműen szükséges. Szoptató anyáknak Propofol MCT Fresenius adása után 24 órán keresztül fel kell függeszteniük a szoptatást és az anyatejet ki kell önteniük.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Propofol alkalmazása után egy ideig még álmosságot érezhet. Ne vezessen gépjárművet, ne használjon veszélyes eszközöket vagy gépeket, amíg a gyógyszer hatásai nem múlnak el.
Ha a kezelés után röviddel hazamehet, ne vezessen autót vagy ne menjen haza kísérő nélkül.
Kérdezze meg kezelőorvosát, mikor végezheti újra ezeket a tevékenységeket és mikor térhet vissza a munkába.
A Propofol MCT Fresenius szójaolajat és nátriumot tartalmaz.
A Propofol MCT Fresenius szójaolajat tartalmaz. Nem kaphatja ezt a készítményt, ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára.
Ez a készítmény 100 milliliterenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Propofol MCT Fresenius-t?
A Propofol MCT Fresenius csak kórházban vagy ambulancián alkalmazható altató- vagy intenzív terápiás orvos közvetlen felügyelete mellett.
Adagolás
A Propofol MCT Fresenius Önnél alkalmazott mennyisége függ az Ön életkorától, testtömegétől és fizikai állapotától. Kezelőorvosa az anesztézia kiváltásához és fenntartásához, a szedálás kívánt szinten tartásához a megfelelő adagot adja be Önnek, miközben ellenőrzi az Ön szervezetének reakcióit és életjeleit (pulzus, vérnyomás, légzés stb.).
Egyéb gyógyszerekre is szüksége lehet az elalváshoz, álmossághoz, a fájdalom elkerüléséhez, a nyugodt légzéshez és a vérnyomás állandó értéken tartásához. Az orvos dönti el, hogy mely gyógyszerekre van szüksége és mikor kell azokat adni.
Felnőttek
A legtöbb embernek 1,5 2,5 mg/ttkg propofol szükséges az elalváshoz (anesztézia bevezetése) és 4 12 mg/ttkg propofol óránként az alvás fenntartásához (anesztézia fenntartása). Szedáláshoz 0,3 4 mg/ttkg/óra propofol rendszerint elegendő.
A szedálás biztosításához sebészeti és diagnosztikus beavatkozások során felnőtteknél, a legtöbb betegnek 0,5 1 mg propofol szükséges ttkg-onként 1 5 perces időtartamon belül. A szedáció fenntartásához a Propofol MCT Fresenius-t a kívánt szedáltsági szint eléréséig kell titrálni. A betegek többségének 1,5 4,5 mg propofol/ttkg/óra mennyiség szükséges. Az infúzió kiegészíthető 10 20 mg (1 2 ml Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml) bolusban történő adásával, amennyiben a szedáció mélységének gyors növelése szükséges.
Intenzív ellátásban részesülő, 16 évesnél idősebb, lélegeztetett betegek szedálásához az adagot a szükséges szedáció mélységéhez kell igazítani. A megfelelő szedáció eléréséhez rendszerint 0,3-4 mg/ttkg/óra propofol folyamatos infúzióban történő beadása elegendő. A 4 mg/ttkg/óra propofol infúziós sebességet nem szabad túllépni.
Idősebb és legyengült betegek
Idősebb és legyengült betegeknek kisebb dózis lehet szükséges.
Alkalmazása 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél és serdülőknél
A Propofol MCT Fresenius alkalmazása 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
A Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása is különeges gondosságot igényel. Azonban a jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok szerint a kockázat ebben az életkorban nem nagyobb, mint 3 évesnél idősebb gyermekeknél.
A szükséges adagot az életkor és/vagy a testtömeg alapján kell kiszámítani. 8 éves kor felett többnyire 2,5 mg/ttkg Propofol MCT Fresenius szükséges az elalváshoz (az anesztézia kiváltásához). Ennél fiatalabb gyermekeknél, főleg az 1 hónapos – 3 éves korcsoportban, magasabb adagra is szükség lehet (2,5 4 mg/ttkg).
A szükséges adag jelentősen eltérhet, de általában 9 15 mg/ttkg/óra adag megfelelő elalvást eredményez (anesztézia fenntartása). Fiatalabb gyermekeknél, elsősorban 1 hónapos és 3 éves kor között, magasabb adagra lehet szükség.
1 hónaposnál idősebb gyermekek esetében a Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml készítménnyel végzett sebészeti és diagnosztikai célú beavatkozásokhoz a szedálás kiváltásához többnyire 1 2 mg/ttkg propofol szükséges. A szedáció fenntartásához a Propofol MCT Fresenius-t a kívánt szedáltsági szint eléréséig kell titrálni. A betegek többségének 1,5 9 mg propofol/ttkg/óra mennyiség szükséges. Az infúzió kiegészíthető 1 mg/ttkg bolusban történő adásával, amennyiben a szedáció mélységének gyors növelése szükséges.
A Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml nem adható intenzív osztályon szedálás kiváltásához 16 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mivel biztonságossága ebben a korcsoportban és ebben az indikációban jelenleg nem bizonyított.
Az alkalmazás módja
A Propofol MCT Fresenius-t intravénásan, rendszerint a kézfej hátsó részébe, vagy az alkarba adják. Az altatóorvos tűt vagy kanült (vékony műanyag cső) használhat. Kézi használatra alkalmas vagy elektromos pumpa is használható a vénába történő beadáshoz. A kezelőorvos fog arról meggyőződni, hogy a pumpa kompatibilis-e az előretöltött fecskendővel. A 10 ml-es és 20 ml-es üveg és a 10 ml-es műanyag előretöltött fecskendő kizárólag kézi használatra alkalmas és nem szabad pumpával együtt alkalmazni.
A Propofol MCT Fresenius csak egyszeri használatra alkalmas. A fel nem használt emulziót meg kell semmisíteni. Az előretöltött fecskendőt használat előtt fel kell rázni. Ha felrázás után két réteg észlelhető, az emulziót nem szabad felhasználni. Csak homogén készítményt és sérülésmentes előretöltött fecskendőt szabad felhasználni.
Az előretöltött fecskendő használata (előre összeszerelt fecskendő esetén a 2. lépés kihagyható):
Steril körülményeket kell biztosítani. A fecskendő külső felszíne és a dugattyú nem steril!
1)Vegye ki a fecskendőt a csomagolásból és rázza fel.
2)A dugattyút az óramutató járásával megegyezően fordítsa el és illessze a fecskendőbe.
3)Vegye le a védőkupakot a fecskendőről és vezesse az infúzióvezetéket, a tűt vagy a kanült a fecskendőbe. Légtelenítse (kevés légbuborék maradhat) és a használatra kész fecskendőt illessze a pumpába, vagy használja manuálisan.
Az alkalmazás időtartama
Szedálás során a Propofol MCT Fresenius alkalmazásának időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.
Ha a szükségesnél több propofolt kapott
Kezelőorvosa biztosítja az Ön személyéhez és kezeléséhez szabott megfelelő mennyiségű propofol adását.
Azonban az egyes embereknek eltérő adagokra van szükségük, és ha Ön túl sokat kapott, akkor altatóorvosa szükség esetén tehet intézkedéseket az Ön megfelelő szívműködésének és légzésének a támogatására. Ezért általános érzéstelenítőszereket csak aneszteziológiában vagy intenzív betegellátásban jártas orvosok alkalmazhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatások, amelyek általános érzéstelenítés során előfordulhatnak
Általános érzéstelenítés során (az injekció beadása közben, vagy amikor Ön álmos vagy alszik) a következő mellékhatások fordulhatnak elő. Kezelőorvosa figyeli ezeket. Ha bármelyik jelentkezik, kezelőorvosa megfelelő kezelésben részesíti Önt.
Nagyon gyakori (10-ből legalább 1 beteget érinthet)
Helyi fájdalom a beadás helyén (az injekció beadása közben, mielőtt Ön elalszik).
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
lassú vagy gyors szívverés
alacsony vérnyomás
változások a légvételben (alacsony légzésszám, légzéskimaradás)
csuklás
köhögés (ébredés után is jelentkezhet)
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
az injekció beadásának helyén a véna duzzanata és vörössége vagy véralvadék
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
a test izmainak rángatódzása és a reszketése vagy görcsök (ébredés után is jelentkezhet)
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
légzési nehézséget okozó súlyos allergiás reakció, duzzadt és piros bőr, melegséggel járó arcpír
folyadékszaporulat a tüdőben, amely erős zihálást okozhat (ébredés után is jelentkezhet)
szokatlan vizelet-elszíneződés (ébredés után is jelentkezhet)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
akaratlan mozgások
súlyos bőr- és szöveti reakció, amely a véletlen véna melletti beadás következménye Mellékhatások, amelyek általános érzéstelenítés után fordulhatnak elő
A következő mellékhatások az általános érzéstelenítés után fordulhatnak elő (ébredés közben vagy után)
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
fejfájás
émelygés (nauzea), hányás (vomitusz)
köhögés
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
szédülés, fázás, hidegérzet
ingerlékenység
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
öntudatlan állapot a beavatkozás után (akkor is előfordul, ha a beteg probléma nélkül felébredt)
hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), mely erős hasi fájdalmat okoz (oki összefüggést nem tudtak igazolni)
láz sebészeti beavatkozás után
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
eufória
nemi izgalom
szabálytalan szívverés
EKG-elváltozások (Brugada típusú EKG-görbe)
májmegnagyobbodás
veseelégtelenség
izomsejtek pusztulása (rabdomiolízis), vér pH-értékének emelkedése, magas kálium- és zsírszint, szívelégtelenség
többnyire egészségügyi szakemberek körében jelentkező gyógyszerfüggőség
A Propofol MCT Fresenius lidokainnal történő beadása (az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom csökkentése érdekében helyi érzéstelenítőt alkalmaznak) ritkán bizonyos mellékhatásokat okozhat:
szédülés
hányás
álmosság
görcsök
alacsony szívverés (bradikardia)
szabálytalan szívverés (szívaritmiák)
sokk
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Propofol MCT Fresenius-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Az első felnyitás után a készítményt azonnal fel kell használni.
A hígítatlan Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml infundálásához használt infúziós rendszert a fecskendő felnyitását követően 12 óra elteltével cserélni kell.
A glükóz 50 mg/ml (5%) oldattal, vagy nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldattal végzett hígításokat, illetve a tartósítószer-mentes lidokain 10 mg/ml (1%) injekciós oldatot tartalmazó keverékeket (legalább 2 mg propofol/ml) aszeptikus körülmények között (kontrollált és validált körülmények betartásával), közvetlenül a felhasználás előtt kell elkészíteni, és elkészülésük után legkésőbb 6 órán belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml?
A készítmény hatóanyaga: a propofol.
10 mg propofolt tartalmaz milliliterenként.
Minden egyes 10 ml-es fecskendő 100 mg propofolt tartalmaz.
Minden egyes 20 ml-es fecskendő 200 mg propofolt tartalmaz
Minden egyes 50 ml-es fecskendő 500 mg propofolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: finomított szójaolaj, közepes lánchosszúságú trigliceridek, tisztított tojás foszfatidok, glicerin, olajsav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Propofol MCT Fresenius külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Propofol MCT Fresenius fehér, olaj a vízben emulziós injekció vagy infúzió, műanyag vagy üveg előretöltött fecskendőben.
Dobozonként 5 db, 10 ml emulziót tartalmazó előretöltött üvegfecskendő.
Dobozonként 6 db, 10 ml emulziót tartalmazó előretöltött műanyag fecskendő.
Dobozonként 5 db, 20 ml emulziót tartalmazó előretöltött üvegfecskendő.
Dobozonként 6 db, 20 ml emulziót tartalmazó előretöltött műanyag fecskendő.
Dobozonként 1 db, 50 ml emulziót tartalmazó előretöltött műanyag fecskendő.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Németország
Gyártó
Fresenius Kabi Austria GmbH
A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36
Ausztria
OGYI-T-10105/06 1x 50 ml-es előretöltött műanyag fecskendő
OGYI-T-10105/08 5x 10 ml-es előretöltött üvegfecskendő
OGYI-T-10105/09 5x 20 ml-es előretöltött üvegfecskendő
OGYI-T-10105/10 6x 10 ml-es előretöltött műanyag fecskendő
OGYI-T-10105/11 6x 20 ml-es előretöltött műanyag fecskendő
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.április.