ANGUSTA tabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Angusta 25 mikrogramm tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Angusta 25 mikrogramm tabletta hatóanyaga a mizoprosztol.
Az Angusta 25 mikrogramm tablettát a szülés megindításának elősegítésére használják.
A mizoprosztol a prosztaglandin nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. A prosztaglandinoknak a vajúdás ideje alatt két hatása van. Az egyik a méhnyak felpuhítása, így a baba könnyebben megszülhető hüvelyen keresztül. A második hatás az, hogy elindítja az összehúzódásokat, ami elősegíti a baba méhből történő kinyomását. Számos oka lehet annak, hogy az Ön esetében miért van szükség ennek a folyamatnak a megindítására. Ha további információra van szüksége, kérdezze meg a szülésznőt vagy kezelőorvosát.
ANGUSTA tabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
misoprostol
AZANTA Danmark A/S
vényköteles
Kiszerelések
- 25 mikrogramm
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az Angusta 25 mikrogramm tabletta szedése előtt
Ne szedje az Angusta 25 mikrogramm tablettát:
- ha allergiás a mizoprosztolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha a vajúdás megkezdődött,
- ha a szülésznő vagy kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a baba nem egészséges és/vagy kimerült,
- ha oxitocinhoz hasonló hatású gyógyszereket (a szülés megkönnyítésére használt gyógyszer), és/vagy más gyógyszereket szed a vajúdás megindítására (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések”, az „Egyéb gyógyszerek és az Angusta 25 mikrogramm tabletta”, valamint a „Hogyan kell szedni az Angusta 25 mikrogramm tablettát?” pontokat),
- ha korábban méhnyak- (kivéve a konizációt) vagy méhműtétje volt, beleértve a császármetszést is bármelyik korábbi szülésekor,
- ha bármilyen méhrendellenessége van, például „szív alakú” méhe van (kétszarvú méh), ami megakadályozza a hüvelyen keresztül történő szülést,
- ha a szülésznő vagy az orvos úgy ítéli meg, hogy a méhlepénye úgy helyezkedik el, hogy benyúlik a szülőcsatornába (placenta prévia, elöl fekvő méhlepény), vagy ha megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzése volt terhessége 24. hete után,
- ha a baba nem a megfelelő helyzetben van a méhben ahhoz, hogy természetes úton megszülessen (rendellenes magzati fekvés),
- ha veseelégtelensége van (a glomerulusfiltráció nem éri el a 15 ml/perc/1,73 m2 értéket)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Angusta 25 mikrogramm tabletta szedése előtt beszéljen a szülésznővel, kezelőorvosával, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Az Angusta 25 mikrogramm tablettát kizárólag tapasztalt szakember adhatja be kórházban, ahol az Ön és magzata megfigyelésére alkalmas eszközök rendelkezésre állnak. Az Angusta 25 mikrogramm tabletta alkalmazása előtt sor fog kerülni Önnél a méhnyak alapos vizsgálatára.
Az Angusta 25 mikrogramm tabletta a méh túlzott stimulációját okozhatja.
Abban az esetben, ha a méhösszehúzódások elnyúlnak vagy erősek, vagy ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember úgy ítéli meg az Ön vagy a gyermek állapotát, akkor nem fog több tablettát kapni. A szülésznő vagy a kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy kapjon-e gyógyszereket összehúzódásai erősségének vagy gyakoriságának csökkentésére.
Az Angusta 25 mikrogramm tabletta hatását nem vizsgálták súlyos preeklampsziában szenvedő nőknél (ez egy olyan állapot, amelyben a terhes nő vérnyomása magasra emelkedik, fehérje jelenik meg a vizeletében, és esetleg más komplikációk is kialakulhatnak).
A babát körülvevő burok fertőzése (chorioamnionitis) szükségessé teheti a gyors szülést. Az orvos meg fogja hozni a szükséges döntéseket az antibiotikum-kezelésről, a vajúdás beindításáról vagy a császármetszésről.
Nincs, vagy csak korlátozott a tapasztalat az Angusta 25 mikrogramm tabletta használatával olyan nőknél, akiknél a burok több mint 48 órával az Angusta 25 mikrogramm tabletta használata előtt megrepedt.
Ha orvosa megállapítja, hogy oxitocin-kezelést (a szülés elősegítő gyógyszer) kell kezdeni, ezt gondosan meg fogja fontolni, mivel az oxitocin befolyásolja az Angusta 25 mikrogramm tabletta működését. Az Angusta 25 mikrogramm tabletta utolsó dózisa után ajánlott 4 órát várni, mielőtt oxitocint adnak (lásd feljebb a „Ne szedje az Angusta 25 mikrogramm tablettát” részt, illetve később az „Egyéb gyógyszerek és az Angusta 25 mikrogramm tabletta” és a „Hogyan kell szedni az Angusta 25 mikrogramm tablettát?” pontokat).
Nincs tapasztalat az Angusta 25 mikrogramm tabletta szülés megindítására történő alkalmazásával kapcsolatban egynél több magzat esetén, és nincs tapasztalat az Angusta 25 mikrogramm tabletta használatával kapcsolatban olyan nőknél, akik már 5 vagy több gyermeket hoztak világra hüvelyi szüléssel.
Csak korlátozott tapasztalatok vannak az Angusta 25 mikrogramm tabletta alkalmazásával a szülés beindítására olyan nőknél, akiknek a terhessége még nincs 37 hetes (lásd alább „Terhesség, szoptatás és termékenység”).
Az Angusta 25 mikrogramm tablettát csak akkor vegye be, ha a szülésznő, vagy a kezelőorvos véleménye szerint a szülést gyógyszer segítségével kell megindítani.
Nincs, vagy csak korlátozott információ áll rendelkezésre az Angusta 25 mikrogramm tabletta alkalmazására olyan terhes nőknél, akinél a Bishop-érték nagyobb 6-nál (a Bishop-érték a leggyakrabban használt módszer annak megbecslésére, hogy mennyire érett a méhnyak).
A kiserekbeli vérrögképződés fokozott kockázatát (disszeminált intravaszkuláris koaguláció) írták le a szülés után a test bármely területén azoknál a betegeknél, akiknél a vajúdást valamilyen módszerrel megindították.
A dózis beállítására lehet szükség károsodott vese- vagy májműködésű terhes nőknél (lásd a „Hogyan kell szedni az Angusta 25 mikrogramm tablettát?” pontot).
Egyéb gyógyszerek és az Angusta 25 mikrogramm tabletta
Feltétlenül tájékoztassa a szülésznőt vagy a kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Angusta 25 mikrogramm tablettát nem szabad egyszerre szedni más, a szülés megkönnyítésére és/vagy a vajúdás beindulásának elősegítésére használt gyógyszerekkel (lásd a „Ne szedje az Angusta 25 mikrogramm tablettát” pontot). Ajánlott, hogy az oxitocin beadása előtt legalább 4 órát várjanak az Angusta 25 mikrogramm tabletta utolsó dózisának beadása után (lásd feljebb a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot, illetve később a „Hogyan kell szedni az Angusta 25 mikrogramm tablettát?” pontot).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Az Angusta 25 mikrogramm tablettát a terhesség 37. hetétől kezdve a vajúdás megindításának elősegítésére használják. Az Angusta 25 mikrogramm tabletta nem használható a terhesség más szakaszaiban, hacsak a szülésznő vagy a kezelőorvosa az Ön esetében nem ítéli szükségesnek az Angusta 25 mikrogramm tablettával való kezelést (lásd fent „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Szoptatás
A mizoprosztol kiválasztódhat az anyatejbe, de annak szintje és időtartama várhatóan nagyon korlátozott és nem akadályozza a szoptatást. A szoptatást az Angusta 25 mikrogramm tabletta utolsó dózisának beadása után 4 órával meg lehet kezdeni.
Termékenység
A termékenységet nem befolyásolja az Angusta 25 mikrogramm tabletta használata, ha a 37. terhességi héttől alkalmazzák a vajúdás megindítására.
2. Hogyan kell szedni az Angusta 25 mikrogramm tablettát?
A gyógyszert mindig a szülésznő, a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Az Angusta 25 mikrogramm tablettát tapasztalt szakember adja Önnek, olyan kórházi körülmények között, ahol az Ön és magzata megfigyelésére alkalmas eszközök is rendelkezésre állnak. Az Angusta 25 mikrogramm tabletta alkalmazása előtt sor fog kerülni Önnél a méhnyak alapos vizsgálatára.
Az ajánlott dózis 25 mikrogramm két óránként vagy 50 mikrogramm négy óránként. Az Angusta 25 mikrogramm tablettát szájon át kell bevenni egy pohár vízzel. A tablettát nem szabad eltörni.
A szülésznő vagy kezelőorvosa dönti el, mikor kell az Angusta 25 mikrogramm tabletta szedését abbahagyni. A szülésznő vagy kezelőorvosa állítja le az Angusta 25 mikrogramm tabletta beadását,
- ha 200 mikrogrammot vett be 24 óra alatt,
- amikor a vajúdás megkezdődik,
- ha az összehúzódásai túl erősek vagy túl sokáig tartanak,
- ha gyermeke kimerült,
- ha oxitocinnal vagy más, a szülést megkönnyítő gyógyszerekkel való kezelésre van szükség (lásd „Ne szedje az Angusta 25 mikrogramm tablettát”, „Figyelmeztetések és óvintézkedések” és „Egyéb gyógyszerek és az Angusta 25 mikrogramm tabletta” a fentiekben).
Alkalmazása károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél
A dózis beállítására (kisebb adag és/vagy hosszabb szünet az adagok között) lehet szükség károsodott vese- vagy májműködésű terheseknél.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Angusta 25 mikrogramm tabletta használatát nem vizsgálták 18 évesnél fiatalabb terheseknél.
Ha az előírtnál több Angusta 25 mikrogramm tablettát vett be
Ha az előírtnál több Angusta 25 mikrogramm tablettát vett be, ez túl erős vagy túl hosszú ideig tartó összehúzódásokat okozhat, vagy a baba kimerülhet. Ekkor az Angusta 25 mikrogramm tabletta beadását le kell állítani. A szülésznő vagy kezelőorvosa dönti el, hogy kapjon-e gyógyszert összehúzódásai erősségének vagy gyakoriságának csökkentésére, vagy hogy gyermekét császármetszéssel kell-e megszülnie.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások fordulnak elő az Angusta 25 mikrogramm tabletta szedésekor.
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 embert érinthet
- Hányinger 1)
- Hányás 1)
- Meconiumos elszíneződés (a meg nem született csecsemő széklete kerül a magzatvízbe)
- Szülés utáni vérzés 2) (több mint 500 ml vér elvesztése a szülés után)
- 1) Nagyon gyakorinak írták le 50 mikrogramm Angusta 25 mikrogramm tabletta 4 óránkénti bevétele esetén
- 2) Nagyon gyakorinak írták le 25 mikrogramm Angusta 25 mikrogramm tabletta 2 óránkénti bevétele esetén
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 embert érinthet:
- Alacsony Apgar érték* 1) (a babán a szülés után 1 és 5 perccel elvégzett vizsgálat, ahol a vizsgálat pontszáma megadja, hogy a baba mennyire van jól a születés után),
- Normálistól eltérő magzati szívritmus* 1),
- Méhhiperstimuláció2) (a méhösszehúzódások túl erősek, túl gyakoriak vagy túl sokáig tartanak),
- Hasmenés,
- Hányinger 3),
- Hányás 3),
- Szülés utáni vérzés 1) (több mint 500 ml vér elvesztése a szülés után),
- Hidegrázás.
* Az újszülöttet érintő mellékhatás.
1) Gyakorinak írták le 50 mikrogramm Angusta 25 mikrogramm tabletta 4 óránkénti bevétele esetén
2) A méh hiperstimulációt leírták mind magzat szívritmus változásával, mind anélkül
3) Gyakorinak írták le 25 mikrogramm Angusta 25 mikrogramm tabletta 2 óránkénti bevétele esetén
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 embert érinthet:
- Alacsony Apgar érték* 1) (a babán a szülés után 1 és 5 perccel elvégzett vizsgálat, ahol a vizsgálat pontszáma megadja, hogy a baba mennyire van jól a születés után),
- Normálistól eltérő magzati szívritmus* 1).
* Az újszülöttet érintő mellékhatás.
1) Nem gyakorinak írták le 25 mikrogramm Angusta 25 mikrogramm tabletta 2 óránkénti bevétele esetén
Nem ismert: A gyakoriság a rendelkezése álló adatokból nem állapítható meg
- Szédülés,
- Újszülött görcsrohama* (görcsök az újszülöttnél),
- Újszülött asphyxiája* (oxigénhiány az újszülött agyában és szerveiben a születés során)
- Újszülött cianózisa („kék baba szindrómának” is hívják, amit az újszülött bőrének és nyálkahártyáinak kékes elszíneződése jellemez),
- Viszkető bőrkiütés,
- Magzati acidózis* (magas savszint a magzat vérében),
- A méhlepény idő előtti leválása (a méhlepény leválása a méh faláról a szülés előtt),
- Méhrepedés.
* Az újszülöttet érintő mellékhatás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a szülésznőt, kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell az Angusta 25 mikrogramm tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A fólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg a szülésznőt, kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Angusta 25 mikrogramm tabletta?
A készítmény hatóanyaga a mizoprosztol.
Egyéb összetevők: hipromellóz, denaturált etanol, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, kroszpovidon, kroszkarmellóz nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Milyen az Angusta 25 mikrogramm tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Angusta 25 mikrogramm tabletta fehér, ovális, 7,5 × 4,5 mm méretű, az egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán sima, bevonat nélküli tabletta. A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.
Az Angusta 25 mikrogramm tablettákat buborékfólia csomagolásban hozzák forgalomba, 8 tablettát tartalmazó dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Azanta Danmark A/S
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május.