ARIPIPRAZOL-TEVA

1. Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazol-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aripiprazol-Teva hatóanyaga, az aripiprazol az úgynevezett „antipszichotikumok” csoportjába tartozik.

Olyan felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülőkorúak kezelésére alkalmazzák, akik olyan dolgokat láthatnak, hallhatnak vagy érzékelhetnek, amelyek valójában nincsenek ott, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd- és viselkedészavarral és érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek.

Az Aripiprazol-Teva-t olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akik egy olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, a felfokozott aktivitás, a szokásosnál sokkal kevesebb alvásigény, a felgyorsult beszéd gondolatrohanásokkal, és olykor a nagyfokú ingerlékenység. Ezen kívül megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a felnőtt betegeknél, akik az Aripiprazol-Teva kezelésre reagáltak.

ARIPIPRAZOL-TEVA GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
aripiprazole

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 10 mg tabletta
• 15 mg tabletta
• 30 mg tabletta

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazol-Teva és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók az Aripiprazol-Teva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Aripiprazol-Teva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Aripiprazol-Teva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 

2. Tudnivalók az Aripiprazol-Teva szedése előtt

Ne szedje az Aripiprazol-Teva-t

• ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aripiprazol-Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi megbetegedések bármelyikében szenved:

• magas vércukorszint (jellemző tünetei többek között a kínzó szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágyfokozódás és gyengeségérzés), vagy a családjában előfordult cukorbetegség;
• görcsroham;
• akarattól független, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon;
• szív- és érrendszeri megbetegedések vagy ezek előfordulása a családban, agyi érkatasztrófa („sztrók”) vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („mini” sztrók), rendellenes vérnyomás;
• vérrögök vagy ezek családi kórelőzménye – mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával;
• korábban tapasztalt, kóros mértékű játékszenvedély.

Ha testtömeg-gyarapodást, szokatlan mozgásokat, a szokványos napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyságot, bármilyen nyelési nehézséget vagy túlérzékenységi tünetet tapasztal, kérjük, jelezze kezelőorvosának.

Ha Ön idősebb beteg és demenciában (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességek elvesztésével járó betegség) szenved, Ön vagy a gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha a korábbiakban szélütése (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara („mini” sztrókja) volt.

Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha bármilyen olyan gondolata vagy érzése támad, hogy kárt tegyen önmagában. Az aripiprazol-kezelés során öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be.

Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagy izommerevséget, verejtékezést, megváltozott tudatállapotot, vagy nagyon gyors, illetve rendszertelen szívverést észlel.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 13 évesnél fiatalabb serdülőknél. A gyógyszer biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és az Aripiprazol-Teva 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az Aripiprazol-Teva fokozhatja a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.

Az Aripiprazol-Teva más gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén szükség lehet az Aripiprazol-Teva adagjának módosítására. Különösen fontos megemlítenie kezelőorvosának a következőket:

• szívritmuszavart korrigáló gyógyszerek;
• depresszió elleni gyógyszerek vagy a depresszió, illetve szorongás kezelésére használatos gyógynövények;
• gombaellenes szerek;
• bizonyos gyógyszerek HIV-fertőzés kezelésére;
• görcsoldók (epilepszia kezelésére használatosak).

A szerotoninszintet növelő gyógyszerek: triptánok, tramadol, triptofán, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók [SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin)], triciklusos antidepresszánsok (pl. klomipramin, amitriptilin), petidin, közönséges orbáncfű és venlafaxin. Ezek a gyógyszerek megnövelik a mellékhatások kockázatát. Ha szokatlan tüneteket észlel, miközben ezeket a gyógyszereket az Aripiprazol-Teva-val együtt szedi, kezelőorvosához kell fordulnia.

Az Aripiprazol-Teva egyidejű bevétele étellel és alkohollal

Az Aripiprazol-Teva tabletta étkezéstől függetlenül szedhető. Ne fogyasszon alkoholt az Aripiprazol-Teva szedése során!

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az alábbi tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Aripiprazol-Teva-t szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálkozási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat. Ha Ön Aripiprazol-Teva-t szed, nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni, illetve bármilyen szerszámmal vagy géppel munkát végezni mindaddig, amíg nincs tisztában azzal, hogy az Aripiprazol-Teva milyen hatással van Önre.

Az Aripiprazol-Teva laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Aripiprazol-Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 mg naponta egyszer. Mindazonáltal kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, legfeljebb 30 mg-ot naponta egyszer.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél: A kezelés kisebb adaggal kezdhető, pl. aripiprazol belsőleges oldat (folyadék) gyógyszerformával. Az adag fokozatosan emelhető a serdülőkorúaknak ajánlott napi egyszeri 10 mg-os adagig. Mindazonáltal kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, de legfeljebb 30 mg-ot naponta.

Ha az Aripiprazol-Teva alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Aripiprazol-Teva szájon át alkalmazandó.

Az Aripiprazol-Teva tablettát lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban vegye be. Nincs jelentősége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül veszi-e be. 

A tablettát mindig vízzel kell bevenni. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az Aripiprazol-Teva tabletta napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.

Ha az előírtnál több Aripiprazol-Teva-t vett be

Ha észreveszi, hogy az Aripiprazol-Teva tablettából többet vett be, mint amennyit kezelőorvosa Önnek előírt (vagy ha valaki más szedett be néhány Aripiprazol-Teva tablettát), azonnal értesítse kezelőorvosát. Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat, és vigye magával a készítmény dobozát!

Ha elfelejtette bevenni az Aripiprazol-Teva-t

Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett dózist, amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Aripiprazol-Teva szedését

Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy annyi ideig kapja az Aripiprazol-Teva tablettát, ameddig azt kezelőorvosa előírta az Ön számára.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• cukorbetegség,
• alvási nehézség,
• szorongás,
• nyugtalanság és izgatottság, mozgáskényszer,
• akaratlan izomrángás, rángatózás vagy vonaglás, lábrázás,
• remegés,
• fejfájás,
• fáradtság,
• álmosság,
• kábaság,
• remegés és homályos látás,
• székletürítések számának csökkenése vagy székletürítési nehézség,
• emésztési zavar,
• émelygés,
• a szokásosnál több nyál termelődése a szájban,
• hányás,
• fáradtságérzés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a prolaktin hormon szintjének emelkedése a vérben,
• magas vércukorszint,
• depresszió,
• megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés,
• akaratlan száj-, nyelv- és végtagmozgások (tardív diszkinézia),
• rángó mozgást okozó izomműködési zavar (disztónia),
• kettős látás,
• szapora szívverés,
• szédülést, kábaságot vagy ájulást okozó vérnyomásesés felálláskor,
• csuklás.

A következő mellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, azonban előfordulási gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• csökkent fehérvérsejtszám,
• csökkent vérlemezkeszám,
• allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv, arc és a torok duzzanata, viszketés, csalánkiütés),
• cukorbetegség kialakulása, illetve meglévő cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonok a vérben és vizeletben) vagy kóma,
• alacsony nátriumszint a vérben,
• étvágytalanság (anorexia),
• testsúlycsökkenés,
• testsúlygyarapodás,
• öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság,
• túlzott mértékű játékszenvedély,
• agresszió,
• izgatottság,
• idegesség,
• a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar és a vérnyomás, valamint a pulzusszám hirtelen megváltozása, ájulás (neuroleptikus malignus szindróma),
• görcsroham,
• szerotonin szindróma (olyan reakció, amely fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget okozhat),
• beszédzavar,
• hirtelen, megmagyarázhatatlan halál,
• életveszélyes, szabálytalan szívverés,
• szívroham,
• lelassult szívverés,
• vérrögök a vénákban, különösen a lábszárban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a láb vörössége), amelyek a véredényeken keresztül eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz)
• magas vérnyomás,
• ájulás,
• étel véletlen félrenyelése, a tüdőgyulladás veszélyével,
• gégefő körüli izmok görcse,
• hasnyálmirigy-gyulladás,
• nyelési nehézség,
• hasmenés,
• kellemetlen hasi érzés,
• gyomortáji kellemetlen érzés,
• májelégtelenség,
• májgyulladás,
• a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése,
• a májfunkciót értékelő laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei,
• bőrkiütés,
• fényérzékenység,
• kopaszodás,
• fokozott verejtékezés,
• kóros izomlebomlás, ami veseproblémákhoz vezethet,
• izomfájdalom,
• izommerevség,
• akaratlan vizeletürítés (inkontinencia),
• vizelési nehézség,
• elvonási tünetek újszülötteknél, a gyógyszer terhesség alatti alkalmazása esetén,
• elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés,
• a testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés,
• mellkasi fájdalom,
• a kezek, bokák vagy lábak duzzanata,
• vérvizsgálati eredmények: ingadozó vércukorszint, glikált hemoglobin emelkedett szintje.

Idős, demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt több halálesetről is beszámoltak. A fentieken kívül szélütést vagy átmeneti agyi vérellátási zavart jelentettek.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Tizenhárom éves vagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusú mellékhatásokat hasonló gyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek – kivéve az álmosságot, kontrollálhatatlan izomrángatózást vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak (10 beteg közül több mint egyet érinthetnek), valamint a felhasi fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedett pulzusszámot, testtömeg-gyarapodást, megnövekedett étvágyat, izomrángatózást, kontrollálhatatlan végtagmozgást és szédülésérzést - különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felállásnál -, melyek gyakoriak voltak (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthetnek). 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Aripiprazol-Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Buborékcsomagolás - A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

HDPE tartály - A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás + HDPE tartály (Aripiprazol-Teva 10 mg, 15 mg és 30 mg tabletta)

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

HDPE tartály (Aripiprazol-Teva 10 mg, 15 mg és 30 mg tabletta)

Felhasználhatósági időtartam az első felbontást követően: 6 hónap.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 

Mit tartalmaz az Aripiprazol-Teva?

A készítmény hatóanyaga az aripiprazol. 

Egy tabletta 10 mg aripiprazolt tartalmaz.

Egy tabletta 15 mg aripiprazolt tartalmaz.

Egy tabletta 30 mg aripiprazolt tartalmaz.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, sárga vas-oxid (E172) (csak a 15 mg-os tablettában), vörös vas-oxid (E172) (csak a 10 mg-os és a 30 mg-os tablettában), hidroxipropilcellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.

Milyen az Aripiprazol-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Aripiprazol-Teva 10 mg tabletta - Rózsaszínű vagy halvány rózsaszínű, hosszúkás tabletták, egyik oldalukon mélynyomásos „10” jelzéssel, másik oldalukon bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Aripiprazol-Teva 15 mg tabletta - Világossárga, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalukon mélynyomásos „15” jelzéssel, másik oldalukon bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Aripiprazol-Teva 30 mg tabletta - Rózsaszínű vagy halvány rózsaszínű, kerek, mindkét oldalukon domború felületű tabletták, egyik oldalukon mélynyomásos „30” jelzéssel, másik oldalukon bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Aripiprazol-Teva 10 mg tabletta

Az Aripiprazol-Teva 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 60, 98, 98 x 1 és 100 tablettás kiszerelésekben kapható.

Aripiprazol-Teva 15 mg tabletta

Az Aripiprazol-Teva 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 60, 98, 98 x 1 és 100 tablettás kiszerelésekben kapható.

Aripiprazol-Teva 30 mg tabletta

Az Aripiprazol-Teva 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 60, 98, 98 x 1 és 100 tablettás kiszerelésekben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13., Magyarország

Gyártók

Merckle GmbH., Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, 89143, Németország

Teva Pharma B.V. Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Hollandia

PLIVA Hrvatska d.o.o ( PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000, Horvátország

Teva Operations Poland Sp.z.o.o, ul. Mogilska 80., Krakow 31-546, Lengyelország

Actavis Ltd., BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Málta

Aripiprazol-Teva 10 mg tabletta 

OGYI-T-22820/04 28x buborékcsomagolásban

OGYI-T-22820/05 28x adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-22820/06 30x buborékcsomagolásban

OGYI-T-22820/07 56x buborékcsomagolásban

OGYI-T-22820/08 56x adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-22820/09 60x buborékcsomagolásban

Aripiprazol-Teva 15 mg tabletta  

OGYI-T-22820/10 28x buborékcsomagolásban

OGYI-T-22820/11 28x adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-22820/12 30x buborékcsomagolásban

OGYI-T-22820/13 56x buborékcsomagolásban

OGYI-T-22820/14 56x adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-22820/15 60x buborékcsomagolásban

Aripiprazol-Teva 30 mg tabletta

OGYI-T-22820/16 28x buborékcsomagolásban

OGYI-T-22820/17 28x adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-22820/18 30x buborékcsomagolásban

OGYI-T-22820/19 56x buborékcsomagolásban

OGYI-T-22820/20 56x adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-22820/21 60x buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október.