ARIPIPRAZOL STADA tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazol STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aripiprazol STADA az \"antipszichotikumoknak\" nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Olyan felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülőkorúak kezelésére alkalmazzák, akik olyan dolgokat láthatnak, hallhatnak vagy érzékelhetnek, amelyek valójában nincsenek ott, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd- és viselkedészavarral, érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók - vagy feszültek - lehetnek.

Az Aripiprazol STADA-t olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők kezelésére is alkalmazzák, akik egy olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, a felfokozott aktivitás, a szokásosnál kevesebb alvásigény, a felgyorsult beszéd gondolatrohanásokkal, és olykor a nagyfokú ingerlékenység. Ezen kívül, megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a felnőtt betegeknél, akik az Aripiprazol STADA-kezelésre reagáltak.

ARIPIPRAZOL STADA tabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
aripiprazole

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Stada Arzneimittel AG

Vényköteles?
Szakorvos ellátás mellett

Kiszerelések

• 15 mg
• 30 mg

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazol STADA és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók az Aripiprazol STADA szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Aripiprazol STADA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Aripiprazol STADA-t tárolni? 6. Mit tartalmaz az Aripiprazol STADA?

2. Tudnivalók az Aripiprazol STADA szedése előtt

Ne szedje az Aripiprazol STADA-t:

• ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aripiprazol STADA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi megbetegedések bármelyikében szenved:

• magas vércukorszint (jellemző tünetei többek között a kínzó szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágyfokozódás és gyengeségérzés), vagy a családjában előfordult cukorbetegség;
• görcsroham;
• akarattól független, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon;
• szív-, és érrendszeri megbetegedések vagy ezek előfordulása a családban, agyi érkatasztrófa (\"sztrók\") vagy átmeneti agyi vérellátási zavar (\"mini\" sztrók), rendellenes vérnyomás;
• vérrögök vagy ezek családi kórelőzménye - mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával;
• korábban tapasztalt, kóros mértékű játékszenvedély.
• Ha testsúlygyarapodást, szokatlan mozgásokat, a szokványos napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyságot, bármilyen nyelési nehézséget vagy túlérzékenységi tünetet tapasztal, kérjük, jelezze kezelőorvosának.
• Ha Ön idősebb beteg és demenciában (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességek elvesztésével járó betegség) szenved, Ön vagy a gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha a korábbiakban szélütése (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara (\"mini\" sztrókja) volt.
• Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha bármilyen, olyan gondolata vagy érzése támad, hogy kárt tegyen önmagában. Az aripiprazol-kezelés során öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be.
• Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagy izommerevséget, verejtékezést, megváltozott tudatállapotot, vagy nagyon gyors, illetve rendszertelen szívverést észlel.

Gyermekek és serdülők

Az Aripiprazol STADA nem alkalmazható 13 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetén. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől az Aripiprazol STADA szedése előtt.

Egyéb gyógyszerek és az Aripiprazol STADA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek:

Az Aripiprazol STADA fokozhatja a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.

Az Aripiprazol STADA más gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén szükség lehet az Aripiprazol STADA adagjának módosítására. Különösen fontos megemlítenie kezelőorvosának a következőket:

• szívritmuszavart korrigáló gyógyszerek;
• depresszió elleni gyógyszerek vagy a depresszió illetve szorongás kezelésére használatos gyógynövények;
• gombaellenes szerek;
• bizonyos gyógyszerek HIV-fertőzés kezelésére;
• görcsoldók (epilepszia kezelésére használatosak).

A szerotonin szintet növelő gyógyszerek:

• Triptánok, tramadol, triptofán, SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), triciklusos antidepresszánsok (pl. klomipramin, amitriptilin), petidin, közönséges orbáncfű és venlafaxin. Ezek a gyógyszerek megnövelik a mellékhatások kockázatát. Ha szokatlan tüneteket észlel miközben ezeket a gyógyszereket az Aripiprazol STADA tablettával együtt szedi, kezelőorvosához kell fordulnia.

Az Aripiprazol STADA egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Aripiprazol STADA étkezéstől függetlenül szedhető. Kerülje az alkoholfogyasztást az Aripiprazol STADA szedése során!

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes nem szabad Aripiprazol STADA-t szednie, kivéve ha kezelőorvosával megbeszélte. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja aripiprazolt szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási nehézségek. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat.

Ha Ön Aripiprazol STADA-t szed, nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni, illetve bármilyen szerszámmal vagy géppel munkát végezni mindaddig, amíg nincs tisztában azzal, hogy az Aripiprazol STADA milyen hatással van Önre.

Az Aripiprazol STADA laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Aripiprazol STADA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása felnőtteknél

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 mg naponta egyszer. Mindazonáltal, kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, legfeljebb 30 mg-ot naponta egyszer.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Aripiprazol STADA kezelést kisebb adaggal lehet kezdeni a belsőleges oldat (folyadék) gyógyszerformával. Ha belsőleges oldatra van szükség kezelőorvosa másik aripprazol készítményt fog rendelni. Az adag fokozatosan emelhető a serdülőkorúaknak ajánlott napi 10 mg-os adagig. Ennek ellenére, kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, de legfeljebb 30 mg-ot naponta.

Ha az Aripiprazol STADA alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az alkalmazás módja

Az Aripiprazol STADA tablettát lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban vegye be. Nincs jelentősége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezésen kívül veszi-e be.

A tablettát mindig egészben, vízzel kell bevenni.

Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az Aripiprazol STADA napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.

Ha az előírtnál több Aripiprazol STADA-t vett be

Ha észreveszi, hogy az Aripiprazol STADA tablettából többet vett be, mint amennyit kezelőorvosa Önnek előírt (vagy, ha valaki más szedett be néhány Aripiprazol STADA tablettát), azonnal értesítse kezelőorvosát. Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a készítmény dobozát!

Ha elfelejtette bevenni az Aripiprazol STADA-t

Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett dózist amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Akaratlan izomrángás vagy rángatózó mozgások, remegés
• Fejfájás, fáradtság, szédülés, alvászavar
• Hányinger, hányás, kellemetlen érzés a gyomorban, székrekedés, fokozott nyáltermelés
• Nyugtalanság, szorongás, álmosság
• Homályos látás

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Egyes emberek megszédülhetnek, különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor, heves szívdobogást vagy kettős látást tapasztalhatnak. Néhány ember lehangoltnak érezheti magát.
• A prolaktin hormon emelkedett szintje a vérben.
• Néhány betegnél megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés tapasztalható.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:

• A következő mellékhatásokat az aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, azonban előfordulási gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• Változás néhány vérsejttípus számában
• Megváltozott szívritmus, hirtelen, megmagyarázhatatlan halál, szívroham
• Allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv, arc és a torok duzzanata, viszketés, kiütés)
• Magas vércukorszint, cukorbetegség kialakulása, illetve meglévő cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonok a vérben és vizeletben) vagy kóma, alacsony nátriumszint a vérben
• Testsúlygyarapodás, testsúlycsökkenés, étvágytalanság
• Idegesség, nyugtalanság, szorongás érzés, túlzott mértékű játékszenvedély
• Öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság
• Beszédzavar, görcsroham, szerotonin szindróma (olyan reakció, ami fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, izzadást vagy izommerevséget okozhat), a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar és a vérnyomás, valamint a pulzusszám hirtelen megváltozása
• Ájulás, magas vérnyomás, vérrögök a vénákban, különösen a láb vénáiban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a láb vörössége), mely a véredényeken keresztül eljuthat a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz)
• Gégefő körüli izmok görcse, ételek véletlen félrenyelése tüdőgyulladás veszélyével, nyelési nehézség
• Hasnyálmirigy-gyulladás
• Májelégtelenség, májgyulladás, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, normálistól eltérő májfunkciót értékelő laboratóriumi vizsgálati eredmények, hasi és gyomortáji kellemetlen érzés, hasmenés
• Bőrkiütés és fényérzékenység; szokatlan hajhullás illetve a hajszálak elvékonyodása, fokozott verejtékezés
• Izommerevség vagy izomgörcsök, izomfájdalom, gyengeség
• Akaratlan vizeletürítés, vizelési nehézség
• Elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés
• A testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés, mellkasi fájdalom és kéz-, boka- vagy lábfejduzzanat
• Agresszivitás
• Idős, demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt több halálesetről is beszámoltak. A fentieken kívül szélütést vagy átmeneti agyi vérellátási zavart jelentettek.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

• Tizenhárom éves vagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusú mellékhatásokat hasonló gyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek, kivéve az alábbiakat:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

• Álmosság, kontrollálhatatlan izomrángatózás vagy akaratlan mozdulatok, nyugtalanság és fáradtság.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Felhasi fájdalom, szájszárazság, megnövekedett szívfrekvencia, testtömeg-gyarapodás, megnövekedett étvágy, izomrángatózás, kontrollálhatatlan végtagmozgás és szédülés érzése - különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felállásnál.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Aripiprazol STADA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

6. Mit tartalmaz az Aripiprazol STADA?

A készítmény hatóanyaga az aripiprazol.

• 10 mg aripiprazol tablettánként.
• 15 mg aripiprazol tablettánként.
• 30 mg aripiprazol tablettánként.

Egyéb összetevők: mannit, maltodextrin, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (B-típusú) (Ph.Eur.), nátrium-hidrogém-karbonát, borkősav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, szacharin-nátrium (E954), vanília aroma (ízesítő anyagok, természetes ízesítő anyagok, laktóz, magnézium-karbonát-hidroxid), magnézium-sztearát (Ph.Eur.)

Aripiprazol STADA 10 mg: vörös vas-oxid (E172)

Aripiprazol STADA 15 mg: sárga vas-oxid (E172)

Aripiprazol STADA 10 mg: vörös vas-oxid (E172)

Milyen az Aripiprazol STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Aripiprazol STADA 10 mg kerek, lapos, halvány rózsaszín, 8 mm átmérőjű tabletta elszórt foltokkal.

Az Aripiprazol STADA 15 mg kerek, lapos, halványsárga, 10 mm átmérőjű tabletta elszórt foltokkal.

Az Aripiprazol STADA 30 mg kerek, lapos, halvány rózsaszín, 13 mm átmérőjű tabletta elszórt foltokkal.

Buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba

10 mg: 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 vagy 100 db tabletta

15 mg: 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 vagy 100 db tabletta

30 mg: 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 vagy 98 db tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.