ASENTRA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Asentra filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Asentra filmtabletta hatóanyaga a szertralin. A szertralin egyike az ún. szelektív-szerotonin-újrafelvételt gátló gyógyszereknek; ezek a gyógyszerek a depresszió és/vagy a szorongásos betegségek kezelésére használatosak.

Az Asentra filmtabletta a következő betegségek kezelésére alkalmazható:

•  depresszió és a depresszió kiújulásának megelőzése (felnőtteknél);
•  szociális szorongásos zavar (felnőtteknél);
•  trauma (megrázó esemény) utáni stressz zavar (felnőtteknél);
•  pánikbetegség (felnőtteknél);
•  kényszerbetegség (felnőtteknél, valamint 6 - 17 éves gyermekeknél és serdülőknél).

A depresszió orvosi kezelést igénylő betegség, melynek tünetei: szomorúság érzés, alvászavar, vagy ha nem képes úgy élvezni az életet, mint korábban.

A kényszerbetegség és a pánikzavar szorongással társuló kórképek, melyeknek tünetei: nyomasztó, visszatérő gondolatok (rögeszmék), amelyek arra késztetik, hogy ismétlődő szertartásos cselekedeteket hajtson végre (kényszercselekvés).

A trauma utáni stressz zavar olyan betegség, ami egy igen erős érzelmekkel járó traumás élmény után alakulhat ki, és néhány tünete a depresszióhoz és a szorongáshoz hasonlít. A szociális szorongás zavar (szociális fóbia) egy szorongással társuló kórkép. Társasági (ún. szociális) helyzetekben (például idegenekkel történő beszélgetés, több ember előtt tartott beszéd, mások előtt történő étkezés vagy ivás, vagy ha azon aggódik, hogy zavarba ejtő módon viselkedhet) kialakuló erős szorongásos vagy nyugtalanító érzések jellemzik.

A kezelőorvosa úgy döntött, hogy ez a gyógyszer alkalmas az Ön betegségének kezelésére.

Ha nem biztos abban, hogy miért kapja az Asentra filmtablettát, kezelőorvosától kérjen felvilágosítást.

ASENTRA filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
sertraline

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
KRKA Magyarország Kft.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 100 mg (28x)
• 50 mg (28x)

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer az Asentra filmtabletta és milyen betegségek... 2. Tudnivalók az Asentra filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Asentra filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Asentra filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók az Asentra filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Asentra filmtablettát:

•  ha allergiás (túlérzékeny) a szertralinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
•  ha ún. monoamino-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlókat, mint például szelegilin, moklobemid) vagy MAO-gátlókhoz hasonló gyógyszereket (mint például linezolid) szed vagy szedett. Ha abbahagyja a szertralin szedését, legalább 1 hetet kell várnia a MAO-gátlóval történő kezelés megkezdése előtt. A MAO-gátlóval történő kezelés abbahagyását követően legalább 2 hetet kell várnia, mielőtt elkezdené a szertralin-kezelést.
•  ha egy másik, pimozidnak nevezett gyógyszert szed (mentális betegségek, mint például a pszichózis elleni gyógyszer).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Asentra filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszerek nem minden esetben alkalmazhatók mindenkinél. Az Asentra szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő betegségek bármelyikében szenved vagy korábban már átesett rajta:

•  Epilepszia, vagy ha az Ön kórtörténetében görcsroham szerepel. Ha görcsroham alakul ki, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
•  Ha mániás-depressziós (ún. bipoláris) betegségben vagy tudathasadásban (skizofrénia) szenvedett. Ha mániás fázisban van, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
•  Ha vannak vagy korábban voltak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai (lásd alább "Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása" bekezdés).
• Szerotonin-szindróma: ritka esetekben ez a szindróma kialakulhat, ha bizonyos gyógyszereket együtt szed a szertralinnal (a tüneteket lásd a 4. "Lehetséges mellékhatások" pontban). Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, ha korábban átesett már ezen a betegségen.
•  Ha az Ön vérében alacsony a nátriumszint, mivel ez kialakulhat az Asentra-kezelés eredményeként. Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha magas vérnyomásra szed bizonyos gyógyszereket, mert ezek a gyógyszerek is megváltoztathatják vérének nátriumszintjét.
•  Fokozott elővigyázatosság szükséges, ha Ön időskorú, mert az alacsony vér nátriumszint fokozott kockázatának lehet kitéve (lásd fent).
•  Májbetegség; kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban kell szednie az Asentrát.
•  Cukorbetegség; az Asentra megváltoztathatja az Ön vércukorszintjét, és szükség lehet a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagjának módosítására.
•  Ha vérzési rendellenességben szenvedett, ha ún. vérhígító gyógyszereket szed, vagy olyan gyógyszereket szed, melyek a vérzés kockázatát megnövelhetik (pl. acetilszalicilsav vagy warfarin).
•  Ha gyermek, vagy 18 évnél fiatalabb serdülőkorú. Az Asentra csak kényszerbetegségben (OCD) szenvedő 6-17 éves gyermekek és serdülőkorúak kezelésére alkalmazható. Ha Önt ezzel a betegséggel kezelik, kezelőorvosa rendszeresen fogja állapotát ellenőrizni (lásd alább "Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél" bekezdés).
•  Ha elektrosokk-kezelést kap.
•  Ha szemészeti problémái vannak, mint a glaukóma (megnövekedett nyomás a szemben) bizonyos típusai.

Nyugtalanság/akatízia

A szertralin alkalmazása nyomasztó nyugtalansággal és mozgáskényszerrel, amikor gyakran nem képes nyugodtan ülni vagy állni (ún. akatízia) társult. Ez legnagyobb valószínűséggel a kezelés első néhány hetében jelentkezik. Az adag emelése ártalmas lehet, ezért ha ilyen tünetek alakulnak ki, akkor beszéljen orvosával.

Megvonási reakciók

A kezeléssel összefüggő mellékhatások (megvonási reakciók) gyakoriak, különösen akkor, ha a kezelést hirtelen fejezik be (lásd 3. pont "Ha idő előtt abbahagyja az Asentra filmtabletta szedését" és a 4. pont "Lehetséges mellékhatások"). A megvonási tünetek kialakulásának kockázata a kezelés hosszától, az adagtól, valamint az adag csökkentésének ütemétől függ. Ezek a tünetek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak. Néhány betegnél azonban súlyosak is lehetnek. Általában a kezelés leállítása utáni első néhány napban jelentkeznek. Ezek a tünetek rendszerint maguktól megszűnnek, és két héten belül elmúlnak. A betegek egy részénél tovább is tarthatnak (2-3 hónap vagy még több). A szertralin-kezelés leállításakor az adag néhány hét vagy hónap alatt történő, fokozatos csökkentése javasolt. Mindig beszélje meg orvosával a kezelés abbahagyásának legjobb módját!

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség, ami általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

•  Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
•  Ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggodalomra adnak okot.

Gyermekeknél és serdülők

A szertralint általában nem szabad 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén alkalmazni, a kényszerbetegségben (OCD) szenvedőket kivéve. A 18 évnél fiatalabb betegeknél fokozott a nemkívánatos hatások, mint az öngyilkossági kísérlet, az önkárosítás vagy az öngyilkosság gondolata és az ellenséges magatartás (főként az agresszivitás, az ellenséges viselkedés és a düh) veszélye, ha az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerrel kezelik őket. Ennek ellenére lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy Asentrát rendel a 18 évnél fiatalabb betegnek, amennyiben ez a beteg érdeke. Ha az orvos Asentrát rendelt Önnek, és Ön 18 évnél fiatalabb, és meg akarja ezt beszélni vele, kérjük, keresse fel a kezelőorvosát. Továbbá, ha a fent felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik vagy súlyosbodik Önnél, tájékoztatnia kell kezelőorvosát. Ezen felül az Asentra növekedésre, érésre, a tanulási (kognitív) funkciók és a magatartás fejlődésére gyakorolt hosszú távú biztonságosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és az Asentra filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják az Asentra hatását, vagy maga az Asentra csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatásosságát.

Az Asentra egyidejű szedése a következő gyógyszerekkel súlyos mellékhatásokat okozhat:

•  A monoamino-oxidáz-gátlóknak (MAO-gátlók) nevezett gyógyszerek, mint a moklobemid (a depresszió kezelésére), a szelegilin (a Parkinson-kór kezelésére) és az antibiotikum linezolid. Ne szedje az Asentra filmtablettát ilyen gyógyszerekkel együtt.
•  Mentális zavarok, mint például a pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pimozid). Ne szedje együtt az Asentrát és a pimozidot.

Mondja el kezelőorvosának, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

•  Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmény. Az orbáncfű hatása 1-2 hétig is fennállhat.
•  Triptofán aminosavat tartalmazó gyógyszerek.
•  Erős fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. tramadol).
•  Általános érzéstelenítéskor vagy krónikus fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek (fentanil).
•  Migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. szumatriptán).
•  Vérhígító gyógyszerek (warfarin).
•  Fájdalom/ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek /NSAID-ok/, mint az ibuprofen, acetilszalicilsav).
•  Nyugtatók (diazepám).
•  Vízhajtók (ún. diuretikumok).
•  Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin).
•  Cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (tolbutamid).
•  Túlzott gyomorsav-termelés és gyomorfekélyek kezelésére szolgáló gyógyszerek (cimetidin, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
•  A mánia és a depresszió kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (lítium).
•  A depresszió kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (mint az amiltriptilin, nortriptilin, nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin).
•  Skizofrénia és egyéb mentális betegségek kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (mint a perfenazin, levomepromazin és olanzapin).
•  A szívfrekvencia és a szívritmus szabályozására alkalmazott gyógyszerek (mint a flekainid, propafenon).
•  Gombaellenes gyógyszerek (mint a ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, flukonazol).
•  Vérnyomáscsökkentők (verapamil, diltiazem).
•  Bakteriális fertőzések kezelésében alkalmazott gyógyszerek (mint a klaritromicin, telitromicin, eritromicin, rifampicin).
•  Hányinger- és hányáscsillapító gyógyszerek (aprepitant).
•  Vírusellenes szerek (proteáz-gátlók).

Az Asentra filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Az Asentra filmtabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Szeszes ital fogyasztása az Asentra szedésének ideje alatt nem javasolt.

A szertralint nem szabad grépfrútlével együtt bevenni, mivel a grépfrútlé növelheti a szertralin szintjét az Ön szervezetében. A kezelés alatt ne fogyasszon grépfrútlevet!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nőknél a szertralin biztonságosságát nem teljes mértékben bizonyították. Ha Ön terhes, szertralint csak akkor fognak adni Önnek, ha a kezelőorvosa megítélése szerint a készítmény Önre gyakorolt előnye meghaladja a lehetséges kockázatot a fejlődő magzatnál. Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor hatékony fogamzásgátló módszert (mint pl. fogamzásgátló tabletta) kell alkalmaznia a szertralin-kezelés alatt.

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Asentra-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés az Asentrával, növekedhet a csecsemőknél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának (PPHN) neveznek: a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születést követő első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

Újszülöttjénél egyéb állapot is fennállhat, ami általában a születést követő első 24 órában kezdődik. A tünetek közé tartozik:

•  légzési probléma,
•  a bőr kékes színű vagy túl meleg vagy hideg,
•  kékes színű ajkak,
•  hányás vagy táplálási nehézség,
•  nagyfokú fáradtság, alvási nehézség vagy sok sírás,
•  merev vagy petyhüdt izmok,
•  remegés, nyugtalanság vagy görcsök,
•  élénkebb reflexek,
•  ingerlékenység,
•  alacsony vércukorszint.

Ha gyermekénél születéskor ezek közül a tünetek közül bármelyik fennáll, vagy kétségei vannak a gyermeke egészségét illetően, értesítse kezelőorvosát vagy a szülésznőt, akik tájékoztatást tudnak adni Önnek.

Bizonyított, hogy a szertralin átjut az anyatejbe. Szoptatás alatt a szertralin csak akkor alkalmazható, ha kezelőorvosa megítélése szerint a várható előny meghaladja a lehetséges csecsemői kockázatot.

Termékenység

Néhány szertralinhoz hasonló gyógyszer állatkísérletekből származó adatok alapján negatívan befolyásolta a spermiumok minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A központi idegrendszerre ható gyógyszerek, mint például a szertralin, befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ezért ne vezessen vagy kezeljen gépeket, amíg nem ismeri, hogy ez a gyógyszer hogyan hat ezeknek a tevékenységeknek a kivitelezéséhez szükséges képességeire.

3. Hogyan kell szedni az Asentra filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Asentra filmtabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Gyógyszerét naponta egyszer vegye be, reggel vagy este.

Az ajánlott adag:

Felnőttek:

Depresszió és kényszerbetegség:

Depresszióban és a kényszerbetegségben az ajánlott adag napi 50 mg. A napi adag legalább egy hetes időközönként 50 mg-okkal emelhető több hetes időszak alatt. Az ajánlott napi maximális adag 200 mg.

Pánikbetegség, szociális szorongásos zavar és traumát követő stressz betegség:

Pánikbetegségben, szociális szorongásos zavarban és traumát követő stressz zavarban a kezelést naponta 25 mg-mal kell kezdeni, és egy hét után 50 mg-ra kell emelni.

Ezután a napi adag egy hetes időszak alatt 50 mg-mal növelhető. Az ajánlott napi maximális adag 200 mg.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Asentra gyermekek és serdülők kezelésre csak kényszerbetegség esetén alkalmazható, 6-17 éves korban.

Kényszerbetegség:

6-12 éves gyermekek: az ajánlott kezdő adag napi 25 mg.

Egy hét elteltével a kezelőorvos ezt napi 50 mg-ra emelheti. A maximális adag napi 200 mg.

13-17 éves gyermekek: az ajánlott kezdő adag napi 50 mg.

A maximális napi adag 200 mg.

Ha máj- vagy veseproblémái vannak, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát és kövesse az orvos utasításait.

Kezelőorvosa javasolni fogja Önnek, hogy meddig szedje ezt a gyógyszert. Ez attól függ, hogy milyen típusú az Ön betegsége, valamint milyen jól reagál a kezelésre. Néhány hétbe beletelhet, mire a tünetei javulni kezdenek. A depresszió kezelését általában a javulást követően 6 hónapig folytatni kell.

Ha az előírtnál több Asentra filmtablettát vett be

Ha véletlenül túl sok Asentra filmtablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, akkor is, ha maradt benne gyógyszer, és akkor is, ha nem.

A túladagolás tünetei közé tartozhat az aluszékonyság, hányinger és hányás, gyors szívverés, remegés, izgatottság, szédülés és ritka esetekben eszméletvesztés.

Ha elfelejtette bevenni az Asentra filmtablettát

Ha elfelejtette a gyógyszerét bevenni, ne vegye be a kihagyott adagot, csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Asentra filmtabletta szedését

Ne hagyja abba az Asentra szedését, hacsak nem az orvosa javasolja azt. Kezelőorvosa néhány hét alatt fokozatosan szeretné csökkenteni az Asentra dózisát, mielőtt véglegesen elhagyná ennek a gyógyszernek a szedését. Ha hirtelen megszakítja a gyógyszer a szedését, mellékhatásokat észlelhet, mint például szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, émelygés, hányás és remegés. Ha ezeket a mellékhatásokat vagy bármilyen más mellékhatást tapasztal, amikor abbahagyja az Asentra szedését, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A leggyakoribb mellékhatás a hányinger. A mellékhatások dózisfüggőek, és gyakran megszűnnek vagy enyhülnek a kezelést folytatva.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

Ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, mert ezek a tünetek súlyosak lehetnek.

•  Ha súlyos, hólyagosodást okozó bőrkiütés (ún. eritéma multiforme) alakul ki Önnél, mely a nyelvet és a szájüreget is érintheti. Ezek a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) néven ismert kórképek tünetei lehetnek. Az orvosa az Ön kezelését ezekben az esetekben le fogja állítani.
•  Allergiás reakció vagy allergia, melynek tünetei közé a viszkető bőrkiütés, légzési problémák, sípoló légzés, a szemhéj-, az arc- vagy az ajak duzzanata tartozhat.
•  Ha izgatottságot, zavartságot, hasmenést, lázat és magas vérnyomást, fokozott izzadást és szapora szívverést tapasztal. Ezek akár a nagyon veszélyes szerotonin-szindróma tünetei is lehetnek. Ez a szindróma ritka esetekben kialakulhat, ha a szertralint bizonyos gyógyszerekkel együtt szedi. A kezelőorvosa megszakíthatja az Ön kezelését.
• Ha az Ön bőre, illetve a szeme fehérje besárgul, ami májkárosodásra utalhat.
•  Ha depressziós tüneteket észlel önkárosító vagy öngyilkossági gondolatokkal.
•  Ha az Asentra szedését követően nyugtalanságot érez, és nem bír egy helyben ülve vagy állva maradni. Mondja el kezelőorvosának, ha nyugtalanságot kezd érezni.
•  Ha Önnek epilepsziás görcsrohama van.
•  Ha mániás fázisban van (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
• Felnőtteknél a következő mellékhatásokat észlelték a klinikai vizsgálatok során:

Nagyon gyakori (10 kezelt beteg közül több mint 1 esetben fordulhat elő) mellékhatások:

Álmatlanság, szédülés, álmosság, fejfájás, hasmenés, hányinger, szájszárazság, ejakulációs zavar, fáradtság.

Gyakori (100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő) mellékhatások:

•  torokfájás, étvágytalanság, étvágynövekedés;
•  depresszió, saját személyiségét, testét vagy testrészét idegennek, megváltozottnak éli meg (deperszonalizáció), rémálmok, szorongás, izgatottság, ingerlékenység, csökkent szexuális érdeklődés, fogcsikorgatás;
•  zsibbadás és bizsergés, remegés, izommerevség, rendellenes ízérzékelés, figyelemzavar;
•  látászavar, fülcsengés;
•  szívdobogás-érzés, hőhullámok, ásítozás, hasi fájdalom, hányás, székrekedés, emésztési zavar, bélgázosság;
•  kiütés, fokozott izzadás, izomfájdalom, szexuális diszfunkció, a hímvessző merevedési zavara (erektilis diszfunkció), mellkasi fájdalom.

Nem gyakori (1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő) mellékhatások:

•  felső légúti fertőzés, orrdugulás/orrfolyás;
•  hallucinációk, kóros jókedv, közönyösség, gondolkodási zavar;
•  görcsrohamok, akaratlan izom-összehúzódások, mozgáskoordinációs zavar, sok mozgással vagy túlmozgásokkal járó mozgászavar, emlékezetkiesés, csökkent tapintás érzékelés, beszédzavar, szédülés felálláskor, migrén;
•  fülfájás, szapora szívverés, magas vérnyomás, bőrpír;
•  nehézlégzés, esetleg sípoló légzés, légszomj, orrvérzés;
•  nyelőcső gyulladása, nyelészavar, aranyér, fokozott nyáltermelés, nyelvbetegség, böfögés;
•  szemduzzanat, pontszerű bevérzések (lila pontok) a bőrön, hajhullás, hideg verejték, száraz bőr, csalánkiütés;
•  csont-ízületi gyulladás, izomgyengeség, hátfájás, izomrángások;
•  éjszakai vizelés, vizelési képtelenség, a vizelet mennyiségének megnövekedése, a vizelés gyakoriságának megnövekedése, vizelési problémák;
•  hüvelyi vérzés, női szexuális zavar, rossz közérzet, hidegrázás, láz, gyengeség, szomjúság, súlycsökkenés, súlygyarapodás.

Ritka (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő) mellékhatások:

•  hasi fájdalommal, lázzal járó bélbetegség (divertikulitisz), hányással és/vagy hasmenéssel járó gyomor-bélrendszeri megbetegedés, középfül-gyulladás, rosszindulatú daganatos megbetegedés, megduzzadt nyirokcsomók, magas koleszterinszint, alacsony vércukorszint;
•  stressz vagy érzelmek által kiváltott testi tünetek, gyógyszerfüggőség, pszichózis, agresszió, paranoia (üldöztetési téveszme), öngyilkossági gondolatok, alvajárás, korai magömlés;
•  kóma, végtagok gyors csapkodó mozgása kényszerű facsaró jellegű mozgással felváltva (koreoatetózis), akaratlan mozgásokkal járó mozgászavar (diszkinézia), fokozott tapintási érzékelés, érzészavar;
•  zöldhályog, a könnyelválasztás zavarai, sötét pontok megjelenése a látótérben, kettőslátás, a szem fényérzékenysége, szembevérzés, kitágult pupillák;
•  szívinfarktus, lassú szívverés, egyéb szívbetegségek, rossz vérkeringés a végtagokban (a kezekben és a lábakban), gégegörcs, szapora légvétel, alacsony légvétel-szám, hangképzési zavar, csuklás;
•  szurokszéklet, véres széklet, a szájüreg gyulladása, a nyelv kisebesedése, fogbetegségek, nyelvbetegségek, a száj kisebesedése, májműködési zavarok;
•  bőrgyulladások, hólyagokkal és gyulladással járó bőrbetegség, szőrtüsző-gyulladás, a szőr szerkezetének rendellenessége, a bőr rendellenes szaga, csontbetegségek;
•  csökkent vizelet-kiválasztás, vizelettartási zavar, vizeletindítási nehézség;
•  nagy mennyiségű hüvelyi vérzés, száraz hüvely, vörös és fájdalmas hímvessző és fityma, hüvelyi folyás, hosszantartó, fájdalmas merevedés, az emlő váladékozása;
•  sérv, a gyógyszerek tolerálhatóságának csökkenése, járási nehézség, a máj működésével kapcsolatos kóros laboratóriumi eredmények, hímivarsejtek rendellenessége, sérülés, értágító eljárások szükségessége;
•  öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági viselkedést jelentettek a szertralin-kezelés alatt vagy közvetlenül a kezelés abbahagyását követően (lásd 2. pont).

A szertralin forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások:

•  fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés, alacsony pajzsmirigyhormon szintek, bizonyos hormonzavarok (hiperprolaktinémia), alacsony vér nátriumszint, amely hormonzavar miatt is kialakulhat, a vércukorszint-kontroll zavarai (diabétesz), emelkedett vércukorszintek;
•  kóros álmok;
•  izommozgások zavara (mint sok mozgás, túlmozgások, izommerevség, járási nehézség és izomfeszülés, görcsök és akaratlan izommozgások), ájulás, hirtelen jelentkező súlyos fejfájás (ami jele lehet egy súlyos állapotnak, amely reverzibilis cerebrális vazokonstrikció szindrómaként (RCVS) ismert);
•  látáscsökkenés, a pupillák eltérő mérete, vérzészavarok (mint orrvérzés, gyomorvérzés vagy véres vizelet), a tüdő léghólyagjainak szövetét és a léghólyagok közti területet érintő tüdőbetegség, hasnyálmirigy-gyulladás, súlyos májműködési zavar, a szem és a bőr sárgasága
•  bőrduzzanat, fényérzékenységi bőrreakciók, viszketés, ízületi fájdalom, izomgörcsök, emlőmegnagyobbodás, rendszertelen menstruáció, lábdagadás, véralvadási zavar, és súlyos allergiás reakció.

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél:

Klinikai vizsgálatokban a gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások általában a felnőttekéhez hasonlóak voltak (lásd fent). A gyermekeknél és serdülőknél észlelt leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, az alvászavar, a hasmenés és a hányinger voltak.

Tünetek, melyek a kezelés abbahagyásakor jelentkezhetnek:

Ha hirtelen hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, a következő mellékhatások jelentkezhetnek: szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, hányinger, hányás és remegés (lásd 3. pont "Ha idő előtt abbahagyja az Asentra szedését").

Csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a - főként 50 év feletti- betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek.

Idős korban fokozottan veszélyeztetettek lehetnek az alacsony vér-nátriumszint kialakulásának szempontjából.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Asentra filmtablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Asentra filmtabletta

A készítmény hatóanyaga a szertralin.

Asentra 50 mg filmtabletta

50,0 mg szertralin (55,95 mg szertralin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Asentra 100 mg filmtabletta

100,0 mg szertralin (111,9 mg szertralin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevő(k):

Asentra 50 mg filmtabletta

Mag: magnézium-sztearát, talkum, hidroxipropilcellulóz, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, kálcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: Opadry 03H28758 (hipromellóz, titán-dioxid, talkum, propilénglikol)

Asentra 100 mg filmtabletta

Mag: magnézium-sztearát, talkum, hidroxipropilcellulóz, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, kálcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: Opadry 03H28758 (hipromellóz, titán-dioxid, talkum, propilénglikol).

Milyen az Asentra készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta.

Asentra 50 mg filmtabletta

Fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. Törési felülete fehér színű.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Asentra 100 mg filmtabletta

Fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. Törési felülete fehér színű.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

28 db filmtabletta átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.