AVELOX 400 mg/250 ml oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer az Avelox és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aveloxhatóanyaga a moxifloxacin, amely az antibiotikumok fluorokinolonoknak nevezett csoportjába tartozik. Az Avelox úgy hat, hogy elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat, amennyiben ezek a baktériumok érzékenyek a moxifloxacinra.

Az Avelox az alább felsorolt bakteriális fertőzések kezelésére szolgál felnőtteknél:

• közösségben (kórházon kívül) szerzett tüdőgyulladás (pneumónia);
• bőr- és lágyrész fertőzések.

AVELOX 400 mg/250 ml oldatos infúzió GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
moxifloxacin

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Bayer Pharma AG

Vényköteles?
intézeti gyógyszer

Kiszerelések

• 400 mg/250 ml (12x - infúziós zsákban)
• 400 mg/250 ml (1x250 ml infúziós üvegben)
• 400 mg/250 ml (5x - infúziós zsákban)
• 400 mg/250 ml (5x250 ml infúziós üvegben)

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer az Avelox és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók az Avelox alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Avelox‑ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Avelox‑ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók az Avelox alkalmazása előtt

Kérdezze meg kezelőorvosát, amennyiben nem biztos abban, hogy Ön az alábbi betegcsoportok valamelyikébe tartozik.

Ne alkalmazza az Avelox-ot

• ha allergiás a moxifloxacin hatóanyagra, egyéb kinolon-típusú antibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• terhesség vagy szoptatás alatt;
• ha Ön 18 év alatti;
• ha Önnek a kinolon antibiotikumok alkalmazásával kapcsolatosan volt már korábban az inakat érintő betegsége vagy elváltozása (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések és 4. Lehetséges mellékhatások pontot);
• ha Önnek veleszületett vagy a későbbiekben kialakult szívritmus rendellenessége (EKG-n, a szív elektromos működésének vizsgálatánál kimutatható) van; a vérben sóháztartás zavara van (különösen alacsony kálium vagy magnézium vérszint esetén); erősen lelassult szívritmusa (bradikardia) van; gyenge a szíve (szívelégtelenség); a kórtörténetében szívritmuszavarok (aritmiák) fordultak elő; vagy Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd az Egyéb gyógyszerek és az Avelox pontot).

Minderre azért van szükség, mert az Avelox EKG elváltozásokat okozhat, nevezetesen a QT‑szakasz megnyúlását, ami azt jelenti, hogy az elektromos jelek lassabban vezetődnek át.

• ha súlyos májbetegsége van, vagy ha a májenzim értékek (az úgynevezett transzaminázok) a normálérték felső határának ötszörösét is meghaladják.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása előtt

Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket – köztük Avelox-ot – alkalmazni, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

Az Avelox első alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

• Az Avelox megváltoztathatja az EKG-t, különösen akkor, ha Ön nő vagy idős beteg. Ha egyidejűleg a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszert is szed, akkor az Avelox alkalmazása előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát (lásd az Ne alkalmazza az Avelox-ot és Egyéb gyógyszerek és az Aveloxpontot).
• ha egy korábbi moxifloxacin-kezelés kapcsán már jelentkezett Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagképződés és/vagy fájdalmas szájnyálkahártya-reakció.
• ha epilepsziában vagy olyan betegségben szenved, ami nagy valószínűséggel vált ki Önnél görcsrohamot, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek az Avelox-ot.
• Ha Önnek mentális egészségügyi problémái vannak vagy voltak, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek az Avelox-ot.
• ha miaszténia gráviszban szenved, akkor az Avelox alkalmazásával betegségének tünetei rosszabbodhatnak. Amennyiben úgy gondolja, hogy érintett, haladéktalanul közölje kezelőorvosával.
• ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását“ diagnosztizálták (aorta aneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája).
• ha Önnél korábban előfordult aorta disszekció epizód (szakadás az aorta falában).
• ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás);
• ha az Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényező vagy hajlamosító betegség (például kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma, vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma [gyulladásos autoimmun betegség], vagy vaszkuláris rendellenesség, mint Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis, reumatoid artritisz [ízületi betegség], vagy endokarditisz [szívbelhártya-gyulladás]);
• ha Ön cukorbeteg, mert moxifloxacin-kezelés során nagyobb a vércukorszint ingadozásának veszélye.
• ha Önnek vagy családjában bárkinek glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiánya van (ez egy ritka, öröklődő betegség), tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki el fogja dönteni, hogy az Avelox alkalmas-e az Ön kezelésére.
• Az Avelox-ot csak intravénásan (vénán keresztül) szabad beadni, nem szabad artériába adni.

Az Avelox-kezelés alatt figyeljen a következőkre

• Ha szívdobogásérzése jelentkezne, vagyszívverését szabálytalannak érzi a kezelés időtartama alatt, azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa EKG vizsgálatot rendelhet el szívritmusa ellenőrzésére.
• A dózis és az infúzió beadási sebességének növelésével a vénájába a szívproblémák kockázata is megnőhet.
• Egyes esetekben súlyos és hirtelen kialakuló allergiás reakciók (anafilaxiás reakció/sokk) léphetnek fel, esetleg már az első adag után, olyan tünetekkel, mint a mellkasi nyomásérzés, szédülés, hányinger, ájulás körüli érzés, vagy felálláskor tapasztalt szédülés. Ha ez megtörténik, akkor az Avelox infúziós kezelést azonnal meg kell szakítani.
• Az Avelox gyorsan kialakuló és súlyos májgyulladást okozhat, amely akár az életveszélyes májelégtelenséghez is vezethet (a halálos kimenetelű eseteket is beleértve, lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pontot). Mielőtt folytatná a kezelést,tájékoztassa kezelőorvosát, ha a felsorolt tünetek valamelyikét észleli: a közérzet gyors romlása, a szemfehérje besárgulása, sötét vizelet, bőrviszketés, vérzékenységre való hajlam, figyelemzavar vagy álmatlanság.
• Súlyos bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókat, például Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN), akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a moxifloxacin alkalmazása során.

• Az SJS és a TEN kezdetben megjelenhet vöröses, céltáblaszerű foltok formájában, vagy körkörös foltokként, amelyek központi gyűrűjében hólyag található. Előfordulhat fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban és a nemiszervekben, a szemben (vörös, duzzadt szem jelzi). Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését gyakran megelőzi láz és/vagy influenzaszerű tünetek fellépése. A kiütések továbbfejlődhetnek testszerte kialakuló bőrhámlássá és életveszélyes vagy végzetes szövődmények léphetnek fel.
• Az AGEP a kezelés megkezdésekor megjelenhet kiterjedt, vörös, pikkelyes kiütés formájában, bőralatti dudorokkal, és hólyagokkal; ezeket láz kísérheti. A leggyakoribb megjelenési helyei: a bőrredők, a törzs és a felső végtagok.
• A DRESS kezdetben influenzaszerű tünetekkel és arcon lévő bőrkiütéssel, majd kiterjedt bőrkiütéssel, magas testhőmérséklettel, a vérvizsgálatok során észlelt emelkedett májenzimszintekkel és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedésével (eozinofília), valamint megnagyobbodott nyirokcsomókkal jelentkezik.

Ha Önnél súlyos kiütéssel járó vagy más fent említett bőrtünetek alakulnak ki, hagyja abba a moxifloxacin alkalmazását és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

• A kinolon hatóanyag-tartalmú antibiotikumok, mint az Avelox görcsrohamokat okozhatnak. Ha előfordul Önnél, hagyja abba az Avelox alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
• Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások. A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük az Avelox – alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.

Ha az Avelox alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.

• Ritkán idegrendszeri károsodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejeken és a lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba az Avelox szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.
• Előfordulhatnakmentális egészségügyi problémák, amikor először kap kinolon hatóanyag‑tartalmú (beleértve az Avelox-ot) antibiotikum kezelést. Nagyon ritka esetben a kialakult depresszió vagy a mentális egészségügyi probléma öngyilkossági gondolatokhoz és önkárosító magatartáshoz vezethet, mint pl. öngyilkossági kísérlethez (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pontot). Ha Önnél hasonló reakciókat tapasztal, hagyja abba az Avelox alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
• Hasmenés léphet fel az antibiotikumok alkalmazása kapcsán, beleértve az Avelox-ot is. Ha ez súlyossá válik és folyamatosan tart, vagy ha vért vagy nyákot lát a székletében, azonnal hagyja abba az Avelox alkalmazását, és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával. Ilyenkor ne vegyen be bélmozgást gátló vagy lassító gyógyszert!
• Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás (lásd a Ne alkalmazza az Avelox-ot és a 4. Lehetséges mellékhatások pontot). A kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár az Avelox-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba az Avelox szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.
• Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.
• Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse orvosát.
• Ha Ön idős és veseproblémái vannak, figyeljen nagyon arra, hogy elegendő folyadékot fogyasszon, mert az elégtelen folyadékbevitel kiszáradáshoz vezethet, ami a veseelégtelenség kialakulásának kockázatát növeli.
• Ha látása romlik, vagy bármilyenegyéb szempanasza jelentkezne az Avelox alkalmazása során, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz. (lásd A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre és a 4. Lehetséges mellékhatások pontot).
• A fluorokinolon antibiotikumok a vércukorszint normál érték fölé való növekedését (hiperglikémia) okozhatják Önnél, vagy a vércukorszint normál érték alá történő csökkenését (hipoglikémia), ami eszméletvesztéshez (hipoglikémiás kóma) is vezethet súlyos esetekben (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások). Amennyiben Ön cukorbeteg, vércukorszintjének körültekintő megfigyelése szükséges.
• A kinolon antibiotikumok érzékennyé tehetik a bőrt a napfényre vagy az UV sugárzásra. Óvakodjon a hosszan tartó vagy erős napsugárzástól, és ne használjon szoláriumot vagy UV lámpát az Avelox-kezelés időtartama alatt (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).
• A közösségben (kórházon kívül) szerzett tüdőgyulladás (pneumonia) szekvenciális (vagyis intravénás, majd szájon át történő) Avelox-kezelésére vonatkozóan a tapasztalatok még korlátozottak.
• Súlyos égések, a mélyen fekvő szövetek fertőzései és a cukorbetegek lábfertőzésével kapcsolatos csontvelőgyulladással szövődött fertőzések kezelése során az Avelox hatásosságát még nem igazolták.

Gyermekek és serdülők

18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem adható ez a gyógyszer, mert ebben a korcsoportban nem állapították meg a hatásosságot és a biztonságosságot (lásd a Ne alkalmazza az Avelox‑ot pontot).

Egyéb gyógyszerek és az Avelox

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Az Avelox-kezelés során figyeljen a következőkre:

• Ha Ön Avelox-szal együtt olyan gyógyszert szed, ami befolyásolja a szívműködést, akkor nagyobb az esélye annak, hogy szívritmusa megváltozik. Éppen ezért ne alkalmazza az Avelox‑ot a következő gyógyszerekkel: szívritmust szabályozó gyógyszerek (pl. a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), antipszichotikumok (pl. fenotiazin, pimozid, szertindol, haloperidol, szultoprid), triciklikus antidepresszánsok, egyes kórokozó elleni szerek (pl. szakvinavir, sparfloxacin, intravénás eritromicin, pentamidin, malária elleni szerek, különösen a halofantrin), antihisztaminok (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin) és egyéb gyógyszerek (pl. ciszaprid, intravénás vinkamin, bepridil és difemanil).
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha egyidejűleg a vér káliumszintjét csökkentő (pl. néhány vízhajtó, hashajtó és [nagy dózisú] beöntés vagy kortikoszteroid [gyulladáscsökkentő gyógyszer], amfotericin B) vagy lassú szívverést okozó gyógyszert is szed, mert ezek is fokozhatják a súlyos szívritmuszavarok kockázatát az Avelox alkalmazása során.
• Ha jelenleg is szed – szájon át – véralvadásgátló gyógyszert (pl. warfarin), szükségessé válhat, hogy a kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizze az Ön véralvadási idejét.

Az Avelox egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Az Avelox hatását nem befolyásolják sem a tejtermékek, sem egyéb ételek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne alkalmazza az Avelox-ot, ha terhes vagy szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az állatkísérletek nem utalnak a gyógyszer termékenységet károsító hatására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Avelox szédülést vagy kábultságot okozhat, esetleg hirtelen, múló látásvesztés vagy rövid ideig tartó ájulás is előfordulhat. Ha ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

Az Avelox nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 787 milligramm (kb. 34 millimól) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 250 ml‑es oldatos infúziós üvegenként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni. Ez megfelel a WHO által ajánlott maximális napi nátriumbevitel 39,35%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni az Avelox‑ot?

Az Avelox-ot mindig egy orvos vagy az egészségügyi személyzet tagja fogja beadni.

A gyógyszer ajánlott adagja felnőtteknek: naponta 1 infúziós üveg (vagy zsák).

Az Avelox intravénás kezelésre szolgál. Kezelőorvosának gondoskodnia kell arról, hogy az infúzió egyenletesen, 60 perc alatt folyjon le.

Időskorúaknál, alacsony testtömegű betegeknél vagy vesebetegeknél nincs szükség az adag módosítására.

Kezelőorvosa fog határozni arról, hogy Ön mennyi ideig részesül Avelox-kezelésben. Egyes esetekben kezelőorvosa a kezelést Avelox 400 mg/250 ml oldatos infúzióval kezdheti, majd Avelox 400 mg filmtablettával folytathatja.

A kezelés időtartama egyfelől a fertőzés típusától, másfelől a kezelés eredményességétől függ, de az ajánlott kezelési időtartamok általában:

• közösségben (kórházon kívül) szerzett tüdőgyulladás (pneumónia):            7‑14 nap

A legtöbb tüdőgyulladás miatt kezelt beteg az infúziós kezelés után 4 napon belül Avelox filmtablettára tért át.

• bőr- és lágyrész fertőzések: 7‑21 nap

A komplikált bőr- és lágyrész fertőzésben szenvedő betegek átlagos intravénás kezelési ideje kb. 6 nap volt, a teljes kezelés pedig (infúzió, majd filmtabletta) 13 napig tartott.

Fontos, hogy a kezelést az előírt ideig folytassa, akkor is, ha néhány nap után jobban érzi magát. Ha túl korán abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, akkor lehetséges, hogy a fertőzés nem gyógyul meg teljesen és a fertőzés visszatérhet, az Ön állapota romolhat, továbbá a baktériumok az antibiotikummal szemben ellenállóvá válhatnak.

Az ajánlott adagot és a kezelés időtartamát nem szabad túllépni. (lásd a 2. Tudnivalók az Avelox alkalmazása előtt ésaFigyelmeztetések és óvintézkedések pontot).

Ha az előírtnál több Avelox-ot kapott

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Avelox-ot kapott, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

Ha kimaradt egy adag Avelox

Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag Avelox,haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja az Avelox alkalmazását

Ha túl korán megszakítják a kezelést, lehetséges, hogy fertőzése nem gyógyul meg teljesen.

Feltétlenül forduljon kezelőorvosához, ha abba szeretné hagyni az Avelox infúzió alkalmazását vagy az Avelox filmtabletta szedését a kúra befejezése előtt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A moxifloxacin-kezeléssel összefüggésbe hozható legsúlyosabb mellékhatások a következők:

Ha Ön a következő jelek valamelyikét észleli:

• kórosan szapora szívverés (ritka mellékhatás)
• hirtelen rosszullét, a szemfehérje besárgulása, sötét vizelet, bőrviszketés, vérzékenységre való hajlam, figyelemzavar vagy álmatlanság (ezek a tünetek heveny májgyulladás jelei lehetnek, amely akár életveszélyes májelégtelenséghez is vezethet) (nagyon ritka mellékhatás, halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek)
• súlyos bőrkiütés, például Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis. A kiütések előfordulhatnak vöröses, céltáblaszerű foltok vagy körkörös, központi részen hólyagot tartalmazó foltok, bőrhámlás, illetve fekély formájában, amelyek megjelenhetnek a szájban, torokban, orrban, a nemiszerveken és a szemen. Megjelenésüket megelőzheti láz vagy influenza-szerű tünetek fellépése (nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet)
• a kezelés kezdetekor megjelenő kiterjedt, vörös, pikkelyes kiütések, bőralatti dudorokkal, valamint hólyagokkal, amelyet láz kísérhet (akut generalizált exantémás pusztulózis; ennek a mellékhatásnak a gyakorisága: nem ismert)
• kitejedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet, a májenzimszintek emelkedése a vérben, kóros vérvételi laboratóriumi eredmény (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, amely DRESS-szindrómaként vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindrómaként is ismert) (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága: nem ismert)
• csökkent vizeletürítéssel és alacsony nátriumszinttel jellemezhető tünetegyüttes (nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma, rövidítése angol neve alapján SIADH) (nagyon ritka mellékhatás)
• a vércukorszint nagymértékű csökkenése által kiváltott eszméletvesztés (hipoglikémiás kóma) (nagyon ritka mellékhatás)
• az erek gyulladása (melynek jelei lehetnek a bőr piros foltjai, általában az alsó lábszáron illetve az izületi fájdalom) (nagyon ritka mellékhatás)
• ritka, heveny generalizált allergiás reakció, beleértve nagyon ritkán az életveszélyes sokkot is (pl. légszomj, vérnyomásesés, gyors pulzus) (ritka mellékhatás)
• duzzanat, beleértve a légutak duzzanatát (ritka mellékhatás, akár életveszélyes is lehet)
• görcsrohamok (ritka mellékhatás)
• a központi idegrendszerrel kapcsolatos zavarok, úgymint fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy végtaggyengeség (ritka mellékhatás)
• depresszió (nagyon ritkán önkárosító magatartás, mint például öngyilkossági szándék/gondolatok, vagy öngyilkossági kísérlet megjelenéséhez vezethet) (ritka mellékhatás)
• elmezavar (esetlegesen önkárosító magatartás, mint például öngyilkossági szándék/gondolatok, vagy öngyilkossági kísérlet megjelenéséhez vezethet) (nagyon ritka mellékhatás)
• súlyos, véres és/vagy nyákos hasmenés (antibiotikum-kezeléssel összefüggő bélgyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is), amely nagyon ritka körülmények esetén életveszélyes szövődményekkel járhat (ritka mellékhatás)
• az inak fájdalma és duzzanata (íngyulladás) (ritka mellékhatás) vagy ínszakadás (nagyon ritka mellékhatás)
• izomgyengeség, izomérzékenység vagy izomfájdalom, különösen ha Ön egyidejűleg rosszul érzi magát, magas láza van, vagy sötét színű a vizelete. Ezeket kóros izomszétesés okozhatja, amely életveszélyes lehet és veseműködési zavarhoz vezethet (rabdomiolízis) (a gyakorisága nem ismert)

abba kell hagyni az Avelox alkalmazását, és azonnal orvoshoz kell fordulni, mivel sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

Továbbá amennyiben a következőt észleli:

• átmeneti látásvesztés (nagyon ritka mellékhatás)
• diszkomfort vagy fájdalomérzet a szemben, különösen fény hatására (nagyon ritka, ritka mellékhatás)

azonnal forduljon szemész szakorvoshoz!

Amennyiben Önnél az Avelox alkalmazása során életveszélyes szívritmuszavar (ún. torsade de pointes) vagy szívmegállás következik be (nagyon ritka mellékhatások), haladéktalanul értesítse kezelőorvosát arról, hogy Avelox-ot kap, és ne kezdje újra a kezelést!

Nagyon ritkán a súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz) tüneteinek súlyosbodásáról számoltak be. Amennyiben ilyet észlel, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha Ön cukorbeteg, és vércukorszintjének megemelkedését vagy csökkenését észleli (ritka, illetve nagyon ritka mellékhatás), haladéktalanul értesítse erről kezelőorvosát.

Amennyiben Ön olyan időskorú beteg, akinek fennálló veseproblémái vannak és a vizeletmennyiség csökkenését, a lábak, a boka vagy a lábfej duzzanatát, fáradtságot, hányingert, álmosságot, légszomjat vagy zavart viselkedést észlel (ezek veseelégtelenség, egy ritka mellékhatás jelei és tünetei lehetnek), azonnal forduljon a kezelőorvosához.

Az Avelox-kezeléssel összefüggésbe hozható egyéb mellékhatásokat a mellékhatások előfordulásának valószínűsége alapján csoportosítottuk az alábbiak szerint:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• hányinger
• hasmenés
• szédülés
• gyomor- és hasi fájdalom
• hányás
• fejfájás
• egyes májenzimek (transzaminázok) vérszintjének megemelkedése
• ellenálló baktériumok vagy gombák okozta fertőzések, pl. Candida okozta szájüregi- és hüvelyi fertőzések
• fájdalom és gyulladás az injekció beadás helyén
• a szívritmus változása (EKG) alacsony kálium vérszinttel rendelkező betegek esetében

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bőrkiütés
• gyomorpanaszok (emésztési problémák, gyomorégés)
• az ízérzés zavarai (nagyon ritkán az ízérzés elvesztése)
• alvászavarok (főként álmatlanság)
• egyes májenzimek (gamma-glutamil transzferáz és/vagy alkalikus foszfatáz) vérszintjének megemelkedése
• egyes fehérvérsejtek számának csökkenése (leukociták, neutrofilek)
• székrekedés
• viszketés
• szédülés érzése (pörgés vagy elesés)
• álmosság
• bélgázosság
• a szívritmus változása (EKG)
• beszűkült májfunkció (beleértve egy speciális májenzim vérszintjének megemelkedését [LDH])
• csökkent étvágy és energiabevitel
• alacsony fehérvérsejtszám
• hát-, mellkasi, csípőtájéki és végtagfájdalom
• a véralvadásban szerepet játszó vérsejtek számának megemelkedése
• izzadás
• egyes fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofilek)
• szorongás
• rosszullét (főként gyengeség vagy fáradtság)
• hidegrázás
• ízületi fájdalom
• szívdobogásérzés
• rendszertelen és szapora szívverés
• légszomj, beleértve az asztmás állapotokat is
• egy speciális emésztőenzim vérszintjének emelkedése (amiláz)
• nyugtalanság/izgatottság
• bizsergő érzés (szurkálás) és/vagy zsibbadás
• csalánkiütés
• a vérerek kitágulása
• zavartság és a tájékozódás zavara
• a véralvadáshoz szükséges speciális vérsejtek számának csökkenése
• látászavarok, beleértve a kettős látást és a homályos látást
• csökkent véralvadás
• emelkedett vérzsírszint
• alacsony vörösvértestszám
• izomfájdalom
• allergiás reakció
• a vér bilirubin szintjének emelkedése
• a véna gyulladása
• a gyomornyálkahártya gyulladása
• kiszáradás
• súlyos szívritmus zavarok
• száraz bőr
• szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• izomrángás
• izomgörcs
• hallucináció
• magas vérnyomás
• duzzanat (a kezek, lábak, bokák, ajkak, száj, torok duzzanata)
• alacsony vérnyomás
• veseműködési rendellenesség (beleértve egyes vesefunkciós vizsgálatok eredményét, mint például a karbamid és a kreatinin szintek emelkedését)
• májgyulladás
• szájüregi gyulladás
• fülzúgás
• sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr sárgás elszíneződése)
• a bőr érzészavarai
• kóros álmok
• zavart koncentráció
• nyelési nehézség
• a szaglás zavara (beleértve a szaglásvesztést is)
• egyensúlyzavarok és gyenge mozgáskoordináció (szédülés miatt)
• részleges vagy teljes emlékezetvesztés
• hallászavarok, beleértve a süketséget (általában visszafordítható)
• emelkedett vér húgysavszint
• érzelmi labilitás
• zavart beszéd
• ájulás
• izomgyengeség

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a fehérvérsejtek és a vörösvértestek, valamint a vérlemezkék számának csökkenése (páncitopénia),
• ízületi gyulladás
• rendellenes szívritmus
• a bőr érzékenységének fokozódása
• elidegenedés érzése (mintha nem önmaga lenne)
• fokozott véralvadás
• izommerevség
• egyes fehérvérsejtek számának jelentős mértékű csökkenése (agranulocitózis)

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel vagy az UV-sugárzással szemben (lásd még a 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések);
• élesen körülhatárolt, vöröses foltok hólyagokkal vagy azok nélkül, ami a moxifloxacin alkalmazása után néhány órán belül jelentkezik, és a bőr – gyulladás után visszamaradó – elszíneződésével gyógyul; ez a moxifloxacin újabb alkalmazása esetén általában ismét jelentkezik ugyanezen a bőr- vagy nyálkahártya-területen.

Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), depresszió, fáradtság, alvászavarok, memóriaromlás, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.

Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamint a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.

Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg viszonylag gyakrabban az intravénás kezelésben részesülő betegeknél:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• egy speciális májenzim (gamma‑glutamil‑transzferáz) szintjének emelkedése

Nem gyakori(100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• súlyos hasmenés, amely vért és/vagy nyákot tartalmaz (antibiotikummal összefüggő vastagbélgyulladás), amely nagyon ritka körülmények esetén életveszélyes szövődményekkel járhat
• kórosan szapora szívritmus
• hallucináció
• alacsony vérnyomás
• veseműködési rendellenesség (beleértve egyes vesefunkciós vizsgálatok eredményét, mint például a karbamid és a kreatinin szintek emelkedését)
• veseelégtelenség
• duzzanat (a kezek, lábak, bokák, ajkak, száj, torok duzzanata)
  • görcsrohamok

Egyéb flurokinolonokkal folytatott kezelés során a következő, az Avelox alkalmazásakor sem kizárható mellékhatásokat jelentették:nyomásfokozódás a koponyán belül (aminek tünete a fejfájás, látási problémák – beleértve a homályos látást a vakfoltokkal, kettőslátást és látásvesztést), emelkedett nátriumszint a vérben, emelkedett kalciumszint a vérben, a vörösvértestek számának speciális típusú csökkenése (hemolitikus anémia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Avelox‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az infúziós üvegen/zsákon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

15°C alattnem tárolható!

Felbontás és/vagy hígítás után az infúziót azonnal fel kell használni!

Ez a gyógyszer egyszeri alkalmazásra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Hűvös helyen tárolva kicsapódás jelentkezhet, ami azonban szobahőmérsékleten feloldódik.

Ne használja fel az oldatot, ha abban bármilyen látható részecske van, vagy ha az oldat zavaros.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Avelox?

A készítmény hatóanyag a moxifloxacin. Minden infúziós üveg/infúziós zsák 400 milligramm moxifloxacint tartalmaz (hidroklorid formájában). 1 milliliter oldat 1,6 milligramm moxifloxacint tartalmaz (hidroklorid formájában).

Egyéb összetevők (segédanyagok): nátrium-klorid, 1 N sósav (a pH beállítására), 2 N nátrium‑hidroxid oldat (a pH beállítására), injekcióhoz való víz (lásd Az Avelox nátriumot tartalmaz pont).

Milyen az Avelox külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Avelox tiszta, sárga színű oldatos infúzió.

250 milliliter töltettérfogatú, klórbutil vagy brómbutil gumidugóval lezárt színtelen infúziós üveg dobozban.

Kiszerelés: 1 db-os infúziós üveg dobozban vagy 5 db (5 x 1d) infúziós üveg gyűjtőcsomagolásban.

Polipropilén csatlakozóval ellátott poliolefin infúziós zsákok leforrasztott alufólia infúziós tasakban és dobozban.

Kiszerelés: 5 db vagy 12 db infúziós zsák dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer AG, 51368 Leverkusen, Kaiser-Wilhelm-Allee, Németország

Gyártó

Bayer AG, 51368 Leverkusen, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Belgium, Ciprus, Csehország, Észtország, Görögország, Magyarország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Románia, Szlovákia: Avelox

Franciaország: Izilox

Németország, Olaszország: Avalox

Spanyolország:Actira

OGYI-T-7554/04  Avelox 400 mg/250 mloldatos infúzió 5 db (infúziós zsákban)

OGYI-T-7554/05 Avelox 400 mg/250 mloldatos infúzió 12 db (infúziós zsákban)

OGYI-T-7554/06 Avelox 400 mg/250 mloldatos infúzió 1 db (infúziós üvegben)

OGYI-T-7554/07 Avelox 400 mg/250 mloldatos infúzió 5 db (infúziós üvegben)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április.