BACLOFEN-POL tabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Baclofen-POL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Kezelőorvosa úgy döntött, hogy Önnek vagy gyermekének szüksége van erre a gyógyszerre, hogy segítsen kezelni az állapotát. A Baclofen-POL -t az izmok kórosan fokozott merevségének és/vagy görcsének (spaszticitásának) enyhítésére használják különféle kórképekben, többek között agyi eredetű bénulásban, szklerózis multiplexben, agyérrendszeri történés után, a gerincvelő betegségeiben és egyéb idegrendszeri betegségekben.
BACLOFEN-POL tabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
baclofen
Polpharma S.A., Poland
vényköteles
Kiszerelések
- 10 mg
- 25 mg
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Baclofen-POL szedése előtt
Ne szedje a Baclofen-POL -t
- ha allergiás a baklofénre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A Baclofen-POL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Vesebetegségben (a szer a vesén keresztül a vizelettel ürül).
- Ha magas vérnyomással kezelik, vagyis antihipertenzív terápiát kap (lehetséges a kölcsönhatás);
- Ha Önnek gyomorfekélye van, légzési problémákkal küzd, májbetegségben, ill. agyi vérkeringési zavarban szenved;
- A húgyhólyag záróizmának fokozott merevsége esetén (vizelési nehézségek);
- Ha antikonvulzív (epilepszia-elleni) kezelés kap (a hatékonyság csökkenhet és a változások fordulhatnak elő az elektroencefalogramban);
- Pszichotikus betegségekben, skizofréniában, depressziós vagy mániás betegségekben, zavart állapotokban, illetve Parkinson-kórban (a tüneteket súlyosbíthatja);
- Epilepsziás betegség esetén, mert előfordulhat a görcsküszöb csökkenése;
- Azon betegek esetében, akiknél nehéz fenntartani a függőleges testhelyzetet, az egyensúlyt;
- 65 éves kor felett,
- Ha Ön terhes, vagy szoptat,
- Ha sebészeti beavatkozásra vár, ne felejtse el értesíteni orvosát arról, hogy Baclofen-POL -t szed.
A Baclofen-POL kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mert ez mellékhatásokat okozhat, mint például: izommerevség vagy fokozott izomtónus, gyors szívverés, magas láz, zavartsági állapot, hallucinációk, hangulatingadozások vagy érzelmi változások, pszichiátriai betegségek, rögeszmés üldözési mánia és görcsök (klónusos görcsrohamok) jelentkezhetnek.
Amennyiben Ön vagy kezelőorvosa úgy dönt, hogy befejezi a Baclofen-POL -lal történő kezelést, kérdezze meg orvosát, hogyan járjon el. Normális esetben az adagot sikeresen csökkenteni kell egy vagy két héten keresztül.
Májfunkciós zavarokban és cukorbetegségben szenvedő betegek részére ajánlott a Baclofen-POL kezelés elején a vér szérum aszpartát-aminotranszferáz, alkalikus-foszfatáz és a glükóz szintjének vizsgálata, mivel ezek emelkedését észleltek.
Gyermekek és serdülők
A baklofén egy évnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban rendelkezésre álló klinikai adat nagyon korlátozott. Ezen betegpopulációban történő alkalmazása az orvos egyéni terápiás előny-kockázat mérlegelése alapján történik.
A Baclofen-POL tabletta nem alkalmas 33 kg alatti testtömegű gyermekek kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Baclofen-POL
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- A Baclofen-POL alkalmazása központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel, szintetikus opiát-származékokkal vagy alkohollal fokozza azok nyugtató hatását, továbbá a légzésdepresszió (lelassult légzés) fokozódhat. A légzés és a szív-érrendszeri működések gondos monitorozása különösen a szív-érrendszeri és légzőszervi megbetegedésekben szenvedő páciensek kezelésekor, továbbá a légzőizmok gyengesége esetén elengedhetetlen.
- A triciklusos antidepresszánsok fokozhatják a Baclofen-POL hatását ami jelentős izomtónus csökkenéshez veszethet;
- Vesefunkciót jelentősen befolyásoló gyógyszerek (pl. ibuprofén) elnyújthatják a baklofén kiürülését, ami toxikus hatást eredményez.
- A Baclofen-POL fokozza az ún. "túlmozgásos tüneteket" azon betegekben, akik lítium sókat kapnak.
- Erősíti a vérnyomáscsökkentő szerek hatását (ezért a vérnyomáscsökkentők mennyiségének csökkentése szükséges).
- Mentális zavartság, hallucinációk, émelygés, nyugtalanság jelentkezhetnek Parkinson-kór levodopa vagy karbodopa kezelésekor egyidejűleg alkalmazott baklofén terápia mellett.
A Baclofen-POL egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Fogyassza a Baclofen-POL-t étkezés közben.
A Baclofen-POL fokozza az alkohol szedatív (nyugtató, altató) hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ezt gyógyszert kizárólag orvosa utasítására szedheti a terhesség ideje alatt, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a magzatot potenciálisan fenyegető kockázatot. A terhesség ideje alatt, különösen az első 3 hónapjában, a baklofén csak akkor alkalmazható, ha annak használata létfontosságú az anya számára. Orvosa megbeszéli Önnel a Baclofen-POL terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatait.
Csak nagyon kis mennyiségű Baclofen-POL választódik ki az anyatejben. Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy szoptathat-e, amíg Baclofen-POL -t szed.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyesek álmosságot és/vagy szédülést éreznek, vagy látási problémáik vannak Baclofen-POL szedése közben. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen vagy működtessen olyan gépet, ami óvatosságot igényel (például eszközök és gépek kezelése) amíg ezek a hatások el nem múlnak.
A Baclofen-POL tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Baclofen-POL -t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer alkalmazásakor szigorúan be kell tartani a kezelőorvos utasításait! Az adagolást a kezelőorvos egyedileg állapítja meg.
A gyógyszert étkezés közben kell bevenni.
Alkalmazása felnőtteknél
Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, ajánlott adagja:
Kezdő adag: háromszor 5 mg (10 mg-os tabletta fele) naponta. Szükség esetén orvosa az adagot 3 naponként fogja emelni a megfelelő hatás eléréséig.
Fenntartó adag: általában 60 mg Baclofen-POL naponta, de a maximális adag legfeljebb 100 mg lehet naponta.
Azon betegeknél, akik nagyobb gyógyszermennyiségre szorulnak (75-100 mg/nap), a 25 mg-os tabletta használata javasolt.
Napi 100 mg-os gyógyszermennyiséget nem szabad túllépni! (10 db 10mg-os, illetve 4 db 25 mg-os tabletta).
A kezelés időtartama a beteg klinikai állapotától függ.
A Baclofen-POL kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mert hallucinációk jelentkezhetnek illetve a spasticus állapotok rosszabbodhatnak.
Időskorúak
Idős betegek esetében a dózis növelése még gondosabb körültekintést igényel, mivel fokozott a mellékhatások megjelenésének lehetősége.
Károsodott vesefunkciójú betegek
Ezeknél a betegeknél a Baclofen-POL-t különösen alacsony, napi kb. 5 mg-os csökkentett dózisban kell alkalmazni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (0- 18 éves korig)
A gyermekek kezeléséhez szükséges adagokat a testtömegük alapján határozzák meg. A gyermekek kezelése rendszerint nagyon kis dózissal, naponta 0,3 mg/testtömeg-kilogrammos adaggal kezdődik, lehetőség szerint 2-4, amennyiben megoldható inkább 4 részre osztva. Ezt követően az adagot a gyermek egyéni igényeinek megfelelően fokozatosan emelik, így az 0,75 mg/testtömeg-kilogramm és 2 mg/testtömeg-kilogramm közé eshet. 8 év alatti gyermekek esetében a teljes napi adag nem haladhatja meg a 40 mg/nap adagot. 8 évnél idősebb gyermekeknek maximálisan napi 60 mg/nap adag adható. A Baclofen-POL tabletta nem alkalmas 33 kg alatti testtömegű gyermekek kezelésére.
Agyi eredetű görcsös állapotú betegek
Nemkívánatos mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő ezeknél a betegeknél ezért ajánlott nagyon óvatos adagolási ütemtervet előírni, és a betegeket megfelelő felügyelet alatt kell tartani.
Ha az előírtnál több Baclofen-POL-t vett be
A gyógyszer túladagolása során a következő mellékhatások alakulhatnak ki: aluszékonyság, eszméletvesztés, kóma, légzésleállás, zavartság állapota, hallucinációk, izgatottság, akkomodációs zavarok, pupillareflex elvesztése, általános izom petyhüdtség, görcsök, perifériás értágulat, alacsony vérnyomás, lassú szívverés, test hőmérséklet-csökkenés, hányinger, hányás, hasmenés, erős nyálfolyás.
Ha Ön vagy egy másik személy a szükségesnél véletlenül több gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Kórházba érkezés előtt hányás is provokálása, majd azután aktív szén adása javasolt öntudatánál levő betegeknél. Specifikus ellenszere nincs.
Ha elfelejtette bevenni a Baclofen-Pol -t
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegye be a következő adagot a megszokott időben.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Baclofen-Pol szedését
Ne hagyja abba hirtelen a tabletták szedését, mivel a szimptómái rosszabbodhatnak (lásd A Baclofen-POL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható).
A Baclofen-POL kezelést mindig fokozatosan, a gyógyszeradag lépcsőzetes csökkentésével (kb. 1-2 hét alatt) kell abbahagyni. A Baclofen-POL kezelés hirtelen megvonása rohamokat, nyugtalanságot, szorongást, hallucinációkat, okozhat, valamint hangulati és gondolkodási zavarokat idézhet elő és az izomtónus átmeneti fokozódását figyelték meg.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Baclofen-POL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg:
Nagyon gyakori mellékhatások: (10-ből több mint 1 beteget érintenek)
- álmosság, szedáció (aluszékonyság, lenyugodottság), hányinger (émelygés).
Gyakori mellékhatások: (10-ből kevesebb mint 1 beteget érintenek)
- légzőrendszeri depresszió (légzéslassulás), bizonytalanság, fáradtság, kimerültség, zavartság, szédülés, fejfájás, álmatlanság, eufóriás hangulat, depresszió, izomgyengeség, ataxia (ügyetlen mozgás), tremor, hallucinációk, rémálmok, izomfájdalom, nisztagmus (szemteke-rezgés), szájszárazság.
- látászavarok, akkomodációs (látás-alkalmazkodási) zavarok,
- a perctérfogat csökkenése.
- alacsony vérnyomás
- gyomor-bélrendszeri panaszok, öklendezés, hányás, székrekedés, hasmenés.
- fokozott verejtékezés, bőrkiütés.
- pollakizúria (rendellenesen gyakori vizeletürítés) enurézis (akaratlan vizeletürítés), dizúria (fájdalmas vizeletürítés).
Ritka mellékhatások: (100-ből kevesebb mint 1 beteget érintenek)
- zsibbadás, kéz- vagy a láb bizsergése (paresztézia), dizartria (a beszéd zavara), az ízérzés zavarai
- hasi fájdalom
- májfunkciós laboratóriumi eltérések
- vizeletretenció
- erekciós diszfunkció
Nagyon ritka: (10 000-ből kevesebb, mint egy beteget érint)
- hipotermia (alacsony testhőmérséklet)
Egyéb lehetséges mellékhatások: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- csalánkiütés (urtikária)
Ha ezek bármelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát:
- kezek és lábak szokatlan gyengesége, fáradtság vagy kimerültség;
- kellemetlenérzés vagy fájdalom vizeletürítéskor (dizúria);
- hallucinációk (olyan dolgok észlelése, amelyek nem léteznek);
- görcsök (klónusos görcsök);
- akkomodációs rendellenességek vagy látászavarok
- légzőrendszeri depresszió
- hangulatingadozás
- bőrkiütések
- önkéntelen vizeletürítés, ágybavizelést is beleértve (enurézis).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Baclofen-POL-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Baclofen-Pol -t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Baclofen-POL
- A készítmény hatóanyaga: 10 mg ill. 25 mg baklofén tablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, etil-cellulóz, zselatin, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát.
Milyen a Baclofen-POL külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Baclofen-POL 10 mg tabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Baclofen-POL 25 mg tabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta.
A Baclofen-POL 10 mg illetve a Baclofen-POL 25 mg 50 db tabletta fehér kupakkal lezárt, fehér tartályban és dobozban.