BORTEZOMIB MSN por oldatos injekcióhoz

betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib MSN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bortezomib MSN hatóanyaga a bortezomib, mely egy úgynevezett „proteaszóma-inhibitor”. A proteaszómák a sejtműködésben és a sejtszaporodásban játszanak fontos szerepet. Működésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket.

A Bortezomib MSN-t a csontvelő daganatos megbetegedésében (mielóma multiplex) szenvedő 18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:

  • önmagában (monoterápiában) vagy a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy a dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt olyan betegeknél, akiknek állapota rosszabbodott a legalább egy korábbi kezelést követően, és akiknél a vér eredetű őssejtátültetés sikertelen volt, vagy nem alkalmazható.
  • kombinációban melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel, olyan betegeknél, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akiknél a nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált, vér eredetű őssejtátültetés nem alkalmazható.
  • kombinációban dexametazonnal vagy dexametazon és talidomid tartalmú gyógyszerekkel (indukciós kezelés), a nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált, vér eredetű őssejtátültetést megelőzően, olyan betegeknél, akiknek a betegségét korábban nem kezelték.

A Bortezomib MSN-t a köpenysejtes limfóma (egy, a nyirokcsomókat érintő rákos daganat) kezelésére alkalmazzák olyan 18 éves vagy idősebb betegeknél, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akiknél nem alkalmazható a vérből származó őssejtek átültetése. A Bortezomib MSN-t a rituximabnak, ciklofoszfamidnak, doxorubicinnek és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinációban adják.

BORTEZOMIB MSN por oldatos injekcióhoz GYÓGYSZERINFÓK

Gyártó:
KRKA Magyarország Kft.
Vényköteles?
vényköteles
vényköteles
A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

  • 3,5 mg
Laktóz:
nincs
Glutén:
nincs
Benzoát:
nincs

Betegtájékoztató tartalom

2. Tudnivalók a Bortezomib MSN alkalmazása előtt

A Bortezomib MSN nem alkalmazható Önnél

  • ha allergiás a bortezomibra, a bórra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
  • ha bizonyos súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

  • alacsony vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám,
  • vérzéssel kapcsolatos problémák és/vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben,
  • hasmenés, székrekedés, hányinger vagy hányás,
  • korábban előfordult ájulás, szédülés vagy szédülékenység,
  • vesebetegség,
  • közepesen súlyos vagy súlyos fokú májbetegség,
  • a múltban előfordult zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a kézben vagy a lábban (neuropátia),
  • szívpanaszok vagy vérnyomással kapcsolatos problémák,
  • légszomj vagy köhögés,
  • görcsrohamok,
  • övsömör (helyi, beleértve a szemek körüli területet, vagy testszerte),
  • tumorlízis-szindróma tünetei, mint például az izomgörcsök, izomgyengeség, zavartság, látásvesztés vagy látászavar és légszomj,
  • emlékezetkiesés, gondolkodási zavar, a járás nehézsége vagy látásvesztés. Ezek az agy súlyos fertőzésének jelei lehetnek, és kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzést javasolhat.

A Bortezomib MSN-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát.

Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a Bortezomib MSN mellé rituximabnak nevezett gyógyszert adnak, mondja el kezelőorvosának:

  • ha Ön úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása van (hepatitisz), vagy volt valaha. Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B fertőzésük volt, ismételten fellángolhatott a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet. Ha az Ön kórelőzményében hepatitisz B fertőzés szerepel, kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja Önnél az aktív hepatitisz B tüneteit.

A Bortezomib MSN-kezelés elkezdése előtt Önnek el kell olvasnia minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet a Bortezomib MSN-nel együtt alkalmaz, hogy tájékozódjon ezekről a gyógyszerekről. Amennyiben talidomidot is kap, fokozott körültekintés szükséges a terhességi teszt, illetve a terhesség megelőzésére vonatkozó előírásokkal kapcsolatban (lásd Terhesség és szoptatás fejezetet).

Gyermekek és serdülők

A Bortezomib MSN-t nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.

Egyéb gyógyszerek és a Bortezomib MSN

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos arról tájékoztatnia kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi:

  • ketokonazol, melyet gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak;
  • ritonavir, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
  • rifampicin, egy antibiotikum, amelyet bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak;
  • karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál, melyeket epilepszia kezelésére alkalmaznak;
  • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), melyet depresszió vagy egyéb betegségek kezelésére alkalmaznak;
  • szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentők.

Terhesség és szoptatás

A Bortezomib MSN-t terhesség alatt nem kaphatja, csak egyértelműen indokolt esetben.

A Bortezomib MSN-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és az azt követő 3 hónapon át. Ha ezen intézkedések ellenére bekövetkezik a terhesség, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A Bortezomib MSN alkalmazása alatt nem szoptathat. Beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor biztonságos újra elkezdenie a szoptatást a kezelése befejezése után.

A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz. Amennyiben a Bortezomib MSN-t talidomiddal együtt adják, Önnek a talidomidra vonatkozó terhességmegelőző programot kell követnie (lásd a talidomid betegtájékoztatóját).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bortezomib MSN fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat. Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet, továbbá kerülje szerszámok és gépek kezelését. Amennyiben nem érzi ezeket a hatásokat, akkor is óvatosnak kell lennie.

3. Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib MSN-t?

Az adagot a testtömegének és a magasságának (testfelszín) ismeretében kezelőorvosa fogja meghatározni. A Bortezomib MSN szokásos kezdő adagja 1,3 mg/testfelület m2 hetente kétszer.

Az adagot és a kezelési ciklusok teljes számát kezelőorvosa változtathatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, valamint bizonyos mellékhatások előfordulása és alapbetegségei (például májbetegségek) függvényében.

Előrehaladott mielóma multiplex

Ha Ön a Bortezomib MSN-t önmagában kapja, 4 Bortezomib MSN-adagot fog kapni intravénásan vagy bőr alá (szubkután) az 1., 4., 8. és 11. napon, melyet egy 10 napos szünet követ, amikor nem részesül kezelésben. Ez a 21 napos (3 hét) időszak egy kezelési ciklusnak felel meg. Ön akár 8 kezelési ciklust is kaphat (24 hét). Előfordulhat, hogy a Bortezomib MSN-t a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt adják Önnek.

Amikor a Bortezomib MSN-t pegilált liposzomális doxorubicinnel adják együtt Önnek, a Bortezomib MSN-t intravénásan vagy bőr alá (szubkután) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és intravénás infúzióban 30 mg/m2 pegilált liposzomális doxorubicint adnak a 21 napos Bortezomib MSN kezelési ciklus 4. napján, a Bortezomib MSN injekció után.

Ön akár 8 kezelési ciklust is kaphat (24 hét).

Amikor a Bortezomib MSN-t dexametazonnal adják együtt Önnek, a Bortezomib MSN-t intravénásan vagy bőr alá (szubkután) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és a dexametazont 20 mg-os adagban szájon át adják a 21 napos Bortezomib MSN kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján. Ön legfeljebb 8 kezelési ciklust kaphat (24 hét).

Korábban nem kezelt mielóma multiplex

Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét, és Ön nem alkalmas vér eredetű őssejtátültetésre, Ön a Bortezomib MSN-t két másik, melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerrel együtt fogja kapni.

Ebben az esetben egy kezelési ciklus időtartama 42 nap (6 hét). Ön 9 kezelési ciklust (54 hét) fog kapni.

  • Az 1–4. ciklusban a Bortezomib MSN-t hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon.
  • Az 5–9. ciklusban a Bortezomib MSN-t hetente egyszer adják az 1., 8., 22. és 29. napon.

A szájon át szedendő melfalánt (9 mg/m2) és prednizont (60 mg/m2) minden ciklus első hetének 1., 2., 3. és 4 napján adják.

Ha Önt korábban még nem kezelték mielóma multiplex miatt, és Ön alkalmas a vérből származó őssejtátültetésre, akkor Ön úgynevezett indukciós kezelésként fog Bortezomib MSN-t intravénásanvagy bőr alá (szubkután) kapni más gyógyszerekkel, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal együtt.

Amikor a Bortezomib MSN-t dexametazonnal adják együtt, a Bortezomib MSN-t intravénásan vagy bőr alá (szubkután) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és a dexametazont 40 mg-os adagban, szájon át, a 21 napos Bortezomib MSN kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján kapja. Ön 4 kezelési ciklust (12 hét) kap.

Amikor a Bortezomib MSN-t talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).

40 mg dexametazont adnak szájon át a Bortezomib MSN 28 napos kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján és a talidomidot 50 mg-os adagban, szájon át adják, legfeljebb az első ciklus 14. napjáig. Amennyiben azt jól tűri, akkor a talidomid adagot a 15–28. napon 100 mg-ra emelik, amit a második kezelési ciklustól tovább emelhetnek napi 200 mg-ra. Ön akár 6 kezelési ciklust (24 hét) is kaphat.

Korábban nem kezelt köpenysejtes limfóma

Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor Ön intravénásan vagy bőr alá (szubkután) fog Bortezomib MSN-t kapni, a rituximab, a ciklofoszfamid, a doxorubicin és a prednizon nevű gyógyszerekkel együtt.

A Bortezomib MSN-t intravénásan vagy szubkután adják az 1., 4., 8. és 11. napon, amit egy kezelés nélküli „pihenő időszak” követ. A kezelési ciklus időtartama 21 nap (3 hét). Ön legfeljebb 8 ciklust kaphat (24 hét).

Az alábbi gyógyszereket adják minden 21 napos Bortezomib MSN terápiás ciklus 1. napján, intravénás infúzió formájában:

375 mg/m2 rituximab, 750 mg/m2 ciklofoszfamid és 50 mg/m2 doxorubicin.

A Bortezomib MSN kezelési ciklus 1., 2., 3., 4. és 5. napján 100 mg/m2 prednizont kap, szájon át.

Hogyan adják be Önnek a Bortezomib MSN-t?

Ez a gyógyszer intravénás vagy bőr alá (szubkután) történő beadásra való. A Bortezomib MSN-t olyan egészségügyi szakember fogja alkalmazni, akinek a citotoxikus gyógyszerek alkalmazásában tapasztalata van.

Az alkalmazás előtt a Bortezomib MSN port fel kell oldani. Ezt egy egészségügyi szakember fogja elvégezni. Az elkészített oldatot ezt követően vagy a vénájába vagy a bőre alá adják be injekcióban. A vénába injektálás gyors, 3–5 másodpercet vesz igénybe. A bőr alá injektálás vagy a comb vagy a has területén történik.

Ha túl sok Bortezomib MSN-t kapott

Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna. Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet.

Ha Önnek Bortezomib MSN-t adnak mielóma multiplex vagy köpenysejtes limfóma miatt, haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

  • izomgörcsök, izomgyengeség,
  • zavartság, látásvesztés vagy látászavar, vakság, görcsrohamok, fejfájás,
  • légszomj, a lábak feldagadása vagy a szívverés megváltozása, magas vérnyomás, fáradtság, ájulás,
  • köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés.

A Bortezomib MSN-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának csökkenését a vérben, ezért a Bortezomib MSN-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát. A vér összetevői közül az alábbiak számának csökkenése fordulhat elő:

  • vérlemezkék, ami miatt hajlamosabb lehet bőrbevérzésekre és vérzésekre, nyilvánvaló sérülések nélkül (például vérzés a bélben, gyomorban, szájban, ínyvérzés, vérzés az agyban vagy májban);
  • vörösvértestek, ami tünetekkel, például fáradtsággal és sápadtsággal járó vérszegénységet okozhat;
  • fehérvértestek, ami miatt fogékonyabbá válhat a fertőzések vagy influenzaszerű tünetek iránt.

Ha Önnek Bortezomib MSN-t adnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

  • érzékenység, zsibbadás, bizsergő vagy égő érzés a bőrön, vagy fájdalom a kézben vagy a lábban az idegkárosodás miatt;
  • vörösvértestszám és/vagy fehérvérsejtszám csökkenés (lásd fent);
  • láz;
  • hányinger vagy hányás, étvágycsökkenés;
  • székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet);
  • hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon. Lehetséges, hogy kezelőorvosa felír Önnek egy gyógyszert a hasmenés megszüntetésére;
  • fáradtság, gyengeség;
  • izomfájdalom, csontfájdalom.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • alacsony vérnyomás, felálláskor bekövetkező hirtelen vérnyomásesés, mely ájuláshoz vezethet;
  • magas vérnyomás;
  • csökkent veseműködés;
  • fejfájás;
  • általános betegségérzet, fájdalom, szédülés, ájulásérzés, gyengeségérzet vagy eszméletvesztés;
  • hidegrázás;
  • fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást, légúti fertőzéseket, hörghurutot, gombás fertőzéseket, köpetürítéssel járó köhögést, influenzaszerű megbetegedést is;
  • övsömör (beleértve a szem körüli vagy testszerte szétszórtan megjelenő formákat);
  • mellkasi fájdalom vagy légszomj erőkifejtéskor;
  • bőrkiütés különböző típusai;
  • bőrviszketés, csomók a bőrön, száraz bőr;
  • az arc kipirulása, elpattant apró hajszálerek;
  • a bőr kivörösödése;
  • kiszáradás;
  • gyomorégés, puffadtság, böfögés, szélgörcsök, gyomorfájdalom, a bélből vagy gyomorból kiinduló vérzés;
  • a májműködés megváltozása;
  • pállott száj vagy ajak, szájszárazság, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, torokfájdalom;
  • testtömegcsökkenés, az ízérzés elvesztése;
  • izomrángások, izomgörcsök, izomgyengeség, végtagfájdalom;
  • homályos látás;
  • a szem legkülső rétegének és a szemhéjak belső felületének fertőzése (kötőhártya-gyulladás);
  • orrvérzés;
  • alvászavarok és alvási problémák, izzadás, szorongás, hangulatváltozások, depressziós hangulat, nyugtalanság vagy izgatottság, az elmeállapot megváltozása, tájékozódási zavar;
  • vizenyős duzzanat (ödéma) a test különböző részein a szemkörnyéket is beleértve.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, mellkasi eredetű rossz közérzet; gyors vagy lassú szívverés;
  • veseműködési zavar;
  • vénagyulladás, vérrögök kialakulása a vénákban és tüdőben;
  • vérrögképződési problémák;
  • keringési elégtelenség;
  • szívburokgyulladás vagy folyadékgyülem a szív körül;
  • fertőzések, beleértve a húgyúti fertőzést, influenzát, herpeszvírus okozta fertőzést, fülfertőzést és a bőr alatti kötőszövet gyulladását (cellulitisz) is;
  • véres széklet vagy nyálkahártyavérzés, például szájüreg, hüvely;
  • agyi érbetegségek;
  • bénulás, görcsrohamok, elesés, mozgászavarok, rendellenes vagy megváltozott, vagy csökkent érzékelés (tapintás, hallás, íz, szaglás), figyelemzavar, remegés, izomrángás;
  • ízületi gyulladás, beleértve a kézujjak, a lábujjak és az állkapocs ízületeinek gyulladását is;
  • tüdőt érintő zavarok, melyek megakadályozzák, hogy szervezete elég oxigénhez jusson. Néhány ezek a közül a légzési nehézség, légszomj, légszomj nyugalomban, felszínessé vagy nehézzé váló légzés vagy légzésleállás, zihálás;
  • csuklás, beszédzavarok;
  • megnövekedett vagy csökkent vizelettermelődés (vesekárosodás következtében), fájdalommal járó vizeletürítés, vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben, folyadékvisszatartás;
  • megváltozott éberségi szint, zavartság, az emlékezőképesség károsodása vagy elvesztése;
  • túlérzékenység;
  • halláskárosodás, süketség vagy fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;
  • kóros hormonszintek, melyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását;
  • pajzsmirigy-túlműködés;
  • képtelenség elegendő inzulin termelésére, vagy az inzulin normális szintjeivel szembeni rezisztencia;
  • szemirritáció vagy gyulladt szemek, túlzott könnyezés, szemfájdalom, szemszárazság, szemfertőzések, duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak, váladékozó szem, látászavar, a szem bevérzése;
  • nyirokcsomók duzzanata;
  • ízületi- vagy izommerevség, nehézség érzet, lágyékfájdalom;
  • hajhullás és abnormális hajszerkezet;
  • allergiás reakciók;
  • az injekció beadási helyén kialakuló vörösség vagy fájdalom;
  • szájüregi fájdalom;
  • a száj fertőzései vagy gyulladása, szájfekélyek, nyelőcső, gyomor és belek fertőzése vagy gyulladása, amely néha fájdalommal vagy vérzéssel jár, renyhe bélmozgások (beleértve az elzáródást is), hasi vagy a nyelőcső kellemetlen érzése, nyelési nehézség, vérhányás;
  • bőrfertőzések;
  • bakteriális és vírusfertőzések;
  • fogfertőzés;
  • hasnyálmirigy-gyulladás, az epevezeték elzáródása;
  • a nemi szervek fájdalma, merevedési zavarok;
  • testtömeg-növekedés;
  • szomjúság;
  • májgyulladás (hepatitisz);
  • az injekció beadási helyével vagy az injekciós eszközzel kapcsolatos problémák;
  • bőrreakciók és bőrbetegségek (amelyek súlyosak és akár életet veszélyeztetőek is lehetnek), bőrfekély;
  • zúzódások, esések és sérülések;
  • érgyulladás vagy érvérzés, ami a bőrön kicsi, vörös vagy bíborszínű pontoktól (általában a lábon) a bőr alatt vagy szövetekben megjelenő véraláfutásra hasonlító foltokig jelentkezhet;
  • jóindulatú ciszták;
  • súlyos, visszafordítható agyi állapot, amely görcsökkel, magas vérnyomással, fejfájással, fáradtsággal, zavartsággal, vaksággal vagy más látásproblémákkal jár.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • szívproblémák, beleértve a szívrohamot, mellkasi szorító érzést (angina) is;
  • kipirulás;
  • a vénák elszíneződése;
  • a gerincvelői ideg gyulladása;
  • fülproblémák, vérzés a fülből;
  • a pajzsmirigy alulműködése;
  • Budd–Chiari-szindróma (a májból kivezető vénák elzáródása által okozott klinikai tünetek);
  • változások a bélműködésben vagy rendellenes bélműködés;
  • vérzés az agyban;
  • a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság);
  • súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) jelei, melyek a következők lehetnek: nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés, és/vagy szédülés/ájulás, a bőr erős viszketése vagy kiemelkedő duzzanatok a bőrön, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat, összeesés;
  • emlő megbetegedései;
  • hüvelyfolyás;
  • a külső nemi szervek duzzanata;
  • alkoholfogyasztás tolerálásának képtelensége;
  • a testtömeg csökkenése vagy nagymértékű testtömegvesztés;
  • fokozott étvágy;
  • sipoly;
  • ízületi folyadékgyülem;
  • ciszták az ízületi hártyában;
  • törések;
  • az izomrostok szétesése, ami egyéb szövődményekhez vezet;
  • májduzzanat, vérzés a májból;
  • vesedaganat;
  • a bőr pikkelysömör- (pszoriázis) szerű állapota;
  • bőrrák;
  • sápadtság;
  • a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának növekedése a vérben;
  • vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia);
  • vérátömlesztésre adott kóros válasz;
  • részleges vagy teljes látásvesztés;
  • csökkent nemi vágy;
  • nyáladzás;
  • kidagadó szemek;
  • fényérzékenység;
  • gyors légzés;
  • végbélfájdalom;
  • epekövek;
  • sérv;
  • sérülések,
  • kemény vagy gyenge körmök;
  • kóros fehérjefelhalmozódás a létfontosságú szervekben;
  • kóma;
  • bélfekély;
  • több szervet érintő elégtelenség;
  • halál;
  • súlyos ideggyulladás, ami bénulást és légzési nehézséget okozhat (Guillain–Barré-szindróma).

Ha Önnek más gyógyszerekkel együtt Bortezomib MSN-t adnak a köpenysejtes limfóma kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

  • tüdőgyulladás,
  • étvágytalanság,
  • a bőr érzékenysége, zsibbadása, bizsergése vagy égő érzése, vagy a kezek vagy a lábak fájdalma az idegek károsodása miatt,
  • hányinger és hányás,
  • hasmenés,
  • szájüregi fekélyek,
  • székrekedés,
  • izomfájdalom, csontfájdalom,
  • hajhullás és kóros hajszerkezet,
  • fáradtság, gyengeségérzés,
  • láz.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • övsömör (a szemek körül vagy testszerte),
  • herpeszvírus-fertőzés,
  • baktériumok okozta és vírusfertőzések,
  • légzőszervi fertőzések, hörghurut, köpetürítéssel járó köhögés, influenzaszerű betegség,
  • gombás fertőzések,
  • túlérzékenység (allergiás reakció),
  • elegendő mennyiségű inzulin termelésére való képtelenség, vagy normális az inzulinszint, de csökkent a sejtek érzékenysége az inzulinnal szemben (inzulinrezisztencia),
  • folyadékfelhalmozódás,
  • alvászavar vagy alvásproblémák,
  • eszméletvesztés,
  • megváltozott éberségi szint, zavartság,
  • szédülés,
  • emelkedett pulzusszám, magas vérnyomás, verejtékezés,
  • látászavar, homályos látás,
  • szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, emelkedett vagy csökkent pulzusszám,
  • magas vagy alacsony vérnyomás,
  • felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomáscsökkenés, ami ájuláshoz vezethet,
  • testmozgáskor jelentkező légszomj,
  • köhögés,
  • csuklás,
  • fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben,
  • bélvérzés vagy gyomorvérzés,
  • gyomorégés,
  • hasi fájdalom, puffadás,
  • nyelési nehézség,
  • a gyomor és a belek fertőzése és gyulladása,
  • hasi fájdalom,
  • szájüregi vagy ajaksebek, torokfájás,
  • a májműködés megváltozása,
  • bőrviszketés,
  • bőrpír,
  • bőrkiütés,
  • izomgörcsök,
  • húgyúti fertőzés,
  • végtagfájdalom,
  • vizenyős duzzanat (ödéma) a test különböző részein a szemkörnyéket is beleértve,
  • hidegrázás,
  • az injekció beadási helyén kialakuló vörösség és fájdalom,
  • általános betegségérzet,
  • testtömegcsökkenés,
  • testtömeg-növekedés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • májgyulladás,
  • súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) tünetei, melyek közé a következők tartozhatnak: nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés és/vagy szédülés/ájulás, erős bőrviszketés, kiemelkedő duzzanatok a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, amely nyelési nezéhséget okozhat, ájulás,
  • mozgászavarok, bénulás, izomrángások,
  • forgó jellegű szédülés,
  • halláscsökkenés, süketség,
  • a tüdőt érintő zavarok, melyek megakadályozzák, hogy szervezete elég oxigénhez jusson. Néhány ezek a közül a légzési nehézség, légszomj, légszomj nyugalomban, felszínessé vagy nehézzé váló légzés vagy légzésleállás, zihálás,
  • vérrögök a tüdőben,
  • a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság),
  • duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bortezomib MSN-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 ºC-on az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben tárolva, 8 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni, kivéve, ha az elkészítés módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

A Bortezomib MSN kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bortezomib MSN?

  • A készítmény hatóanyaga a bortezomib. 3,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában) injekciós üvegenként.
  • Egyéb összetevő: mannit (E421).

Intravénás feloldás:

Elkészítés után 1 ml injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz.

Szubkután feloldás:

Elkészítés után 1 ml injekciós oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz.

Milyen a Bortezomib MSN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Bortezomib MSN por oldatos injekcióhoz fehér vagy törtfehér korong vagy por.

Minden Bortezomib MSN 3,5 mg por oldatos injekcióhoz készítmény doboza 1 db 10 ml-es, kék, lepattintható védőlappal ellátott injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Vivanta Generics s.r.o., Třtinová 260/1, 196 00 Praha 9 – Čakovice, Csehország

Gyártó: Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Málta OGYI-T-23446/01

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország Bortezomib MSN

Finnország Bortezomib MSN

Lengyelország Bortezomib MSN

Magyarország Bortezomib MSN 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

Románia Bortezomib MSN 3,5 mg pulbere pentru solutie injectabila

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július.

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal

VELCADE 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

ZEGOMIB por oldatos injekcióhoz

Valamennyi gyógyszer bortezomib hatóanyaggal