VELCADE 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a VELCADE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A VELCADE bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett "proteaszóma inhibitor". A proteaszómák a sejtműködésben és a sejtszaporodásban játszanak szerepet. Működésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket.

A VELCADE-et a csontvelő daganatos megbetegedésében (mielóma multiplex) szenvedő 18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:

• önmagában (monoterápiában) olyan betegeknek, akiknek állapota rosszabbodott a legalább egy korábbi terápiás kezelést követően, és akiknél a vér eredetű őssejt-átültetés sikertelen volt vagy akik arra alkalmatlanok.
• melfalán és prednizon tartalmú gyógyszerekkel kombinációban olyan betegeknek, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált vér eredetű őssejt-átültetésre alkalmatlanok.
• a nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált, vér eredetű őssejt-átültetést megelőzően indukciós kezelésként, dexametazonnal vagy dexametazon és talidomid tartalmú gyógyszerekkel kombinációban olyan betegeknél, akiknek a betegségét korábban nem kezelték.

Ön a VELCADE injekciót intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) fogja kapni (VELCADE 3,5 mg por oldatos injekció formájában kapható).

VELCADE 3,5 mg por oldatos injekcióhoz GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
bortezomib

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Janssen-Cilag International

Vényköteles?
intézeti gyógyszer

Kiszerelések

• 1x10 ml

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a VELCADE és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a VELCADE alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a VELCADE-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a VELCADE-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a VELCADE alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a VELCADE-et

• ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha bizonyos, súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

• alacsony vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám,
• vérzéssel kapcsolatos problémák és/vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben,
• hasmenés, székrekedés, hányinger vagy hányás,
• ájulás, szédülés vagy korábban előfordult szédülékenység,
• vesebetegség,
• közepesen súlyos vagy súlyos fokú májkárosodás (májbetegségek),
• neuropátia, azaz végtagi bizsergéssel, viszketéssel, zsibbadással vagy fájdalommal járó idegbántalom korábbi előfordulása,
• szívpanaszok vagy vérnyomással kapcsolatos problémák,
• légszomj vagy köhögés,
• emlékezetkiesés, gondolkodási zavar, járás nehézsége vagy látásvesztés. Ezek az agy súlyos fertőzésének jelei lehetnek, kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzést javasolhat.

A VELCADE-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát.

A VELCADE-kezelés elkezdése előtt Önnek el kell olvasnia minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet a VELCADE-del együtt szed, hogy tájékozódjon ezekről a gyógyszerekről. Amennyiben talidomidot is szed, fokozott körültekintés szükséges a terhességi teszt, illetve a terhesség megelőzésére vonatkozó előírásokkal kapcsolatban (lásd terhesség és szoptatás fejezetet).

Gyermekek és serdülők

A VELCADE-et nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.

Egyéb gyógyszerek és a VELCADE

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Főleg arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi:

• ketokonazol, melyet gombás fertőzések kezelésére használnak;
• rifampicin, egy antibiotikum, melyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak;
• karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál, melyeket epilepszia kezelésére használnak;
• orbáncfű (Hypericum perforatum), melyet depresszió vagy egyéb betegségek kezelésére használnak;
• szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentők.

Terhesség és szoptatás

A VELCADE-et terhesség alatt nem szabad használni, csak nagyon indokolt esetben.

A VELCADE-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és az azt követő 3 hónapon át. Ha ezen intézkedések ellenére terhesség előfordul, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A VELCADE terápia ideje alatt nem szoptathat. Beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor biztonságos újra elkezdenie a szoptatást a kezelése befejezése után.

A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz. Amennyiben a VELCADE-et talidomiddal együtt adják, Önnek a talidomidra vonatkozó terhesség megelőző programot kell követnie (lásd a talidomid betegtájékoztatóját).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A VELCADE fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat. Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet, továbbá kerülje szerszámok és gépek kezelését. Amennyiben nem érzi ezeket a hatásokat, akkor is óvatosnak kell lennie.

3. Hogyan kell alkalmazni a VELCADE-et?

Az adagot testsúlyának és magasságának (testfelszín) ismeretében kezelőorvosa fogja meghatározni. A VELCADE szokásos kezdő adagja 1,3 mg/testfelület m² hetente kétszer.

Az adagot és a kezelési ciklusok teljes számát kezelőorvosa változtathatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, valamint bizonyos mellékhatások előfordulása és alapbetegségei függvényében.

Előrehaladott mielóma multiplex

Ha a VELCADE-et önmagában adják, egy kezelési ciklus összesen 4 adag gyógyszerből áll. A gyógyszeradagokat intravénásan az 1., 4., 8. és 11. napon kapja meg, melyet egy 10 napos szünet követ, amikor nem részesül kezelésben. Ezért egy kezelési ciklus időtartama 21 nap (3 hét). Önt kezelhetik akár 8 kezelési ciklussal is (24 hét).

Korábban nem kezelt mielóma multiplex

Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét, és nem alkalmas vér eredetű őssejt átültetésre, Ön a VELCADE-et két másik, melfalán és prednizon tartalmú gyógyszerrel együtt fogja kapni. A kezelés összesen 9 ciklusból áll (54 hét).

Ebben az esetben egy kezelési ciklus időtartama 42 nap (6 hét). Ön 9 kezelési ciklust (54 hét) fog kapni.

Az 1-4. ciklusban a VELCADE-et hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon.

Az 5-9. ciklusban a VELCADE-et hetente egyszer adják az 1., 8., 22. és 29. napon.

A szájon át szedendő melfalánt (9 mg/m2) és prednizont (60 mg/m2) minden ciklus első hetének 1., 2., 3. és 4 napján adják.

Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét, Ön a VELCADE-et intravénásan vagy szubkután csak dexametazon vagy dexamatazon és talidomid tartalmú gyógyszerrel együtt fogja kapni, indukciós kezelésként, a nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált, vér eredetű őssejt-átültetést megelőzően. A VELCADE-et intravénásan vagy szubkután az 1., 4., 8. és 11. napon kapja meg, melyet egy kezelés nélküli "pihenő" időszak követ.

Amikor a VELCADE-et dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus hossza 21 nap (3 hét). Ön 4 kezelési ciklust (12 hét) kap.

A dexametazont 40 mg-os adagban a VELCADE kezelési ciklus 1., 2., 3.és 4., valamint 8. 9., 10. és 11. napján kapja.

Amikor a VELCADE-et talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét). Ön akár 6 kezelési ciklust (14 hét) is kaphat.

A talidomidot napi 50 mg-os adagban az első ciklus 14. napjáig kapja, a 100 mg-ot a 15-28. napokon, a 200 mg-ot ezt követően kapja.

A dexametazont 40 mg-os adagban a VELCADE kezelési ciklus 1., 2., 3. és 4. valamint 8. 9., 10. és 11. napján kapja.

A dexametazont és a talidomidot is szájon át kell alkalmazni.

Hogyan adják a VELCADE-et

Ez a gyógyszer intravénás vagy szubkután (bőr alá) alkalmazásra való. A VELCADE-et olyan egészségügyi szakember fogja alkalmazni, akinek a citotoxikus gyógyszerek használatában tapasztalata van.

Az alkalmazás előtt a VELCADE port fel kell oldani. Ezt egy egészségügyi szakember fogja elvégezni. Az elkészített oldatot ezt követően vagy a vénájába injektálják vagy a bőre alá adják be. A vénába injektálás gyors, 3-5 másodpercet vesz igénybe. A bőr alá injektálás vagy a comb vagy a has területén történik.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a VELCADE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet.

A VELCADE-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezke számának a csökkenését a vérben. Ezért a VELCADE-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát.

Tapasztalhat

• vérlemezkeszám-csökkenést, mely miatt hajlamosabb lehet bőrbevérzésekre és vérzésekre, nyilvánvaló sérülések nélkül (pl. vérzés a bélben, gyomorban, szájban, ínyvérzés, vérzés az agyban vagy májban);
• vörösvértestszám-csökkenést, mely tünetekkel, pl. fáradtsággal és sápadtsággal járó vérszegénységet okozhat;
• fehérvérsejtszám-csökkenést, mely miatt fogékonyabbá válhat a fertőzések vagy influenzaszerű tünetek iránt.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érint)

• érzékenység, zsibbadás, bizsergő, égető érzés a bőrön vagy fájdalom a végtagokban idegkárosodás miatt;
• vörösvértestszám és/vagy fehérvérsejtszám csökkenés (lásd fent);
• láz;
• hányinger vagy hányás, étvágycsökkenés;
• székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet);
• hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon. Lehetséges, hogy kezelőorvosa felír Önnek egy gyógyszert a hasmenés megszűntetésére;
• fáradtság, gyengeség;
• bőrkiütés különböző típusai;
• izomfájdalom, csontfájdalom.

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 beteget érint)

• szapora szívverés;
• alacsony vérnyomás, felálláskor bekövetkező hirtelen vérnyomásesés, mely ájuláshoz vezethet;
• magas vérnyomás;
• csökkent veseműködés;
• fejfájás;
• általános betegségérzet, fájdalom, szédülés, ájulásérzés, gyengeségérzet vagy öntudatvesztés;
• hidegrázás;
• fertőzések, beleértve a tüdőgyulladás, légutak fertőzése, hörghurut, gombás fertőzések, köpetürítéssel járó köhögés, influenza-szerű megbetegedés;
• övsömör (beleértve a szemkörüli vagy testszerte szétszórtan megjelenő formákat);
• mellkasi fájdalom vagy légszomj erőkifejtéskor;
• bőrviszketés, csomók a bőrön, száraz bőr;
• az arc kipirulása, elpattant apró hajszálerek;
• a bőr kivörösödése, illetve az injekció beadási helyén vörösödés és fájdalom;
• kiszáradás;
• gyomorégés, puffadtság, böfögés, szélgörcsök, gyomorfájdalom, a bélből vagy gyomorból kiinduló vérzés, a belek renyhe mozgása;
• a májműködés megváltozása;
• pállott száj vagy ajak, szájszárazság, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, torokfájdalom;
• a testsúly csökkenése, ízérzés elvesztése;
• izomrángások, izomgörcsök, izomgyengeség, végtag- vagy hátfájdalom;
• homályos látás;
• a szem legkülső rétegének és a szemhéjak belső felületének fertőzése (kötőhártya-gyulladás);
• orrvérzés;
• alvászavarok és problémák, izzadás, szorongás, hangulatváltozások, depressziós hangulat, nyugtalanság vagy izgatottság, az elmeállapot megváltozása, tájékozódási zavar;
• a test duzzanata, beleértve a szem körül és a test más részein.

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 beteget érint)

• szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, mellkastáji eredetű rossz közérzet; lassú szívverés;
• veseműködési zavar;
• vénagyulladás, vérrögök kialakulása a vénákban és tüdőben;
• vérrögképződési problémák;
• szívburokgyulladás vagy folyadékgyülem a szív körül;
• fertőzések, beleértve a húgyúti fertőzés, influenza, herpesz vírus okozta fertőzés, fülfertőzés és a bőr alatti kötőszövet gyulladása (cellulitisz);
• véres széklet vagy nyálkahártya-vérzés, pl. szájüreg, hüvely;
• agyi érbetegségek;
• bénulás, görcsrohamok, elesés, mozgászavarok, rendellenes vagy megváltozott, vagy csökkent érzékelés (tapintás, hallás, íz, szaglás), figyelemzavar, remegés;
• tüdőt érintő zavarok, melyek megakadályozzák, hogy szervezete elég oxigénhez jusson. Néhány ezek a közül a légzési nehézség, légszomj, légszomj nyugalomban, felszínessé vagy nehézzé váló légzés, mely légzésmegálláshoz vezethet, zihálás;
• csuklás, beszédzavarok;
• megnövekedett vagy csökkent vizelettermelődés (vesekárosodás következtében), fájdalommal járó vizeletürítés, vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben, folyadékvisszatartás;
• az öntudat megváltozott szintje, zavartság, az emlékezőképesség károsodása vagy elvesztése;
• túlérzékenység;
• halláskárosodás, süketség vagy fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;
• a só és víz felszívódását befolyásoló kóros hormonszintek;
• pajzsmirigy túlműködés;
• képtelenség elegendő inzulin termelésére vagy az inzulin normális szintjeivel szembeni rezisztencia;
• szemirritáció vagy gyulladt szemek, túlzottan nedves szem, fájdalmas szem, szemszárazság, szemfertőzések, váladékozó szem, látászavar, a szem bevérzése, fényérzékenység;
• nyirokcsomók duzzanata;
• ízületi- vagy izommerevség, nehézség érzet, lágyékfájdalom;
• hajhullás és abnormális hajszerkezet;
• allergiás reakciók;
• szájüregi fájdalom;
• a száj fertőzései vagy gyulladása, szájfekélyek, nyelőcső, gyomor és belek fertőzése vagy gyulladása, néha fájdalommal vagy vérzéssel együtt, hasi vagy a nyelőcső kellemetlen érzése, nyelési nehézség, vérhányás;
• bőrfertőzések;
• bakteriális és vírusfertőzések;
• hasnyálmirigy-gyulladás, az epevezeték elzáródása;
• a külső nemi szervek fájdalma, merevedés elérésének zavara;
• étvágynövekedés, testsúlynövekedés;
• szomjúság;
• májgyulladás, májduzzanat, vérzés a májból;
• az injekció beadási helyével vagy az injekciós eszközzel kapcsolatos problémák;
• bőrreakciók és bőrbetegségek (amelyek súlyosak és akár életet veszélyeztetőek is lehetnek), bőrfekély;
• zúzódások, esések és sérülések;
• érgyulladás vagy érvérzés, ami a bőrön kicsi, vörös vagy bíborszínű pontoktól (általában a lábon) a bőr alatt vagy szövetekben megjelenő véraláfutásra hasonlító foltokig jelentkezhet;
• jóindulatú ciszták;
• súlyos, visszafordítható agyi állapotok, beleértve görcsök, magas vérnyomás, fejfájás, fáradtság, zavartság, vakság vagy más látásproblémák.

Ritka (10 000 betegből 1-10 beteget érint)

• szívproblémák, beleértve a szívroham, mellkasi szorító érzés (angina);
• kipirulás;
• a vénák elszíneződése;
• elégtelen vérkeringés;
• a gerincvelői ideg gyulladása;
• fülproblémák, vérzés a fülből;
• a pajzsmirigy alulműködése;
• Budd-Chiari szindróma (a májból kivezető vénák elzáródása által okozott klinikai tünetek);
• változások a bélműködésben vagy rendellenes bélműködés;
• vérzés az agyban;
• szem és a bőr sárga elszíneződése (sárgaság);
• súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) jelei, melyek lehetnek nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomásérzés, és/vagy szédülés/ájulás, a bőr erős viszketése vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat, összeesés;
• emlő megbetegedései;
• hüvelyfolyás;
• a külső nemi szervek duzzanata;
• alkoholfogyasztás tolerálásának képtelensége;
• a testtömeg csökkenése vagy elvesztése;
• sipoly;
• ízületi folyadékgyülem;
• ízületi gyulladás, beleértve az ujjak, lábujjak és az állkapocs gyulladása;
• ciszták az ízületi hártyában;
• törések;
• izomrostok szétesése, mely egyéb szövődményekhez vezet;
• vesedaganat;
• a bőr pikkelysömör (psoriazis)-szerű állapota;
• bőrrák;
• bőrsápadtság;
• a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejt egyik típusa) számának növekedése a vérben;
• vérátömlesztésre adott kóros válasz;
• a látás részleges vagy teljes elvesztése;
• csökkent szex iránti vágy;
• nyáladzás;
• kidagadó szemek;
• gyors légzés;
• végbélfájdalom;
• epekövek;
• szokatlan szagú vizelet;
• sérv;
• sérülések,
• fogfertőzés;
• kemény vagy gyenge körmök;
• kóros fehérje felhalmozódás az Ön életfontosságú szerveiben;
• kóma;
• bélfekély;
• több szervet érintő elégtelenség;
• halál.

Mellékhatások bejelentése

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a VELCADE-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az elkészített oldatot az elkészítés után azonnal fel kell használni. Ha az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idők és feltételek betartása a felhasználó felelőssége. Mindazonáltal az elkészített oldat 25 °C-on 8 órán át stabil az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben tartva, a beadást megelőzően az elkészített gyógyszer teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 8 órát.

A VELCADE kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a VELCADE

• A készítmény hatóanyaga a bortezomib. Egy injekciós üveg 3,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit- boronsav-észter formájában).
• Egyéb összetevők: mannit (E421) és nitrogén.

Oldat elkészítése intravénás alkalmazáshoz:

Elkészítés után 1 ml injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz.

Oldat elkészítése szubkután alkalmazáshoz:

Elkészítés után 1 ml injekciós oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz.

Milyen a VELCADE külleme és mit tartalmaz a csomagolása

A VELCADE por oldatos injekcióhoz fehér-törtfehér korong vagy por.

Minden VELCADE 3,5 mg por oldatos injekcióhoz készítmény doboza egy 10 ml-es királykék kupakos injekciós üveget tartalmaz, átlátszó buborékcsomagolásban.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.