ZEGOMIB por oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Zegomib és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zegomib bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett „proteaszóma inhibitor”. A proteaszómák a sejtműködésben és a sejtszaporodásban játszanak fontos szerepet. Működésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket.

A Zegomibot a csontvelő daganatos megbetegedésében (mielóma multiplex) szenvedő 18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:

• önmagában adva vagy pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt adva olyan betegeknek, akiknek legalább egy korábbi terápiás kezelést követően állapota rosszabbodik (progresszív), és akiknél a vér eredetű őssejtátültetés sikertelen volt vagy akik arra alkalmatlanok.
• melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinációban olyan betegeknek, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált vér eredetű őssejtátültetésre alkalmatlanok.
• a nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált, vér eredetű őssejtátültetést megelőzően, dexametazonnal vagy dexametazon és talidomid gyógyszerekkel kombinációban (indukciós kezelés), olyan betegeknél, akiknek a betegségét korábban nem kezelték.

A Zegomibot a köpenysejtes limfóma (egy, a nyirokcsomókat érintő rákos daganat) kezelésére alkalmazzák 18 éves vagy idősebb betegeknél, a rituximabnak, ciklofoszfamidnak, doxorubicinnek és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinálva, azoknál a betegeknél, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nem alkalmasak a vérből származó őssejtek átültetésére.

ZEGOMIB por oldatos injekcióhoz GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
bortezomib

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Egis Gyógyszergyár Zrt.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 1 mg
• 3,5 mg

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Zegomib és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Zegomib alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Zegomibot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zegomibot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Zegomib alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Zegomibot:

• ha allergiás a bortezomibra, a bórra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha bizonyos, súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

A Zegomib alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

• alacsony vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám,
• vérzéssel kapcsolatos problémák és/vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben,
• hasmenés, székrekedés, hányinger vagy hányás,
• ájulás, szédülés vagy korábban előfordult szédülékenység,
• vesebetegség,
• közepesen súlyos vagy súlyos fokú májbetegségek,
• kéz- vagy lábbizsergés, -zsibbadás vagy -fájdalom (neuropátia) korábbi előfordulása,
• szívpanaszok vagy vérnyomással kapcsolatos problémák,
• légszomj vagy köhögés,
• görcsrohamok,
• övsömör (helyi, beleértve a szemek körülit, vagy a szervezet egészére terjedő),
• a tumor lízis szindróma tünetei, mint például az izomgörcsök, izomgyengeség, zavartság, látásvesztés vagy látászavar és légszomj,
• emlékezetkiesés, gondolkodási zavar, járás nehézsége vagy látásvesztés. Ezek az agy súlyos fertőzésének jelei lehetnek, kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzést javasolhat.

A Zegomib kezelés előtt és alatt rendszeres vérvizsgálatok elvégzésére lesz Önnél szükség, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát.

Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a Zegomib mellé rituximabnak nevezett gyógyszert adnak, mondja el kezelőorvosának: 

• ha Ön úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása (hepatitisz) van, vagy volt valaha. Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B-fertőzésük volt, ismételten fellángolhat a hepatitisz, ami halálos kimenetelű is lehet. Ha az Ön kórelőzményében hepatitisz B fertőzés szerepel, kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja Önnél az aktív hepatitisz B tüneteit.

A Zegomib kezelés elkezdése előtt Önnek el kell olvasnia minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet a Zegomibbal együtt szed, hogy tájékozódjon ezekről a gyógyszerekről. Amennyiben talidomidot is szed, fokozott körültekintés szükséges a terhességi teszt, illetve a terhesség megelőzésére vonatkozó előírásokkal kapcsolatban (lásd a Terhesség és szoptatás fejezetet).

Gyermekek és serdülők

A Zegomibot nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.

Egyéb gyógyszerek és a Zegomib

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket.

Főleg arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi:

• ketokonazol, melyet gombás fertőzések kezelésére használnak;
• ritonavir, melyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
• rifampicin, egy antibiotikum, melyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak;
• karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál, melyeket epilepszia kezelésére használnak;
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), melyet depresszió vagy egyéb betegségek kezelésére használnak;
• szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentők.

Terhesség és szoptatás

A Zegomibot terhesség alatt nem szabad használni, csak nagyon indokolt esetben.

A Zegomib kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és az azt követő 3 hónapon át. Ha ezen intézkedések ellenére terhesség lép fel, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A Zegomib terápia ideje alatt nem szoptathat. Beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor biztonságos újra elkezdenie a szoptatást a kezelése befejezése után.

A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz. Amennyiben a Zegomibot talidomiddal együtt adják, Önnek a talidomidra vonatkozó terhességmegelőző programot kell követnie (lásd a talidomid betegtájékoztatóját).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zegomib fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat. Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet, továbbá kerülje szerszámok és gépek kezelését. Amennyiben nem érzi ezeket a hatásokat, akkor is óvatosnak kell lennie.

3. Hogyan kell alkalmazni a Zegomibot?

A Zegomib adagját az Ön testsúlyának és magasságának (testfelszín) ismeretében kezelőorvosa fogja meghatározni. A Zegomib ajánlott kezdő adagja 1,3 mg/testfelület m2 hetente kétszer. Az adagot és a kezelési ciklusok teljes számát kezelőorvosa változtathatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, valamint bizonyos mellékhatások előfordulása és alapbetegségei (pl. májbetegségek) függvényében.

Előrehaladott mielóma multiplex

Ha a Zegomibot önmagában adják, 4 Zegomib adagot fog kapni intravénásan az 1., 4., 8. és 11. napon, melyet egy 10 napos szünet követ, amikor nem részesül kezelésben. Ez a 21 napos (3 hét) időszak egy kezelési ciklusnak felel meg. Önt kezelhetik akár 8 kezelési ciklussal is (24 hét).

Lehet, hogy a Zegomibot a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt adják Önnek.

Amikor a Zegomibot pegilált liposzomális doxorubicinnel adják együtt Önnek, a Zegomibot intravénásan 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és intravénás infúzióban 30 mg/m2 pegilált liposzomális doxorubicint adnak a 21 napos Zegomib kezelési ciklus 4. napján, a Zegomib injekció után.

Önt kezelhetik akár 8 kezelési ciklussal is (24 hét).

Amikor a Zegomibot dexametazonnal adják együtt Önnek, a Zegomibot intravénásan 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és a dexametazont 20 mg-os adagban szájon át adják a 21 napos Zegomib kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8.; 9., 11. és 12. napján.

Önt kezelhetik akár 8 kezelési ciklussal is (24 hét).

Korábban nem kezelt mielóma multiplex

Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét, és Ön nem alkalmas vér eredetű őssejtátültetésre, Ön a Zegomib-ot intravénásan két másik, melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerrel együtt fogja kapni.

Ebben az esetben egy kezelési ciklus időtartama 42 nap (6 hét). Ön 9 kezelési ciklust (54 hét) fog kapni.

• Az 1–4. ciklusban a Zegomibot hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon.
• Az 5–9. ciklusban a Zegomibot hetente egyszer adják az 1., 8., 22. és 29. napon.

A szájon át szedendő melfalánt (9 mg/m2) és prednizont (60 mg/m2) minden ciklus első hetének 1., 2., 3. és 4. napján adják.

Ha Önt korábban még nem kezelték mielóma multiplex miatt, és Ön alkalmas vérből származó őssejtátültetésre, akkor Ön úgynevezett indukciós kezelésként fog Zegomibot intravénásan kapni más gyógyszerekkel, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal együtt.

Amikor a Zegomibot dexametazonnal adják együtt, a Zegomibot intravénásan 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és a dexametazont 40 mg-os adagban, szájon át, a 21 napos Zegomib kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján kapja.

Ön 4 kezelési ciklust (12 hét) kap.

Amikor a Zegomibot talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).

40 mg dexametazont adnak szájon át a Zegomib 28 napos kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján és a talidomidot 50 mg-os napi adagban, szájon át adják, legfeljebb az első ciklus 14. napjáig. Amennyiben azt jól tűri, akkor a talidomid adagot a 15–28. napon 100 mg-ra emelik, amit a második kezelési ciklustól tovább emelhetnek napi 200 mg-ra.

Ön akár 6 kezelési ciklust (24 hét) is kaphat.

Korábban nem kezelt köpenysejtes limfóma

Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor Ön intravénásan fog Zegomibot kapni, a rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon nevű gyógyszerekkel együtt.

A Zegomibot intravénásan adják az 1., 4., 8. és 11. napon, amit egy kezelés nélküli „pihenő időszak” követ. A terápiás ciklus időtartama 21 nap (3 hét). Ön legfeljebb 8 ciklust kaphat (24 hét).

Az alábbi gyógyszereket adják minden 21 napos Zegomib terápiás ciklus 1. napján, intravénás infúzió formájában:

• 375 mg/m2 rituximab, 750 mg/m2 ciklofoszfamid és 50 mg/m2 doxorubicin.

A Zegomib terápiás ciklus 1., 2., 3., 4. és 5. napján 100 mg/m2 prednizon kerül beadásra, szájon át. 

Hogyan adják a Zegomibot

Ez a gyógyszer intravénás alkalmazásra való. A Zegomibot olyan egészségügyi szakember fogja alkalmazni, akinek a citotoxikus gyógyszerek használatában tapasztalata van.

Az alkalmazás előtt a Zegomib port fel kell oldani. Ezt egy egészségügyi szakember fogja elvégezni. Az elkészített oldatot ezt követően az Ön vénájába adják be. Az intravénás injekciót gyorsan, 3-5 másodperc alatt adják be.

Ha túl sok Zegomibot kapott

Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl nagy mennyiséget kapna. Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet.

Ha Önnek Zegomibot adnak mielóma multiplex vagy köpenysejtes limfóma miatt, haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

• izomgörcsök, izomgyengeség
• zavartság, látásvesztés vagy látászavar, vakság, görcsrohamok, fejfájás
• légszomj, a lábak feldagadása vagy a szívverés megváltozása, magas vérnyomás, fáradtság, ájulás
• köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés

A Zegomib kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezke számának a csökkenését a vérben. Ezért a Zegomib kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát. Tapasztalhat: 

• vérlemezkeszám-csökkenést, mely miatt hajlamosabb lehet bőrbevérzésekre és vérzésekre, nyilvánvaló sérülések nélkül (pl. vérzés a bélben, gyomorban, szájban, ínyvérzés, vérzés az agyban vagy májban);
• vörösvértestszám-csökkenést, mely tünetekkel, pl. fáradtsággal és sápadtsággal járó vérszegénységet okozhat;
• fehérvérsejtszám-csökkenést, mely miatt fogékonyabbá válhat a fertőzések vagy influenzaszerű tünetek iránt.

Ha Önnek Zegomibot adnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több, mint 1-et érinthet)

• Vérlemezkeszám, fehérvérsejtszám és/vagy vörösvértestszám csökkenés (lásd fent)
• Étvágycsökkenés
• Érzékenység, zsibbadás, bizsergő, égető érzés a bőrön vagy fájdalom a kezekben vagy lábakban idegkárosodás miatt
• Hányinger és hányás 
• Székrekedés
• Hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon. Lehetséges, hogy kezelőorvosa felír Önnek gyógyszert a hasmenés megszűntetésére
• zomfájdalom, csontfájdalom
• Láz, fáradtság, gyengeség

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet)

• Övsömör (beleértve a szem körüli vagy testszerte szétszórtan megjelenő formákat), tüdőgyulladás, herpeszvírus-fertőzés, gombás fertőzések
• Kiszáradás
• A vér kálium-, nátrium-, vagy kalciumszintjének csökkenése, kóros vércukorszint, a vérben található bizonyos enzimszintek eltérései
• Hangulatváltozások, szorongás, alvászavarok és problémák
• Izomsorvadás az izmok működését szabályozó idegek károsodása miatt
• Eszméletvesztés, ájulás, szédülés
• Ízérzés zavara
• Levertség
• Fejfájás
• Szemduzzanat, látászavar, a szem legkülső rétegének és a szemhéjak belső felületének fertőzése (kötőhártya-gyulladás)
• Forgó jellegű szédülés
• Alacsony vérnyomás, felálláskor bekövetkező hirtelen vérnyomásesés, mely ájuláshoz vezethet
• Magas vérnyomás
• Nehézlégzés
• Orrvérzés
• Légúti fertőzés, köhögés
• A bélből vagy gyomorból kiinduló vérzés, emésztési zavar, puffadás, szélgörcsök, hasi fájdalom, a száj gyulladása, száj- és torokfájdalom, szájbetegségek
• Májműködés megváltozása
• Bőrkiütés, bőrviszketés, a bőr kivörösödése, száraz bőr
• Izomgörcsök, végtagfájdalom, izomgyengeség
• Vesekárosodás
• A test duzzanata, beleértve a szem körül és a test más részein
• Hidegrázás, fájdalom, általános betegségérzet
• Testsúlycsökkenés

Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet)

• Fertőzések, beleértve az agyhártya és az agyvelő fertőzése, szemhéjárpa, influenza, bőrfertőzés, fülfertőzés, fogfertőzés
• Baktériumok bekerülése a véráramba (vérmérgezés, szepszis),
• A bőr alatti kötőszövet gyulladása (cellulitisz)
• Véralvadási zavar, a fehérvérsejtek számának megemelkedése a vérben, nyirokcsomó duzzanat, vörösvértestek szétesésével járó vérszegénység
• Az arc, a szem, az ajkak és a nyelv duzzanata, mely akár légzési és nyelési nehézséget is okozhat (angioödéma), allergiás reakciók
• Mellékvesekéreg túlműködése (Cushing-szindróma)
• Pajzsmirigy-túlműködés
• Kóros hormonszint, melyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását (antidiuretikus hormon elválasztási zavar)
• A daganatos sejtek szétesésének következtében kialakult tünetegyüttes (úgynevezett tumor lízis szindróma)
• Növekedési zavar
• A vér magnézium- vagy foszfátszintjének csökkenése, a vér kálium-, kalcium- és nátriumszintjének emelkedése, kóros húgysavszint a vérben
• Cukorbetegség
• Folyadékvisszatartás
• Mentális betegségek, hallucináció, a külvilág kóros érzékelésével járó (úgynevezett pszichotikus) betegségek, zavartság, nyugtalanság
• Remegés, mozgászavarok, az emlékezőképesség elvesztése, az agy károsodásai (enkefalopátiák), görcsrohammal járó betegségek, herpeszvírus-fertőzést követően az érintett területen fellépő fájdalom idegkárosodás következtében, beszédzavarok,
• Fájdalmas, bizsergő érzés a lábban, mely általában este jelentkezik és mozgási kényszert okoz (nyugtalan-láb szindróma), migrén, ülőidegzsába, figyelemzavar, kóros izomreflexek, a szaglás zavara
• A szem bevérzése, szemhéjfertőzés, gyulladt szemek, kettőslátás, szemszárazság, szem irritáció, szemfájdalom, fokozott könnyelválasztás, váladékozó szem
• Hallászavar (beleértve a fülcsengést is), halláskárosodás (beleértve a süketséget is), kellemetlen érzés a fülben
• Folyadékgyülem a szív körül, keringés- és légzésleállás, szívritmuszavarok (beleértve a szív szabálytalan, gyors működését is, például pitvarfibrillációt, valamint a gyors szívverést, a szívdobogásérzést vagy a lassú szívverést is)
• Szívelégtelenség, mellkasi fájdalom, szívburokgyulladás, a szívizom betegségei, a szívkamrák kóros működése
• Agyi keringési zavarok
• Vérrögök kialakulása a vénákban, vérzés, visszérgyulladás vérrögképződéssel vagy anélkül, keringés-összeomlás, kipirulás, vérömleny, a kezek és a lábak vérellátásának csökkenése
• Érgyulladás, ami a bőrön kicsi, vörös vagy bíborszínű pontoktól a véraláfutásra hasonlító foltokig jelentkezhet (általában a lábon), vérbőség (beleértve a szem vérbőségét is)
• Vérrög a tüdőben, mellkasi folyadékgyülem, tüdővizenyő, tüdővérzés, hörgőgörcs, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), a vér oxigénszintjének csökkenése, légúti pangás, oxigénhiány, mellhártya-gyulladás, csuklás, orrfolyás, a hangképzés zavara, ziháló légvétel
• Hasnyálmirigy-gyulladás, vérhányás, az ajkak duzzanata, gyomorbélrendszeri elzáródás, kellemetlen érzés a hasban, a szájnyálkahártya kisebesedése, bélfertőzés, gyomorhurut
• Fogínyvérzés, gyomorégés (reflux betegség), vastagbél-gyulladás, gyomorbélrendszeri gyulladás és betegség, nyelési nehézség, irritábilis bél szindróma, lepedékes nyelv, bélmozgási rendellenességek, nyálmirigyek betegségei
• Májkárosodás, májgyulladás (mely a bőr és a szem sárgás elszíneződéséhez vezethet), epepangás
• Bőrreakciók (mint például eritéma multiforme, toxikus epidermális nekrolízis, Stevens–Johnson-szindróma), amelyek súlyosak és akár életveszélyesek is lehetnek
• Csalánkiütés, bőrgyulladás
• Hajbetegségek
• Pontszerű bevérzések a bőrön, véraláfutások, bevérzések
• Pikkelysömör (pszoriázis)
• Fokozott vagy éjszakai izzadás, felfekvés, akné (pattanásos bőrelváltozás), hólyagok a bőrön, a bőrben lévő festék képződésének zavarai 
• Izomrángás, ízületi duzzanat, ízületi gyulladás, ízületi merevség, az izmok betegségei, elnehezedés érzet
• Veseelégtelenség, húgyúti fertőzés, húgyúti tünetek, vérvizelés, vizelet elakadás, vizeletürítési zavarok, fehérje jelenléte a vizeletben, megnövekedett vagy csökkent vizelettermelődés (vesekárosodás következtében), igen gyakori vizeletürítés
• Hüvelyi vérzés, nemi szervek fájdalma, merevedési zavar
• Az általános egészségi állapot romlása, az arc duzzanata, az injekció helyén kialakuló vörösség vagy fájdalom, nyálkahártya betegségek, járászavar, hidegérzet, folyadékkilépés az érpályából, ami duzzanatot eredményezhet, katéter alkalmazásával kapcsolatos szövődmények
• Szomjúság megváltozása
• Kellemetlen érzés a mellkasban, megváltozott testhőmérséklet érzése
• A bilirubinszint emelkedése a vérben, kóros vizsgálati eredmények
• Testsúlynövekedés
• Elesés, zúzódás.

Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet)

• Vírusfertőzést követő fáradtság-szindróma
• Rosszindulatú daganat, beleértve a vérképzőszervi daganatokat, jóindulatú daganatok
• A vérlemezkék számának megemelkedése a vérben, a vér sűrűségének megnövekedése miatti keringési zavarok (hiperviszkozitás szindróma), vérlemezkét érintő betegségek, vérképzőszervi betegségek
• Súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) jelei, melyek lehetnek nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomásérzés, és/vagy szédülés/ájulás, a bőr erős viszketése vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat, összeesés
• Kóros fehérjefelhalmozódás az Ön életfontosságú szerveiben (amiloidózis)
• Egyéb immunreakciók
• A pajzsmirigy alulműködése
• A vérben a magnézium szint emelkedése, a vér kémhatásának savas irányba történő megváltozása, a vérben lévő ionszintek megváltozása, folyadék túlterhelés, a vér klorid-szintjének csökkenése vagy emelkedése, a keringő vértérfogat csökkenése, a vér foszfátszintjének emelkedése, anyagcserezavarok, B-vitamin hiány, köszvény
• Fokozott étvágy
• Alkoholintolerancia
• Öngyilkossági gondolatok, alkalmazkodási zavar, tudatzavar (delírium), csökkent szexuális vágy
• Vérzés az agyban, az agy duzzanata, kóma, a vegetatív idegrendszer zavara (tünetei: emelkedett szívverésszám, pulzusszám, verejtékezés), agyidegek bénulása, bénulás, ájulás előtti állapot, az agytörzsi terület betegségei, gerincvelői idegek károsodása, idegrendszeri betegségek
• Izgatottság
• A gerincvelő összenyomatása
• A gondolkodási képesség zavara
• Nyálfolyás
• Az izmok feszességének (izomtónus) csökkenése
• A szaruhártya sérülése, kidülledő szemek, a látóideghártya gyulladása, látótérkiesés, úgynevezett vakfolt látása (szkotóma), szembetegségek, könnymirigy-gyulladás, fénykerülés (fotofóbia), fényfelvillanások látása (fotopszia), a látóideg károsodása, a látás részleges vagy teljes elvesztése
• Vérzés a fülből, az egyensúly-érzékelő ideg gyulladása, fülbetegségek
• Szívroham, a szív ingervezetésének zavara, szív-és érrendszeri betegségek
• Vérrögök a verőerekben, sápadtság, kipirulással és fájdalommal járó kóros értágulat a végtagokon (eritromelalgia), értágulat, a vénák elszíneződése, vénás elégtelenség
• Légzési elégtelenség, légzéskimaradás, légmell, a tüdő összeesése, tüdőerekben lévő magas vérnyomás, véres köpet, szapora légzés, vízszintes helyzetben fokozódó nehézlégzés, a vér kémhatásának megváltozása légzési zavarok miatt
• Tüdő-és hörgőbetegségek, a vér széndioxid tartalmának csökkenése
• Szorító érzés a torokban, torokszárazság, fokozott felső légúti váladéktermelődés, torokirritáció
• Hashártya-gyulladás, a nyelv duzzanata, folyadék felhalmozódása a hasüregben, nyelőcső-gyulladás, ajakgyulladás, széklettartási zavar, a végbél záróizmának rendellenessége, összetömörült székletmassza a vastagbélben, gyomorbélrendszeri fekély kilyukadása, ínyduzzanat, a vastagbél tágulata, váladékozás a végbélből
• Hólyagképződés a szájban és a torokban, az ajkak fájdalma, ínygyulladás
• Végbélnyílás berepedése, székelési szokások megváltozása, végbélfájdalom, rendellenes széklet
• Májelégtelenség (mely a szem és a bőr sárga elszíneződését okozhatja), a máj megnagyobbodása, a májból kivezető vénák elzáródása által okozott klinikai tünetek (Budd–Chiari-szindróma), vérzés a májból, epekövesség
• Bőrbetegségek, a körmök rendellenességei (törékeny vagy gyenge körmök)
• Izomrostok szétesése, mely egyéb szövődményekhez vezet, állkapocsízület rendellenessége, sipoly, ízületi folyadékgyülem, állkapocsfájdalom, csontbetegségek, mozgásszervi fertőzések és gyulladások, ciszták az ízületi hártyában
• Húgyhólyag irritáció
• Herebetegségek, prosztatagyulladás, a női emlő megbetegedései, mellékhere nyomásérzékenysége, mellékhere gyulladás, medencetájéki fájdalom, a szeméremajak kisebesedése
• Testrész vagy szerv fejlődésének elmaradása, gyomorbélrendszeri fejlődési rendellenesség, durva, vastag és száraz bőr
• Halál, több szervet érintő elégtelenség, vérzés az injekció beadásának helyén, sérv, elhúzódó sebgyógyulás, gyulladás, vénagyulladás az injekció beadásának helyén, nyomásérzékenység, fekély, érzékenység, idegentest érzés
• Kóros vizsgálati eredmények (beleértve: kóros véroxigénszint és -széndioxidszint, a véralvadás úgynevezett INR értékének kóros értéke, a gyomorsav kémhatásának csökkenése, a szívizomelhalást jelző laborérték, az úgynevezett troponin-I kóros eltérése, kóros vírusazonosítási értékek és a vírus ellen termelt ellenanyagok kóros értéke, kóros vizeletvizsgálati eredmények)
• EKG eltérés
• Fokozott vérlemezke összecsapzódás (vérrögképződéshez vezethet)
• Vérátömlesztésre adott kóros válasz, törések, az izmok feszességének (tónusának) fokozódása, különböző típusú sérülések
• A vérben bizonyos fehérvérsejtek, a makrofágok fokozott aktivizációja.

Ha Önnek más gyógyszerekkel együtt Zegomibot adnak a köpenysejtes limfóma kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több, mint 1-et érinthet)

• Tüdőgyulladás
• A vérlemezkék számának csökkenése, fehérvérsejtszám csökkenés lázzal vagy anélkül, vérszegénység
• Csökkent étvágy
• A bőr érzékenysége, zsibbadása, bizsergése vagy égő érzése, vagy a kezek vagy a lábak fájdalma az idegek károsodása miatt
• Hányinger és hányás
• Hasmenés
• A száj gyulladása
• Székrekedés
• Hajhullás és kóros hajszerkezet
• Láz
• Fáradtság, gyengeségérzés

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet)

• Baktériumok bekerülése a véráramba (vérmérgezés, szepszis)
• Övsömör (helyi, beleértve a szemek körülit is, vagy a szervezet egészére terjedő)
• Fertőzések, beleértve a légzőszervi fertőzéseket is
• Túlérzékenység (allergiás reakció)
• A vér káliumszintjének, nátriumszintjének csökkenése, kóros vércukorszint
• cukorbetegség
• Folyadékfelhalmozódás
• Alvászavar vagy alvásproblémák
• Idegek károsodása (neuropátia), mint például a motoros neuropátia (tünetei: izomsorvadás, izomgyengeség), vagy vegetatív neuropátia (tünetei: emelkedett szívverésszám, magas vérnyomás, verejtékezés)
• Eszméletvesztés, ájulás
• Az agy károsodása (enkefalopátia, melynek tünete lehet a megváltozott tudatszint, zavartság)
• Szédülés
• Ízérzés zavara
• Kóros látás
• Hallászavar, fülcsengés
• Szívritmuszavarok, szívelégtelenség, a szívizom elégtelen vérellátása, a szívkamrák működésének zavara
• Magas vagy alacsony vérnyomás
• A vérnyomás felálláskor jelentkező hirtelen leesése, ami ájuláshoz vezethet
• Légszomj
• Köhögés
• Csuklás
• Bélvérzés vagy gyomorvérzés
• Kellemetlen hasi érzés (fájdalom, puffadás)
• Emésztési zavar, száj és torokfájdalom
• Fekélyképződés a szájban
• Nehezített nyelés
• A gyomor és a belek fertőzése és gyulladása
• Hasi fájdalom
• Szájbetegség
• Májkárosodás
• Bőrviszketés
• Gyulladt bőr
• Bőrkiütés
• Izomgörcsök
• Csontfájdalom, izomfájdalom
• Végtagfájdalom
• Húgyúti fertőzés
• A test vizenyője, beleértve a szemeket és a szervezet egyéb részeit is
• Hidegrázás
• Az injekció helyén fellépő reakciók (például vörösség és fájdalom)
• Általános betegségérzet
• A vér bilirubin szintjének emelkedése, a fehérjék vizsgálatának kóros eredményei
• Fogyás
• Testtömeg-növekedés

Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet)

• Májgyulladás
• Súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) tünetei, melyek közé tartozhat a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés és/vagy szédülés/ájulásérzés, erős bőrviszketés, kiemelkedő duzzanatok a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami nyelési nehézséget okozhat, ájulás
• A daganatos sejtek szétesésének következtében kialakult tünetegyüttes (úgynevezett tumorlízis-szindróma)
• Forgó jellegű szédülés
• Halláskárosodás, süketség
• Szív-és érrendszeri betegségek
• Légzési elégtelenség, vérrög a tüdőben, a tüdőerekben lévő magas vérnyomás, tüdővizenyő (amelyek megakadályozzák, hogy a szervezet elegendő oxigénhez jusson, tüneteik közé tartozhat a nehézlégzés, a terhelés nélkül vagy terhelés során jelentkező légszomj, a felületessé, nehézzé váló vagy szakadozó légzés, a sípoló légzés)
• Vastagbél gyulladás
• Májelégtelenség (mely a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződését okozhatja)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zegomibot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

Elkészített oldat

A fizikai és kémiai stabilitást 8 órás időtartamra igazolták 25 °C-on, 60%-os relatív páratartalom mellett, sötétben tárolva az injekciós üvegben, illetve a polipropilén fecskendőben.

A készítményt mikrobiológiai szempontok miatt azonnal fel kell használni. Amennyiben mégsem kerülne azonnal felhasználásra, úgy a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli, és az általában nem lehet 24 óránál hosszabb 2 °C–8 °C között tárolva, kivéve ha a feloldás / hígítás (stb.) ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

A Zegomib kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zegomib?

A készítmény hatóanyaga a bortezomib. Egy injekciós üveg 1 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában). Elkészítés után 1 ml injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz.

Egyéb összetevő a mannit (E421).

Oldat intravénás alkalmazáshoz:

Elkészítés után 1 ml intravénás injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz.

Milyen a Zegomib külleme és mit tartalmaz a csomagolás? 

A Zegomib por oldatos injekcióhoz fehér-törtfehér korong vagy por.

Minden Zegomib 1 mg por oldatos injekcióhoz egy gumidugóval és zöld lepattintható kupakkal zárt injekciós üvegbe van csomagolva.

Minden csomag 1 db egyszer használatos injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártó

Synthon Hispania SL

C/Castelló 1101, Pol. Las Salinas

Sant Boi de Llobregat

Barcelona, 08830

Spanyolország

Egis Pharmaceuticals PLC 

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

Synthon s.r.o. Blansko

Brnenska 32/c.p.597 

678 01 Blansko

Csehország

OGYI-T-22857/01 1× injekciós üveg

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia

Zegomib 1 mg poeder voor oplossing voor injectie

Bulgária

Zegomib 1 mg прах за инжекционен разтвор

Csehország

Zegomib 1 mg

Magyarország

Zegomib 1 mg por oldatos injekcióhoz 

Lengyelország

Zegomib

Románia

Zegomib 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

Szlovákia

Zegomib 1 mg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. december