BUSZULFÁN ACCORD koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Buszulfán Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Buszulfán Accord a buszulfán nevű hatóanyagot tartalmazza, mely az alkiláló-szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Buszulfán Accord a tanszplantáció előtt elpusztítja az eredeti csontvelőt.

A Buszulfán Accord‑ot felnőtteknél, újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák transzplantációt megelőző kezelésként.

Felnőtteknél a Buszulfán Accord‑ot ciklofoszfamiddal vagy fludarabinnal együtt alkalmazzák.

Újszülöttek, gyermekek és serdülők esetében a Buszulfán Accord‑ot ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal együtt alkalmazzák.

Ön ezt a gyógyszert csontvelő‑ vagy vérképző őssejt átültetés előtt fogja kapni.

BUSZULFÁN ACCORD koncentrátum oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
busulfan

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 6 mg/ml

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Buszulfán Accord és milyen betegségek... 2. Tudnivalók a Buszulfán Accord alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Buszulfán Accord‑ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Buszulfán Accord‑ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Buszulfán Accord alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Buszulfán Accord‑ot:

• ha allergiás a buszulfánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Buszulfán Accord hatékony sejtpusztító gyógyszer, mely a vérsejtek jelentős mértékű csökkenését eredményezi. Az ajánlott adagolást betartva ez a kezelés célja, de emiatt a beteg állapotának szoros ellenőrzése szükséges.

Előfordulhat, hogy a Buszulfán Accord alkalmazása növeli egy jövőbeni másik rosszindulatú daganat kialakulásának kockázatát.

Ha a készítményt nagy dózisban alkalmazzák más gyógyszerekkel kombinálva, akkor a

vérképző őssejt-transzplantáció (HCT) után a kis erekben vérrögképződés fordulhat elő.

Tájékoztassa kezelőorvosát:

• ha máj‑, vese‑, szív‑ vagy tüdőbetegségbenszenved,
• ha kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek,
• ha jelenleg egyéb gyógyszereket szed.

Egyéb gyógyszerek és a Buszulfán Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, legfőképp arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha deferaziroxot szed (a szervezetben lévő túlzott mennyiségű vas eltávolítására szolgáló gyógyszer). A Buszulfán Accord más gyógyszerekkel kölcsönhatásba léphet.

Különös óvatosság szükséges itrakonazol és metronidazol(bizonyos típusú fertőzések elleni gyógyszer) vagy ketobemidon (fájdalomcsillapító) egyidejű alkalmazása esetén, mert ezek a készítmények fokozhatják a mellékhatásokat.

Elővigyázatosságra van szükség, ha a Buszulfán Accord‑dal egyidejűleg vagy az azt megelőző 72 órában paracetamol alkalmazására kerül sor.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Buszulfán Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Buszulfán Accord‑kezelés alatt és az azt követő 6 hónap során tilos teherbe esni.

Szoptató nők esetén a Buszulfán Accord‑kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni a szoptatást.

Párkapcsolatban megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodni, akár a nő, akár a férfi részesül Buszulfán Accord‑kezelésben.

Előfordulhat, hogy a buszulfánnal végzett kezelés után már nem tud teherbe esni (meddő lesz, férfibeteg: nemzőképtelen lesz). Ha gyermeket szeretne a jövőben, ezt meg kell beszélnie kezelőorvosával a kezelés előtt. A Buszulfán Accord klimaxos tüneteket is okozhat, illetve a serdülőkor előtt álló lányoknál megakadályozhatja a pubertás kialakulását.

A Buszulfán Accord‑kezelés alatt álló férfiaknak tanácsos elkerülni a gyermeknemzést a kezelés alatt, illetve az azt követő 6 hónapban.

3. Hogyan kell alkalmazni a Buszulfán Accord‑ot?

Adagolás és alkalmazás:

A Buszulfán Accord adagját testtömegkilogrammraszámítják.

Felnőtteknél:

Buszulfán Accord ciklofoszfamiddal kombinálva

• A Buszulfán Accordajánlott adagja 0,8 mg/kg.
• Egy‑egy infúzió időtartama 2 óra.
• A Buszulfán Accord‑ot a transzplantáció előtti 4 egymást követő napon, 6 óránként alkalmazzák.

Buszulfán Accord fludarabinnal kombinálva

• A Buszulfán Accordajánlott adagja 3,2 mg/kg.
• Egy‑egy infúzió időtartama 3 óra.
• A Buszulfán Accord‑ot a transzplantáció előtti 2 vagy 3, egymást követő napon, naponta egyszer alkalmazzák.

Újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0‑17 éves korig):

A Buszulfán Accord ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal együtt alkalmazott ajánlott adagját az Ön testtömege alapján fogják kiszámítani; az adag 0,8 és 1,2 mg/kg között változik.

• Egy‑egy infúzió időtartama 2 óra.

A Buszulfán Accord‑ot a transzplantáció előtti 4 egymást követő napon, 6‑óránként alkalmazzák.

A Buszulfán Accord beadása előtt alkalmazott gyógyszerek:

A Buszulfán Accord alkalmazása előtt az alábbi gyógyszereket fogja Ön kapni:

• görcsgátló gyógyszereket (fenitoint vagy benzodiazepineket) görcsrohamok megelőzésére;
• hányáscsillapítókat hányás megelőzésére.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

A buszulfán‑kezelés, illetve a transzplantációs eljárás legsúlyosabb mellékhatásai között szerepelhet a keringő vörösvérsejtek számának csökkenése (a készítmény kívánt hatása, hogy a szervezetet felkészítse a transzplantációra); fertőzés; májműködési zavarok beleértve a máj vénáinak elzáródását; az átültetett szerv és a gazdaszervezet összeférhetetlensége (ha a transzplantátum megtámadja a szervezetet), valamint légzőszervi szövődmények. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképét és májenzimszintjeit ezen események észlelése és kezelése érdekében.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

Vér: a keringő vérsejtek (vörös és fehér) és a vérlemezkék számának csökkenése. Fertőzések. Idegrendszer: álmatlanság, szorongás, szédülés, depresszió. Táplálkozás: étvágytalanság, a vér magnézium‑, kalcium‑, kálium‑, foszfát‑ albuminszintjének csökkenése és a vércukorszint emelkedése. Szív: gyorsult szívverés, vérnyomás emelkedése vagy csökkenése, értágulat (a vérerek átmérőjének megnagyobbodása), valamint vérrögök. Légzőszervek: légszomj, orrfolyás (rinitisz), torokfájás, köhögés, csuklás, orrvérzés, rendellenes légzéshangok. Gyomor‑bélrendszer: hányinger, szájnyálkahártya‑gyulladás, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, gyomorégés, végbél körüli kellemetlen érzések, hasi folyadékgyülem. Máj: májnagyobbodás, sárgaság, egy májvéna elzáródása. Bőr: kiütés, viszketés, hajhullás. Izom és csont: hát‑, izom‑ és ízületi fájdalom. Vese: fokozott kreatinin‑ürítés, vizelési panaszok, csökkent vizeletmennyiség és véres vizelet. Általános: láz, fejfájás, gyengeség, hidegrázás, fájdalom, allergiás reakció, ödéma, fájdalom vagy gyulladás az injekció beadási helyén, mellkasi fájdalom, nyálkahártya‑gyulladás. Laborvizsgálatok: emelkedett májenzimek és testsúlygyarapodás

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Idegrendszer: zavartság, idegrendszeri betegségek. Táplálkozás: a vér alacsony nátriumszintje. Szív: a szívritmus változásai, ill. rendellenességei, folyadékgyülem a szívburokban vagy szívburokgyulladás, csökkent perctérfogat. Légzőszervek: fokozott légzésritmus, légzési elégtelenség, alveolaris bevérzések, asztma, a kisebb tüdőrészek összeesése, mellüregi folyadékgyülem. Gyomorbélrendszer: nyelőcső nyálkahártyájának gyulladása, bélhűdés, vérhányás. Bőr: bőrszín elváltozása, bőrpír, bőrhámlás. Vese: megnövekedett mennyiségű nitrogénvegyületek a vérben, közepes fokú veseelégtelenség, vesebetegség.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Idegrendszer: delírium, idegesség, hallucináció, izgatottság, rendellenes agyműködés, agyvérzés, görcsroham. Szív: vérrögképződés a combi verőérben, extra szívverések, lassabb szívverés, diffúz folyadékszivárgás a kapillárisokból (hajszálerek). Légzőszervek: csökkent véroxigén‑szint. Gyomor‑bélrendszer: gyomor‑ és/vagy bélvérzés.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Nemi mirigyek működészavara.

Szemlencse betegségek, beleértve a szemlencse elhomályosodását (szürkehályog) és a homályos látást (a szaruhártya elvékonyodása).

Klimaxos tünetek és női meddőség.

Agytályog, bőrgyulladás, a szervezet egészét érintő fertőzés.

Májbetegségek.

A vér emelkedett laktát‑dehidrogenáz‑szintje.

A vér emelkedett húgysav‑ és karbamidszintje.

A fogak nem megfelelő kifejlődése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Buszulfán Accord‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Bontatlan injekciós üveg:

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Hígított oldat:

Felbontás után a kémiai és fizikai stabilitása 5%‑os glükóz vagy 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium‑klorid oldatos injekcióval végzett hígítást követően bizonyított:

• 4 órán át (beleértve az infúziós időt is) 20°C‑25ºC‑ontárolva;
• 15 órán át (beleértve az infúziós időt): 2ºC‑8ºC‑on tárolva, ezt követően 3 órán át 20ºC‑25ºC‑on tartva.

Nem fagyasztható!

Mikrobiológiai szempontból a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni, amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Buszulfán Accord?

• A készítményhatóanyaga a buszulfán. 1 ml koncentrátum 6 mg buszulfánt tartalmaz (injekciós üvegenként 60 mg‑ot). Hígítás után: egy milliliter oldat 0,5 mg buszulfánt tartalmaz.
• Egyéb összetevők: dimetilacetamidés makrogol 400

Milyen a Buszulfán Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Buszulfán Accord oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum.

Színtelen, I-es típusú injekciós üvegben teflon borítású gumidugóval, alumínium kupakkal és lila műanyag védőlappalkerül forgalomba, melyek mindegyike 60 mg buszulfánt tartalmaz.

A Buszulfán Accord tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat, amely 1 db vagy 8 db, 10 ml, oldatos infúzióhoz való koncentrátummal töltött injekciós üveget tartalmazó csomagban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

Hígítás után a Buszulfán Accord tiszta, színtelen oldat.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Taśmowa 7, 02-677 Varsó, Lengyelország

Gyártó: Wessling Hungary Kft., Fóti út 56, Budapest, 1047 Magyarország

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,,ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország

OGYI-T-23035/01 1x10 ml                                                    

OGYI-T-23035/02 8x10 ml

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2022. január.