CABAZITAXEL TEVA koncentrátum oldatos infúzióhoz
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Cabazitaxel Teva és milyen betegségek eseténalkalmazható?
Az Ön gyógyszerének a neve Cabazitaxel Teva, a hatóanyag neve kabazitaxel. A „taxánok” nevű gyógyszercsoportba tartozik, amelyeket daganatos megbetegedések kezelésére alkalmaznak.
A Cabazitaxel Teva-t a prosztatarák előrehaladott eseteinek kezelésére alkalmazzák, amikor a beteg már egyéb kemoterápiás kezelésben részesült. A készítmény olyan módon hat, hogy meggátolja a sejtek növekedését és osztódását.
A kezelés részeként Ön minden nap szájon át kortikoszteroid készítményt (prednizont vagy prednizolont) is kap majd. Ezzel a másik gyógyszerrel kapcsolatosan kérjen felvilágosítást kezelőorvosától.
CABAZITAXEL TEVA koncentrátum oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
Cabazitaxel
Teva B.V.
vényköteles
Kiszerelések
- 1x6 ml injekciós üvegben
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Cabazitaxel Teva alkalmazása előtt
Nem alkalmazható aCabazitaxel Teva, ha:
- allergiás a kabazitaxelre, egyéb taxánokra, poliszorbát 80-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére;
- az Ön fehérvérsejtjeinek száma túl alacsony (a neutrofilszám 1500/mm3 vagy annál kevesebb);
- súlyos májkárosodásban szenved;
- a közelmúltban sárgaláz elleni védőoltásban részesült, vagy hamarosan sárgaláz elleni védőoltást fogkapni.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, nem részesülhet Cabazitaxel Teva-kezelésben. Ha bizonytalan ebben, a Cabazitaxel Teva-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Minden egyes Cabazitaxel Teva-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, rendelkezik-e elegendő vérsejttel és megfelelő-e a máj- és veseműködése ahhoz, hogy Cabazitaxel Teva-t kapjon.
Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának, ha:
- Önnek láza van. A Cabazitaxel Teva-kezelés ideje alatt nagyobb a valószínűsége annak, hogy lecsökken a fehérvérsejtszáma. Kezelőorvosa a fertőzés jeleinek észlelése érdekében rendszeresen ellenőrizni fogja a vérét, illetve általános állapotát. A vérsejtek számának fenntartása érdekében további gyógyszereket írhat fel Önnek. Az alacsony vérsejtszámmal rendelkező embereknél életveszélyes fertőzések alakulhatnak ki. A fertőzés legkorábbi jele a láz lehet, ezért minden esetben mondja el kezelőorvosának, ha lázatészlel.
- bármikor volt már bármilyen allergiája. A Cabazitaxel Teva-kezelés során súlyos allergiás reakciók léphetnekfel.
- Önnél súlyos vagy hosszan tartó hasmenés, hányinger vagy hányás jelentkezik. Ezen események bármelyike súlyos kiszáradást okozhat. Orvosi kezelésre lehetszüksége.
- a kezében vagy a lábában zsibbadást, bizsergést, égő érzést vagy érzéscsökkenésttapasztal.
- bélrendszeri eredetű vérzésre utaló problémája van, a széklete színe megváltozott vagy gyomortáji fájdalmat tapasztal. Súlyos vérzés vagy fájdalom esetén kezelőorvosa le fogja állítani a Cabazitaxel Teva-kezelést, mivel a Cabazitaxel Teva fokozhatja a vérzés vagy a bélfal kilyukadásánakkockázatát.
- veseproblémáivannak.
- a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződését tapasztalja, vizelete sötétebb, erős hányinger vagy hányás jelentkezik Önnél, mert ezek májprobléma jelei vagy tünetei lehetnek.
- a napi vizeletmennyiség jelentős növekedését vagy csökkenéséttapasztalja.
- vér van avizeletében.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosa csökkentheti a Cabazitaxel Teva adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
Egyéb gyógyszerek és a Cabazitaxel Teva
Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Cabazitaxel Teva hatását, vagy a Cabazitaxel Teva befolyásolhatja más gyógyszerek működését. Az alábbi gyógyszerek tartoznak ezek közé:
- ketokonazol, rifampicin (fertőzések kezelésére);
- karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin (görcsrohamok kezelésére);
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió és más állapotok kezelésére alkalmazott gyógynövény);
- sztatinok (úgymint szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin, rozuvasztatin vagy pravasztatin) (a vér koleszterinszintjénekcsökkentésére);
- valzartán (magas vérnyomáskezelésére);
- repaglinid – cukorbetegség (diabétesz)kezelésére.
Beszéljen kezelőorvosával mielőtt a Cabazitaxel Teva-kezelés alatt védőoltásokat kapna.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Cabazitaxel Teva nem alkalmazható nőknél.
Védekezzen gumióvszerrel közösüléskor, amennyiben a partnere terhes vagy teherbe eshet. A Cabazitaxel Teva megjelenhet az ondóban, és hatással lehet a magzatra. A gyermeknemzés nem javasolt a kezelés ideje alatt és az azt követő 4 hónap során, továbbá a kezelést megelőzően kérjen tanácsot a spermiumok tárolása tekintetében, mivel a Cabazitaxel Teva megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer alkalmazása alatt fáradtnak érezheti magát vagy szédülhet. Ebben az esetben ne vezessen járművet és ne használjon szerszámokat vagy gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
A Cabazitaxel Teva etanolt (alkohol) tartalmaz
Ez a gyógyszer minden, 6 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben 1092 mg alkoholt (etanol) tartalmaz, ami 23 térfogatszázaléknak felel meg. A gyógyszer minden, 6 ml-es injekciós üvegében lévő mennyiség 27,6 ml sörrel vagy 11,04 ml borral egyenértékű.
A gyógyszerben található kis mennyiségű alkohol semmiféle érzékelhető hatást nem fog kiváltani. Ha Ön alkoholbeteg, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni aCabazitaxel Teva-t?
Az alkalmazásra vonatkozó utasítások
Az allergiás reakciók kockázatának csökkentése érdekében allergia elleni gyógyszereket fognak Önnek adni a Cabazitaxel Teva-kezelés megkezdése előtt.
- A Cabazitaxel Teva-t orvos vagy egészségügyi szakember fogja Önnekbeadni.
- A Cabazitaxel Teva-t a beadás előtt el kell készíteni (hígítani kell). A Cabazitaxel Teva kezelésével és beadásával kapcsolatos gyakorlati tudnivalók az orvosok, a gondozását végző egészségügyi szakemberek és a gyógyszerészek számára ebben a betegtájékoztatóbanolvashatóak.
- A Cabazitaxel Teva-t cseppinfúzióban fogják beadni Önnek, valamelyik vénájába (intravénásan), kórházban, körülbelül egy óraalatt.
- A kezelés részeként naponta szájon át kortikoszteroid gyógyszereket (prednizon vagy prednizolon) is kellszednie.
Az alkalmazott mennyiség és az alkalmazás gyakorisága
- A szokásos adag az Ön testfelületétől függ. Kezelőorvosa kiszámítja az Ön négyzetméterben (m2) kifejezett testfelületét, és ez alapján meghatározza az Ön számára szükségesadagot.
- Az általános gyakorlat szerint 3 hetente egyszer fog infúziótkapni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni a kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit.
Haladéktalanul forduljon orvoshoz, amennyiben az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli:
- láz (magas testhőmérséklet). Ez gyakori mellékhatás (10‑ből legfeljebb 1 betegetérinthet).
- a szervezet víztartalmának súlyos mértékű csökkenése (kiszáradás). Ez gyakori mellékhatás (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ez bekövetkezhet, ha Önnek súlyos vagy hosszan tartó hasmenése, vagy láza van, vagyhány.
- súlyos vagy nem múló hasi fájdalom. Ezek a tünetek a gyomor, a nyelőcső vagy a bél kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció) esetén jelentkezhetnek, és halálhoz isvezethetnek.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):
- csökkent vörösvértestszám (vérszegénység) vagy fehérvérsejtszám (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontosszerepet);
- csökkent vérlemezkeszám (amely fokozott vérzési kockázatoteredményez);
- étvágytalanság (kórosérvágytalanság);
- gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, hasmenést vagyszékrekedést;
- hátfájás;
- véresvizelet;
- fáradtság, gyengeség vagyerőtlenség.
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- az ízérzés megváltozása;
- légszomj;
- köhögés;
- hasi fájdalom;
- átmeneti hajhullás (az esetek többségében ismét megindul a normálishajnövekedés);
- ízületifájdalom;
- húgyútifertőzés;
- lázzal és fertőzéssel együtt járófehérvérsejtszám-csökkenés;
- a kézen és a lábon jelentkező zsibbadás, bizsergés, égő érzés vagyérzéscsökkenés;
- szédülés;
- fejfájás;
- vérnyomáscsökkenés vagyvérnyomás-emelkedés;
- kellemetlen érzés a gyomorban, gyomorégés vagyböfögés;
- gyomorfájdalom;
- aranyeres panaszok;
- izomgörcsök;
- fájdalmas vagy gyakorivizelés;
- vizelettartásinehézségek;
- vesebetegség vagyveseproblémák;
- sebek a szájüregben vagy azajkakon;
- fertőzések kialakulása vagy fertőzések kialakulásánakkockázata;
- magasvércukorszint;
- álmatlanság;
- zavartság;
- szorongásérzés;
- érzészavar vagy érzéskiesés, vagy fájdalomérzés hiánya a kézen, illetve alábon;
- egyensúlyzavarok;
- gyors vagy szabálytalanszívverés;
- vérrögképződés az alsóvégtagban vagy a tüdőben;
- bőrpír;
- száj- vagytorokfájás;
- vérzés avégbélből;
- kellemetlen érzés, fájdalom vagy gyengeség azizmokban;
- a lábak vagy lábszárakduzzanata;
- hidegrázás;
- köröm-rendellenességek (a körmök színének megváltozása vagy a köröm leválása).
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alacsony káliumszint avérben;
- fülcsengés;
- forró bőr;
- bőrvörösség;
- húgyhólyaggyulladás, ami akkor fordulhat elő, ha húgyhólyagjára korábban sugárkezelést kapott (a hólyaggyulladás a korábbi sugárkezelés következtében kialakuló, tünetekkel járó jelenség).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- intersticiális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és nehézlégzést okozógyulladása).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Cabazitaxel Teva-ttárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegek címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A már hígított és felhasználásra kész Cabazitaxel Teva tárolására és a felhasználási idejére vonatkozó információk a „A CABAZITAXEL TEVA ELKÉSZÍTÉSÉRE, KEZELÉSÉRE ÉS AZ ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ GYAKORLATI INFORMÁCIÓK ORVOSOK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA” fejezetben kerülnek leírásra.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk
Mit tartalmaz a Cabazitaxel Teva?
- A készítmény hatóanyaga a kabazitaxel. 10 mg kabazitaxelt (kabazitaxel‑2‑propanol‑szolvát formájában) tartalmaz milliliterenként. 60 mg kabazitaxelt (kabazitaxel‑2‑propanol‑szolvát formájában) tartalmaz 6 ml-es injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: citromsav, vízmentes etanol, poliszorbát 80 és makrogol 400. (kérjük olvassa el a 2. pontban a „A Cabazitaxel Teva etanolt [alkohol] tartalmaz” bekezdést).
Milyen a Cabazitaxel Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cabazitaxel Teva koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) steril, átlátszó, világossárga, olajos oldat.
A Cabazitaxel Teva 6 ml koncentrátumot tartalmazó, átlátszó injekciós üveg (I-es típusú), brómbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és polipropilén fedéllel lezárva. Az injekciós üvegek védőfóliában, vagy anélkül kerülnek forgalomba (Az üveget körülvevő, átlátszó, színtelen filmréteg [védőfólia] növeli a biztonságosságot.) Injekciós üveg dobozban.
1 db injekciós üveg csomagolásonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Hollandia
Gyártó
PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Horvátország
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. 11, Ion Mihalache Blvd., Sector 1, 011171, Bucharest, Románia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria |
Cabazitaxel TEVA 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Bulgária |
Кабазитаксел Тева 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Cabazitaxel Teva 10 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Csehország |
Cabazitaxel Teva CR |
Dánia |
Cabazitaxel Teva B.V. |
Észtország |
Cabazitaxel Teva |
Franciaország |
CABAZITAXEL TEVA PHARMA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion |
Hollandia |
Cabazitaxel Teva 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie |
Horvátország |
Kabazitaksel Teva 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju |
Izland |
Cabazitaxel Teva B.V. |
Írország |
Cabazitaxel Teva 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
Litvánia |
Cabazitaxel Teva 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
Magyarország |
Cabazitaxel Teva 10mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
Németország |
Cabazitaxel-ratiopharm 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Norvégia |
Cabazitaxel Teva B.V. |
Olaszország |
Cabazitaxel Teva Italia |
Portugália |
Cabazitaxel Teva 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão |
Spanyolország |
Cabazitaxel Teva 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión |
Svédország |
Cabazitaxel Teva B.V. 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning |
Szlovénia |
Kabazitaksel Teva 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
OGYI-T-24101/01 1×6 ml injekciós üveg védőhüvelyben
OGYI-T-24101/02 1×6 ml injekciós üveg védőhüvely nélkül
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december.