CARMUSTINE TEVA 100 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Carmustine Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Carmustine Teva karmusztint tartalmazó gyógyszer. A karmusztin a nitrozoureaként ismert daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik, amely úgy hat, hogy lelassítja a ráksejtek növekedését.

A Carmustine Teva‑t felnőtteknél alkalmazzák, és önmagában vagy egyéb daganatellenes szerekkel és/vagy kezelésekkel (sugárkezelés, műtét) kombinációban az alábbi rosszindulatú daganatok esetében hatásos:

• agytumorok (glioblasztóma, agytörzsi glióma, medulloblasztóma, asztrocitóma és ependimóma), agyi áttétek;
• mielóma multiplex (a csontvelőben kifejlődő daganatos betegség) (glükokortikoidokkal, például prednizolonnal kombinációban);
• non-Hodgkin‑limfóma és Hodgkin-kór másodlagos kezelése;
• kondicionáló kezelésként saját vérképzőszervi őssejtátültetést (autológ hemopoetikus őssesjt-transzplantációt) megelőzően, rosszindulatú vérképzőszervi betegségekben (Hodgkin-kór / non-Hodgkin-limfóma).
• előrehaladott gyomor-bélrendszeri daganatok, az egyéb daganatellenes gyógyszerek sikertelensége után.

CARMUSTINE TEVA 100 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
carmustine

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Teva B.V.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 1x

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Carmustine Teva és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Carmustine Teva alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Carmustine Teva‑t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Carmustine Teva‑t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Carmustine Teva alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Carmustine Teva:

• ha allergiás a karmusztinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha kemoterápia vagy más okok miatt a csontvelő csökkent vérsejtképzésében szenved, aminek következtében lecsökkent a vérlemezkék, fehérvérsejtek (leukociták) vagy vörösvértestek (eritrociták) száma;
• ha súlyos vesekárosodásban szenved;
• ha szoptat;
• gyermekeknél vagy serdülőknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Carmustine Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A gyógyszer fő mellékhatása a késleltetve jelentkező csontvelőgátlás, ami a vérben lezajló változások következtében fáradtságban, bőrből vagy nyálkahártyából eredő vérzésben, valamint a vérben bekövetkező változások miatt fertőzésben és lázban nyilvánulhat meg. Ezért kezelőorvosa hetente fogja ellenőrzi a vérképét, az adag beadását követően legalább 6 héten keresztül. Az ajánlott adagolás mellett a Carmustine Teva‑kezeléseket nem szabad hat hétnél gyakrabban alkalmazni. Az adagolás megállapítása a vérkép alapján történik.

Kezelés előtt kivizsgálják az Ön májműködését, tüdőműködését és veseműködését, amelyeket a kezelés alatt is rendszeresen ellenőrizni fognak.

Mivel a Carmustine Teva alkalmazása tüdőkárosodáshoz vezethet, a kezelés megkezdését megelőzően és a kezelés során mellkasröntgen-vizsgálatot és a légzésfunkció-vizsgálatot fognak végezni (lásd még a „Lehetséges mellékhatások” című pontot).

Nagy dózisú (legfeljebb 600 mg/m2) Carmustine Teva-kezelést csak a kezelést követő őssejt-transzplantációval együtt végeznek. Az ilyen nagy dózis növelheti a tüdőt, a vesét, a májat, a szívet és az emésztőrendszert károsító hatást, valamint a fertőzések és az ionháztartás zavarának (a vér alacsony kálium-, magnézium-, foszfátszintje) gyakoriságát vagy súlyosságát.

A kemoterápiás gyógyszerekkel végzett kezelés során, kezelés okozta mellékhatásként hasi fájdalom (neutropéniás enterokolitisz) jelentkezhet.

Kezelőorvosa beszélni fog Önnel a tüdőkárosodás lehetséges előfordulásáról, valamint az allergiás reakciókról és ezek tüneteiről. Ha ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 4. pont).

Gyermekek és serdülők

A karmusztint gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél tilos alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Carmustine Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, különös tekintettel a következőkre:

• fenitoin, amely epilepsziában alkalmazott gyógyszer;
• dexametazon, amit gyulladásgátlóként és az immunrendszert elnyomó (immunszuppresszív) gyógyszerként alkalmaznak;
• cimetidin, gyomorproblémák, például emésztési zavarok kezelésére alkalmazzák;
• digoxin, szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák;
• melfalán, egy daganatellenes gyógyszer.

A Carmustine Teva egyidejű alkalmazása alkohollal

Az ebben a gyógyszerben lévő alkohol mennyisége megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és termékenység

A Carmustine Teva‑t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, mivel ártalmas lehet a születendő gyermekre. Ezért ez a gyógyszer normál körülmények között terhes nőknek nem adható. Amennyiben terhesség alatt alkalmazzák, a betegnek ismernie kell a születendő gyermeket érintő lehetséges kockázatot. A fogamzóképes korban lévő nőknek ajánlott hatékony fogamzásgátlást alkalmazniuk, hogy elkerülhessék a teherbe esést a gyógyszerrel folytatott kezelés során, és legalább 6 hónapig a kezelést követően.

A férfi betegeknek megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a Carmustine Teva‑kezelés alatt, és azt követően legalább 6 hónapig annak érdekében, hogy elkerüljék annak lehetőségét, hogy partnerük teherbe essen.

Szoptatás

Nem szoptathat addig, amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik, illetve a kezelést követően 7 napig. Az anyatejjel táplált újszülöttet/csecsemőt érintő kockázatot nem lehet kizárni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Carmustine Teva nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Mielőtt vezetne vagy szerszámokkal, gépekkel dolgozna, kérje ki kezelőorvosa véleményét, mivel az ebben a gyógyszerben levő alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Carmustine Teva etanolt (alkohol) tartalmaz

Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 2,37 g etanolt (alkoholt) tartalmaz, ami maximális (1080 mg) adagonként 25,6 grammnak felel meg. A gyógyszer maximális adagja (600 mg/m2 egy 70 kg testtömegű ember esetében) 648 ml sörnek vagy 259 ml bornak felel meg.

Az ebben a gyógyszerben található alkohol mennyisége befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel hatással lehet a döntési képességre és a reakcióidőre.

Amennyiben Ön epilepsziás vagy májproblémái vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert.

A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszereket is szed.

Ha Ön terhes, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert.

Ha Ön alkoholfüggőségben szenved, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Carmustine Teva‑t?

A Carmustine Teva‑t mindig a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.

Felnőttek

Az adagolás az Ön egészségi állapotának, testméretének és a kezelésre adott reakciójának megfelelően történik. Rendszerint 6 hetente alkalmazzák. Az önmagában alkalmazott Carmustine Teva ajánlott adagja korábban még nem kezelt betegek esetén 150‑200 mg/m2 intravénásan, minden hatodik héten. Ez adható egy adagban vagy 75‑100 mg/m2 adagú napi infúzióként elosztva, például két, egymást követő napon. Az adagolás attól is függ, hogy a Carmustine Teva alkalmazása más daganatellenes gyógyszerekkel együtt történik-e.

Az adagokat az alapján állítják be, hogy Ön miként reagál a kezelésre.

A Carmustine Teva ajánlott adagja vérképzőszervi őssejtátültetés (autológ hemopoetikus őssejt-transzplantáció) előtt, más kemoterápiás gyógyszerekkel együtt alkalmazva 300 – 600 mg/m2 intravénásan.

A csontvelő‑károsodás elkerülése érdekében gyakran fogják ellenőrizni a vérképét, és szükség esetén módosítják az adagot.

Az alkalmazás módja

Intravénás alkalmazásra

A steril, vízmentes alkohollal (3 ml) és injekcióhoz való vízzel (27 ml) történő feloldást, és 500 ml 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium‑klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%‑os) glükóz oldatos injekcióval végzett további hígítást követően a Carmustine Teva‑t egy vénába kell beadni, cseppinfúzióban (intravénásan) egy-két óra alatt, fénytől védve. A beadás helyén fellépő égető érzés és fájdalom elkerülése érdekében az infúzió alkalmazásának ideje nem lehet egy óránál rövidebb. Az alkalmazás során a beadás helyét folyamatosan ellenőrizni fogják.

A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg, és az betegenként változhat.

Ha az előírtnál több Carmustine Teva‑t alkalmaztak Önnél

Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy Ön nem a megfelelő adagot kapja. Szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha bármilyen kétsége merülne fel az Ön által kapott gyógyszer mennyiségével kapcsolatban.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő tünetek valamelyikét észleli:

Bármilyen hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés, szemhéjduzzanat, arcduzzanat, ajakduzzanat, bőrkiütések vagy viszketés (különösen, ha azok az egész testet érintik), vagy azt érzi, hogy mindjárt elájul. Ezek súlyos allergiás reakciók jelei lehetnek.

A Carmustine Teva a következő mellékhatásokat okozhatja:

Nagyon gyakori(10‑ből több mint 1 beteget érinthet):

• késői megjelenésű csontvelőgátlás (vérsejtcsökkenés a csontvelőben), ami a fehérvérsejtek számának csökkenése esetén növelheti a fertőzésveszélyt;
• a vérlemezkék számának csökkenése, ami növelheti a vérzés vagy véraláfutások kockázatát;
• ataxia (az izommozgások akaratlagos irányításának a hiánya);
• szédülés;
• fejfájás;
• szemproblémák, átmeneti szemkivörösödés és homályos látás retinavérzés következtében;
• alacsony vérnyomás (hipotónia);
• visszérgyulladás (flebitisz), amely fájdalommal, duzzanattal, bőrpírral és érzékenységgel jár;
• légzési problémákkal járó légzési rendellenességek (tüdővel kapcsolatos rendellenességek). Ez a gyógyszer súlyos (esetleg halálos kimenetelű) tüdőkárosodást okozhat. A tüdőkárosodás évekkel a kezelés után is jelentkezhet. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyikét érzi: légszomj, tartós köhögés, mellkasi fájdalom, tartós gyengeség/fáradtság;
• súlyos hányinger és hányás;
• bőrre kerülve a gyógyszer bőrgyulladást (dermatitisz) okozhat;
• a bőrrel való véletlen érintkezés átmeneti hiperpigmentációt (a bőr vagy a köröm egy területének elsötétedése) okozhat.

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• akut leukémiák (vérrák) és kóros csontvelő‑képződés (csontvelő‑diszplázia). A tünetek közé tartozhat a fogínyvérzés, csontfájdalom, láz, gyakori fertőzések, gyakori vagy súlyos orrvérzés, a nyaki és nyak környéki, hónalji, hasüregi vagy lágyéki nyirokcsomók duzzanata, sápadt bőr, nehézlégzés, gyengeség, fáradtság, általános energiahiány;
• vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése a vérben);
• agykárosodás (enkefalopátia). A tünetek közé tartozhat az egy területre korlátozódó izomgyengeség, meggyengült döntési képesség vagy koncentrációzavar, önkéntelen izomrángás, remegés, beszédzavar vagy nyelési nehézségek, görcsrohamok;
• étvágytalanság;
• székrekedés;
• hasmenés;
• a száj és az ajak gyulladása;
• visszafordítható májkárosodás magas adaggal végzett terápiánál. Ez a májenzimek és a bilirubin koncentrációjának megemelkedését okozza (vérvizsgálattal mutatható ki);
• hajhullás (alopécia);
• bőrvörösség;
• reakciók a beadás helyén.

Ritka(1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vénák fokozatosan kialakuló elzáródása (venookkluzív betegség) nagy adagok alkalmazása esetén, amikor a májban lévő apró (mikroszkopikus) vénák elzáródnak. A tünetek közé tartozhatnak a következők: folyadék felhalmozódása a hasüregben, lépnagyobbodás, súlyos nyelőcsővérzés, a bőr és a szemfehérje besárgulása;
• úgynevezett intersticiális fibrózis által okozott légzési problémák (kisebb adagoknál);
• veseproblémák;
• mellnövekedés férfiaknál (ginekomasztia).

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• fertőzés bármilyen jelei (opportunista fertőzések, beleértve a halálos kimenetelű eseteket is);
• izomfájdalom;
• mellkasi fájdalom;
• szapora szívverés (tahikardia);
• görcsrohamok (görcsök), beleértve a hosszú ideig tartó vagy halmozódó rohamokat is (státusz epileptikusz);
• a gyógyszer kiszivárgása miatti szövetkárosodás a beadási területen;
• terméketlenség;
• a karmusztin igazoltan káros hatással van a születendő gyermek fejlődésére;
• elektrolitzavarok (és az elektrolitegyensúly zavarai [alacsony káliumszint, magnéziumszint és foszfátszint]).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Carmustine Teva‑t tárolni?

Ezt a gyógyszert az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tárolja.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP/Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Bontatlan injekciós üveg:

Hűtve (2 °C – 8 °C‑on) tárolandó és szállítandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Feloldást és hígítást követően

Az oldatot a szobahőmérsékleten végzett feloldásától/hígításától számított 4 órán belül be kell adni, illetve 2 órán belül, ha a felhasználásra kész oldatot előzőleg 18 órán keresztül hűtve (2 ‑ 8 °C‑on) tárolták. Az oldatot a beadás végéig óvni kell a fénytől.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Carmustine Teva?

A készítmény hatóanyaga a karmusztin.

A por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 100 mg karmusztint tartalmaz injekciós üvegenként. 3 ml vízmentes etanollal és 27 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően az oldat 3,3 mg karmusztint tartalmaz milliliterenként.

Segédanyagok:

Por: segédanyagokat nem tartalmaz.

Oldószer: vízmentes etanol.

Milyen a Carmustine Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Carmustine Teva por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.

Por: halványsárga liofilizált pelyhek vagy száraz tömör anyag infúziós oldat elkészítéséhez, I-es típusú, borostyánszínű, injekciós üvegben (30 ml), I-es típusú, szürke bevonatú brómbutil gumidugóval, és lepattintható színes polipropilén lappal ellátott alumínium fémkupakkal lezárva.

Oldószer: tiszta színtelen folyadék, I-es típusú, színtelen injekciós üvegben (4 ml), I-es típusú, szürke bevonatú brómbutil gumidugóval, és színes polipropilén lappal ellátott alumínium fémkupakkal lezárva.

Minden egyes csomagban egy darab, 100 mg port (karmusztin) tartalmazó injekciós üveg, és egy darab, 3 ml steril oldószert (vízmentes etanol) tartalmazó injekciós üveg található.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Hollandia

Gyártó

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L., 11, Ion Mihalache Ave., the 1st district, Bucharest, Romania

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23826/01 1× por és oldószer injekciós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február.