CERTICAN diszpergálódó tabletta
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CERTICAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Certican hatóanyaga az everolimusz.
Az everolimusz azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyet immunszuppresszánsoknak neveznek. Az everolimuszt azért alkalmazzák, hogy megelőzzék az átültetett vesének, szívnek vagy májnak a szervezet immunrendszere által okozott kilökődését.
A Certican-t egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, pl. vese- és szívátültetésnél ciklosporinnal, májátültetésnél takrolimusszal, valamint kortikoszteroidokkal.
CERTICAN diszpergálódó tabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
everolimus
Novartis Hungária
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- 0,25 mg (60x)
- 0,5 mg (60x)
- 0,75 mg (60x)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A CERTICAN SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Certican-t
- ha allergiás (túlérzékeny) az everolimuszra, vagy a Certican egyéb összetevőjére (ezek felsorolása a betegtájékoztató 6. pontjában olvasható).
- ha allergiás (túlérzékeny) a szirolimuszra.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje orvosával, és ne vegyen be Certican-t.
A Certican fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- Az immunrendszert gyengítő gyógyszerek, mint például a Certican, csökkentik a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezőképességét. Javasolt, hogy láz, rossz közérzet vagy olyan helyi tünetek esetén, mint például a súlyos vagy több napon át tartó köhögés vagy vizelés közben jelentkező égő érzés, vagy zavartság, beszédzavar, emlékezetzavar, fejfájás, látászavar és görcsrohamokból álló tünetek (progresszív multifokális leukoenkefalopátia - PML) esetén forduljon kezelőorvosához vagy a transzplantációt végző központhoz.
- Ha Önnek nemrégiben nagyobb műtéte volt, vagy ha még mindig nem gyógyuló műtét utáni sebe van, a Certican fokozhatja a sebgyógyulási zavarok kockázatát.
- Az immunrendszert gyengítő gyógyszerek, mint például a Certican, növelik a daganatos betegségek, elsősorban a bőrt és a nyirokrendszert érintő daganatok kialakulásának kockázatát. Ezért megfelelő védőruházattal és magas faktorszámú naptej gyakori alkalmazásával védekeznie kell a napsütés és az UV (ultraibolya) sugárzás ellen.
- Orvosa ellenőrizni fogja az Ön vesefunkcióit, a vérzsír- és vércukorszintjét, valamint a vizeletében lévő fehérjék mennyiségét.
- Ha Önnek májműködési zavara van, vagy korábban bármilyen olyan betegsége volt, amely a máját is érinthette, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel lehet, hogy a Certican adagját ennek megfelelően módosítani kell.
- Ha tüdőgyulladásra utaló tüneteket észlel (pl. köhögés, légzési nehézség, ziháló légzés), értesítse kezelőorvosát. Lehet, hogy ilyen esetben fel kell függeszteni és/vagy ki kell egészíteni az Ön kezelését.
- A Certican férfiaknál csökkentheti a hímivarsejtek termelését, ezáltal csökkentve a gyermeknemző képességet. A hatás általában visszafordítható. Azoknak a férfiaknak, akik gyermeket akarnak nemzeni, meg kell beszélniük a kezelést a kezelőorvosukkal.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Certican hatását a szervezetben. Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek közül bármelyiket alkalmazza:
- immunszuppresszív gyógyszerek, a ciklosporin, takrolimusz vagy a kortikoszteroidok kivételével,
- antibiotikumok, pl. rifampicin, rifabutin, klaritromicin, eritromicin vagy telitromicin,
- az AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes szerek, pl. ritonavir, efavirenz, nevirapin, nelfinavir, indinavir vagy amprenavir,
- gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer-hatóanyagok, pl. vorikonazol, flukonazol, ketokonazol vagy itrakonazol,
- epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer-hatóanyagok, pl. fenitoin, fenobarbitál vagy karbamazepin,
- a magas vérnyomás vagy a szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer-hatóanyagok, pl. verapamil, nikardipin vagy diltiazem,
- a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer-hatóanyagok, pl. atorvasztatin pravasztatin vagy fibrátok,
- a heveny görcsrohamok kezelésére, vagy műtét vagy egyéb orvosi beavatkozások előtt vagy alatt nyugtatóként alkalmazott gyógyszerek, mint például a midazolám,
- orbáncfű (egy gyógynövény, melyet a depresszió kezelésére alkalmaznak),
- ha Önnek védőoltásra van szüksége, először kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
A Certican egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az egyidejűleg fogyasztott ételek befolyásolhatják a Certican felszívódásának mértékét. Annak érdekében, hogy a gyógyszerszint állandó legyen a szervezetben, mindig ugyanúgy vegye be a Certican-t. Ha étkezés közben veszi be, akkor ezután mindig étellel vegye be a tablettákat, ha éhgyomorra veszi be, akkor ezután mindig éhgyomorra kell bevennie a gyógyszert.
Ne vegye be a Certican-t grépfrútlével vagy grépfrúttal, mivel azok befolyásolják a Certican hatását a szervezetben.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, kizárólag akkor szedjen Certican-t, ha azt kezelőorvosa feltétlenül szükségesnek tartja. Amennyiben Ön fogamzóképes korú nő, a Certican-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után 8 héten keresztül alkalmazzon megfelelő fogamzásgátló módszert.
Ha úgy gondolja, lehet, hogy terhes, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt beveszi a Certican-t.
A Certican-kezelés ideje alatt ne szoptasson. Nem ismert, hogy a Certican átjut-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Fontos információk a Certican egyes összetevőiről
A Certican diszpergálódó tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben Ön bizonyos cukrokra érzékeny (szőlőcukorra, galaktózra, tejcukorra), beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Certican-t.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A CERTICAN-T?
Orvosa dönti el, hogy milyen adagban kapjon Certican-t, és azt mikor vegye be.
A Certican-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Certican-t kell bevenni?
- A szokásos kezdő adag 1,5 mg/nap vese- és szívátültetésben, és napi 2,0 mg májátültetésben.
- Ezt általában két egyenlő részre elosztva, reggel és este kell bevenni.
Hogyan kell bevenni a Certican-t?
A Certican kizárólag szájon át alkalmazható.
A Certican első adagját a vese- és szívátültetés után a lehető leghamarabb, és megközelítőleg 4 héttel a májátültetés után kell bevenni.
A diszpergálódó tablettát a ciklosporin mikroemulzióval együtt kell szedni vese- és szívátültetésben, és takrolimusszal együtt májátültetésben.
A Certican diszpergálódó tablettát nem szabad orvosa tudta nélkül Certican tablettára cserélnie.
- Helyezze a Certican diszpergálódó tablettákat a kb. 25 ml vizet tartalmazó műanyag csészébe.
- 25 ml vízben maximum 1,5 mg Certican diszpergálható.
- Hagyja állni 2 percig, hogy a tabletták szétessenek, megivás előtt a diszperziót gyengéden körkörösen rázza fel.
- Öblítse ki a csészét további 25 ml vízzel, s ezt is mind igya meg.
A Certican-kezelés alatti ellenőrzés
Az Ön kezelésre adott válasza és a Certican vérszintje alapján az orvos módosíthatja az Ön adagját. Orvosa rendszeres vérvételek segítségével ellenőrzi majd az everolimusz és a ciklosporin vérszintjét. Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja a veseműködését, a vérzsírszintjét, a vércukorszintjét, valamint a vizeletében lévő fehérje mennyiségét is.
Ha az előírtnál több Certican-t vett be
Ha az előírtnál több Certican tablettát vett be, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Ha elfelejtette bevenni a Certican-t
Ha elfelejt bevenni egy adag Certican-t, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ha tanácsra van szüksége, forduljon kezelőorvosához. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Certican szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, csak ha orvosa tanácsolja. A kezelést addig kell folytatni, amíg Önnek szüksége van immunszuppresszióra a beültetett vese vagy szív kilökődésének megelőzéséhez. A Certican-kezelés elhagyása növeli a beültetett szerv kilökődésének a lehetőségét.
Idős betegek (65 éves és idősebb)
Kevés a tapasztalat az idősebb betegek Certican-kezelésével kapcsolatban.
Gyermekek és serdülőkorúak (2-17 év)
A Certican alkalmazása nem javasolt gyermek- és serdülőkorban, mivel ezen korcsoportokban nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Certican is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mivel a Certican-t más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák, a mellékhatásokat nem lehet mindig egyértelműen magának a Certican-nak tulajdonítani.
Az alábbi mellékhatások azonnali orvosi ellátást igényelnek:
- a tüdők gyulladása,
- fertőzések,
- allergiás reakciók,
- láz és a bőr alatt kialakuló véraláfutás, ami vörös pontok formájában jelentkezhet, megmagyarázhatatlan fáradtsággal, zavartsággal, a bőr vagy a szemek besárgulásával, csökkent vizeletürítéssel vagy ezen tünetek nélkül (trombotikus mikroangiopátia, hemolitikus urémiás szindróma).
Amennyiben Önnél a következők bármelyike kialakul:
- tartós vagy súlyosbodó légzőszervi/légzési tünetek, mint például a köhögés/nehézlégzés vagy sípoló légzés,
- láz, rossz közérzet, mellkasi vagy hasi fájdalom, hidegrázás, vizelés közben jelentkező égő érzés,
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok feldagadása,
- spontán kialakuló véraláfutás vagy nyilvánvaló ok nélküli vérzés,
- nyelési nehézség,
- bőrkiütés,
- fájdalom, szokatlan melegség, duzzanat vagy váladékozás a műtét helyén,
abba kell hagynia a Certican szedését, és azonnal el kell mondania kezelőorvosának.
További mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint)
- fertőzések (vírusos, baktériumok és gombák által okozott),
- felső légúti fertőzések, mint például a garat gyulladása és a meghűlés,
- a vérzsírok (lipidek, koleszterin és trigliceridek) emelkedett szintje,
- a fehérvérsejtek csökkent száma, ami fertőzések kialakulásának fokozott kockázatával jár,
- folyadékgyülem a szívburokban, ami súlyos esetben csökkentheti a szív vérpumpáló képességét,
- folyadékgyülem a tüdőben és a mellüregben, ami súlyos esetben légszomjat okozhat,
- cukorbetegség kialakulása (magas vércukorszint),
- magas vérnyomás,
- gyomortáji (hasi) fájdalom,
- folyadék felhalmozódása a szövetekben,
- műtét helyén kialakuló sérv.
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)
- húgyúti fertőzés, vérmérgezés,
- sebfertőzés,
- alsó légúti fertőzések, mint például tüdőgyulladás,
- a vörösvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése,
- vérzési zavarok,
- vesekárosodás, mely a vörösvértestek és vérlemezkék alacsony számával jár, és kiütéssel vagy anélkül jelentkezik (trombocitopéniás purpura/hemolitikus urémiás szindróma),
- hasmenés,
- émelygés,
- hányás,
- hasnyálmirigy-gyulladás,
- általános fájdalom,
- a fülben, orrban vagy torokban kialakuló fájdalom,
- vérrög kialakulása (trombózis),
- a vese ereiben kialakuló vérrög, legtöbbször a veseátültetést követő első 30 napon belül, ami az átültetett szerv elvesztését eredményezheti,
- a vérsejtek számának csökkenése (a tünetek közé tartozhat a gyengeség, a véraláfutás, valamint a gyakori fertőzések),
- nyiroknedvet tartalmazó ciszta kialakulása,
- akne (pattanás),
- sebgyógyulási zavar,
- csalánkiütés (urtikária) és egyéb allergiás tünetek (angioödéma),
- szájnyálkahártya fekélyek,
- fehérje a vizeletben,
- impotencia.
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):
- izomfájdalom,
- bőrkiütés,
- a vörösvértestek szétesése,
- alacsony tesztoszteronszint,
- tüdőgyulladás,
- májgyulladás,
- sárgaság,
- kóros májfunkciós laboreredmények,
- vesekárosodás,
- vesegyulladás.
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint):
- fehérjék kóros felhalmozódása a tüdőkben (a tünetek közé tartozhat a tartós, száraz köhögés, fáradtság és nehézlégzés),
- az erek gyulladása.
Felléphetnek továbbá egyéb mellékhatások is, amelyekről Önnek nincs tudomása, mint pl. a laboratóriumi eredmények - a vesefunkciós vizsgálatokat is beleértve - eltérései. A Certican-kezelés során ezért orvosa vérvizsgálatokat fog végezni a veseműködés esetleges változásainak felderítése céljából.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL A CERTICAN-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Certican-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne használjon olyan gyógyszert, amelynek csomagolása sérült vagy azt felnyitották.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Certican?
- A készítmény hatóanyaga az everolimusz. 0,1 mg vagy 0,25 mg everolimuszt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
Egyéb összetevők:
- Certican 0,1 mg diszpergálódó tabletta: butil-hidroxitoluol (E321), magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát (1 mg), hipromellóz, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és vízmentes laktóz (72 mg).
- Certican 0,25 mg diszpergálódó tabletta: butil-hidroxitoluol (E321), magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát (2 mg), hipromellóz, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és vízmentes laktóz (179 mg).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Certican 0,1 mg diszpergálódó tabletta: fehér vagy sárgás, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán "I" jelzéssel, másik oldalán "NVR" jelzéssel ellátva.
- A Certican 0,25 mg diszpergálódó tabletta: fehér vagy sárgás, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán "JO" jelzéssel, másik oldalán "NVR" jelzéssel ellátva.
A Certican diszpergálódó tabletta 50, 60, 100 vagy 250 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Certican tabletta formájában is kapható.