CHAMPIX filmtabletta

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CHAMPIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A CHAMPIX olyan gyógyszer, melyet felnőtteknél alkalmaznak azért, hogy segítsen nekik a dohányzásról való leszokásban.

A CHAMPIX segít a dohányzás abbahagyása esetén jelentkező nikotin utáni vágy és a megvonási tünetek csökkentésében.

Bár a dohányzás abbahagyására kijelölt nap után nem ajánlatos rágyújtani, ha mégis cigarettázna a kezelés során, a CHAMPIX a cigarettázás élvezetét is képes csökkenteni. (A dohányzás abbahagyására kijelölt nap a kezelés második hetének egy napja, amelyiken a dohányzást abba fogja hagyni, lásd 3. pont.)

CHAMPIX filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
varenicline

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Pfizer UK

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 0,5 mg és 1 mg
• 0,5 mg (14x)
• 0,5 mg (28x)
• 0,5 mg (56x)
• 1 mg (140x)
• 1 mg (28x)
• 1 mg (56x)

Betegtájékoztató tartalom

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CHAMPIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN... 2. TUDNIVALÓK A CHAMPIX SZEDÉSE ELŐTT 3. HOGYAN KELL SZEDNI A CHAMPIXOT? 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 5. HOGYAN KELL A CHAMPIX-ot TÁROLNI? 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

2. TUDNIVALÓK A CHAMPIX SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a CHAMPIX-ot

• ha allergiás (túlérzékeny) a vareniklinre vagy a CHAMPIX egyéb összetevőjére.

A CHAMPIX fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Depresszióról, öngyilkossági gondolatokról, öngyilkos magatartásról és öngyilkossági kísérletekről számoltak be CHAMPIX-ot szedő betegeknél. Ha CHAMPIX-ot szed, és Önt, családját vagy a kezelőorvosát nyugtalanító izgatottság, nyomott hangulat vagy viselkedésbeli változások alakulnak ki Önnél, vagy öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás jelentkezik Önnél, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

A dohányzás abbahagyásának hatásai

A dohányzás CHAMPIX-kezeléssel vagy anélkül történő abbahagyásából eredő hatások a szervezetében megváltoztathatják más gyógyszerek hatásait. További részletekért lásd lentebb "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" részt.

Néhány embernél a dohányzás abbahagyása kezeléssel vagy kezelés nélkül a gondolkodásbeli vagy a magatartásbeli változás, a depresszió és a szorongás érzésének fokozott kockázatával társult, és a pszichiátriai betegségek rosszabbodásával járhat. Ha Önnek előzőleg pszichiátriai betegsége volt, beszélje ezt meg a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nyomott hangulat kialakulhat a dohányzásnak kezeléssel vagy kezelés nélkül történő abbahagyása esetén. Depresszióról, ezzel együtt ritkán öngyilkossági gondolatokról és öngyilkossági kísérletről számoltak be a dohányzásról való leszokást megkísérlő betegeknél. Ezekről az érzésekről szintén beszámoltak a dohányzás abbahagyását CHAMPIX-kezeléssel megpróbálóknál is. Ha ezen tünetek a CHAMPIX szedésének abbahagyását követően továbbra is fennállnak, kezelőorvosának szoros megfigyelés alatt kell tartania Önt a tünetek megszűnéséig.

Görcsrohamok

Mondja el kezelőorvosának, ha korábban görcsrohamai voltak vagy epilepsziás, mielőtt elkezdi a CHAMPIX-kezelést. A CHAMPIX szedése alatt néhány beteg görcsrohamokról számolt be.

Szív- és érrendszeri tünetek

Új vagy súlyosbodó szív- vagy érrendszeri (ún. kardiovaszkuláris) problémákat jelentettek elsősorban azoknál a betegeknél, akiknek már a kezelés előtt is szív- és érrendszeri problémái voltak. Mondja el orvosának, ha a CHAMPIX-kezelés alatt bármilyen változás van ezen tünetekben. Sürgősen kérjenorvosi segítséget, ha szívroham vagy szélütés (sztrók) tüneteit észleli.

A CHAMPIX-kezelés abbahagyása

Ön átmenetileg fokozott ingerlékenységet, dohányzási kényszert, depressziót és/vagy alvászavarokat tapasztalhat, ha abbahagyja a CHAMPIX szedését. Ilyenkor orvosa úgy dönthet, hogy CHAMPIX adagját fokozatosan csökkenti a kezelés végén.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Akár részesül CHAMPIX-kezelésben, akár nem, a dohányzás abbahagyása miatt az Ön szervezetében bekövetkező változások következményeként más gyógyszerek eltérő hatást fejthetnek ki. Ezért egyes esetekben adagmódosítás válhat szükségessé. Példaképpen említhető a teofillin (légzési problémák kezelésére alkalmazott gyógyszer), a warfarin (a véralvadást gátló gyógyszer) és az inzulin (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer). Ha bizonytalan valamiben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha súlyos vesebetegségben szenved, kerülnie kell a cimetidin (gyomorproblémák kezelésére szolgáló gyógyszer) és CHAMPIX egyidejű alkalmazását, mivel ez a CHAMPIX vérszintjének emelkedését okozhatja.

A CHAMPIX alkalmazása a dohányzás abbahagyását elősegítő egyéb terápiákkal

A CHAMPIX más, a dohányzás abbahagyását elősegítő gyógyszerekkel való kombinált szedésének biztonságosságát és előnyeit még nem tanulmányozták. Emiatt a CHAMPIX más, a dohányzás abbahagyását elősegítő terápiákkal történő kombinálása nem ajánlott.

A CHAMPIX nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, mivel ebben a korcsoportban nem igazolták a biztonságosságot és hatásosságot.

A CHAMPIX egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A CHAMPIX bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Terhesség és szoptatás

Terhesség alatt nem szedhet CHAMPIX tablettát.

Gyermekvállalási szándék esetén beszéljen orvosával. Ha CHAMPIX-kezelést akar kezdeni, azt úgy kell időzíteni, hogy a teherbeesés előtt befejezze a kezelést.

Bár nem vizsgálták, a CHAMPIX átjuthat az anyatejbe. A CHAMPIX szedésének megkezdése előtt forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A CHAMPIX okozhat szédülést és álmosságot. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket és ne kezdjen semmilyen más, esetlegesen kockázatos tevékenységbe mindaddig, amíg nem tapasztalja ki, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e az Ön fenti tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A CHAMPIXOT?

Ön nagyobb valószínűséggel hagyja abba a dohányzást, ha motivált az abbahagyásra. Kezelőorvosa és gyógyszerésze elláthatja Önt tanácsokkal, támogatást nyújthat, további információforrásokat bocsáthat az Ön rendelkezésére ahhoz, hogy segítsen biztosítani leszokási kísérletének sikerességét.

A CHAMPIX-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mielőtt elkezdi a CHAMPIX szedését, általában a kezelés második hetében (a 8. és a 14. nap között) kell kijelölnie egy időpontot, amikor abba fogja hagyni a dohányzást. Amennyiben nem szeretné vagy nem tudja 2 héten belül kijelölni az abbahagyás tervezett dátumát, a kezelés elkezdését követő 5 héten belül kijelölheti azt. Ezt a dátumot emlékeztetőül rá kell írnia a gyógyszer dobozára.

A CHAMPIX tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.

A CHAMPIX fehér (0,5 mg-os) és kék (1 mg-os) tabletta formájában kapható. Önnek a fehér tablettákkal kell kezdenie a szedést, és általában utána kell áttérnie a kék tablettákra. Az alábbi táblázatban található a szokásos adagolási útmutató, amit Önnek a szedés első napjától követnie kell.

Ha veseproblémái vannak, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdené szedni a CHAMPIX-ot. Kisebb adagra lehet szüksége.

Ha olyan nemkívánatos hatásokat tapasztal, amelyek elviselhetetlenek az Ön számára, orvosa úgy dönthet, hogy az adagot átmenetileg vagy tartósan napi kétszer 0,5 mg-ra csökkenti.

A 12-hetes kezelés után, ha abbahagyta a dohányzást, orvosa egy további 12-hetes kezelést ajánlhat, napi kétszer egy CHAMPIX 1 mg filmtablettával.

A dohányzás abbahagyását támogató terápiában a dohányzásra való visszaszokás kockázata közvetlenül a kezelés utáni időszakban fokozott lehet. Orvosa dönthet úgy, hogy a kezelés végén fokozatosan csökkenti az Ön CHAMPIX adagját.

Ha az előírtnál több CHAMPIX-ot vett be

Ha véletlenül több CHAMPIX-ot vett be, mint amit a kezelőorvosa rendelt, azonnal orvosi segítséget kell kérnie vagy el kell mennie a legközelebbi kórház ügyeletére. Vigye magával tablettás dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a CHAMPIX-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Fontos, hogy a CHAMPIX-ot rendszeresen, minden nap, a napnak ugyanazon szakában szedje. Ha elfelejtette bevenni a soronkövetkező adagot, vegye be, amint eszébe jutott. Ha már csaknem eljött a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kihagyott tablettát.

Ha idő előtt abbahagyja a CHAMPIX szedését

A klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a dohányzás abbahagyásának esélyét az növeli, ha a gyógyszer minden adagját a fentiekben leírtak szerint, a megfelelő időpontokban és az ajánlott kezelési időszakon át beveszi. Ezért, hacsak orvosa el nem rendeli a kezelése abbahagyását, fontos, hogy a fenti táblázatban megadott utasításoknak megfelelően szedje a CHAMPIX-ot.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

A dohányzás abbahagyása kezeléssel vagy anélkül többféle tünetet okozhat. Ezek közt szerepelhet a hangulat változása (depresszió, ingerlékenység, frusztráció vagy szorongás érzése), álmatlanság, koncentrálási nehézség, csökkent szívritmus, fokozott étvágy vagy testtömeg gyarapodás.

Mint minden gyógyszer, így a CHAMPIX is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha CHAMPIX-ot szed és Önnél izgatottság, nyomott hangulat, viselkedésbeli változás vagy öngyilkossági gondolatok jelennek meg, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 főből egynél többet érinthetnek, az alábbiak:

• fejfájás, alvási probléma, különös álmok,
• hányinger.
• Gyakori mellékhatások, amelyek 100 főből egynél többet érinthetnek, az alábbiak:
• fokozott étvágy, az ízérzés megváltozása, szájszárazság,
• álmosság, fáradtságérzet, szédülés,
• hányás, székrekedés, hasmenés, puffadásérzet, gyomorpanaszok, gyomorrontás, szélgörcs.
• Nem gyakori mellékhatások, amelyek 1000 főből egynél többet érinthetnek, az alábbiak:
• légúti fertőzés, diszkomfort vagy fájdalom, a melléküregek gyulladása,
• láz, hideg érzet, gyengeség- vagy betegségérzet, vírusfertőzés, légszomj, köhögés, rekedtség, torokfájdalom és irritáció, melléküreg pangás, orrfolyás, horkolás,
• étvágytalanság, szomjúságérzet, testtömeg-növekedés,
• depresszió, szorongás, hallucináció,
• pánikérzet, gondolkodási nehézség, hangulatingadozások,
• görcsroham, remegés, a mozgáskoordináció zavara, beszédzavar, tapintásérzet csökkenése, fokozott izomfeszültség, nyugtalanság,
• szívritmuszavarok, emelkedett vérnyomás, emelkedett pulzusszám,
• látászavarok, szemfehérje-elszíneződés, szemfájdalom, tág pupillák, rövidlátás, fényérzékenység, fokozott könnyezés,
• fülcsengés,
• vérhányás, gyomorirritáció és gyomorégés, hasi fájdalom, a szokásostól eltérő széklet, friss vér a székletben, böfögés, szájfekélyek, ínyfájdalom, lepedékes nyelv,
• bőrkiütés, ciszta, gombás fertőzés, bőrvörösség, viszketés, akne, fokozott verítékezés,
• mellkasi- és bordafájdalom, ízületi merevség, izomgörcsök,
• cukor megjelenése a vizeletben, fokozott vizelet-termelődés és gyakori vizelés,
• fokozott menstruációs vérzés, hüvelyi váladékozás, a nemi vágy, illetve a nemi működés megváltozása.

Ritka mellékhatás, amely 1000 főből egynél kevesebbet érinthet: agyvérzés (sztrók).

Kevés, a dohányzás abbahagyását CHAMPIX-kezeléssel megkísérlő betegnél más mellékhatások is jelentkeztek, de pontos gyakoriságuk nem ismert: szívroham, gondolkodásbeli vagy magatartásbeli változások (mint például erőszakos és abnormális s viselkedést), öngyilkossági gondolatok, cukorbetegség, magas vércukorszint és alvajárás. Ezen kívül jelentettek még súlyos allergiás reakciókat, köztük ér eredetű vizenyőt, ún. angioödémát (az arc, a száj és a torok duzzanata) és bőrreakciókat, beleértve az eritéma multiformét (a bőrkiütés egyik fajtája) és a Stevens-Johnson- szindrómát (súlyos, a bőr, a száj, a szem vagy a nemi szevek körüli bőrfelület felhólyagosodásával járó betegség). Hagyja abba a CHAMPIX szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha arca, szája vagy torka feldagad, vagy bőre hámlani kezd, vagy hólyagok jelennek meg rajta.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A CHAMPIX-ot TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A kártyacsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a CHAMPIX-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a CHAMPIX

• A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg vareniklin illetve 1 mg vareniklin a vonatkozó sorrendben
• Egyéb összetevők:

Tablettamag - CHAMPIX 0,5 mg és 1 mg filmtabletta

Mikrokristályos cellulóz

Vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát

Kroszkarmellóz-nátrium

Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid

Magnézium-sztearát

Tabletta filmbevonat - CHAMPIX 0,5 mg filmtabletta

Hipromellóz

Titán-dioxid (E171)

Makrogolok

Triacetin

Tabletta filmbevonat - CHAMPIX 1 mg filmtabletta

Hipromellóz

Titán-dioxid (E171)

Makrogolok

Indigókarmin alumínium lakk (E132)

Triacetin

Milyen a CHAMPIX készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

• 0,5 mg-os filmtabletta: fehér, filmbevonatú, módosított kapszula formájú tabletta, egyik oldalán "Pfizer", másik oldalán "CHX 0.5" mélynyomású jelöléssel ellátva.
• 1 mg filmtabletta: világoskék, filmbevonatú, módosított kapszula formájú, tabletta, egyik oldalán "Pfizer", másik oldalán "CHX 1.0" mélynyomású jelöléssel ellátva.

A CHAMPIX az alábbi kiszerelésekben kapható:

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

• Egy a kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés, amely 2 buborékfóliát tartalmaz: egy átlátszó buborékcsomagolást, amelyben 11 db CHAMPIX 0,5 mg filmtabletta, és egy másik átlátszó buborékcsomagolást, amelyben 14 db CHAMPIX 1 mg filmtabletta van kártyacsomagolásban.
• Egy a kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés, amely 2 buborékfóliát tartalmaz: egy átlátszó buborékcsomagolást, amelyben 11 db CHAMPIX 0,5 mg és 14 db CHAMPIX 1 mg filmtabletta, és egy másik átlátszó buborékcsomagolást, amelyben 28 db CHAMPIX 1 mg filmtabletta van kártyacsomagolásban.
• Egy követő (fenntartó) kiszerelés, amely 2 átlátszó buborékcsomagolásttartalmaz, bennük egyenként 14 db CHAMPIX 1 mg filmtablettával, kártyacsomagolásban.
• Egy követő (fenntartó) kiszerelés, amely 2 átlátszó buborékcsomagolásttartalmaz, bennük egyenként 28 db CHAMPIX 1 mg filmtablettával, kártyacsomagolásban
• Egy követő (fenntartó) kiszerelés, amely 2 átlátszó buborékcsomagolásttartalmaz, bennük egyenként 14 db CHAMPIX 0,5 mg filmtablettával, kártyacsomagolásban.
• Egy követő (fenntartó) kiszerelés, amely 2 átlátszó buborékcsomagolásttartalmaz, bennük egyenként 28 db CHAMPIX 0,5 mg filmtablettával, kártyacsomagolásban.
• Egy a kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés, amely 2 buborékcsomagolásttartalmaz: egy átlátszó buborékfóliát, amelyben 11 db CHAMPIX 0,5 mg filmtabletta, és egy másik átlátszó buborékcsomagolást, amelyben 14 db CHAMPIX 1 mg filmtabletta van dobozba csomagolva.
• Egy követő (fenntartó) kiszerelés, amely 2 átlátszó buborékcsomagolásttartalmaz, bennük egyenként 14 db CHAMPIX 1 mg filmtablettával, dobozba csomagolva.
• Egy követő (fenntartó) kiszerelés, amely 4 átlátszó buborékcsomagolásttartalmaz, bennük egyenként 14 db CHAMPIX 1 mg filmtablettával, dobozba csomagolva.
• Egy követő (fenntartó) kiszerelés, amely 8 átlátszó buborékcsomagolásttartalmaz, bennük egyenként 14 db CHAMPIX 1 mg filmtablettával, dobozba csomagolva.
• Egy követő (fenntartó) kiszerelés, amely 10 átlátszó buborékcsomagolásttartalmaz, bennük egyenként 14 db CHAMPIX 1 mg filmtablettával, dobozba csomagolva.
• Egy lezárt, 56 db CHAMPIX 1 mg filmtablettát tartalmazó kék - fehér HDPE tartály gyermekbiztonsági záras kupakkal, dobozba csomagolva.
• Egy lezárt, 56 db CHAMPIX 0,5 mg filmtablettát tartalmazó kék - fehér HDPE tartály gyermekbiztonsági záras kupakkal, dobozba csomagolva.