CISPLATIN EBEWE koncentrátum oldatos infúzióhoz
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Cisplatin Ebewe készítmény, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cisplatin Ebewe készítmény hatóanyaga, a ciszplatin a rák kezelésére használt, citosztatikumoknak nevezett gyógyszercsoport egyik tagja. A ciszplatint adhatják önmagában, azonban gyakrabban a ciszplatint egyéb citosztatikumokkal kombinálva alkalmazzák.
A Cisplatin Ebewe készítmény elpusztíthatja az Ön szervezetében azokat a sejteket, melyek bizonyos ráktípusokat (húgyhólyagrákot, prosztatarákot, hererákot, petefészekrákot, méhnyakrákot, a fej-nyak területén laphámsejtes rákot, csontszövet daganatot, hörgő eredetű rákot) okozhatnak.
Kezelőorvosa további információt fog tudni adni.
CISPLATIN EBEWE koncentrátum oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
cisplatin
Ebewe Pharma
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- 0,5 mg/ml (1x100 ml(10 mg/20 ml))
- 0,5 mg/ml (1x20 ml(10 mg/20 ml))
- 0,5 mg/ml (1x50 ml(10 mg/20 ml))
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Cisplatin Ebewe készítmény alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Cisplatin Ebewe készítmény
- ha allergiás (túlérzékeny) a ciszplatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás (túlérzékeny) egyéb, platinatartalmú gyógyszerre;
- ha szervezete kiszáradt (dehidrált);
- heveny fertőzések esetén;
- súlyos mértékben csökkent csontvelőműködés esetén;
- halláskárosodás esetén;
- súlyos vesekárosodás esetén;
- ciszplatin okozta idegrendszeri betegségek esetén;
- szoptatás alatt;
- sárgaláz elleni védőoltással és fenitoinnal együtt (lásd alább "Egyéb gyógyszerek és a Cisplatin Ebewe készítmény" részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ciszplatin Ebewe készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ciszplatin-kezelés kizárólag a citosztatikus kemoterápiában jártas onkológus szakorvos által vagy felügyelete mellett végezhető.
Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni annak érdekében, hogy meghatározza az Ön vérében a kalcium, a nátrium, a kálium és a magnézium szintjét, illetve, hogy ellenőrizze Önnél a vérsejtek számát és a máj és a vese működését.
Hallását minden egyes ciszplatin-kezelés előtt vizsgálni fogják, mivel a ciszplatin halláskárosító hatású. A halláskárosító hatás gyermekek ciszplatin-kezelése során kifejezettebb lehet.
A Ciszplatin Ebewe készítmény fokozott óvatossággal alkalmazható, ha olyan idegrendszeri betegségben szenved, amit nem a ciszplatin okozott.
Ha fennálló fertőzése van, kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát.
A Ciszplatin Ebewe készítmény fokozott óvatossággal alkalmazható, ha gyermeket szeretne vállalni (lásd "Terhesség, szoptatás és termékenység" részt).
Kérjük, beszéljen kezelőorvosával még abban az esetben is, ha a fenti állítások korábban bármikor vonatkoztak Önre.
Egyéb gyógyszerek és a Cisplatin Ebewe készítmény
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- A ciszplatin mérgező hatásai fokozódhatnak, ha egyidejűleg egyéb citosztatikumokkal (rák elleni kezelésre használt gyógyszerekkel), például bleomicinnel és metotrexáttal együtt adják.
- A Cisplatin Ebewe készítménnyel egyidejűleg adott egyéb vesekárosító hatású készítmények, például egyes, bizonyos fertőzések megelőzésére/kezelésére adott gyógyszerek (antibiotikumok: cefalosporinok, aminoglikozidok és/vagy amfotericin B) és kontrasztanyagok fokozhatják a ciszplatin vesekárosító hatását.
- Cisplatin Ebewe készítménnyel egyidejűleg adott egyéb halláskárosító készítmények, például az aminoglikozidok, amfotericin B fokozhatják a ciszplatin halláskárosító hatását.
- A szervezetben a vizeletkiválasztás sebességét fokozó gyógyszerek (kacsdiuretikumok) ciszplatinnal együtt történő adása (ciszplatin adag: több mint 60 mg/m2 testfelszín, vizeletkiválasztás: 24 óra alatt kevesebb, mint 1000 ml) a vesében és a hallórendszerben káros hatásokhoz vezethet.
- A halláskárosodás első jelei (szédülés és/vagy fülcsengés) rejtve maradhatnak, amikor - a ciszplatinnal végzett kezelés során - túlérzékenység kezelésére is kap gyógyszereket (antihisztaminokat; ilyenek például a buklizin, ciklizin, loxapin, meklozin; fenotiazinokat, tioxanténeket és/vagy trimetobenzamidokat).
- Az ifoszfamiddal együtt adott Cisplatin Ebewe készítmény halláskárosodást okozhat.
- A Cisplatin Ebewe készítménnyel végzett kezelés hatásai csökkenthetőek piridoxin és hexametilmelamin egyidejű adásával.
- A ciszplatin paklitaxel mellett történő adása súlyos idegkárosodást eredményezhet.
- A ciszplatin bleomicinnel és etopoziddal való együttes alkalmazása csökkentheti a vérben a lítiumszintet. Ennélfogva a lítiumszintet rendszeresen ellenőrizni kell.
- Az epilepszia elleni kezelés mellett adott Cisplatin Ebewe készímény csökkenti a fenitoin hatásait.
- A ciszplatin kedvezőtlenül befolyásolhatja a véralvadást gátló anyagok (antikoagulánsok) hatásosságát. Ezért együttes alkalmazásuk során a véralvadást gyakrabban kell ellenőrizni.
- A ciszplatinnal végzett kezelést követően három hónapon belül nem szabad élő vírusokat tartalmazó védőoltást kapjon.
- A ciszplatinnal végzett kezelés során nem szabad sárgaláz elleni védőoltást kapjon (lásd még "Nem alkalmazható a Cisplatin Ebewe készítmény" részt).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A ciszplatin terhesség alatt való alkalmazása toxikus hatással lehet a magzatra.
A Cisplatin Ebewe készítménnyel végzett kezelés alatt és azt követően legalább 6 hónapig hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Amennyiben a kezelés befejezése után gyermeket szeretne vállalni, genetikai tanácsadás javasolt.
A Cisplatin Ebewe készítménnyel kezelt férfibetegek számára nem tanácsolt a gyermeknemzés a kezelés alatt és azt követően legalább 6 hónapig. Ezen túl a kezelés megkezdése előtt a férfiak számára javasolt az ondómegőrzéssel kapcsolatosan tanácsot kérni.
Szoptatás
A ciszplatin kiválasztódik az anyatejbe, ezért a Cisplatin Ebewe készítményt tilos szoptatás mellett alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A ciszplatin émelygést és hányást okozhat, valamint egyéb mellékhatásai miatt közvetve a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek csökkenését eredményezheti. Ez fokozott mértékben vonatkozik arra, ha a beteg alkoholt is fogyaszt.
Fontos információk a Cisplatin Ebewe készítmény egyes összetevőiről
A Ciszplatin Ebewe milliliterenként 3,5 mg nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni, ha alacsony nátriumtartalmú étrendet kell tartania.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cisplatin Ebewe készítményt
Adagolás és az alkalmazás módja
A ciszplatint kizárólag a daganatellenes kezelésre szakosodott orvos adhatja be. A koncentrátumot nátrium-klorid oldattal, vagy glükózt tartalmazó nátrium-klorid oldattal, vagy mannitolt tartalmazó nátrium-klorid oldattal hígítják.
A Cisplatin Ebewe készítmény kizárólag visszérbe (intravénás infúzióként) adható be.
A készítmény nem érintkezhet alumíniumtartalmú anyagokkal.
A Cisplatin Ebewe készítmény javasolt adagja függ az Ön általános erőnlététől, a kezelés várható hatásaitól, és attól, hogy a ciszplatint önmagában (monoterápiaként) vagy egyéb szerekkel együtt (kombinációs kemoterápiaként) alkalmazzák-e.
Javasolt adag monoterápiában:
- 3-4 hetente egyszeri adagban 50-120 mg/m2 testfelszín,
- 3-4 hetente öt napon át naponta 15-20 mg/m2 testfelszín.
Egyéb kemoterápiás szerekkel kombinációban (kombinációs kemoterápia)
- 3-4 hetente legalább 20 mg/m2 testfelszín
A veseproblémák elkerülése vagy csökkentése érdekében javasolt, hogy a ciszplatinnal végzett kezelést követően 24 órán át nagy mennyiségű vizet fogyasszon.
Ha az előírtnál több Cisplatin Ebewe készítmény került alkalmazásra
Ez nem valószínű, hogy előfordul, mert kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet adja be Önnek a készítményt.
Túladagolás esetén fokozott mellékhatásokat tapasztalhat. Kezelőorvos a mellékhatásoknak megfelelő tüneti kezelést fog végezni.
Ha elfelejtették alkalmazni az Cisplatin Ebewe készítményt
Ez nem valószínű, hogy előfordul, mert kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet adja be Önnek a készítményt.
Ha idő előtt abbahagyja a Cisplatin Ebewe készítmény alkalmazását
Kezelőorvosa határozza meg, hogy mikor kell leállítani a Cisplatin Ebewe készítménnyel történő kezelést.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, amennyiben az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:
- folyamatosan tartó vagy súlyos hasmenés vagy hányás,
- szájüreg-gyulladás / nyálkahártya-gyulladás (ajakfájdalom vagy szájüregi fekélyek),
- az arc, az ajak, a száj vagy a torok bedagadása,
- megmagyarázhatatlan légzési tünetek, például nem produktív köhögés, légzési nehézség vagy légzéskor ropogás,
- nyelési nehézség,
- a kéz- vagy lábujjak zsibbadása vagy bizsergése,
- rendkívüli fáradtság,
- kóros véraláfutás vagy vérzés,
- fertőzésre utaló jelek, például torokfájás és magas láz,
- az infúzió beadása során a szúrás helyéhez közel vagy annál jelentkező kellemetlenség-érzés.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
nagyon gyakori 10-ből több, mint 1 beteget érint
gyakori 100-ből 1-10 beteget érint
nem gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint
ritka 10 000-ből 1-10 beteget érint
nagyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint
nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Gyakori
- vérmérgezés (szepszis).
Nem ismert
- fertőzés
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori
- fehérvérsejtek számának a csökkenése (leukopénia), ami miatt valószínűbbé válnak a fertőzések,
- vérlemezkék számának a csökkenése (trombocitopénia), ami miatt nő a véraláfutás és a vérzés kockázata,
- vörösvérsejtek számának a csökkenése (vérszegénység), ami miatt a bőr sápadt lehet és ami gyengeséget vagy légszomjat okozhat,
- csontvelő-elégtelenség.
Nem ismert
- hemolitikus anémia.
Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok
Ritka
- akut leukémia: A ciszplatin, csakúgy, mint egyéb hasonló gyógyszerek, fokozza a fehérvérűség kockázatát (másodlagos leukémia).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori
- egész testre kiterjedő túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakció), beleértve bőrkiütés, súlyos viszketéssel és hólyagképződéssel járó ekcéma (csalánkiütés), bőrgyulladás (eritéma) vagy viszketés (pruritusz).
Endokrin betegségek és tünetek
Nem ismert
- vérben az amiláz enzim értékének az emelkedése,
- nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nagyon gyakori
- alacsony a vérben a nátriumszint.
Nem gyakori
- alacsony a vérben a magnéziumszint.
Nem ismert
- kiszáradás,
- alacsony a vérben a káliumszint,
- alacsony a vérben a foszfátszint,
- magas a vérben a húgysavszint,
- alacsony a vérben a kalciumszint,
- tetánia (idegrendszer és az izomsejtek fokozott ingerlékenysége, mely gyakran tartós és fájdalmas izomgörcsökben jelentkezik).
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Ritka
- görcsrohamok,
- perifériás neuropátia, amire az ízérzés, a tapintásérzés, a látás elvesztése jellemző.
- agy fehérállományának gyulladása (leukoenkefalitisz).
Nem ismert
- agyi érkatasztrófa,
- vérzéses stroke,
- isémiás stroke,
- ízérzés zavara,
- agyi érgyulladás,
- Lhermitte-tünet (nyakhajlítási tünet),
- gerincvelő megbetegedése (mielopátia),
- autonóm neuropátia.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem ismert
- homályos látás,
- színérzékelés nehézségei,
- szemfenéken eltérés (papillaödéma),
- fájdalommal és az idegműködés csökkenésével járó szemideggyulladás (látóideg neuritisz),
- agyműködési zavar eredményeként vakság,
- retinában festékanyag lerakódása.
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Nem gyakori:
- halláskárosodás.
Nem ismert
- fülcsengés,
- süketség.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Gyakori:
- szívritmuszavar, így a szívverések lassulása (bradikardia), a szívverések gyorsulása (tahikardia).
Ritka:
- miokardiális infarktus.
Nagyon ritka
- szívmegállás.
Nem ismert
- szívrendellenség.
Érbetegségek és tünetek
Nem ismert
- véráramlási zavar, például az agyban, de a kéz- és a lábujjakban is,
- vérerek károsodása.
Légzőrendszeri, mellkasi és mellhártya betegségek és tünetek
Nem ismert
- tüdőembólia.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka
- a szájüreg nyálkahártyájának a gyulladása.
Nem ismert
- hányinger,
- hányás,
- étvágy elvesztése (étvágytalanság),
- hasmenés,
- csuklás.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nem ismert
- a vérben a májenzim-értékek emelkedése,
- a vérben a bilirubin (vérfesték) szintjének az emelkedése.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert
- kiütés,
- hajhullás (alopecia).
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Nem ismert:
- izommerevség.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nem ismert
- akut veseelégtelenség,
- veseelégtelenség,
- vesekárosodás.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Nem gyakori
- rendellenes hímivarsejt termelődés (spermatogenezis).
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nagyon gyakori
- láz.
Nem ismert
- gyengeség,
- rossz közérzet,
- az injekció területén a bőr kivörösödése és gyulladása (eritéma, bőrfekély, duzzanat (ödéma), fájdalom).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Cisplatin Ebewe készítményt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Mikrobiológiai szempontból a használatra kész terméket azonnal fel kell használni, kivéve, ha a hígítás módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben a felhasználásra kész terméket nem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége az, hogy a felhasználásra kész terméket a felhasználásig mennyi ideig és milyen körülmények között tárolják.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után nem szabad alkalmazni a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha bomlásra utaló jeleket észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cisplatin Ebewe készítmény?
- A készítmény hatóanyaga: ciszplatin. 0,5 mg ciszplatint tartalmaz milliliterenként.
10,0 mg ciszplatin 20 ml-es injekciós üvegenként.
25,0 mg ciszplatin 50 ml-es injekciós üvegenként.
50,0 mg ciszplatin 100 ml-es injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): hígított sósav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Cisplatin Ebewe készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: Tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, steril, vizes oldat.
Csomagolás: 20 ml, 50 ml vagy 100 ml oldat sárga, műanyag lepattintható védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és alsó részén fluoropolimer fóliával bevont szürke gumidugóval lezárt barna injekciós üvegbe töltve.
1 db injekciós üveg dobozban.