CLOSTILBEGYT tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Clostilbegyt tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Clostilbegyt tabletta egy szintetikus, a peteérést serkentő (ún. ovuláció-stimuláló) hatású szer.

javallatok nőknél:

A peteérés serkentése az agyalapi mirigy, vagy a petefészek egyes megbetegedései, valamint a fogamzásgátló tabletták hosszan tartó szedése után. Terhesség után megmarandó kóros fokozott tejelválasztás (galactorrhoea) megszüntetése.

Javallat férfiaknál:

Csökkent spermium-termelés.

CLOSTILBEGYT tabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
clomifene

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Egis Gyógyszergyár Zrt.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 10x
• 20x

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Clostilbegyt tabletta és milyen betegségek... 2. Tudnivalók a Clostilbegyt tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Clostilbegyt tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Clostilbegyt tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Clostilbegyt tabletta szedése előtt

Ne szedje a Clostilbegyt tablettát:

• ha allergiás a klomifénre  vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha terhes. A terhesség kizárása céljából a Clostilbegyt kezelés megkezdése előtt terhességi teszt végzendő;
• májbetegség, vagy a májfunkció zavarai esetén;
• petefészek ciszta (kivétel a policisztás ovárium szindróma), valamint az agyalapi mirigy működésének kiesése esetén;
• a pajzsmirigy vagy a mellékvese működési zavarában;
• ismeretlen eredetű, nem kivizsgált hüvelyi vérzés fennállásakor;
• új keletű, vagy korábbi látászavarok esetén;
• korai menopauza vagy egyéb olyan állapot, amikor a kezelésre válasz nem várható;
• ha hormonokra érzékeny daganata van (hormon-dependens tumor).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Clostilbegyt szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• ha menstruációs ciklusa alacsony testsúlya miatt maradt el;
• ha korábban görcsrohammal járó betegsége volt;
• ha méh miomája van;
• ha policisztás petefészke van;
• ha petefészke megnagyobbodott;
• ha hipertrigliceridémiában szenved (a vérzsírok mennyisége emelkedett) vagy a családban előfordult hipertrigliceridémia.

A Clostilbegyt kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának részletesen ki kell vizsgálnia a terméketlenség okát.

A Clotilbegyt kezelés megkezdés előtt beszélje meg orvosával az alábbi kockázati tényezőket:

• A kezelés hatására egyszerre többes terhesség is bekövetkezhet.
• Méhenkívüli terhesség magasabb kockázata.
• Petefészek daganat fokozott rizikója.
• Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS, a petefészek túlzott aktivációja).
• Látászavarok.

Bármelyik terhesség során lehet születési rendellenesség vagy vetélés, mely Clostilbegyt szedése nélkül is bekövetkezhet.

Gyermekek és serdülők

A Clostilbegyt nem javallott gyermekeknek, serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Clostilbegyt tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Clostilbegyt tablettát, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. A terhesség kizárása céljából a Clostilbegyt kezelés megkezdése előtt terhességi teszt végzendő.

Szoptatás esetén csak az előny/kockázat orvos általi gondos mérlegelésével adható. A klomifén csökkentheti a tejelválasztást.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Alkalmazása látászavart okozhat, például homályos látást, ezért az esetleg szükséges korlátozás mértékét az orvos egyénileg határozza meg.

A Clostilbegyt tabletta laktózt tartalmaz

Egy Clostilbegyt tabletta 100 mg laktózt (tejcukrot) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Clostilbegyt tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszert naponta egyszer, étkezés előtt kell bevenni.

A kezelés esetleges mellékhatásai miatt a terápiát nőknél mindig gondos nőgyógyászati vizsgálat előzze meg. A Clostilbegyt szedése szigorúan szakorvosi javallatra ajánlott, állandó szakorvosi felügyelet mellett.

Meddőség esetén a készítmény szokásos adagjaés a kezelés időtartama a petefészek érzékenységétől (reakcióképességétől) függ.

Ha a menstruáció rendszeres, a kezelést a ciklus 5. napján célszerű elkezdeni, (vagy a 3. ciklusnapon, ha az ovuláció korai /tüszőfázis rövidebb 12 napnál/). Ha menstruáció nem jelentkezik, akkor a kezelés bármikor elkezdhető.

I. kúrában:50 mg/nap adagban 5 napig, közben klinikai és laboratóriumi vizsgálatokkal figyelve a peteérést.

A peteérés (ovuláció) általában a ciklus 11. és 15. napja között következik be. Abban az esetben, ha a fenti kezelés hatására nincs peteérés, akkor a II. kúrában a következő ciklus 5. napjától 5 napon át napi 100 mg-ot célszerű adagolni. Ha ekkor sincs peteérés, akkor ugyanezt a kúrát (100 mg/nap) még egyszer meg lehet ismételni. Sikertelenség esetén 3 hónapos szünet után még egy 3 hónapos kúra ajánlható. További kezelésnek azonban nincs értelme.

A terápiát nem szabad 100 mg/nap-nál nagyobb dózisban vagy 5 napnál hosszabb ideig alkalmazni.

Több cisztát tartalmazó (policisztás) petefészek tünetegyüttese esetén kis dózisú kezeléssel kell kezdeni (25 mg/nap). 25 mg-os dózis adagolása esetén, más klomifén‑tartalmú készítményt kell alkalmazni, amely alkalmas a megfelelő dózis biztosítására.

Fogamzásgátló tabletták szedése utáni vérzéshiány esetén 50 mg/nap az adagolás, 5 napi kezelés általában már az első kúra során eredményes.

Férfiaknak csökkent ivarsejt-termelés (oligospermia) esetében 50 mg naponta, 6 hétig.

A Clostilbegyt nem adható menopausán átesett nőknek.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

A Clostilbegyt nem adható gyermekeknek és serdülőknek.

Ha az előírtnál több Clostilbegyt tablettát vett be

Ha az előírtnál több Clostibegyt tablettátt vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. A gyógyszer dobozát vigye magával, így az orvos tudni fogja, mit szedett be. Valószínűleg petefészek túlstimulálás jelentkezik Önnél (Lásd 4. pont). Az ajánlottnál nagyobb mennyiségű klomifén bevétele után megfigyelt tünetek: a hányinger, hányás, kipirulás, izzadás, látászavarok (homályos látás, felvillanások, vakfoltok), petefészek megnagyobbodás medencei vagy hasi fájdalommal.

Ha elfelejtette bevenni a Clostilbegyt tablettát

Ha elfelejtette bevenni a Clostilbegyt tabletta egy adagját, forduljon kezelőorvosához, mivel szüksége lehet a terápiás ciklus változtatására. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha rendszertelenül szedi a gyógyszert, akkor a kívánt terápiás hatás (peteérés) elmaradhat.

Ha idő előtt abbahagyja a Clostilbegyt tabletta szedését

Nőknél a gyógyszer szedése egy ciklusban 5 napig tart, ha idő előtt abbahagyja a gyógyszer szedését akívánt terápiás hatás elmaradhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Clostilbegyt tabletta szedését és azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba:

• Ha allergiás reakciót észlel. Ezek a tünetek a következők lehetnek: kiütés, nyelési vagy légzési nehezítettség, ajak-, arc-, torok- vagy nyelv duzzanat (angioödéma).
• Féloldali zsibbadás, gyengeség vagy bénulás, elkent beszéd, hirtelen kialakult homályos látás, zavartság vagy bizonytalanság. Ezek a sztrók (szélütés) jelei lehetnek.
• Ha a Clostilbegyt kúra kapcsán bekövetkező terhesség mellett hüvelyi vérzést és hasi fájdalmat tapasztal. Ezek a méhen kívüli terhesség jelei lehetnek.

A fenti mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).

Ha az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba a Clostilbegyt tabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz, mivel sürgős orvosi ellátásra van szüksége:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Homályos látás, vagy felvillanó pontok vagy fénylátás, utólagos képek.. Ezek a tünetek rendszerint javulnak, de néhány esetben állandósulhatnak is. Kezelőorvosa elküldheti szemészeti szakvizsgálatra.

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakorisága nem állapítható meg):

• Petefészek túlstimulálás. Ennek jelei lehetnek a következők: fájdalom az alhasban, a gyomorban, a lábikrákban, felfúvódás, csökkent vizeletmennyiség, nehezített légzés, testsúlynövekedés. Ebben az esetben orvosa csökkentheti vagy felfüggesztheti a Clostilbegyt adagolását.
• A májat érintő problémák következtében jelentkezhet sárgaság, mely a bőrön és a szemfehérjén látható.
• Hirtelen heves fejfájás.
• Pszichiátriai megbetegedés, paranoid pszichózis jelentkezhet.

Keresse fel orvosát, ha az alábbi mellékhatások súlyosbodnak és néhány napnál hosszabban tartanak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):

• Bőrpír
• Alhasi fájdalom, súlygyarapodás, duzzanat. Ezek a petefészek megnagyobbodás jelei lehetnek.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Hányinger, hányás.
• Fokozott fájdalommal járó menstruáció közti vérzés.
• Mellfeszülés.
• Fejfájás.
• Puffadás, felfúvódás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Idegfeszültség.
• Egyensúly problémák, szédülés.
• Kimerültség, alvászavarok.
• Depresszió.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Görcsök.
• Lencsehomályosodás (szürkehályog).
• Csökkent látás, szem fájdalma és néhány szín érzékelésének nehézsége (látóideg gyulladás).

Nagyon ritka mellékhatások (10000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Hajhullás vagy ritkulás.

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

• Alhasi fájdalom, súlygyarapodás, duzzanat. Ezek az endometriózis (amikor a méh belső felszínén jelen lévő nyálkahártya a méh üregén kívül is megtalálható), az endometriózis súlyosbodás vagy a petefészekrák jelei lehetnek.
• Masszív petefészek megnagyobbodás.
• Többes terhesség, pl. kettős, hármas ikrek.
• A vérzsírok szintjének emelkedése (hipertrigliceridémia).
• A has felső részének középtáji vagy bal oldali fájdalma. Ez a hasnyálmirigy gyulladás egyik jele lehet, amely az emelkedett vérzsírok következtében alakulhat ki.
• Gyors vagy szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés.
• A láb, kar, tenyér, kéz, lábfej és száj bőrének sérülései (eritema multiforme).
• Látászavar.
• Ájulás, eszméletvesztés.
• Zavartság, beszédzavar.
• Bőrkiütés, viszketés.
• Véraláfutások.
• Arc-, szemkörnyék-, nyelv- vagy ajakduzzanat.
• Kóros májfunkciós teszt.
• Hormonnal kapcsolatba hozható vagy hormonfüggő daganatok.
• Emelkedett májenzim értékek a vérvizsgálatokon. Ez annak a jele lehet, hogy a májműködése nem megfelelő.
• Zsibbadás vagy bizsergés a bőrön (paresztézia).
• Szorongás.
• Hangulatváltozások és viselkedésváltozások.

A kezelés során tapasztalt hőhullámok a szedés befejezése után megszűnnek. Előfordulhat a petefészek kóros megnagyobbodása is, különösen a Stein–Leventhal-szindróma (policistás ovarium szindróma, PCOS) esetén. Ilyenkor kezelőorvosa a testhőmérsékletének rendszeres mérését rendelheti el, s ennek eredményétől függően dönt arról, mikor kell a kezelést abbahagyni.

Néhány esetben a termékenységet befolyásoló gyógyszerekkel összefüggésben petefészekrák eseteit figyelték meg. Egyes tanulmányok szerint a klomifén hosszú ideig történő alkalmazása növeli a kockázatot. Emiatt a terápia javasolt időtartamát nem szabad túllépni.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Clostilbegyt tablettát tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a tabletta elszíneződését észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Clostilbegyt tabletta?

• A készítmény hatóanyaga: 50 mg klomifén-citrát tablettánként.
• Egyéb összetevők: zselatin, magnézium-sztearát, sztearinsav, talkum, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát (100 mg).

Milyen a Clostilbegyt tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy sárgásfehér, kerek, lapos, metszett élű, szagtalan vagy csaknem szagtalan tabletta „CLO” jelzéssel ellátva.

Csomagolás: 10 vagy 20 db tabletta mozgáscsillapítóval ellátott, garanciazáras kupakkal lezárt barna üvegbe töltve, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt. 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

és

9900 Körmend, Mátyás király út 65.

OGYI-T-3477/01 (10 db)

OGYI-T-3477/02 (20 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. február