CONCOR PLUS filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ismeretlen eredetű magas vérnyomás betegség kezelésére azokban az esetekben, amikor a gyógyszerben lévő hatóanyagok (bizoprolol-fumarát és hidroklorotiazid) valamelyike önmagában adva nem érte el a kívánt hatást.

CONCOR PLUS filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
bisoprolol, hydrochlorothiazid

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Merck

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 5 mg/12,5 mg (30x)

A gyógyszermárka további termékei

CONCOR COR filmtabletta

CONCOR AMLO tabletta

CONCOR filmtabletta

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta és milyen... 2. Tudnivalók a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettát, ha a következő állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:

• ha allergiás (túlérzékeny) a bizoprololra, a hidroklorotiazidra, más tiazidokra, a szulfonamidokra vagy a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta bármely egyéb összetevőjére (lásd a 6. pontban, Mit tartalmaz a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta);
• súlyos asztma vagy idült, légúti szűkülettel járó tüdőbetegség esetén;
• a végtagokban kialakult súlyos keringési zavar esetén (pl. Raynaud-szindrómában, ami egy olyan betegség, ami a hidegnek kitett kéz- és lábujjakon zsibbadást, bizsergést, elszíneződést vált ki);
• kezeletlen feokromocitóma esetén, ami a mellékvesevelő ritka daganata;
• olyan anyagcsere állapotokban, melyek esetén a vér a normálisnál savasabb kémhatásúvá válik (metabolikus acidózis);
• ha súlyos veseelégtelensége vagy súlyos májkárosodása van;
• a vér kálium-tartalmának csökkenése esetén;
• a vér nátrium-tartalmának jelentős csökkenése esetén;
• a vér kalcium-tartalmának emelkedése esetén;
• ha köszvényben szenved.

Ne szedje a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettát, ha a következő szív- és érrendszeri állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:

• heveny szívelégtelenség, mely eddig nem reagált megfelelően a kezelésre;
• olyan mértékű súlyosbodó szívelégtelenség, ami a szívizomzat összehúzódásának erejét fokozó szer intravénás adását igényli;
• panaszokat okozó lassú szívverés;
• olyan szívbetegségek, melyeknél a szívritmust szabályozó elektromos ingerképző sejtek nem működnek megfelelően; ennek eredményeként nagyon lassú szívverés vagy rendszertelen szívösszehúzódás jelentkezik (másod- vagy harmadfokú AV-blokk, szinoatriális blokk, szik szinusz szindróma);
• alacsony vérnyomáshoz és a keringés összeomlásához vezető, a szív rendellenes működéséből eredő heveny, súlyos állapot (kardiogén sokk).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Jelezze orvosának, amennyiben az alábbi betegségek vagy állapotok bármelyike fennáll Önnél, mielőtt elkezdi szedni a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettát. Lehet, hogy orvosa külön óvintézkedéseket lát szükségesnek (pl. további kezelést, illetve gyakoribb ellenőrzéseket):

• szívelégtelenség,
• cukorbetegség erősen ingadozó cukorszintekkel (a jelentősen csökkent vércukorszint tüneteit elfedheti),
• szigorú diéta/koplalás,
• a szívpitvarokból a szívkamrákba irányuló ingerületátvitel enyhébb zavarai,
• a szív vérellátásának a szívkoszorúér görcsös állapotára visszavezethető zavarai,
• végtagi verőér-szűkület (különösen a terápia kezdetekor a panaszok felerősödhetnek),
• a keringő vérmennyiség csökkenése,
• májműködési zavar,
• folyamatban lévő, a védekező rendszer túlérzékenységét megszüntető kezelés ideje alatt,
• inhaláció általános érzéstelenítőkkel és fájdalomcsillapítókkal való kezelés esetén.

Mint más béta-receptor-blokkolók, a bizoprolol is fokozhatja az allergénekkel szembeni érzékenységet és a heveny általános allergiás reakciót. Az ilyen esetekben adott epinefrin nem mindig fejti ki a kívánt hatást.

Amennyiben a beteg családi vagy egyéni kórtörténetében pikkelysömör szerepel, béta-receptor-blokkolók csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazhatók.

A bizoprolol elfedheti a pajzsmirigy-túlműködés tüneteit.

Mellékvesevelő-daganat esetében csak a daganat tüneteinek megfelelő kezelése után adható.

A kezelés ideje alatt rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges.

Általános érzéstelenítés előtt az altatóorvost tájékoztatni kell arról, hogy a beteg béta-blokkolót kap. Amennyiben úgy gondolják, hogy indokolt a béta-blokkoló-kezelést a műtét előtt felfüggeszteni, akkor erre fokozatosan kerüljön sor, és a kezelés teljes megszüntetése mintegy 48 órával az anesztézia előtt fejeződjön be.

Asztma vagy más idült, légúti szűkülettel járó tüdőbetegség esetén, amit tünetek kísérnek, hörgőtágító kiegészítő kezelést ajánlott alkalmazni. Asztmás betegnél olykor a légutak ellenállása fokozódhat, ezért az erre ható gyógyszer adagjának emelése válhat szükségessé.

A tiazid diuretikumok fényérzékenységi reakciókat válthatnak ki. Amennyiben fényérzékenységi reakció alakul ki, a napfénynek vagy mesterséges UV sugárzásnak kitett területek védelme javasolt. Súlyos esetekben a kezelés felfüggesztése válhat szükségessé.

A készítmény vízhajtó összetevője miatt tartós alkalmazása során zavarok léphetnek fel a szervezet folyadék- és sóháztartásában. Ilyenkor csökken a vér kálium- és nátriumtartalma, előfordulhat továbbá a vér magnézium-, klór- és kalciumtartalmának csökkenése is. A kálium vérszintjének csökkenése elősegíti súlyos ritmuszavarok, főként az ún. "torsade de pointes" életet veszélyeztető kamrai ritmuszavar kialakulását.

Ebből eredően fontos a következők rendszeres vérszint-ellenőrzése: elektrolitok (főként kálium, nátrium, kalcium), kreatinin, karbamid, vérzsírok, húgysav, vércukor.

Magas húgysavszintű betegek esetén fokozódhat az akut köszvényes roham előfordulásának kockázata.

Gyermekek és serdülők

A Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta gyermekek és serdülők számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Együttes alkalmazása a következő gyógyszerekkel nem ajánlott:

• Egyes szívgyógyszerekkel való egyidejű kezelés során fokozott vérnyomáscsökkenést, a szívpitvarokból a szívkamrákba irányuló ingerületátvitel lassulását, valamint a szívizom-összehúzódás erejének csökkenését figyelték meg (verapamil-típusú, kisebb mértékben diltiazem-típusú kalcium-antagonisták). Különösen verapamil típusú készítmények vénás injekciós adagolása vezethet kimondott vérnyomáseséshez és ritmuszavar kialakulásához.
• Centrális hatású vérnyomáscsökkentő szerek (pl. klonidin, metildopa, moxonidin, rilmenidin): egyidejű alkalmazásuk a szívfrekvencia erőteljes csökkenését, valamint a szíven belüli ingerületátvitel lassulását eredményezheti. A kezelés hirtelen megszüntetése esetén hirtelen vérnyomásemelkedésre lehet számítani, ezért adásuk csak néhány nappal a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta szedésének abbahagyása után szüntethető meg.
• Lítium: a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta felerősítheti a lítium szívre és idegekre gyakorolt káros hatását.

A következő gyógyszerek Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettával együtt csak bizonyos körülmények között és fokozott óvatossággal szedhetők:

• Egyes kalcium-antagonista vérnyomáscsökkentők (pl. nifedipin, amlodipin) egyidejű alkalmazásakor a vérnyomáscsökkentő hatás felerősödhet. Tüneteket nem okozó szívizom-elégtelenség eseteiben béta-blokkoló alkalmazása heveny szívizom-elégtelenséget válthat ki.
• Egyéb magasvérnyomás kezelésére szedett gyógyszerek, valamint egyes idegrendszerre ható gyógyszerek (pl. triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok) befolyásolhatják a vérnyomás-értékeket (a vérnyomás csökkenhet).
• ACE-gátló szerekkel (pl. kaptopril, enalapril) való együttadáskor a kezelés megkezdésekor súlyos vérnyomás-csökkenés és/vagy akut veseelégtelenség alakulhat ki, ha a betegnek nátrium hiánya is van (különösen veseartéria-szűkület esetén).
• Amennyiben az előzetes vízhajtó kezelés nátrium hiányhoz vezetett, a vízhajtó adását az ACE-gátló terápia bevezetése előtt 3 nappal abba kell hagyni, vagy az ACE-gátló terápiát alacsonyabb dózissal kell kezdeni.
• Egyes ritmuszavar ellen szedett gyógyszerek (pl. dizopiramid, kinidin, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon): az ingerületvezetésre és a szívizom-összehúzódásra gyakorolt negatív hatásuk felerősödhet.
• Életet veszélyeztető ritmuszavarokat, pl. "torsade de pointes" ritmuszavart válthatnak ki egyes I.A osztályú ritmuszavar elleni szerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid); és a III. osztályba tartozók (pl. amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid): a kálium szint emelkedése elősegítheti a "torsade de pointes" előfordulását.
• "Torsade de pointes" kiváltására képes nem ritmuszavar kezelésére adott szerek (pl. asztemizol, iv. eritromicin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vinkamin): a kálium szint emelkedése elősegítheti a "torsade de pointes" előfordulását.
• Bizonyos, nem ritmuszavar kezelésére adott szerek (asztemizol, i.v. eritromicin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vinkamin) előidézhetnek "torsade de pointes" ritmuszavart. A vér csökkent káliumszintje esetén "torsade de pointes" ritmuszavart okozó szerek nem adhatók.
• Paraszimpatikus vegetatív működést serkentő szerek lassíthatják a pitvarokról a szívkamrákra történő ingerület-vezetést, fokozódhat a szívritmus lassulásának (bradikardia) kockázata.
• Helyileg alkalmazott béta-blokkolók (beleértve a zöldhályog kezelésére használt szemcseppeket is): fokozhatják a bizoprolol szisztémás hatását.
• A Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta és az inzulin vagy más vércukorszintet csökkentő gyógyszerek együttes alkalmazása erősítheti utóbbiak hatását. A csökkent vércukorszint figyelmeztető jeleit - különösen a gyorsult pulzust - a kezelés elfedheti.
• Általános érzéstelenítők együttadásakor a vérnyomáscsökkentő hatás felerősödhet. Az altatóorvost tájékoztatni kell arról, ha Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettát szed.
• Digitálisz és Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta erősíthetik egymás szívfrekvencia-csökkentő és ingerületvezetésre gyakorolt hatását.
• Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (pl.acetilszalicilsav) típusú gyógyszerek ronthatják a vérnyomáscsökkentő hatást. A keringő vérmennyiség csökkenésekor nem szteroid gyulladásgátlók akut veseelégtelenséget válthatnak ki.
• Béta-szimpatomimetikumok (pl. izoprenalin, dobutamin): bizoprolollal együtt adva mindkét szer hatása csökkenhet.
• Az alfa- és béta-adrenoceptorokat egyaránt aktiváló szimpatomimetikumok (pl. noradrenalin, adrenalin): a bizoprolollal történő együttadás vérnyomás-emelkedéséhez vezethet.
• Káliumvesztést okozó gyógyszerkészítmények (pl. glukokortikoidok, ACTH, karbenoxolon, amfotericin-B, furoszemid vagy laxativumok): együttes alkalmazásuk fokozott káliumvesztést eredményezhet.
• Kolesztiramin, kolesztipol: gátolják a hidroklorotiazid bélrendszerből történő felszívódását.
• Metildopa: együttadásakor egyedi esetekben előfordult a hidroklorotiazid komponenssel szemben képződött antitestek okozta hemolízis (vörösvértestek szétesése).
• Húgysavcsökkentő szerekkel történő együttadása esetén a húgysavcsökkentő szerek hatása gyengülhet.

Együttadása megfontolandó a következőkkel:

• Meflokin: a normálisnál lassúbb szívverés fokozott kockázata.
• Kortikoszteroidok: csökkent vérnyomás-csökkentő hatás.

A Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal vagy alkohollal

Az alkohol felerősítheti a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás

Terhesség:

Terhesség alatt a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta adása nem javasolt.

A béta-receptor-blokkolók lassíthatják a szív működését, csökkenthetik a vércukorszintet, és csökkenthetik a vérnyomást a magzatban és az újszülöttben. A hidroklorotiazid vélhetően csökkenti a vérlemezkék számát az újszülöttben.

Szoptatás:

A Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta alkalmazása szoptatás ideje alatt nem javasolt. A bizoprolol hatóanyag megjelenhet az anyatejben, a hidroklorotiazid pedig biztosan kiválasztódik az anyatejbe kis mennyiségben és gátolhatja annak termelését.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Mégis, tekintettel a szerre adott egyéni reakciókban tapasztalható nagy különbségekre, a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak. Ez a lehetőség leginkább a terápia kezdeti szakaszában, illetve a kezelés megváltoztatásakor jelentkezhet.

3. Hogyan kell szedni a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Ezeket az utasításokat pontosan tartsa be, ellenkező esetben a megfelelő hatás nem érhető el. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást kezelőorvosa egyedileg fogja meghatározni.

Az adagolás módja

A filmtablettát reggel, étkezés közben vagy attól függetlenül kell bevenni, és szétrágás nélkül kevés folyadékkal kell lenyelni.

A kezelés időtartama

A Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettával való kezelés általában hosszú távú terápiát jelent.

A bizoprolol-kezelést sürgető ok hiányában nem szabad hirtelen megszakítani.

Az alkalmazás időtartama nincs korlátozva, a betegség jellegétől és súlyosságától függ. Adagolását az orvos utasítása nélkül ne változtassa meg! A kezelés megszakítása vagy idő előtti befejezése csak orvosi utasításra történhet.

A terápia időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Ha a készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettát vett be

Amennyiben felmerül a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettával kapcsolatban a túladagolás gyanúja, azonnal kérjen orvosi segítséget. Kezelőorvos fogja eldönteni, milyen intézkedések szükségesek.

A Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettával kapcsolatos túladagolás leggyakoribb tünete a szívritmus lassulása (bradikardia), a légzés nehezítettségéhez vezető légúti szűkület (hörgőgörcs), a vérnyomás kifejezett csökkenése, heveny szívelégtelenség és a vércukorszint csökkenése.

Heveny vagy krónikus hidroklorotiazid-túladagolás esetén a klinikai képet a folyadék- és elektrolitveszteség mértéke határozza meg. A leggyakoribb tünetek a szédülés, hányinger, aluszékonyság, hypovolaemia (vér mennyiségének kóros csökkenése), alacsony vérnyomás, hypokalaemia (alacsony káliumszint a vérben).

Ha elfelejtette bevenni a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hanem előírás szerint folytassa a szer szedését a következő reggel.

Ha idő előtt abbahagyja a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta szedését

Ne állítsa le a gyógyszer szedését hirtelen, illetve ne változtasson a javasolt adagon, mielőtt orvosával beszélt volna, mivel ilyen esetben az állapota jelentősen rosszabbodhat. Különösen szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a kezelést tilos hirtelen abbahagyni. Amennyiben a kezelés abbahagyása szükséges, az adagot fokozatosan kell csökkenteni az orvosa utasítása szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások az alábbiakban előfordulási gyakoriságuk alapján vannak csoportosítva.

Gyakori (10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik)

• magas vércukorszint
• vér húgysavszintjének emelkedése
• a folyadék- és sóháztartás zavara (elsősorban csökkent kálium- és nátriumszint, valamint csökkent magnézium- és kloridszint, illetve emelkedett kalciumszint)
• fáradtság, szédülés, fejfájás*
• hideg- vagy zsibbadásérzés a kezekben vagy a lábakban
• hasi panaszok, mint pl. hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés
• bizonyos vérzsírok (trigliceridek, koleszterin) szintjének emelkedése
• cukor ürítése a vizeletben

Nem gyakori (100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik)

• étvágytalanság
• alvászavarok
• depresszió
• a pulzusszám csökkenése (bradikardia)
• a pitvar-kamrai ingerületvezetés zavara (szívritmus zavarok)
• a fennálló szívelégtelenség rosszabbodása (fáradtság, fulladás, lábdagadás)
• felállás során tapasztalt vérnyomáscsökkenés, mely szédülést okoz
• légzési zavarok, fulladás, asztmában vagy idült légúti betegségben szenvedő betegek esetén
• hörgőgörcs
• hasi panaszok
• hasnyálmirigy-gyulladás
• izomgyengeség, izomgörcsök
• kimerültség
• az amiláz-enzim szintjének emelkedése
• a vér kreatinin- és karbamidszintjének átmeneti emelkedése

Ritka (1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik)

• fehérvérsejtszám és vérlemezke szám csökkenése
• rémálmok, hallucinációk
• csökkent könnyelválasztás (kontaktlencse viselésénél panaszt okozhat), látászavar
• hallászavar
• allergiás orrfolyás
• májgyulladás, sárgaság
• túlérzékenységi reakciók, pl. bőrviszketés, kipirulás, kiütés, fényérzékenység, pettyszerű bevérzések a bőrön, csalánkiütés
• potenciazavarok
• májműködésre jellemző laboratóriumi eredmények romlása
• ájulás

Nagyon ritka (10000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik)

• fehérvérsejtek hiánya
• a vér lúgosodása
• kötőhártya-gyulladás
• hajhullás, cutan lupus erythematosus, pikkelysömör kialakulása, vagy romlása
• mellkasi fájdalom kialakulása
• *Szédülés, fejfájás, fáradtság különösen a kezelés bevezetésekor fordulnak elő. Többnyire enyhék és általában 1-2 héten belül megszűnnek.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°-on tárolandó.

A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyagai: 5 mg bizoprolol-fumarát és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Kolloid szilicium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményitő, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát. vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), dimetikon 100, makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz 2910/15.

Milyen a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Rózsaszínes-fehér színű, szív alakú, domború felületű, mindkét oldalán mélynyomású törővonallal ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

30 db vagy 100 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.