Valsartan-HCT-Teva filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Valsartan-HCT-Teva filmtabletta két hatóanyagot tartalmaz, ezeket valzartánnak és hidroklorotiazidnak hívják. Mind a két hatóanyag segít beállítani a magas vérnyomást (hipertónia).

• A valzartán a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit „angiotenzin-II-receptor-antagonistának” neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek, és a vérnyomás csökken.

• A hidroklorotiazid a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit tiazid típusú diuretikumoknak (más néven „vízhajtóknak”) neveznek. A hidroklorotiazid növeli a termelődő vizelet mennyiségét, ami szintén csökkenti a vérnyomást.

A Valsartan-HCT-Teva-t az egyetlen hatóanyaggal nem megfelelően beállítható magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.

A magas vérnyomás megnöveli a szív és az artériák terhelését. Ha ez hosszabb ideig fennáll, veszélyezteti az agy, szív és vesék artériáit, és sztrókot (agyi érkatasztrófa), szívelégtelenséget és veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát. A vérnyomás normalizálása csökkenti ezen megbetegedések kialakulásának veszélyét.

Valsartan-HCT-Teva filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
hydrochlorothiazid, valsartan

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
TEVA Magyarország

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 80 mg/12,5 mg filmtabletta 28×
• 160 mg/25 mg filmtabletta 28×
• 80 mg/12,5 mg filmtabletta 30×
• 160 mg/25 mg filmtabletta 30×

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta és milyen betegségek... 2. Tudnivalók a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Valsartan-HCT-Tevafilmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát

• ha allergiás a valzartánra, a hidroklorotiazidra, szulfonamid-származékokra (a hidroklorotiaziddal kémiailag rokon vegyületek) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Valsartan-HCT-Teva szedését – lásd 2. pont „Terhesség és szoptatás” című bekezdés);
• ha súlyos májbetegsége van, a májon belüli kis epeutak pusztulása (biliáris cirrózis), ami az epe májon belüli felhalmozódásához vezet (epepangás);
• ha súlyos vesebetegsége van;
• szervezete nem képes vizeletet termelni (anúria);
• ha művesekezelésben részesül;
• ha a vére káliumszintje vagy nátriumszintje a normálisnál alacsonyabb, vagy ha kezelés ellenére is a normálisnál magasabb a vére kalciumszintje;
• ha köszvénye van;
• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, tájékoztassa kezelőorvosát és ne szedje a Valsartan-HCT-Teva-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Valsartan-HCT-Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével:

• ha káliummegtakarító gyógyszereket, káliumpótlókat, káliumtartalmú sópótlókat szed vagy olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyek növelik a vére káliumszintjét, mint például a heparin. Lehet, hogy kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérében a kálium mennyiségét;
• ha a vére káliumszintje alacsony;
• ha hasmenése van vagy sokat hány;
• ha nagy adagban szed vízhajtót (diuretikum);
• ha súlyos szívbetegségben szenved;
• ha szívrohama volt, vagy szívelégtelenségben szenved. Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait a kezdő adaggal kapcsolatosan. Kezelőorvosa az Ön veseműködését is ellenőrizheti;
• ha veseartéria szűkületben szenved;
• ha nemrégiben kapott új vesét;
• ha hiperaldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteron hormont termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Valsartan-HCT-Teva alkalmazása nem ajánlott;
• ha májbetegségben vagy vesebetegségben szenved;
• ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin‑konvertáló enzim gátlók [ACE-gátlók]) szedése esetén egy angioödémának nevezett allergiás reakció következtében feldagadt a nyelve és az arca, forduljon kezelőorvosához. Ha ilyen tünetei vannak a Valsartan-HCT-Teva szedése esetén, azonnal hagyja abba a Valsartan-HCT-Teva szedését, és azt soha többé ne szedje be. Lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”;
• ha láza, bőrkiütése és ízületi fájdalma van, melyek a szisztémás lupusz eritematózusz tünetei lehetnek (SLE, egy úgynevezett autoimmun megbetegedés);
• ha cukorbeteg, köszvénye van, vérében magas a koleszterinszint vagy a trigliceridszint;
• ha az ebbe a gyógyszercsoportba (angiotenzin-II-receptor-antagonisták közé) tartozó más gyógyszer alkalmazása kapcsán allergiás reakciói voltak, vagy ha allergiás vagy asztmás;
• ha látásromlást vagy szemfájdalmat észlel. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak, és a Valsartan-HCT-Teva bevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ha előzőleg volt már penicillin-allergiája vagy szulfonamid-allergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására;
• ha a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
• ACE‑gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
• aliszkirén;
• ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy adaggal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Valsartan-HCT-Teva alkalmazása alatt.
• ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Valsartan-HCT-Teva bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát” pontban szereplő információkat.

A Valsartan-HCT-Teva filmtabletta növelheti a bőr napfénnyel szembeni érzékenységét.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával.

Feltétlen közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Valsartan-HCT-Teva a terhesség korai szakaszában nem javasolt, és tilos szedni, ha Ön több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyosan károsíthatja gyermekét, ha ebben az időszakban szedi (lásd „Terhesség és szoptatás”).

Gyermekek és serdülők

A Valsartan-HCT-Teva alkalmazása gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) esetén nem javasolt.

Egyébgyógyszerekés aValsartan-HCT-Teva filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Valsartan-HCT-Teva-t bizonyos egyéb gyógyszerekkel együtt szedik. Szükség lehet ugyanis valamelyik gyógyszer adagjának módosítására, más óvintézkedésre, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez főként az alábbi gyógyszerekre érvényes:

• lítium, bizonyos típusú pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer;
• olyan gyógyszerek vagy hatóanyagok, amelyek növelhetik a vérében a kálium mennyiségét. Ezek közé tartoznak a káliumpótlók, a káliumtartalmú sópótlók, a káliummegtakarító gyógyszerek és a heparin;
• olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a kálium mennyiségét a vérében, mint például a diuretikumok (vízhajtók), kortikoszteroidok, hashajtók, ACTH (egy hormon), karbenoxolon, amfotericin, benzilpenicillin, szalicilsav és származékai;
• bizonyos antibiotikumok (rifamicin csoport), egy, az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszer (ciklosporin) vagy egy antiretrovirális gyógyszer, amelyet a HIV/AIDS fertőzés kezelésére alkalmaznak (ritonavir). Ezek a gyógyszerek növelhetik a Valsartan-HCT-Teva hatását;
• olyan gyógyszerek, amelyek „torsades de pointes”-ot (szívritmuszavar) képesek előidézni, mint például az antiarritmiás szerek (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és egyes antipszichotikumok;
• olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a nátrium mennyiségét a vérében, mint például az antidepresszánsok, az antipszichotikumok és az epilepszia elleni szerek;
• a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például az allopurinol, probenecid, szulfinpirazon;
• a terápiás mennyiségben adott D-vitamin és kalciumpótlók;
• a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (a szájon át alkalmazott gyógyszerek [úgy mint a metformin] vagy az inzulinok);
• más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, beleértve a metildopát, ACE-gátlókat (mint az enalapril, lizinopril stb.) vagy aliszkirént (lásd még a „Ne szedje a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt);
• vérnyomást emelő gyógyszerek, mint például a noradrenalin vagy az adrenalin;
• digoxin vagy más digitálisz glikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
• olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vércukorszintet, például a diazoxid vagy a béta‑blokkolók;
• citotoxikus gyógyszerek (a rosszindulatú betegségek kezelésére szolgálnak), mint például a metotrexát vagy a ciklofoszfamid;
• fájdalomcsillapítók, például a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID ok), köztük a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlók (COX-2 gátlók) és az acetilszalicilsav 3 g-nál nagyobb adagban.
• az izomlazító gyógyszerek, mint például a tubokurarin;
• az antikolinerg gyógyszerek(különböző betegségek, például az emésztőrendszer görcsei, a húgyhólyaggörcs, az asztma, a tengeribetegség, az izomgörcsök, a Parkinson-kór kezelésére és az anesztézia elősegítésére szolgáló gyógyszerek), mint az atropin vagy biperiden;
• az amantadin (Parkinson‑kór kezelésére szolgáló gyógyszer, amit vírusok okozta bizonyos betegségek kezelésére vagy megelőzésére is alkalmaznak);
• a kolesztiramin és kolesztipol (főként a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
• ciklosporin, a szervátültetés esetén az átültetett szerv kilökődését gátló gyógyszer;
• alkohol, altatók és anesztetikumok (altató vagy fájdalomcsillapító hatású gyógyszerek, amelyeket például műtétek során alkalmaznak);
• jódtartalmú kontrasztanyagok (képalkotó vizsgálatokhoz használt vegyületek).

A Valsartan-HCT-Teva filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Beveheti a Valsartan-HCT-Teva-t étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.

Ne fogyasszon alkoholt, amíg nem beszélt erről orvosával. Az alkoholtól nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása és/vagy nő a szédülés vagy ájulás kialakulásának a veszélye.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

• Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet)

Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Valsartan-HCT-Teva szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Valsartan-HCT-Teva helyett. A Valsartan-HCT-Teva nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.

Szoptatás

• Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd

A Valsartan-HCT-Teva nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezet, gépeket kezel vagy egyéb, koncentrációt igénylő tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Valsartan-HCT-Teva hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Valsartan-HCT-Teva ritkán szédülést okozhat, és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.

A Valsartan-HCT-Teva nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Valsartan-HCT-Teva 80 mg/12,5 mg filmtabletta sunset yellow FCF-et (E110) tartalmaz

A Valsartan-HCT-Teva 80 mg/12,5 mg filmtabletta sunset yellow FCF (E110) festékanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ez segíti a legjobb eredmény elérését, és csökkenti a mellékhatások kockázatát.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon, akkor is, ha jól érzi magát.

Kezelőorvosa pontosan elmondja Önnek, hogy hány Valsartan-HCT-Teva filmtablettát szedjen. Attól függően, hogy miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagot is javasolhat.

• A Valsartan-HCT-Teva ajánlott adagja napi egy tabletta.
• Ne változtasson az adagon, és ne hagyja abba a tabletták szedését anélkül, hogy beszélt volna a kezelőorvosával.
• A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, általában reggel.
• A Valsartan-HCT-Teva bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is.
• A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.

Ha az előírtnál több Valsartan-HCT-Teva filmtablettátvett be

Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy keressen fel egy kórházat, amennyiben véletlenül túl sok tablettát vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta szedését

A Valsartan-HCT-Teva-kezelés megszakítása a magas vérnyomás emelkedését okozhatja. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi kezelést igényelhet:

Azonnal kapcsolatba kell lépnie orvosával, ha

• az angioödéma tüneteit észleli, úgy mint:
• duzzadt arc, nyelv vagy garat;
• nyelési nehézségek;
• kiütés, légzési nehézségek;
• ha látásromlást vagy szemfájdalmat észlel. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak.

Ezen mellékhatások gyakorisága „nem ismert” (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

• láz, torokfájás, gyakoribb fertőzések (agranulocitózis)
• akut légzési nehézség alakul ki Önnél (tünetei lehetnek többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság).

Ezek a mellékhatások nagyon ritkák (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Valsartan-HCT-Teva szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd továbbá 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

További mellékhatások:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• köhögés;
• alacsony vérnyomás;
• kábultság;
• kiszáradás (melynek tünetei a szomjúság, a száj és a nyelv kiszáradása, ritka vizeletürítés, sötét színű vizelet, száraz bőr);
• izomfájdalom;
• fáradtság;
• zsibbadás vagy bizsergés;
• homályos látás;
• fülzúgás (például fütyülés vagy búgás).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szédülés;
• hasmenés;
• ízületi fájdalom.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• légzési nehézség;
• jelentősen lecsökkent vizelet-termelődés;
• a vér alacsony nátriumszintje (amely súlyos esetekben fáradtsággal, zavartsággal, izomrángással és/vagy görcsrohamokkal járhat);
• a vér alacsony káliumszintje (néha izomgyengeséggel, izomgörcsökkel, szívritmuszavarral);
• a vér fehérvérsejtszámának alacsony szintje (olyan tünetekkel, mint például a láz, a bőrfertőzések, fertőzés következtében kialakuló torokfájás vagy szájfekélyek, gyengeség);
• a vér magas bilirubinszintje (amitől súlyos esetekben besárgulhat a bőr és a szemek fehérje);
• a vér magas karbamidnitrogénszintje és kreatininszintje (ami kóros veseműködést jelezhet);
• a vér magas húgysavszintje (amitől súlyos esetekben köszvény alakulhat ki);
• ájulás.

Az alábbi mellékhatásokat az önmagában adott valzartán vagy hidroklorotiazid kapcsán jelentették:

Valzartán

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• forgó jellegű szédülés
• hasi fájdalom.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• hólyagos bőr (bullózus dermatitisz jele)
• a következő panaszok és tünetek némelyikével együtt jelentkező bőrkiütés viszketéssel vagy anélkül: láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom, megduzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek
• bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz, bőrviszketés (érgyulladás tünetei)
• a vérlemezkék számának alacsony szintje (néha szokatlan vérzéssel vagy véraláfutással)
• a vér magas káliumszintje (néha izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)
• allergiás reakciók (olyan tünetekkel, mint például a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nyelészavar, szédülés)
• főként az arc és a torok feldagadása, bőrkiütés, viszketés
• a májfunkciós értékek emelkedése
• a hemoglobinszint csökkenése és a vörösvértestek arányának csökkenése a vérben (súlyos esetekben mindkettő vérszegénységet okozhat)
• veseelégtelenség
• a vér alacsony nátriumszintje (amely súlyos esetekben fáradtsággal, zavartsággal, izomrángással és/vagy görcsrohamokkal járhat).

Hidroklorotiazid

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• alacsony káliumszint a vérben;
• emelkedett vérzsírszint.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• alacsony nátriumszint a vérben;
• alacsony magnéziumszint a vérben;
• magas húgysavszint a vérben;
• viszkető bőrkiütés és másfajta bőrkiütés;
• étvágycsökkenés;
• enyhe hányinger és hányás;
• felálláskor szédülés, ájulás;
• a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a bőr feldagadása, felhólyagosodása (a napfénnyel szembeni fokozott érzékenység következtében);
• magas kalciumszint a vérben;
• emelkedett vércukorszint;
• cukorürítés a vizeletben;
• a cukorbetegséggel járó anyagcsere-állapot romlása;
• székrekedés, hasmenés, a gyomorban és a belekben jelentkező kellemetlen érzés, májbetegségek (amelyek a bőr és a szemek fehérjének sárgás elszíneződésével járhatnak);
• szabálytalan szívverés;
• fejfájás;
• alvászavarok;
• lehangoltság (depresszió);
• a vérlemezkék számának alacsony szintje (néha vérzéssel vagy a bőr alatti véraláfutással);
• szédülés;
• zsibbadás és bizsergés;
• látászavar.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• érgyulladás (vaszkulitisz), melynek tünetei a bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz;
• bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nyelési nehézség, szédülés (túlérzékenységi reakciók);
• arckiütés, ízületi fájdalom, izom-rendellenességek, láz (lupusz eritematózusz);
• erős gyomortáji fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás);
• lázzal kísért nehézlégzés, köhögés, zihálás, légszomj (respiratórikus distressz, beleértve a tüdőgyulladást és a tüdőödémát is);
• sápadt bőr, fáradtság, légszomj, sötét színű vizelet (hemolitikus eredetű vérszegénység);
• láz, torokfájás vagy fertőzések következtében kialakuló szájüregi fekélyek (leukopénia);
• zavartság, fáradtság, izomrángás és izomgörcs, gyorsult légzés (hipoklorémiás alkalózis);
• a különböző vérsejtek hiánya vagy alacsony szintje.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• gyengeség, véraláfutás és gyakori fertőzések (aplasztikus anémia);
• erősen lecsökkent vizelettermelés (vesebetegség vagy veseelégtelenség lehetséges tünetei);
• bőrkiütés, bőrpír, az ajkak, szemek vagy szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodása, a bőr hámlása, láz (eritéma multiforme lehetséges tünetei);
• izomgörcs;
• láz;
• gyengeség (aszténia);
• bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Valsartan-HCT-Tevafilmtablettát tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
• Ne alkalmazza a Valsartan-HCT-Teva-t, ha annak csomagolása sérült vagy az fel van bontva.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta?

• A készítmény hatóanyagai: valzartán és hidroklorotiazid.

A Valsartan-HCT-Teva 80 mg/12,5 mg filmtabletta80 mg valzartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.

A Valsartan-HCT-Teva 160 mg/25 mg filmtabletta160 mg valzartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.

• Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő és magnézium-sztearát.

A filmbevonat összetevői:

Valsartan-HCT-Teva 80 mg/12,5 mg filmtabletta: hipromellóz, makrogol 8000, talkum, titán-dioxid (E171), sunset yellow FCF (E110), vörös vas-oxid (E172).

Valsartan-HCT-Teva 160 mg/25 mg filmtabletta: hipromellóz, makrogol 8000, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Valsartan-HCT-Teva filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Valsartan-HCT-Teva 80 mg/12,5 mg filmtabletta

Rózsaszín, kerek filmtabletta, egyik oldalán „93”, másik oldalán „7428” mélynyomású jelöléssel.

Valsartan-HCT-Teva 160 mg/25 mg filmtabletta

Barna, kerek filmtabletta, egyik oldalán „93”, másik oldalán „7430” mélynyomású jelöléssel.

A gyógyszer az alábbi kiszerelésekben érhető el: 1, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 és 100 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártók:

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RH Haarlem, Hollandia

Teva Gyógyszergyár Zrt, 4042 Debrecen, Pallagi út 13., Magyarország

Teva Czech Industries Ltd., Ostravská 29, 74770 Opava-Komárov, Csehország

Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546 Krakow, Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2022. szeptember.