SETEGIS tabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Setegis tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Setegis magasvérnyomás‑betegség, illetve jóindulatú prosztata‑megnagyobbodás bizonyos eseteinek tüneti kezelésére szolgáló gyógyszer.
SETEGIS tabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
terazosin
EGIS
vényköteles
Kiszerelések
- 2 mg (30x)
- 5 mg (30x)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Setegis tabletta szedése előtt
Ne szedje a Setegis tablettát:
- ha allergiás a terazozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás reakciója volt valaha a hasonló gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerekre, mint pl. prazozin, fentolamin.
- ha Önnél előfordult korábban vizelés közben átmeneti eszméletvesztés (szinkópé).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Setegis tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény csak fokozott orvosi ellenőrzés mellett szedhető:
- testhelyzet‑változtatással (felállás, felülés) összefüggő vérnyomásesésre való hajlam esetén,
- szívbetegség, agyi keringészavar esetén,
- súlyos – magas vérnyomással összefüggő - szemideghártya‑károsodás esetén,
- ha tervezett szürkehályog- (katarakta) műtét előtt áll, mert a Setegis tabletta hatóanyaga műtéti komplikációkat okozhat. Ezeket aszemészeti műtétet végző orvosmeg tudja oldani, ha felkészülhet rá, ezért kérjük, feltétlenül közölje szemorvosával a műtét előtt, hogy Setegis tablettát szed vagy szedett korábban.
- cukorbetegség bizonyos formáiban,
- ha májkárosodásban szenved,
- ha tiazid típusú vizelethajtót szed,
- ha alacsony vérnyomásban szenved,
- ha abbahagyta a gyógyszer szedését és most kezdi újra,
- ha impotencia kezelésre szildenafil, tadalafil vagy vardenafil tartalmú gyógyszert szed.
A Setegis tabletta szigorúan az orvosi előírást betartva alkalmazható:
- amikor az első adagot kapja,
- a kezelés beállítása, illetve abbahagyott kezelés újraindítása esetén.
Prosztata-megnagyobbodás kezelése előtt ki kell zárni a rosszindulatú prosztatadaganat lehetőségét.
Prosztata-megnagyobbodás kezelésekor is rendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomást.
Jelentős vérnyomásesés (beleértve az ájulást) fordulhat elő az első adag bevétele után, a kezelés beállítása, illetve az abbahagyott kezelés újraindítása során. Ennek a veszélyét fokozza a szervezet folyadékhiányos állapota és a sóbevitel megszorítása (sószegény diéta).
Az ájulás veszélye a Setegis tabletta bevételét követő 30‑90 perc között a legnagyobb.
Fekvő vagy ülő helyzetből történő hirtelen felállás, hosszabb ideig történő állás, fokozott fizikai terhelés, nagy meleg, valamint az egyidejű alkoholfogyasztás szédülést, bizonytalanságérzést, ájulást válthat ki.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer alkalmazása gyermekkorban nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban nem igazolták a hatásosságát és biztonságosságát.
Idősek
Idős korban a terazozin adagját a kezelőorvosa a lehető legalacsonyabb szintre állítja be.
Egyéb gyógyszerek és a Setegis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ne felejtse el kezelőorvosának megemlíteni, ha egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszert (különösen az ACE‑gátlók csoportjába tartozó gyógyszert), vízhajtót vagy merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszert is szed.
- Ha a Setegis‑kezelést vizelethajtóval vagy egyéb vérnyomáscsökkentő kezeléssel egyidejűleg alkalmazzák, a Setegis adagjának csökkentése vagy az adag ismételt beállítása válhat szükségessé.
- Amennyiben a gyógyszert a hímvessző merevedési zavarainak kezelésére használt szerekkel (úgynevezett PDE‑5‑gátlókkal, mint a szildenafil, vardenafil, tadalafil) együtt adva alkalmazzák, a vérnyomás hirtelen csökkenése jelentkezhet.
A Setegis tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal
A Setegis tabletta étkezéstől függetlenül bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazhatósága nem bizonyított. Terhesség és szoptatás ideje alatt a Setegistabletta szedése csak a várható előnyök és a lehetséges kockázatok szigorú – orvos által történő – mérlegelését követően lehetséges.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A terazozin tartalmú tabletta számottevően befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Szédülés, bódultság vagy álmosság előfordulhat a kezelés elején vagy a Setegis kezelés újrakezdését követően is. Önnek figyelemmel kell lennie ezekre a mellékhatásokra és azokra a körülményekre, amelyek mellett ezek előfordulhatnak, és a gépkocsivezetést, ill. a veszéllyel járó feladatokat kerülnie kell a Setegis kezdő adagjának bevételét követő 12 órában, vagy az adag emelését követően.
A Setegis laktózt és narancssárga FCF színezéket tartalmaz
Tejcukor-érzékenység esetén figyelembe kell venni a Setegis tabletták laktóz- (tejcukor) tartalmát (110 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként).
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Setegis 5 mg tabletta segédanyagként narancssárga FCF színezéket („Sunset Yellow” E110) tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Setegis tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Kezdő adag felnőtteknek:
Mindkét javallatban1 mg⃰ este, lefekvés előtt. A napi adagot kezelőorvosa szükség esetén, fokozatosan fogja emelni.
⃰ Az 1 mg-os adag a Setegis tablettából nem elérhető. Ilyen esetben orvosa egy másik gyógyszert fog felírni Önnek.
Fenntartó adag felnőtteknek:
Magasvérnyomás-betegség: általában 2‒10 mg naponta 1-szer, este.
Jóindulatú prosztata‑megnagyobbodás: általában 5‒10 mg, naponta 1‑szer.
A tablettát szétrágás nélkül kell lenyelni.
Veseelégtelenségben dózismódosításra nincs szükség.
Májkárosodás eseténalkalmazása nem javasolt.
Idős korban a terazozin adagját a kezelőorvosa a lehető legalacsonyabb szintre állítja be.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A gyógyszer alkalmazása gyermekkorban nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban nem igazolták a hatásosságát és biztonságosságát.
Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi (vérnyomása alacsonnyá válik), vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul (vérnyomása a szedés ellenére nem csökken), forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Setegis tablettát vett be
Amennyiben a túladagolás hirtelen és jelentős vérnyomáscsökkenést okozott, a legfontosabb teendő a vízszintes helyzetbe fekvés. Amennyiben ez nem elégséges, igyon meg két pohár vizet. Értesítse azonnal kezelőorvosát, aki a megfelelő kezelést elvégzi!
Ha elfelejtette bevenni a Setegis tablettát
Pótolja mielőbb a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolhatja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Setegis tabletta szedését:
Gyógyszere szedését ne hagyja abba önkényesen!
A Setegis-kezelés megszakításakor vérnyomásemelkedés, vizelési nehézség jelentkezhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Szédülés, bódultság vagy hirtelen vérnyomásesés következhet be hirtelen felálláskor, fekvő vagy ülő helyzetből. Az ájulás veszélye a Setegis tabletta bevételét követő 30‑90 perc között a legnagyobb.
Ilyen esetekben le kell feküdni. Mielőtt újra felállna, pár percig ülve kell maradnia, hogy a vérnyomásesést elkerülje. Ezek a mellékhatások maguktól megszűnnek, és legtöbb esetben elmúlnak a beállítási fázist követően, vagy a terápiás adag beállítása után.
Jelentős vérnyomásesés (beleértve az ájulást is) esetén a beteget le kell fektetni, az alsó végtagokat fel kell emelni és szükség esetén orvosi segítséget kell kérni (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet): szédülés, fejfájás, gyengeség.
Gyakori mellékhatások(10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): orrnyálkahártya-gyulladás, idegesség, forgó jellegű szédülés (vertigo), szédülés, érzékelési zavar, izomtónus‑csökkenés, aluszékonyság, ájulás, látásgyengülés, szívdobogásérzés, szapora szívverés, orrdugulás/orrnyálkahártya-gyulladás, nehézlégzés, émelygés, hányinger, végtagfájdalom, hátfájás, impotencia, vizenyő a végtagokban (perifériás ödéma).
Nem gyakori mellékhatások(100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): csökkent nemi vágy, depresszió, alacsony vérnyomás, vizenyő, testtömeg‑gyarapodás.
A mellékhatás gyakorisága nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Súlyos túlérzékenységi reakció (anafilaxia, angioödéma); a hímvessző szexuális inger nélküli tartós, kóros merevedése (priapizmus); szürkehályog műtétje alatti, szemmel kapcsolatos problémák kialakulása (IFIS); vérlemezkeszám‑csökkenés; a hematokrit‑érték, haemoglobin-szám, a fehérvérsejtszám és az összfehérje-, ill. albuminszint csökkenése
Mellékhatások, amelyek nem bizonyítottan kapcsolhatók a terazozin (a gyógyszer hatóanyaga) használatához:
Mellkasi fájdalom, arcduzzanat, láz, hasi fájdalom, nyakfájdalom, vállfájás, értágulás, szívritmuszavar (beleértve a kamrai ritmuszavart is), székrekedés, hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar (diszpepszia), fokozott gázképződés, köszvény, ízületi fájdalom/gyulladás, ízületi rendellenességek, izomfájdalom, nyugtalanság, álmatlanság, hörghurut, orrvérzés, megfázásos tünetek, garatgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás, viszketés, bőrkiütés, fokozott köhögés, izzadás, látási panaszok, kötőhártya‑gyulladás, fülcsengés, fokozott vizelési inger, húgyúti fertőzés és változó kor után levő nőkben vizelettartási rendellenesség.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Setegis tablettát tárolni?
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Setegis tabletta?
A készítmény hatóanyaga: a terazozin (terazozin‑hidroklorid‑dihidrát formájában).
Setegis 2 mg tabletta:2 mg terazozint tartalmaz (2,374 mg terazozin‑hidroklorid‑dihidrát formájában) tablettánként.
Setegis 5 mg tabletta:5 mg terazozint tartalmaz (5,935 mg terazozin‑hidroklorid‑dihidrát formájában) tablettánként.
Egyéb összetevők:
Setegis 2 mg tabletta:
Quinoline Yellow (E 04), magnézium-sztearát, talkum, povidon K‑30, hidegen duzzadókukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Setegis 5 mg tabletta:
“ Sunset Yellow” (E 110), magnézium-sztearát, talkum, povidon K‑30, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Milyen a Setegis tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Setegis 2 mg tabletta:
Sárga színű, szagtalan, kerek, kb. 7 mm átmérőjű, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású stilizált “E” és “452” jelzéssel ellátott tabletta.
Setegis 5 mg tabletta:
Halvány narancssárga színű, szagtalan, kerek, kb. 7 mm átmérőjű, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású stilizált “E” és “453” jelzéssel ellátott tabletta.
Csomagolás: 3×10 db tabletta műanyag/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó:
Egis Gyógyszergyár Zrt. 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
OGYI-T-06380/02 Setegis 2 mg tabletta
OGYI-T-06380/03 Setegis 5 mg tabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus.