CONVULEX oldatos injekció
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CONVULEX INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Convulex injekció epilepszia és a mániás állapot kezelésére szolgáló gyógyszer.
A mániás állapot az, amikor nagyon izgatottnak, mámoros hangulatúnak, zavarodottnak, lelkesültnek vagy hiperaktívnak érzi magát. A mániás állapot az un "bipoláris betegség" esetén jelentkezik. A Convulex injekció abban az esetben használható, amikor a lítium nem alkalmazható.
A Convulex injekcióban levő hatóanyagnak antiepileptikus hatása van több különböző epilepsziás rohamtípusban.
Vénába történő adagolás során a hatásos szérumszint (a vérsavóban mérhető szint) néhány percen belül kialakul és az infúzió adása alatt végig fennmarad.
Mire alkalmazzák a Convulex injekciót?
Epilepsziás rohamok kezelésére, ha a valproinsav szájon át történő alkalmazása átmenetileg nem lehetséges.
A Convulex az alábbi esetekben hatékony:
- Generalizált rohamok (a test nagy részére kiterjedő rohamok), mint absence rohamok (ejtsd: ábszansz, rövid ideig tartó öntudathiány), mioklónusos rohamok (izomrángással járó rohamok), tónus-klónusos rohamok (az izmok tónusos megfeszülésével, majd izomrángással járó rohamok), atóniás rohamok (az izomtónus hiánya miatti összeeséssel járó rohamok) és kevert rohamformák
- fokális rohamok (csak a test meghatározott részein jelentkező rohamok), mint szimplex és komplex parciális rohamok (a szimplex részleges rohamok tudatváltozás nélkül zajlanak, a komplex részleges rohamok tudatzavarral járnak), szekunder generalizált rohamok (egy bizonyos testrészről kiinduló roham másodlagosan kiterjed a test nagy részére) és jellegzetes szindrómák (West szindróma, Lennox-Gastaut szindróma).
A Convulex injekció csecsemőknek és kisgyermekeknek csak kivételes esetekben, csak az előnyök és a kockázatok gondos mérlegelése után, különös óvatossággal adható és lehetőleg egyedüli terápiaként.
CONVULEX oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
valproic acid
G.L. Pharma
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- 100 mg/ml (5x5 ml)
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A CONVULEX INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható a Convulex injekció
- ha Ön allergiás a nátrium-valproátra vagy a Convulex injekció egyéb összetevőjére
- ha Önnél vagy a rokonainál súlyos májbetegség fordult elő, főként ha ez gyógyszerrel függött össze
- ha Önnek súlyos máj vagy hasnyálmirigy betegsége van
- ha Ön heveny vagy idült májgyulladásban szenved (akut vagy krónikus hepatitisz)
- ha testvéreinél valproinsavval összefüggő halálhoz vezető májelégtelenség fordult elő
- ha Ön hepatikus porfíriában szenved (egy ritka anyagcsere betegség)
- ha Önnek véralvadási zavara van
A Convulex injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha ezt a gyógyszert olyan csecsemőknél alkalmazzák, akik egyidejűleg több különböző antiepileptikumot is kapnak
- ha több társuló betegségben szenvedő és súlyos epilepsziás rohamokkal bíró gyermekeknél és serdülőkorúaknál alkalmazzák
- ha Önnek csontvelőkárosodása van: szoros megfigyelés javasolt
- ha Ön egy veleszületett enzimhiányban szenve
- ha Önnek hipoproteinémiája van (alacsony összfehérje szint)
- ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (egy ritka immunológiai betegség)
- testsúlygyarapodás, étvágynövekedés esetén
- ha műtétre van szüksége: bármilyen műtét előtt tájékoztassa a kezelőorvost, hogy Convulexet kap, mivel a nátrium-valproát hatására megnőhet a vérzési idő. Ebben az esetben - ill. ha spontán vérzései ill. véraláfutásai vannak - szükség lehet véralvadási vizsgálatokra.
- ha Ön vesebeteg
- néhány olyan betegnél, akik olyan epilepsziaellenes szereket szednek, mint a nátrium-valproát, önmaguk megsebesítésével foglalkozó vagy öngyilkossági gondolatok jelentkeznek. Amennyiben Önnek ilyen gondolatai lennének, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Különleges figyelmeztetések:
Máj vagy hasnyálmirigy károsodás:
Ritkán súlyos májkárosodást és nagyon ritkán hasnyálmirigy károsodást észleltek. Mindkettő halálos kimenetelű lehet. A halálos kimenetel kockázata nagyobb, ha a májgyulladás (hepatitisz) és a hasnyálmirigy gyulladás (pankreátitisz) egyszerre alakul ki.
Az érintett betegek többsége 15 év alatti gyermek, de leggyakrabban csecsemők és 3 év alatti kisgyermekek, akik súlyos epilepsziában szenvednek. A kockázat különösen nagy, ha egyidejűleg több antiepileptikumot alkalmaznak és agykárosodás, szellemi visszamaradottság és/vagy veleszületett anyagcserezavar is fennáll. Ebben a betegcsoportban a valproinsav különös óvatossággal és monoterápiában alkalmazandó. A tapasztalat azt mutatja, hogy idősebb korcsoportokban (főként 10 év felett) a kockázat jelentősen csökken.
Legtöbb esetben a májkárosodás a kezelés első 6 hónapjában alakult ki, leginkább a 2. és a 12. hét között és főként, ha más antiepileptikumot is alkalmaztak egyidejűleg.
A súlyos vagy halálhoz vezető májkárosodást nem jellegzetes tünetek vezethetik be, mint a rohamok kiújulása vagy a rohamok gyakoriságának és súlyosságának romlása, rossz közérzet, étvágytalanság, a megszokott étellel szembeni undor, a valproát elutasítása, hányás, gyomortáji fájdalom, szokatlanul gyakori véraláfutások vagy orrvérzés, testszerte vagy a test egyes helyein kialakuló ödéma (folyadék visszatartás, amely dagadáshoz vezet) és letargia (kimerülés okozta közöny). A betegeket (főként a csecsemőket és a kisgyermekeket) szoros megfigyelés alatt kell tartani ezen tünetek esetleges megjelenésére gondolva; észlelésük esetén azonnal értesíteni kell a kezelőorvost.
A májkárosodás korai kimutatása:
A kezelés elkezdése előtt az orvosnak részletesen ki kell kérdeznie a beteg és családjának kórtörténetét és alapos klinikai kivizsgálást kell végeznie, különös tekintettel az anyagcsere betegségekre, a máj vagy a hasnyálmirigy betegségeire és a véralvadási zavarokra. A kezelés elkezdése előtt ellenőrizni kell a májfunkciót (ASAT/SGOT, ALAT/SGPT, gamma-GT, bilirubin, összfehérje), az alvadási paramétereket (protrombin idő, parciális protrombin idő, fibrinogén), a vérképet (beleértve a vérlemezkeszámot), a hasnyálmirigy enzimeket (lipáz, szérum amiláz) és a vércukorszintet; gyermekeknél ezeket a laboratóriumi vizsgálatokat a kezelés 1., 3., 5., 7. és 9. hetében is, valamint a kezelés első hat hónapjában négy hetente kell elvégezni.
Serdülőkorúaknál (kb. 15 év felett) és felnőtteknél a klinikai (orvosi vizsgálattal megállapítható) és laboratóriumi paramétereket ellenőrizni kell a kezelés előtt, majd havonta a kezelés első fél évében. Amennyiben négy hét kezelés után klinikai eltérés nem mutatkozik, de a normális tartományt meghaladó laboratóriumi eltérések észlelhetőek, ezt maximum két hetes időközzel három alkalommal ellenőrizni kell, majd havonta egyszer a kezelés első fél évének végéig.
Különösen szoros megfigyelés javasolt, ha láz jelentkezik. A májkárosodás lehetséges tüneteiről tájékoztatni kell a szülőket ill. a beteget ellátó egyéb személyeket, akiknek aktív szerep jut a beteg megfigyelésében; fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy azonnal értesítsék a kezelőorvost, ha szokatlan jelenséget észlelnek.
Egy év eseménytelen kezelés után általában elegendő az évi 2-3 orvosi ellenőrzés.
Megfontolandó a kezelés azonnali felfüggesztése az alábbi esetekben:
Ismeretlen eredetű rossz közérzet, máj vagy hasnyálmirigy betegség klinikai jelei vagy vérzékenység, a máj transzaminázok (bizonyos májenzimek) 2-3-szoros megemelkedése klinikai jelek nélkül is (gondolni kell az esetlegesen egyidejűleg szedett gyógyszerek enzimindukciós hatására is: amelyek a májbeli gyógyszerlebontó enzimek termelési sebességét fokozzák), enyhe (másfél ill. kétszeres) transzamináz-emelkedés, amely akut influenzaszerű tünetekkel és lázzal jár, a véralvadási paraméterek jelentős eltérése (a fibrinogén és a véralvadási faktorok szintjének csökkenése).
Ha súlyos májkárosodásra van gyanú, óvatosságból el kell hagyni azokat az egyidejűleg szedett gyógyszereket is, amelyek az azonos anyagcsere útvonal miatt hasonló mellékhatásokat eredményezhetnek (pl. a szalicilátok). Egyes esetekben a klinikai kép ennek ellenére tovább romolhat.
Egyéb fontos szempontok, amelyekről Önnek/orvosának tudnia kell a Convulex alkalmazása előtt:
Antiepileptikumokkal kezelt betegeknek ritkán olyan gondolatai támadtak, hogy kárt tennének magukban vagy megölnék magukat. Ha Önnél bármikor ilyen gondolatok alakulnak ki, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Valproinsav tartalmú készítmények alkalmazása során megemelkedhet a szérum ammónia szintje (hiperammonémia). Ellenőrizni kell a szérum ammónia és valproinsav szintjét, ha fásultság, aluszékonyság, hányás és alacsony vérnyomás alakulna ki, ill. ha a rohamgyakoriság megemelkedne; szükség esetén csökkenteni kell a gyógyszer adagját.
A hiperammonémia megakadályozása érdekében a valproát kezelés elkezdése előtt részletes kivizsgálást kell végezni anyagcsere eltérések irányában, ha felmerül egy fennálló urea ciklus enzimdefektus lehetősége.
Más antiepileptikumokhoz hasonlóan, a valproinsav kezelés elkezdésekor is előfordulhat átmeneti, klinikai jelekkel nem járó transzamináz (májenzim) emelkedés.
Ritkán enyhe, esetleg hányással és étvágytalansággal társuló enyhe émelygés jelentkezhet, amely általában átmeneti és beavatkozás nélkül vagy az adag csökkentése után megszűnik.
Abba kell hagyni a Convulex injekció adását, ha nem dózisfüggő mellékhatások észlelhetőek.
K-vitamin antagonisták (acenokumarol, warfarin) egyidejű alkalmazásakor gyakran kell ellenőrizni a protrombin időt.
A nátrium-valproát miatt a cukorbetegség egyes vizeletvizsgálatai ál-pozitívak lehetnek. Ilyen vizsgálatok előtt tájékoztassa a kezelőorvosát, hogy Convulex kezelésben részesül.
Gyermekek és serdülőkorúak
Gyermekek és 18 év alatti serdülőkorúak:
- Epilepszia kezelése: lásd "A Convulex injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható pontot".
- Mániás állapot kezelése:
A Convulex injekció nem használható gyermekek és 18 év alatti serdülőkorúak mániás állapotának kezelésére.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Convulex injekció és más antiepileptikum kombinálása esetén - főként a kombinált kezelés elkezdésekor - javasolt a vérplazmaszint ellenőrzése annak érdekében, hogy az egyes antiepileptikumok adagját megfelelően be lehessen állítani.
Más gyógyszerek hatása a nátrium-valproátra:
Az enzimindukciós hatású antiepileptikumok, mint a fenobarbitál, a primidon, a fenitoin és a karbamazepin fokozzák a valproinsav kiürülését, csökkentik a vérszintjét és ezáltal csökkentik a hatását.
A felbamát a valproinsav szabad szérumkoncentrációjának emelkedését idézi elő.
A meflokin fokozza a valproinsav anyagcseréjét és epilepsziát előidéző hatása van. Egyidejű alkalmazása tehát epilepsziás rohamokat válthat ki.
A májanyagcsere gátlása miatt a cimetidin és az eritromicin egyidejű adásakor megnőhet a valproinsav vérszintje.
A fluoxetin egyidejű alkalmazása során is megnőhet a valproinsav szérumszintje; beszámoltak azonban csökkenésről is.
A panipenem vagy a meropenem (karbapenem típusú antibiotikumok) és a Convulex injekció egyidejű adásakor csökkent a valproinsav szérumszintje. Esetenként ez rohamok jelentkezésével társult. A panipenem vagy a meropenem egyidejű adásakor ezért szorosan ellenőrizni kell a valproinsav szintet.
A plazmafehérjékhez erősen kötődő anyagok, mint pl. az acetilszalicilsav kiszoríthatja a nátrium-valproátot a plazmafehérjék kötőhelyeiről és ezáltal megnőhet a valproinsav szabad formája a vérplazmában. Ezért kerülni kell a nátrium-valproát és a lázcsillapító/fájdalomcsillapító adagban alkalmazott acetilszalicilsav egyidejű adását; ez különösen fontos csecsemőknél és kisgyermekeknél.
A rifampicin csökkentheti a vér valproát-szintjét, ennek megfelelően a valproát adagjának módosítása válhat szükségessé.
A nátrium-valproát és a klonazepám kombinációja az absence típusú epilepsziás rohamok gyakoriságának a növekedését (főleg gyermekkorban) és petit mal típusú epilepsziás görcs kialakulását okozhatja.
A nátrium-valproát hatása más gyógyszerekre:
A nátrium-valproát okozta fenobarbitál szint emelkedés különös klinikai jelentőséggel bír, mivel kifejezett aluszékonyságot okozhat, főként gyermekeknél. Ha ez kialakulna, csökkenteni kell a fenobarbitál vagy a primidon adagját (a primidon részben fenobarbitállá bomlik le). Ezért szoros megfigyelés javasolt, főként a kombinált kezelés első 15 napjában.
A nátrium-valproát fokozhatja az etoszuximid szedatív hatását.
A meglévő fenitoin kezeléshez adott valproinsav tartalmú gyógyszer hatására, vagy ezen gyógyszer adagjának az emelésekor megnőhet a fenitoin szabad formájának a szintje (a hatásos, fehérjéhez nem kötődő forma koncentrációja), változatlan össz-fenitoin szérumszint mellett. Ennek következtében megnő a mellékhatások, főként az agyat érintő hatások kockázata (lásd a 4. pontot is "Lehetséges mellékhatások").
Karbamazepint és valproátot tartalmazó kombinált kezelés során beszámoltak olyan tünetekről, amelyek a karbamazepin mérgező hatásának a valproinsav által előidézett fokozásával állhattak összefüggésben. Ezért rendszeres klinikai ellenőrzés javasolt, főként egy ilyen kezelés elkezdésekor és - ha szükséges - módosítani kell az adagokat.
A nátrium-valproát csökkenti a lamotrigin lebomlását a szervezetben és ezáltal jelentősen megnöveli a felezési idejét. Ennek megfelelően kell a lamotrigin adagját beállítani. A lamotrigin és a valproinsav tartalmú gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor megnőhet a bőrkiütések kockázata; ezt olyan esetekre alapozzák, amikor a kombinált kezelés első hat hetében súlyos, de a gyógyszer elhagyása után vagy a tünetek megfelelő kezelésére részben szűnő bőrreakciók alakultak ki.
A valproinsav kb. 50%-kal megemelheti a felbamát szérumszintjét.
Benzodiazepinekkel, barbiturátokkal, neuroleptikumokkal, MAO-gátlókkal és antidepresszánsokkal (központi idegrendszerre ható gyógyszerek) kombinálva a valproát fokozhatja ezen gyógyszerek központi idegrendszerre kifejtett gátló hatását. Ilyen kombinációk alkalmazásakor a beteget megfigyelés alatt kell tartani és az adagot szükség szerint módosítani kell.
A valproinsav egyéb gyógyszerek, mint pl. a kodein metabolizmusát és fehérjekötődését is befolyásolhatja.
A valproinsav valószínűleg megemeli a zidovudin szérumkoncentrációját, amely fokozhatja a zidovudin mérgezőképességét.
Nátrium-valproát és véralvadásgátlók (antikoagulánsok) vagy acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása fokozhatja a vérzékenységet. Egyidejű alkalmazás során rendszeresen ellenőrizni kell az alvadási paramétereket.
Egyéb interakciók:
A valproinsav részben ketontestekké metabolizálódik, amely ál-pozitív ketontest ürülést jelezhet ketoacidózis gyanúja miatt vizsgált cukorbetegeknél.
A nátrium-valproát esetleges májkárosító hatása fokozódhat, ha egyidejűleg alkoholt fogyaszt vagy más olyan kezeléseket alkalmaz, amelyeknek májkárosító hatása lehet.
A valproát és a topiramát együttes alkalmazása agyvelőbántalmat (enkefalopátiát) és/vagy a vér ammónia szintjének emelkedését okozhatja.
Úgy tűnik a nátrium-valproát nem befolyásolja a hormonális fogamzásgátlók hatását.
A Convulex injekció egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A nátrium-valproát fokozhatja az alkohol hatását. Alkalmazásának ideje alatt szeszesitalt fogyasztani tilos.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt és fogamzóképes korban lévő nőknél kivéve, ha azt a kezelőorvosa kifejezetten elrendelte. Amennyiben Ön fogamzóképes korban lévő nő, megfelelően hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés ideje alatt.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazható-e a Convulex injekció a terhesség alatt és hogy szoptathat-e.
Mindenképpen beszéljen kezelőorvosával, ha terhességet tervez.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha terhes lesz.
Terhesség:
Terhesség alatt nem szabad a valproát kezelést orvosi tanács nélkül megszakítani, mivel a gyógyszer hirtelen elhagyása vagy kontrollálatlan dóziscsökkentése epilepsziás rohamokat válthat ki, amely káros lehet az anyára és/vagy a magzatra is.
A folsav adását koraterhességben, ill. lehetőleg már a terhesség tervezésekor vagy a fogamzástól el kell kezdeni. A fejlődési rendellenességek kockázata 2-3-szor nagyobb (kb. 6-9%) antiepileptikus kezelésben részesülő epilepsziás anyák gyermekeinél, mint az általános populációban (kb. 3%). Több antiepileptikum egyidejű alkalmazásakor megnő a fejlődési rendellenességek kockázata.
Egy tervezett terhesség előtt újra át kell gondolni az antiepileptikus kezelés szükségességét. Amennyiben a nátrium-valproát kezelés elengedhetetlen, akkor azt a legkisebb hatékony adagban és önmagában kell alkalmazni a terhesség alatt, főként az első három hónapban. A napi összadagot több kisebb adagra osztva kell bevenni minden terhességet kívánó betegnek, de főként a fogamzást követő 20. és 40. nap között. Emellett rendszeresen ellenőrizni kell a szérumkoncentrációt.
A terhesség első és második trimeszterében a szabad valproinsav koncentrációja viszonylag állandó, a harmadik trimeszterben azonban megemelkedhet, amely szüléskor akár a háromszoros szintet is elérheti. A valproát kezelésben részesülő anyák újszülötteinél megvonási tüneteket írtak le.
Beszámoltak véralvadási zavarról (hemorrágiás szindróma) terhesség alatt valproát kezelésben részesülő anyák újszülötteinél. Ez a hipofibrinogenémiával függ össze (egy véralvadási faktor: a fibrin hiánya). Néhány halálos kimenetű eset is előfordult a fibrin teljes hiánya miatt. Újszülötteknél ezért ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot, a fibrinogén és az alvadási faktorok szintjét és alvadási vizsgálatokat kell végezni.
A rendellenességek korai kimutatására szülés előtti szűrőmódszerek (ultrahang, AFP: alfa-fötoprotein mérés) elvégzése javasolt.
A valproát átjut a méhlepényen és magasabb szintet ér el a magzati szérumban, mint az anyai szérumban.
Szoptatás:
Kis mennyiségű valproát átjut az anyatejbe. Ez általában nem jelent kockázatot az újszülöttnek, ezért legtöbbször nem kell abbahagyni a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Figyelem: Ez a gyógyszer befolyásolhatja a reakcióidejét és a gépjárművezetéshez szükséges képességét.
A nátrium-valproát kezelés kezdetekor, ill. nagyobb adagok és/vagy a központi idegrendszerre ható gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor kialakuló központi idegrendszeri hatások, mint pl. aluszékonyság vagy zavartság, befolyásolhatják a reakciókészséget olyan mértékben, hogy az alapbetegség hatásaitól függetlenül hátrányosan érintik a beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ezek a hatások tovább fokozódhatnak alkohol egyidejű fogyasztásakor.
Fontos információk a Convulex injekció egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz üvegampullánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CONVULEX INJEKCIÓT?
A Convulex injekció egy vénába adandó (intravénásan alkalmazható) gyógyszer, ezért csak egészségügyi szakember alkalmazhatja.
Az adagot és a kezelés tartamát az orvos egyénileg fogja meghatározni.
Adagolás:
Epilepszia
A napi adagot egyénileg kell meghatározni a kor, a testsúly és a valproátra adott egyéni válasz alapján. A cél az, különösen terhesség alatt, hogy a megfelelő rohamkontrollt a lehető legkisebb adag mellett érjük el.
Az optimális adagot a klinikai válasz alapján kell meghatározni, mivel nincsen a kezelés szempontjából lényeges összefüggés a napi adag, a szérumkoncentráció és a terápiás hatás között. A beteg klinikai állapotának ellenőrzése mellett szóba jön a valproát plazmaszintjének ellenőrzése is, ha nem érhető el megfelelő rohamkontroll, vagy mellékhatások gyaníthatók. A terápiás tartomány általában 40-100 mg/l (300-700 µmol/l).
Általánosságban az alábbi adagolási útmutató alkalmazandó:
Lassú intravénás injekció formájában beadva a javasolt adag 5-10 mg nátrium-valproát testtömeg-kilogrammonként. Egy 65 kg-os felnőtt esetében ez kb. 500 mg nátrium-valproátnak ill. egy ampullának felel meg.
Infúzió formájában beadva a javasolt adag óránként 0,5-1 mg nátrium-valproát testtömeg-kilogrammonként.
Alkalmazás szájon át adott valproinsav kezelésre beállított betegeknél:
A szájon át történő adagolásról intravénás adagolásra való átálláskor azonos (1:1 arányú) adag alkalmazandó; a Convulex injekciót az utolsó szájon át adott adag után 12 órával kell beadni egy egyszeri injekció vagy infúzió formájában.
Amennyiben gyorsan kell magas vérszintet elérni és fenntartani, a következő adagolás javasolt: 15 mg nátrium-valproát/ttkg intravénás injekció 5 percen belül beadva. 30 perccel később az infúzió elindítása 1 mg/ttkg/óra adagban a vérszint folyamatos ellenőrzése mellett a 75 µg/ml-es érték eléréséig. Az optimális kezelés egyéni beállításakor az adagot a beteg klinikai állapota alapján kell meghatározni.
Ha a Convulex injekciót ismételten vagy folyamatos oldatos infúzió formájában alkalmazzák, a nátrium-valproát napi adagja nem haladhatja meg a 2500 mg-ot.
Két hónapnál idősebb gyermekeknél a megelőzően szájon át alkalmazott adag (20-30 mg nátrium-valproát/ttkg/nap) általában fenntartható. Az intravénás injekció vagy infúzió adagja kb. 0,8-1,35 mg/ttkg/óra.
Általánosságban az alábbi átlagos adagok alkalmazandók:
- 20 mg nátrium-valproát/ttkg felnőtteknél és időseknél,
- 25 mg nátrium-valproát/ttkg serdülőkorúaknál,
- 30 mg nátrium-valproát/ttkg gyermekeknél.
Mániás állapot
Az Ön napi adagját kezelőorvosának egyedileg kell megállapítania és ellenőriznie.
Kezdő adag
Az ajánlott kezdőadag napi 750 mg.
Átlagos napi adag
Az ajánlott napi adag 1000 mg és 2000 mg között határozható meg.
Az infúzió sebessége:
Ha 500 ml infúzióba 1 ampulla (= 500 mg nátrium-valproát) Convulex 100 mg/ml oldatos injekciót tesznek, az infúzió sebessége 1 ml oldatos infúzió/ttkg/óra.
A valproát és egy másik antiepileptikum kombinálásakor az addig alkalmazott antiepileptikum adagját azonnal csökkenteni kell, főként a fenobarbitál esetében. Ha a korábban alkalmazott gyógyszer elhagyásra kerül, ez csak fokozatosan történhet.
Mivel a májbeli gyógyszerlebontó enzimek termelési sebességét egyes antiepileptikus gyógyszerek fokozzák (enzimindukció), de ez a hatás a szer elhagyásakor megszűnik, ezért ezen antiepileptikumok elhagyását követően 4-6 héttel ellenőrizni kell a valproinsav szérumszintjét és csökkenteni kell a napi adagot, ha szükséges. A valproinsav szérumszintje (a reggeli első adag előtt mérve) nem haladhatja meg a 100 µg/ml-t.
Vesebetegség vagy hipoproteinémia (a normálisnál kevesebb fehérje a vérben) fennállása esetén figyelembe kell venni, hogy megnő a valproinsav szabadon keringő formája a szérumban; szükség esetén csökkenteni kell az adagot.
Alkalmazás módja és tartama:
Intravénás injekció:
A Convulex injekció lassan (3-5 perc alatt), kizárólag intravénásan adható be, ill. folyamatos vagy ismételt infúzió formájában is alkalmazható.
A szövetkárosodás veszélye miatt kerülni kell az artériába történő beadást (az intraartériás alkalmazást), valamint azt, hogy a véna körüli szövetekbe kerüljön a szer.
Csak a víztiszta és színtelen ill. kissé sárgás színű oldatot szabad felhasználni.
A Convulex injekciót tartalmazó infúziót az infúzió elkészítését követő 24 órán belül fel kell használni és addig 25° C alatt kell tárolni. Az oldat fel nem használt részét meg kell semmisíteni.
Az infúzió elkészítéséhez az alábbi oldatok használhatók:
- izotóniás nátrium-klorid oldat
- 5%-os glükóz oldat
- Ringer-laktát oldat.
Amennyiben más gyógyszereket is adagolnak egyidejűleg intravénásan, a Convulex injekciót külön intravénás katéteren kell beadni.
A Convulex injekciót szájon át adott készítményre kell átállítani, amint a beteg állapota ezt lehetővé teszi. A szájon át történő adagolást az infúzió vége után 12 órával kell elkezdeni.
Az antiepileptikus kezelés általában hosszú távú. A valproinsav tartalmú gyógyszeres kezelés beállítását, tartamát és elhagyását egyénileg kell meghatározni a neurológusnak (ideggyógyász szakorvosnak) vagy a gyermekneurológusnak. Általánosságban az adag csökkentése és a gyógyszer elhagyása csak akkor jön szóba, ha a beteg legalább 2-3 éve rohammentes. A gyógyszert csak nagyon fokozatosan, egy-két év alatt szabad elhagyni; ez alatt az idő alatt az EEG (elektroenkefalográffal végzett agyműködés vizsgálat) nem mutathat romlást. Gyermekek esetében az adag csökkentésekor figyelembe lehet venni a kor miatt módosuló testtömeg-kilogrammra vonatkoztatott adagot.
Ha az előírtnál több Convulex injekciót alkalmaztak Önnél
A túladagolás súlyos központi idegrendszeri mellékhatásokat okozhat és légzészavar alakulhat ki. Ilyen esetben sürgős orvosi segítségre van szükség (lásd a tájékoztató végén található utasításokat).
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Convulex injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint csoportosítjuk:
nagyon gyakori: 10 betegből több mint egynél előfordult
gyakori: 10 betegből kevesebb mint egy betegnél, de 100-ból több mint egynél előfordult
nem gyakori: 100 betegből kevesebb mint egy betegnél, de 1000-ből több mint egynél előfordult
ritka: 1000 betegből kevesebb mint egy betegnél, de 10 000-ből több mint egynél előfordult
nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb mint egynél fordult elő
nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:
Gyakran fordulhat elő egyedüli eltérésként a vér ammónia szintjének mérsékelt fokú megemelkedése (hiperammonémia), amely nem jár kóros májfunkciós értékekkel vagy klinikai tünetekkel és a kezelést nem kell abbahagyni.
Vér:
Ritkán előfordult vérzés. Ritkán a vérben a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) (főként gyermekeknél) vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia) fordulhat elő, amely gyakran megszűnik változatlan gyógyszerszedés mellett is, de a valproát elhagyásakor mindig teljes mértékben megszűnik. Egyes esetekben a csontvelőkárosodás a limfocita típusú fehérvérsejtek csökkenéséhez (limfopéniához), a neutrofil fehérvérsejtek csökkenéséhez (neutropéniához), a vér valamennyi sejtféleségének kóros csökkenéséhez (páncitopéniához) és vérszegénységhez (anémiához) vezethet.
A nátrium-valproát csökkentheti a fibrinogén (egy véralvadási faktor) és/vagy a VIII. alvadási faktor szintjét, valamint gátolhatja a vérlemezke-összetapadás másodlagos fázisát, amely a vérzési idő megnyúlásához vezet.
Beszámoltak egyedül fibrinogénszint csökkenésről is, amely legtöbbször nem járt klinikai tünetekkel és nagy adagok mellett jelentkezett.
Idegrendszer:
Ritkán fejfájás, aluszékonyság, álmosság, remegés és paresztézia (bizsergő érzés vagy zsibbadás) fordult elő. Ritkán beszámoltak epilepsziás görcsökről és a mozgások összerendezettségének zavaráról, ingerlékenységről, fokozott aktivitásról, hallucinációkról és fülzúgásról. Beszámoltak visszafordítható vagy nem múló halláscsökkenésről is, de oki összefüggést nem állapítottak meg a valproát tartalmú gyógyszerek és a halláscsökkenés között.
Ritkán előfordulhat zavartság és kábultság (stupor), amely társulhat a rohamgyakoriság megemelkedésével és enkefalopátiához (agyvelőbántalomhoz) vezethet. Erről legtöbbször a nátrium-valproát adagjának nagyon gyors emelésekor ill. kombinált (főként fenobarbitál tartalmú) antiepileptikus kezelés esetén számoltak be; az adag csökkentésekor ill. a kezelés elhagyásakor a tünetek legtöbbször visszafordíthatók.
Valproát tartalmú gyógyszerek és más antiepileptikumok (főként a fenitoin) egyidejű hosszú távú alkalmazásakor agyvelőbántalom (enkefalopátia) tünetei alakulhatnak ki: a rohamgyakoriság megemelkedése, motiválatlanság, kábultság (stupor), idegrendszeri tünetek (extrapiramidális tünetek), izomgyengeség (miaszténia), az izomtónus csökkenése (izomhipotónia), motoros eltérések (koreiform diszkinézia) és súlyos kiterjedt EEG eltérések (elektroenkefalográffal végzett agyműködés vizsgálat).
Beszámoltak továbbá néhány esetben agysorvadással társuló elbutulásról (agyi atrófiával társuló demenciáról) is, amely visszafordíthatónak bizonyult a gyógyszer elhagyása után. Emellett valproinsav kezelés alatt jelentkező visszafordítható Parkinson szindrómáról is beszámoltak.
Gyomor-, bélrendszer:
Gyakori a hányinger, gyomorfájdalom, hasmenés.
Vesék és húgyúti rendszer:
Gyermekeknél ritkán előfordult bevizelés.
Egy ritka vesebetegség (Fanconi szindróma: a vér savassá válásával és foszfát, aminosav ill. cukor vizeletbeni ürítésével jár) elszigetelt eseteiről is beszámoltak az irodalomban, amely visszafordítható volt a valproát kezelés elhagyásakor.
Bőr:
Nem gyakran átmeneti hajhullás és ritkán perifériás ödéma fordulhat elő (a bokák, a lábfejek vagy a kézujjak dagadása folyadék visszatartás miatt).
Véletlen artériába történő beadás (intraarteriális alkalmazás) vagy a véna körüli szövetekbe való bejutás esetén szövetkárosodás alakulhat ki.
Egyes esetekben a valproát tartalmú gyógyszerek alkalmazása bőrreakciókat (eritéma multiformét) okozott és az immunválasz megváltozásához (vaszkulitiszhez, lupusz eritematózuszhoz) vezetett. Allergiás reakciókról is beszámoltak. Egyes kivételes esetekben súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy Lyell szindróma) is előfordultak.
Izmok és csontok:
A használat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antiepileptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.
Hormonok:
Továbbá a menstruáció hiánya (amenorrea) és szabálytalan menstruációs ciklus is előfordult.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nem gyakran előfordulhat helyi reakció és ritkán gyulladás az injekció helyén.
Ritkán beszámoltak külön jellegzetesség nélküli fájdalomról.
Convulex injekció alkalmazásakor ritkán előfordulhat émelygés és szédülés a beadást követő néhány percben, de ez néhány percen belül megszűnik.
Máj és epe:
Ritkán dózisfüggő súlyos májkárosodás fordult elő (esetenként halálos kimenetellel). A májkárosodás kockázata jelentősen nagyobb gyermekeknél, főként ha több antiepileptikumot kapnak egyidejűleg (lásd a "A Convulex injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" fejezetet a 2. pontban).
Kezelés alatt a betegeket rendszeresen ellenőrizni kell az alábbi, máj- vagy hasnyálmirigy károsodásra utaló tünetek vonatkozásában: csökkent antiepileptikus hatás (az epilepsziás rohamok visszatérése vagy a rohamgyakoriság emelkedése); nem múló tünetek, mint gyengeségérzet, fásultság, étvágytalanság, letargia, émelygés és ismétlődő hányás vagy tisztázatlan hasi fájdalom, ödémák (vizenyők) testszerte vagy a test egyes részein, zavart tudatállapot, nyugtalanság és mozgásszervi működési eltérések.
Nagyon ritkán hasnyálmirigy károsodásról is beszámoltak, amelyet a fentihez hasonló tünetek vezethetnek be és ritkán halált is okozhat.
A csecsemőket és kisgyermekeket különösen szorosan kell ellenőrizni ezen tünetek vonatkozásában. Részletes, laboratóriumi vizsgálatokkal kiegészített orvosi vizsgálatot kell végezni, ha a fentiekhez hasonló tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosak.
Reproduktív rendszer:
Nagyon ritkán beszámoltak cisztákkal (folyékony vagy félig szilárd anyagot tartalmazó, önálló fallal rendelkező üregek) teli petefészkek (policisztás ováriumok) kialakulásáról.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL A CONVULEX INJEKCIÓT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Convulexet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A Convulex injekciót tartalmazó infúziót az elkészítést követően 24 órán belül fel kell használni, és felhasználásig legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Az oldatos injekció tárolása - és szükség esetén megsemmisítése - a kórházi vagy a járóbeteg-szakellátó gyógyító személyzet feladata. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Convulex 100 mg/ml oldatos injekció
- A készítmény hatóanyaga: a nátrium-valproát.
500 mg nátrium-valproátot tartalmaz (433,9 mg valproinsav formájában) oldatos injekciónként (5 ml-es üvegampullánként).
- Egyéb összetevők:
Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz, nitrogén.
Milyen a Convulex 100 mg/ml injekciós készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, steril oldat.
5 ml névleges térfogatú oldat piros törőponttal és narancssárga kódgyűrűvel ellátott színtelen, I-es típusú üvegampullában.
5 ampulla műanyag tálcán és dobozban.