DEPAKINE Chrono filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Depakine Chrono filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Depakine Chrono filmtabletta epilepszia és a mániás állapot kezelésére szolgáló gyógyszer.

A mániás állapot az, amikor nagyon izgatottnak, mámoros hangulatúnak, zavarodottnak, lelkesültnek vagy hiperaktívnak érzi magát. A mániás állapot az un "bipoláris betegség" (mániás-depresszió) esetén jelentkezik. A Depakine Chrono filmtabletta abban az esetben használható, amikor a lítium nem alkalmazható.

DEPAKINE Chrono filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
valproate sodium, valproic acid

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
sanofi-aventis

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 300 mg (100x)
• 300 mg (50x)

A gyógyszermárka további termékei

DEPAKINE 50 mg/ml szirup

DEPAKINE injekció

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Depakine Chrono filmtabletta és milyen betegségek... 2. Tudnivalók a Depakine Chrono filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Depakine Chrono filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Depakine Chrono-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Depakine Chrono filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Depakine Chrono filmtablettát

• Ha allergiás (túlérzékeny) a valproinsavra és nátrium-valproátra vagy a készítmény 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
• Ha aktív májgyulladása vagy egyéb májbetegsége van.
• Idült májgyulladás esetén.
• Ha Önnek (vagy közeli hozzátartozói valamelyikének) a kórelőzményében súlyos májgyulladás szerepel, különösen, ha azt gyógyszer okozta.
• Máj- vagy hasnyálmirigy-működési zavarokban.
• Véralvadási zavarokban.
• Ha máj eredetű ún. porfíriában (egy nagyon ritka anyagcsere-betegségben) szenved.

Ha úgy véli, hogy a fentiek vonatkoznak Önre, vagy bármely kétsége felmerül, feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Depakine Chrono filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Depakine Chrono filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• Ha Ön vagy gyermeke (ha nála alkalmazzák a szert) hirtelen megbetegszik, különösen a kezelés első 6 hónapjában, főleg ha tünetek között ismételt hányás, súlyos fáradtság, hasi fájdalom, álmosság, gyengeség, étvágycsökkenés, felhasi ill. gyomortáji fájdalom, hányinger, sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása), lábszár duzzanata, az epilepsziás tünetek romlása vagy az általános közérzet romlása fordul elő, AZONNAL ÉRTESÍTENI KELL A KEZELŐORVOST. A Depakine Chrono a betegek egy csekély hányadánál hatást gyakorolhat a májra (és igen ritkán a hasnyálmirigyre).
• Ha a Depakine Chrono filmtablettát 3 évesnél fiatalabb gyermeknél alkalmazzák, aki ugyanakkor egyéb epilepszia-ellenes gyógyszert is kap, vagy egyéb súlyos idegrendszeri vagy anyagcsere betegségben vagy súlyos epilepsziában szenved.
• Különösen a gyermek 3 éves kora alatt a Depakine-t nem szabad acetilszalicilsavval (aszpirinnel) együtt alkalmazni.
• A bőrfarkas (szisztémás lupusz eritematózus, SLE) nevű ritka betegség esetén.
• Anyagcsere-betegségek esetén, különösen olyan veleszületett enzimzavarok, mint az urea-ciklus zavara, mivel a vér ammónia-szintjének az emelkedése fenyeget.
• Veseműködés károsodása esetén. A kezelőorvos ilyenkor ellenőrizheti a vér valproát-szintjét vagy megváltoztathatja az adagot.
• Testsúlygyarapodás, étvágynövekedés esetén.
• Alkalmazásának, ill. hatásának tartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos.
• Néhány olyan betegnél, akik olyan epilepsziaellenes szereket, mint a valproinsav és a nátrium-valproát szednek, önmaguk megsebesítésével foglalkozó vagy öngyilkossági gondolatok jelentkeznek. Amennyiben Önnek ilyen gondolatai lennének, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és 18 év alatti serdülőkorúak:

• Epilepszia kezelése: lásd "A Depakine Chrono filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható pontot". A szájon át alkalmazható gyógyszerformák közül, 11 év alatti gyermekeknek a Depakine szirup alkalmazása javasolt.
• Mániás állapot kezelése:

A Depakine Chrono filmtabletta nem használható gyermekek és 18 év alatti serdülőkorúak mániás állapotának kezelésére.

Cukorbetegek:

A valproinsav miatt a cukorbetegség diagnózisában alkalmazott egyes vizeletvizsgálatok ál-pozitív eredményt adhatnak.

Egyéb gyógyszerek és a Depakine Chrono filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek módosíthatják a Depakine Chrono hatását, és viszont.

Többek között az alábbiak:

• ún. neuroleptikus gyógyszerek (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgálnak),
• depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
• benzodiazepinek, amelyek altatóként vagy szorongásoldóként használatosak,
• egyéb, az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, köztük a fenobarbitál, fenitoin, pirimidon, lamotrigin, karbamazepin, topiramát, felbamát
• zidovudin (HIV fertőzések és AIDS kezelésére szolgál),
• meflokvin (malária kezelésére szolgál),
• szalicilátok (pl. aszpirin); lásd még 3 éven aluli gyermekek esetén "Tudnivalók a Depakine Chrono alkalmazása előtt",
• véralvadásgátlók (vérrögképződés megakadályozására szolgálnak),
• cimetidin (gyomorfekély kezelésére szolgál),
• egyes antibiotikumok: eritromicin, rifampicin, karbapenem (pl. panipenem, meropenem, imipenem, ertapenem). A karbapenem csökkentheti a Depakine hatását, ezért azok együttes alkalmazását kerülni kell.

E gyógyszerek hatását a Depakine Chrono befolyásolhatja, vagy ezek befolyásolhatják a Depakine Chrono hatásosságát. Előfordulhat, hogy a gyógyszer adagját módosítani kell, illetve, hogy egyéb gyógyszereket kell szedni. Ezzel kapcsolatban kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

A kezelőorvos vagy gyógyszerész további felvilágosítással tud szolgálni azokról a gyógyszerekről, amelyekkel kapcsolatban a Depakine Chrono adagolása során óvatosságra van szükség.

A Depakine Chrono filmtabletta egyidejű bevétele ételellel vagy itallal

Alkalmazásának, ill. hatásának tartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt és fogamzóképes korban lévő nőknél kivéve, ha azt a kezelőorvosa kifejezetten elrendelte. Amennyiben Ön fogamzóképes korban lévő nő, megfelelően hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés ideje alatt.

Tájékoztató azoknak a nőknek, akiknél a teherbeesés lehetősége fennáll

Az epilepszia-ellenes gyógyszert szedő nőknél kerülendő a nem tervezett teherbeesés. Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni, és a tervezett terhesség előtt ki kell kérni a kezelőorvos tanácsát. A Depakine Chrono nem befolyásolja a fogamzásgátló tabletták hatásosságát.

Feltétlenül beszélje meg terhességét és epilepsziáját orvosával, illetve epilepszia szakértőjével. Ez biztosítja, hogy mindketten egyetértenek a Depakine Chrono terhesség alatti alkalmazását illetően.

Depakine Chrono filmtablettával kezelt anyák újszülöttjeinél nagyobb valószínűséggel fordulnak elő problémák. Felelősségteljes családtervezéssel ezeknek a problémáknak az előfordulási esélye csökkenthető.

Terhesség

A Depakine Chrono a terhesség első 3 hónapjában alkalmazva fokozhatja annak a kockázatát, hogy a fejlődő magzat születési rendellenességgel jön a világra, mint pl. a gerinchasadék (a gerinc csontjainak fejlődési rendellenessége), az arckoponya defektus, szív-érrendszeri elváltozások és több szervrendszert érintő sokszoros anomáliák.

A méhen belüli magzati rendellenességek ugyanakkor a szokásos szűrővizsgálatok segítségével megállapíthatóak.

A terhesség során Depakine Chrono-t szedett nők gyermekei visszamaradhatnak a fejlődésben, illetve ún. autizmus spektrum zavarokról is beszámoltak ezeknek az anyáknak a gyerekei esetén. (Az utóbbi betegség idegrendszeri fejlődési zavar; jellemvonásai a kommunikációs rendellenességek, figyelmetlenség, a beteg befelé fordul, önmagával van elfoglalva és kizárja a valóságot.)

Haladéktalanul beszéljen orvosával, ha teherbe esett vagy lehetséges, hogy terhes és felírták magának a Depakine Chronot vagy Depakine Chrono kezelés alatt áll. Ilyenkor szükség lehet arra, hogy az orvos a kezelést megváltoztassa, és/vagy folsavval kiegészítse. A Depakine Chrono adagolását nem szabad abbahagyni, csak az orvos jóváhagyásával, mivel a kezeletlen epilepszia mind Önre, mind a fejlődő magzatra nézve súlyos kockázatot jelent.

Előfordulhat, hogy a Depakine Chrono kezelésben részesülő anya gyermekénél véralvadási zavarok és hipoglikémia (alacsony vércukorszint) lépnek fel.

Tájékoztató azon nőknek, akik teherbe kívánnak esni, illetve Depakine Chrono kezelés mellett esnek teherbe (lásd: Tájékoztató azoknak a nőknek, akiknél a teherbeesés lehetősége fennáll).

Az epilepszia-ellenes gyógyszert szedő nőknél kerülendő a nem tervezett teherbeesés. Tervezett teherbeesés előtt forduljon kezelőorvosához megfelelő tanácsért, a kezelés és/vagy az adagolás esetleges módosítása, a terhesség megfelelő ellenőrzése céljából.

A tervezett teherbeesésről vagy a teherbeesés tényéről a kezelőorvost haladéktalanul tájékoztatni kell!

Szoptatás

A Depakine Chrononak csak nagyon kis hányada jut át az anyatejbe, ami általában nem jelent veszélyt a csecsemőre, elválasztásra rendszerint nincs szükség. Ennek ellenére mindenképpen kérje orvosa tanácsát azzal kapcsolatban, hogy szoptathatja-e gyermekét!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Depakine Chrono egyeseknél álmosságot, szédülést okozhat, különösen a kezelés kezdetén vagy egyéb antiepileptikumokkal illetve benzodiazepinekkel való kombinációban. A kezelés első szakaszában járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

3. Hogyan kell alkalmazni a Depakine Chrono filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

• Epilepszia

Az Ön napi adagját kezelőorvosának az életkorhoz és a testsúlyhoz egyedileg kell megállapítania és ellenőriznie.

Az ajánlott kezdőadag napi 10-15 mg/ttkg, amit hetenként 5-5 mg-mal fokozatosan kell az optimális adagig (általában 20-30 mg/ttkg) emelni.

• Mániás állapot (bipoláris betegség mániás epzódja esetén)

A Depakine Chrono filmtabletta nem használható gyermekek és 18 év alatti serdülőkorúak mániás állapotának kezelésére

Az Ön napi adagját kezelőorvosának egyedileg kell megállapítania és ellenőriznie.

Kezdő adag:

Az ajánlott kezdőadag napi 750 mg.

Átlagos napi adag:

Az ajánlott napi adag 1000 mg és 2000 mg között határozható meg.

A rendszeres kontrollvizsgálatokon mindig meg kell jelenni. Ezek során szükség lehet az adagolás módosítására.

A kezelés időtartama

A Depakine Chrono filmtablettát az orvos által előírt ideig kell alkalmazni.

Ha az előírtnál több Depakine Chrono filmtablettát vett be

A Depakine Chrono túladagolása veszélyes lehet. Ilyen esetben azonnal a kezelőorvoshoz kell fordulni, vagy a legközelebbi sürgősségi ellátó intézményt felkeresni.

Ha elfelejtette bevenni a Depakine Chrono filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Az orvosi utasítás szerint folytassa a kezelést! Amennyiben több adag maradt ki, haladéktalanul forduljon orvosához!

Ha idő előtt abbahagyja a Depakine Chrono szedését

Ne hagyja abba a Depakine Chrono-kezelést, és ne változtassa az adagot az orvossal történő megbeszélés nélkül! Ha orvosi tanács ellenére abbahagyja a kezelést, állapota rosszabbodhat.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakorisága csökkenő súlyossági kategóriákban megadva:

Gyakori (10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):

Hányinger vagy gyomorfájdalom, hasmenés a kezelés kezdetekor és a vérlemezkék számának csökkenése.

Nem gyakori (100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):

Izommozgások koordinációjának zavarából adódó bizonytalan és ügyetlen mozgás (ataxia).

Ritka (1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):

A vörösvérsejtek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék normálisnál alacsonyabb szintje a vérben. Csontvelő elégtelenség, beleértve a tiszta vörösvértest fejlődés elmaradását (aplázia). A granulociták (citoplazma-szemcséket tartalmazó fehérvérsejtek) majdnem teljes hiánya (agranulocitózis).

Süketség (átmeneti vagy tartós), súlyos májkárosodás (néhány esetben fatális), izomfájdalom, szisztémás lupusz eritematózus.

Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):

Átmenetileg jelentkező elbutulással járó átmeneti agyi sorvadás, fejfájás, akaratlan szemmozgások, hasnyálmirigygyulladás (néhány esetben fatális), akarattól független éjszakai bevizelés, súlyos bőrbetegség, amelyben a hám nagy lemezekben leválik, kiütés, nyálkahártyafekély (toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma, eritéma multiforme), bizsergő érzés a végtagokon, átmeneti vagy dózisfüggő foltos hajhullás (alopécia), gyakran göndör "új haj" kinövésével, alacsony nátriumszint (hiponatrémia), az anti-diuretikus hormon (ADH) rendellenes szekréciójának szindrómája (SIADH), nem súlyos, perifériás vizenyő (ödéma) fordulhat elő. A testsúly fokozódása (a policisztás ovárium szindróma rizikófaktora). Pajzsmirigyfunkciós vizsgálatok rendellenes eredményei.

Nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Tompaság, mely esetenként átmeneti kómához vezetett, (ezek a tünetek a kezelés felfüggesztésével vagy az adag csökkentésével mérséklődtek), átmeneti remegés,

és aluszékonyság, zavartság, kábultság, idegrendszeri tünetek (extrapiramidális tünetek) beleértve átmeneti parkinzonizmus kialakulása. Mérsékelt magas ammóniaszint a vérben (hiperammonémia) alakulhat ki a májfunkciós tesztek kóros eltérései nélkül, ami általában nem befolyásolja a kezelés folytatását, előfordulhat csökkent vérlemezke aktiváció (csökkent fibrinogénszint és megnyúlt protrombin idő).

Elvétve átmeneti vese tubulus működési rendellenességet Fanconi-szindrómát jelentettek. Elvétve előfordult ereket érintő gyulladás és vizenyő (vaszkulitisz, angioödéma) DRESS szindróma (eozinofil fehérvérsejtek felszaporodásával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta kiütések), allergiás reakciók, a havivérzés rendellenességei (elmaradása és szabálytalan menstruáció), policisztás ovárium szindróma, és férfiaknál terméketlenség.

A használat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antieplieptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.

A következő mellékhatások ritkán súlyosak és rendszerint múló jellegűek. Egyes mellékhatások esetén orvosi kezelésre van szükség.

• hányinger vagy gyomorfájdalom, hasmenés a kezelés kezdetekor,
• remegés, álmosság, járásbizonytalanság
• bőrreakciók, pl. kiütés
• átmeneti hajhullás
• havivérzés rendellenességei
• hallászavarok
• allergiás reakciók
• láb- és lábszárduzzanat (vizenyő)
• testsúlygyarapodás
• vese rendellenességek, ágybavizelés, fokozott vizelési inger.

A következő súlyos mellékhatások esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mert sürgős beavatkozásra lehet szükség:

• Változás a tudati állapotában, furcsa viselkedés rohamszaporulattal vagy anélkül, indítékhiány, különösen, ha egyúttal fenobarbitált vagy topiramátot is kap, vagy ha a Depakine adagját hirtelen felemelik.
• Ismételt hányás, extrém fáradtság, felhasi, gyomortáji fájdalom, álmosság, étvágycsökkenés, hányinger, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), lábszárduzzanat, az epilepszia rosszabbodása, általános rossz közérzet.
• Véralvadási zavarok
• Spontán zúzódások vagy vérzések
• Hólyagosodás, bőrleválás
• Komoly fehérvérsejtszám csökkenés vagy csontvelő elégtelenség, melyre láz vagy nehezített légzés utalhat.
• Zavartság, mely alacsonyabb vér nátrium-szinttel jár.
• Allergiás reakció okozta duzzanat, fájdalmas, viszkető hurkákkal (leggyakrabban a szemek, az ajkak körül, a torokban és néha a kézen, lábon)
• Egy olyan tünetcsoport, mely gyógyszer okozta kiütéssel, lázzal, nyirokcsomó megnagyobbodással és egyes szervek nem megfelelő működésével járhat.
• idegrendszeri tünetek (extrapiramidális tünetek)

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Depakine Chrono-t tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje a Depakine Chrono-t.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Depakine Chrono 300 és 500 mg filmtabletta?

• A készítmény hatóanyagai: nátrium-valproát és valproinsav.
• Egyéb összetevők:

Depakine Chrono 300 mg filmtabletta:

Tablettamag: szacharimid-nátrium, etilcellulóz, kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz 4000.

Filmbevonat: titán-dioxid, hipromellóz (6 mPa.s), makrogol 6000, talkum, poliakrilát diszperzió.

Depakine Chrono 500 mg filmtabletta:

Tablettamag: kolloid vízmentes szilícium-dioxid, szacharimid-nátrium etilcellulóz, kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz 4000.

Filmbevonat: titán-dioxid, hipromellóz (6 mPa.s), makrogol 6000, talkum, poliakrilát.

Milyen a Depakine Chrono készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Depakine Chrono 300 mg filmtabletta: fehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalán törővonallal ellátott, szagtalan vagy csaknem szagtalan, filmbevonatú tabletta.

Depakine Chrono 500 mg filmtabletta: fehér hosszúkás alakú, mindkét oldalán törővonallal ellátott, szagtalan vagy csaknem szagtalan, filmbevonatú tabletta.

A filmtabletták egyenlő adagokra oszthatók.

Csomagolás:

Depakine Chrono 300 mg filmtabletta: 50 db filmtabletta, fehér, átlátszatlan, vízmegkötő és mozgáscsillapító betéttel ellátott PE kupakkal lezárt, fehér, átlátszatlan PP tartályba töltve.

Két 50 db-os tartály egy dobozban.

Depakine Chrono 500 mg filmtabletta: 30 db filmtabletta, fehér, átlátszatlan, vízmegkötő és mozgáscsillapító betéttel ellátott PE kupakkal lezárt, fehér, átlátszatlan PP tartályban. Egy tartály dobozban.