CYMEVENE por oldatos infúzióhoz
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CYMEVENE 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A Cymevene hatóanyaga, a ganciklovir egy vírusellenes szer. Az ún. cytomegalovírus (CMV) fertőzésben meggátolja a CMV vírus szaporodását és ezzel azt, hogy a vírus megtámadja az egészséges sejteket. A CMV vírus súlyos látáskárosodást okozhat és életveszélyes állapotot válthat ki.
A Cymevene intravénás infúziót a cytomegalovírus (CMV) fertőzések kezelésére és megelőzésére használják olyan betegeken, akik immunrendszere nem működik normálisan más fertőzések (pl. HIV-fertőzés), vagy bizonyos gyógyszerek hatása miatt (mint például a szervátültetés után a beültetett szerv kilökődését gátló gyógyszerek).
CYMEVENE por oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
ganciclovir
Roche (Magyarország)
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- 500 mg (1x)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A CYMEVENE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazhatják Önnél a Cymevene-t
- ha túlérzékeny (allergiás) a Cymevene hatóanyagára vagy más hasonló szerkezetű és hatású hatóanyagra (aciklovir, valaciklovir, valgaciklovir).
- ha gyermeket vár, vagy szoptat,
- ha súlyos vérkép-eltéréseket mutatnak ki Önnél.
A Cymevene fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha bármelyik típusú fehérvértsejt, vörösvértest szám vagy a vérlemezkék száma csökken. Ezt az orvos a vérkép vizsgálatával határozza meg.
- ha Ön már zidovudin-kezelést kap. Ha ehhez a szerhez még Cymevene-t is kap, vérében jelentősen csökkenhet a fehérvérsejtszám, vagy a vörösvértestszám..
- ha bármilyen veseproblémája van.
- ha Ön sugárkezelést kap.
- ha Ön vagy a partnere a kezelés során terhes lehet (lásd. "Terhesség és szoptatás" c. részt)
Gyermekeken történő alkalmazását az orvos minden esetben körültekintően, a várható előny/kockázat figyelembevételével kell, hogy megfontolja.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez nagyon fontos, mert az együtt szedett gyógyszerek erősíthetik, vagy gyengíthetik egymás hatását.
Feltétlenül közölje orvosával, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket kapja:
- probenecid (köszvény kezelésére),
- mikofenolát mofetil (szervátültetést követően),
- zidovudin, didanozin, cidofovir, zalcitabin, sztavudin vagy foszkarnet (HIV-fertőzés kezelésére),
- imipenem-cilasztatin, trimetoprim/szulfa kombinációk, pentamidin, flucitozin, amfotericin B, trimetoprin vagy dapszon (fertőzések kezelésére használatos antibiotikumok),
- vinkrisztin, vinblasztin, adriamicin vagy hidroxiurea (daganatos betegség kezelésére).
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Közölje kezelőorvosával, ha gyermeket vár vagy gyermeket tervez.
Nagyon fontos, hogy mind a férfiak, mind a fogamzóképes korú nők hatásos fogamzásgátlást alkalmazzanak a Cymevene-kezelés folyamán. A férfiaknak a szexuális együttlétek alkalmával óvszert kell használniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezése után még 90 napig (lásd "Lehetséges mellékhatások" c. részt).
Terhesség során a Cymevene szedése a magzat károsodását okozhatja.
A Cymevene nem alkalmazható terhesség és szoptatás idején.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Ha szédül, fáradtnak, zavartnak érzi magát, rángógörcsei vannak, reszket, vagy mozgáskoordinációs zavara van a kezelési periódus alatt, ne vezessen gépjárművet és ne dolgozzon gépen.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CYMEVENE-T?
- A gyógyszert kizárólag az orvos előírása szerint kell alkalmazni. Az orvos gondoskodik róla, hogy az oldat megfelelően el legyen készítve az alkalmazás előtt.
- Az oldatot rendszerint az orvos, vagy a nővér egy infúziós szereléken (kanülön) keresztül egy gyűjtőérbe adja be. A beadás általában egy óra hosszat tart.
- A fertőzés kezelése céljából adott kezdő adag rendszerint 5 mg/ttkg. Az adagolás 12 óránként történik 14 - 21 napig.
- Ezután, ha a kezelés folytatása javallt ugyanez az adag (5 mg/kg) adható naponta egyszer, a hét minden napján (7 napig). Naponta egyszer 6 mg/kg is adható, de akkor csak egy héten 5 napig.
- Fertőzés megelőzése céljából az 5 mg/kg-os adag 12 óránként (10 mg/kg/nap) 7-14 napig adható.
- Ha a fertőzés megelőzése céljából a kezelés folytatása javallt, ugyanez az adag (5 mg/kg) adható naponta egyszer, a hét minden napján (7 napig). Naponta egyszer 6 mg/kg is adható, de akkor csak egy héten 5 napig.
- Ha Önnek veseműködési zavarai vannak, az orvos kisebb adagot fog előírni Önnek.
- A kezelés értékelése céljából rendszeresen vérvizsgálatot kell végezni.
Ha az előírtnál több Cymevene-t kapott
Ha túladagolás történne, aminek nagyon kicsi a valószínűsége, azonnal forduljon orvosához, a nővérhez, vagy a legközelebbi kórházhoz.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Cymevene is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Állapotától függően az orvos elrendelheti, hogy átmenetileg, vagy véglegesen függesszék fel a kezelést.
A Cymevene csökkentheti az Ön vérében keringő fehérvérsejtek számát, ezt nevezik neutropéniának. Ebben az állapotban a szervezet érzékenyebb a fertőzések iránt, és kevésbé tud ellenük védekezni. Ez különösen fontos, ha előzőleg a csontvelő működése zavart szenvedett, pl. ha sugárkezelést, vagy olyan gyógyszereket kapott, melyek károsítják a csontvelőt, vagy más gyógyszerek okozták ezt a nem kívánt hatást. Meg kell beszélnie orvosával, hogy milyen tünetekre kell figyelnie, melyek jelzik, hogy a fenti állapot fennáll Önnél. A leggyakoribb korai jelek a fogíny, a torok és a felső légutak gyulladása.
A Cymevene gátolhatja a vérlemezkék termelődését is. Ezek a vér azon alkotórészei, melyek a véralvadásért felelősek. A csökkent vérlemezkeszám miatt nagyobb a veszélye a véraláfutások és vérzési epizódok kialakulásának. Ha ilyen tüneteket észlel, azonnal keresse fel orvosát.
Egyes embereken vérszegénység alakul ki, vagyis csökken a vörösvérsejtszám, amitől úgy érzi, hogy nincs energiája, fáradt és terheléskor nehezen lélegzik.
Kísérleti állatokon ez a gyógyszer rákos daganatot okozott, azonban mindeddig nincs olyan adat, hogy emberen is hasonló hatása volna.
A gyógyszer károsítja az ivarszerveket. Férfiakon csökkentheti az ondófolyadékban a hímivarsejtek számát és ez teljes és megfordíthatatlan folyamat lehet. Nőkön nem csak csökkentheti a fogamzó képességet, de ha várandós nő kapja a kezelést, fennáll a veszély, hogy torzszülött magzat jön világra.
A ganciklovir adása kapcsán a további mellékhatásokat figyelték meg (előfordulási gyakoriság szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)):
Fertőző betegségek és parazitafertőzések:
Gyakori: bakteriális és vírusfertőzések a vérben, a bőr alatti szövetek gyulladása (cellulitis), vese- vagy húgyhólyag gyulladása vagy fertőzése, szájüreg gombás fertőzése (orális kandidiázis).
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon gyakori: a fehérvérsejt szám csökkenése a vérben (neutropénia), melynek következtében a fertőző betegségeket valószínűleg könnyebben elkaphatja, a vérben az oxigént szállító vérfesték (hemoglobin) csökkenése (anémia), mely fáradtságot és testmozgás során légzési nehézséget válthat ki.
Gyakori: a leukociták (a fertőzés elleni védelemben szerepet játszó sejtek) számának csökkenése a vérben (leukopénia); a vérlemezkék számának csökkenése a vérben (trombocitopénia), mely véraláfutásokat és vérzéseket okozhat, és súlyos esetben életveszélyes vérzések jöhetnek létre; illetve az összes vérsejttípus számának egyidejű csökkenése (pancitopénia)
Nem gyakori: a csontvelő gátolt működése (a vérsejtek képzésének zavara).
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: túlérzékenységi reakció.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Gyakori: étvágycsökkenés, lelki eredetű kóros soványság (anorexia).
Pszichiátriai kórképek:
Gyakori: depresszió, szorongás, zavartság, furcsa gondolatok.
Nem gyakori: nyugtalanság-érzése, pszichotikus zavar.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: fejfájás, álmatlanság, ízlelés zavara, csökkent érzékenység érintésekre, bizsergés, érzékelési zavar a kezekben vagy a lábakban, görcsök, szédülés.
Nem gyakori: remegés.
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Gyakori: a sárgafolt vizenyője, retinaleválás, a szem belsejében lévő üvegtestben kialakuló elváltozás okozta szikralátás, szemfájdalom.
Nem gyakori: szokottól eltérő látás, kötőhártya-gyulladás.
Fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
Gyakori: fülfájás.
Nem gyakori: süketség.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Nem gyakori: szívritmuszavarok.
Érbetegségek és tünetek:
Nem gyakori: alacsony vérnyomás.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinum betegségek és tünetek:
Nagyon gyakori: nehézlégzés
Gyakori: köhögés.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon gyakori: hasmenés.
Gyakori: hányinger, hányás, hasi fájdalom, felhasi fájdalom, székrekedés, bélgázosság, nyelési nehézség, emésztési zavar.
Nem gyakori: felfúvódás, szájfekélyek, hasnyálmirigy gyulladás.
Máj- epebetegségek, illetve tünetek:
Gyakori: májkárosodás, bizonyos májenzimek (alkalikus-foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz) szintjének emelkedése.
Nem gyakori: bizonyos májenzimek (alanin-aminotranszferáz) szintjének emelkedése.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Gyakori: bőrgyulladás, éjszakai izzadás, viszketés.
Nem gyakori: hajhullás, csalánkiütés, bőrszárazság.
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:
Gyakori: hátfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, izomgörcsök.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Gyakori: veseműködési zavar, vesekárosodás.
Nem gyakori: véres vizelet, veseelégtelenség.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:
Nem gyakori: férfiaknál meddőség.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Gyakori: fáradtság, láz, görcsök, fájdalom, mellkasi fájdalom, gyengeség, reakció az injekció beadásának helyén.
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:
Gyakori: testsúlycsökkenés, a vér kreatininszintjének emelkedése.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL A CYMEVENE-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A Cymevene port tartalmazó injekciós üveg: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A Cymevene elkészített oldat: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható!
A Cymevene infúziós oldat: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Az elkészített oldat és az infúziós oldat nem fagyasztható!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Cymevene-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Cymevene
A készítmény hatóanyaga a ganciklovir, amely egy fehér vagy csaknem fehér színű por, injekciós üvegben. Egy injekciós üvegben 500 mg ganciklovirnek megfelelő mennyiségű por van, melynek feloldásával keletkezik az injekciós oldat.
Milyen a Cymevene készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A por szürke színű gumidugóval, rollnizott alumíniumkupakkal és átlátszatlan szürke színű műanyag lepattintható védőkoronggal ellátott, színtelen injekciós üvegbe van töltve.
A dobozban egy injekciós üveg van.