DARUNAVIR ALVOGEN
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Darunavir Alvogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Darunavir Alvogen?
A Darunavir Alvogen a darunavir hatóanyagot tartalmazza. A Darunavir Alvogen egy retrovírus ellenes (antiretrovirális) gyógyszer, amit az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére alkalmaznak. Az úgynevezett proteáz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A Darunavir Alvogen csökkenti az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) mennyiségét az Ön szervezetében. Ez javítja az Ön immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.
Milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Darunavir Alvogen-t olyan, HIV-fertőzésben szenvedő felnőttek, valamint 3 éves és idősebb, legalább 15 kilogramm (kg) testtömegű gyermekek kezelésére alkalmazzák, akik korábban már kaptak más antiretrovirális gyógyszereket.
A Darunavir Alvogen-t alacsony adagú ritonavirrel és más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön számára.
DARUNAVIR ALVOGEN GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
darunavir
Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.
vényköteles
Kiszerelések
- 600 mg filmtabletta
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az Darunavir Alvogen szedése előtt
Ne szedje a Darunavir Alvogen-t
- ha allergiás a darunavirre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a ritonavirre.
- ha Önnek súlyos májbetegsége van. Forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan májbetegsége súlyosságát illetően. Néhány további vizsgálatra is szükség lehet.
Ne szedje együtt a Darunavir Alvogen-t a következő gyógyszerek egyikével sem.
Ha ezek közül bármelyiket szedi, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy át kell-e Önt állítani más gyógyszerre.
Gyógyszer Mire alkalmazható a gyógyszer
- avanafil merevedési zavar kezelésére
- asztemizole vagy terfenadine allergiás tünetek kezelésére
- triazolam és szájon át szedet midazolam az alvás segítése és/vagy szorongás enyhítésére
- ciszaprid egyes gyomorbetegségek kezelésére
- kolhicin (ha vese-és/vagy májbetegsége van) köszvény vagy familiáris mediterrán láz kezelésére
- lurazidon, pimozid, kvetiapin vagy szertindol pszichiátriai problémák kezelésére
- anyarozs (ergot)-alkaloidok, mintergotamin, dihidroergotamin, ergometrin és metilergonovin migrén és fejfájás kezelése
- amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin, ranolazin bizonyos szívbetegségek, pl. szívritmuszavar kezelésére
- lovasztatin szimvasztatin és lomitapid a koleszterinszint csökkentésére
- rifampicin egyes fertőzések, mint pl. a tuberkulózis kezelésére
- lopinavir/ritonavir kombinált készítmény ez a Darunavir Alvogen-nel azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszer
- elbasvir/grazoprevir hepatitisz C fertőzés kezelésére
- alfuzozin prosztata-megnagyobbodás kezelésére
- szildenafil a tüdő saját érrendszerében kialakult magas vérnyomás kezelésére
- ticagrelor segít megakadályozni a vérlemezkék összetapadását az olyan betegek kezelése során, akiknél már előfordult szívroham
Ne használja együtt a Darunavir Alvogen-t orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú készítményekkel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Darunavir Alvogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Darunavir Alvogen nem gyógyítja meg a HIV fertőzést. A gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, bár a hatásos retrovírus-ellenes kezelés csökkenti ennek kockázatát. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.
Előfordulhat, hogy a Darunavir Alvogen-t szedő betegeknél a HIV-fertőzéssel összefüggő más betegségek alakulhatnak ki. Ezért rendszeres kapcsolatban kell maradnia kezelőorvosával.
A Darunavir Alvogen-t szedő betegeknél bőrkiütés jelentkezhet. Nem gyakran a kiütés súlyossá vagy esetleg életveszélyessé válhat. Kérjük, keresse fel kezelőorvosát, ha bármikor bőrkiütés jelentkezik.
Darunavir Alvogen-t és raltegravirt (HIV-fertőzés elleni gyógyszer) szedő betegeknél gyakrabban fordulhatnak elő bőrkiütések (általában enyhe vagy közepesen súlyos), mint azoknál a betegeknél, akik csak az egyik gyógyszert szedik.
Tájékoztassa kezelőorvosát a mindenkori állapotáról a kezelése ELŐTT és ALATT.
Ellenőrizze a következő pontokat, és mondja el kezelőorvosának, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitis B vagy C fertőzést. Kezelőorvosa meg fogja állapítani, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e a Darunavir Alvogen-t.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbetegsége van. A Darunavir Alvogen megemelheti a vércukorszintet.
Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet (pl. megnagyobbodott nyirokcsomók és láz) észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknél már előfordult a legyengült immunrendszer miatt kialakuló (úgynevezett opportunista) fertőzés, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.
Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet saját, egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérzékenysége (hemofíliája) van. A Darunavir Alvogen megnövelheti a vérzés kockázatát.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás a szulfonamidokra (amelyeket pl. bizonyos fertőzések kezelésére használtak).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha mozgásszervi problémát észlel. Néhány betegnél a kombinált antiretrovirális kezelés hatására oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség fejlődhet ki (ami a csontszövet elhalását a csontokba jutó vérellátás csökkenése okozza). Ennek a betegségnek a kifejlődését a sok kockázati tényező közül többek között hosszantartó kombinált antiretrovirális terápia, kortikoszteroid használat, alkoholfogyasztás, az immunrendszer válaszkészségének súlyos csökkenése, magasabb testtömeg index okozhatják. Az oszteonekrózis jelei az ízületi merevség, fájdalom (különösen csípő, térd és váll) és a nehezített mozgás. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észreveszi, forduljon kezelőorvosához.
Idősek
A darunavirt csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e a Darunavir Alvogen-t.
Gyermekek
A Darunavir Alvogen 3 évesnél fiatalabb vagy 15 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek nem adható.
Egyéb gyógyszerekés a Darunavir Alvogen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszereket tilos együtt szedni a Darunavir Alvogen-nel. Ezek listáját a „Ne szedje együtt a Darunavir Alvogen-t a következő gyógyszerek egyikével sem” címszó alatt találja.
A legtöbb esetben a Darunavir Alvogen-t lehet kombinálni más gyógyszercsoportba tartozó HIV ellenes gyógyszerekkel (mint amilyenek pl. a nukleozid reverz transzkriptáz gátló szerek [angol rövidítésük NRTI], nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló szerek [NNRTI], CCR5 gátlószerek és fúzió-gátló [FI] szerek). A ritonavirrel együtt adott Darunavir Alvogen-t nem vizsgálták minden proteáz-gátlóval, így más, HIV-ellenes proteáz-gátlóval nem szabad alkalmazni. Egyes esetekben szükség lehet az egyéb gyógyszerek adagjainak módosítása. Ezért mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha más HIV-ellenes gyógyszert is szed és tartsa be az orvos utasításait arra vonatkozóan, hogy mely gyógyszereket lehet együtt szedni.
A Darunavir Alvogen hatása csökkenhet, ha a következő gyógyszerek bármelyikével együtt szedi.
Mondja el kezelőorvosának, ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- fenobarbitál, fenitoin (epilepsziás rohamok megelőzésére)
- dexametazon (kortikoszteroid)
- efavirenz (HIV-fertőzésre)
- boceprevir (hepatitisz C fertőzés kezelésére),
- rifapentin, rifabutin (bizonyos fertőzések, mint például a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- szakvinavir (HIV-fertőzésre).
Más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön Darunavir Alvogen-t szed.
Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (szívbetegségek ellen), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja.
- Apixabán, dabigatrán-etexilát, rivaroxabán, warfarin (a véralvadás gátlására), mivel terápiás hatásukat vagy a mellékhatásokat megváltoztathatja; kezelőorvosa vérvizsgálatot is szükségesnek tarthat.
- Ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátló szerek és hormonpótló terápia. A Darunavir Alvogen csökkentheti a hatásosságukat. Amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazza, más, nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.
- Etinilösztradiol/drospirenon. A Darunavir Alvogen a drospirenon miatt növelheti az emelkedett káliumszint kockázatát.
- Atorvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin (koleszterinszint csökkentésére). Az izomsérülés kockázata megnövekedhet. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy melyik koleszterinszint csökkentő kezelés a legalkalmasabb az Ön számára.
- Klaritromicin (antibiotikum)
- Ciklosporin, everolimusz, takrolimusz, szirolimusz (az immunrendszer befolyásolására), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja. Orvosa esetleg néhány további vizsgálatot fog végezni.
- Kortikoszteroidok, beleértve a betametazont, flutikazont, budezonidot, mometazont, prednizont, triamkinolont is. Ezeket a gyógyszereket allergiák, asztma, gyulladásos bélbetegségek, a szem, az ízületek és izmok gyulladásainak, valamint egyéb gyulladásos állapotok kezelésére alkalmazzák. Ha nincs más választás, ezeket a gyógyszereket csak orvosi vizsgálatot követően lehet alkalmazni, az alkalmazás során a kortikoszteroid mellékhatásait kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell.
- Buprenorfin/naloxon (ópiát-függőség kezelésére használt gyógyszerek)
- Szalmeterol (asztma kezelésére használt gyógyszer)
- Artemeter/lumefantrin (kombinált gyógyszer malária kezelésére).
- Dazatinib, everolimusz, nilotinib, vinblasztin, vinkrisztin (rákos daganatok kezelésére)
- Szildenafil, tadalafil, vardenafil (merevedési zavar vagy a pulmonális artériás hipertóniának nevezett szív-és tüdőbetegség kezelésére).
- Szimeprevir (hepatítisz C fertőzés kezelésére)
- Fentanil, oxikodon, tramadol (fájdalom kezelésére).
Más gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a Darunavir Alvogen terápiás hatását vagy a mellékhatásokat. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket szedi:
- alfentanil (injekcióban adható erős és rövid hatású fájdalomcsillapító, amit sebészeti beavatkozásoknál alkalmaznak)
- digoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére)
- klaritromicin (antibiotikum)
- Itrakonazol, izavukonazol, flukonazol, pozakonazol, klotrimazol (gombás fertőzések kezelésére). Vorikonazolt csak orvosi értékelés/mérlegelés után szabad szedni.
- rifabutin (bakteriális fertőzések ellen)
- szildenafil, vardenafil, tadalafil (merevedési zavar vagy a kisvérköri [a tüdők érrendszerében kialakult] magas vérnyomás kezelésére)
- amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroxetin, szertralin, trazodon (depresszió és szorongás kezelésére)
- maravirok (HIV-fertőzés kezelésére)
- metadon (az ópiátfüggőség kezelésére)
- karbamazepin, klonazepám (görcsrohamok megelőzésére vagy bizonyos típusú idegi fájdalmak kezelésére)
- kolhicin (köszvény vagy familiáris mediterrán láz kezelésére)
- boszentán (a kisvérköri [a tüdők érrendszerében kialakult] magas vérnyomáskezelésére).
- buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, a nem szájon át szedett midazolám, zoldipem (nyugtatók)
- perfenazin, riszperidon, tioridazin (pszichiátriai betegségek kezelésére).
Ez a gyógyszerlista nem teljes. Sorolja fel az egészségügyi szakembernek az összes gyógyszert, amit szed!
A Darunavir Alvogen egyidejű bevétele étellel és itallal
Lásd a 3. pontot „Hogyan kell szedni a Darunavir Alvogen-t”.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha Önnél fennáll a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes és szoptató anyáknak tilos Darunavir Alvogen-t szedniük, kivéve, ha azt az orvos kifejezetten javasolja. Terhes és szoptató anyáknak nem szabad Darunavir Alvogen-t kobicisztáttal szedniük.
HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között nem szoptathatják újszülöttjüket a HIV-vírus anyatejjel történő átvitelének lehetősége és a gyógyszer csecsemőre gyakorolt ismeretlen hatásai miatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne kezeljen gépeket, illetve ne vezessen, ha szédül a Darunavir Alvogen bevétele után.
A Darunavir Alvogen 600 mg filmtabletta sunset sárga FCF (E110) színezőanyagot tartalmaz, ami allergiás reakciót válthat ki.
3. Hogyan kell szedni a Darunavir Alvogen-t?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha jobban érzi magát, akkor se hagyja abba a Darunavir Alvogen és ritonavir szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
A kezelés elkezdése után a kezelőorvos utasítása nélkül az adagot vagy a gyógyszerformát nem szabad megváltoztatni, illetve nem szabad a kezelést abbahagyni.
A Darunavir Alvogen nem alkalmas az alábbiakban felsorolt minden adagolás biztosítására. Az eltérő adagolásokhoz más, darunavir-tartalmú gyógyszereket kell alkalmazni.
Olyan felnőttek adagja, akik előzőleg nem szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja eldönteni)
Önnek egy eltérő Darunavir Alvogen adagra lesz szüksége, ami nem biztosítható ezzel a 600 milligrammos filmtablettával. A Darunavir Alvogen más hatáserősségei is rendelkezésre állnak.
Olyan felnőttek adagja, akik már szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja eldönteni)
Az adagok az alábbiak lehetnek:
600 milligramm Darunavir Alvogen 100 milligramm ritonavirrel együtt, naponta kétszer.
VAGY
800 milligramm Darunavir Alvogen (1 db 800 milligrammos Darunavir Alvogen tabletta), 150 mg kobicisztáttal vagy 100 milligramm ritonavirrel együtt, naponta egyszer. A Darunavir Alvogen 800 milligrammos tablettákat csak a napi egyszeri 800 milligrammos adagolásban szabad alkalmazni.
Beszélje meg kezelőorvosával melyik adag a megfelelő az Ön számára.
Útmutatások felnőttek részére
A Darunavir Alvogen-t mindig ritonavirrel együtt vegye be. A Darunavir Alvogen ritonavir nélkül nem hat megfelelően.
Reggel vegyen be 600 milligramm darunavirt 100 milligramm ritonavirrel együtt.
Este vegyen be 600 milligramm darunavirt 100 milligramm ritonavirrel együtt
A Darunavir Alvogen-t étellel együtt vegye be. Étel nélkül nem hat megfelelően a Darunavir Alvogen. Bármilyen étellel bevehető.
A tablettákat folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel nyelje le.
A 3 éves és idősebb, legalább 15 kg testtömegű, olyan gyermekek adagja, akik korábban nem szedtek retrovírus-ellenes gyógyszereket (ezt az Ön gyermekének kezelőorvosa fogja eldönteni).
Az orvos a gyermek testtömege alapján kiszámítja majd a napi egyszeri helyes adagot (lásd az alábbi táblázatot). Ez az adag nem lehet magasabb, mint a felnőtteknek javasolt adag, ami naponta egyszer 800 milligramm Darunavir Alvogen, 100 milligramm ritonavirrel együtt.
Az orvos tájékoztatni fogja Önt, hogy a gyermeknek mennyi Darunavir Alvogen tablettát és mennyi ritonavirt (kapszula, tabletta vagy oldat) kell szednie.
Testtömeg Egy darunavir adag Egy ritonavira adag
15 és 30 kilogramm között 600 milligramm 100 milligramm
30 és 40 kilogramm között 675 milligramm 100 milligramm
40 kilogramm felett 800 milligramm 100 milligramm
a ritonavir belsőleges oldat: 80 milligramm milliliterenként
3 éves és idősebb, legalább 15 kg testtömegű gyermekek adagja, akik korábban már kaptak antiretrovirális kezelést (ezt az Ön gyermekének kezelőorvosa fogja eldönteni)
A kezelőorvos a gyermek testtömege alapján fogja kiszámolni a megfelelő adagot (lásd az alábbi táblázatot). Az orvos el fogja majd dönteni, hogy a gyermek számára a napi egyszeri adagolás vagy a napi kétszeri adagolás a megfelelő. Ez az adag nem haladhatja meg az ajánlott felnőtt adagot, mely naponta kétszer 600 milligramm Darunavir Alvogen, 100 milligramm ritonavirrel együtt, vagy naponta egyszer 800 milligramm Darunavir Alvogen, 100 milligramm ritonavirrel együtt.
A kezelőorvos tájékoztatni fogja Önt, hogy mennyi darunavir tablettát és mennyi ritonavirt (kapszula, tabletta vagy oldat) kell a gyermeknek bevennie. Különböző hatáserősségű tabletták állnak rendelkezésre, és az orvos bizonyos tabletta kombinációkat is felírhat a megfelelő adagolás összeállításához. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy a Darunavir Alvogen filmtabletta vagy más gyógyszerforma a legjobb a gyermek számára.
Napi kétszeri adagolás
Testtömeg Egy adag
15 és 30 kilogramm között 375 milligramm darunavir + 50 milligramm ritonavir naponta kétszer
30 és 40 kilogramm között 450 milligramm darunavir + 60 milligramm ritonavir naponta kétszer
40 kilogramm felett 600 milligramm darunavir + 100 milligramm ritonavir naponta kétszer
* 12 éves vagy idősebb és legalább 40 kg testtömegű gyermekeknél az Ön gyermekének kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy alkalmazható-e a Darunavir Alvogen 800 mg naponta egyszer. Ez az adag nem biztosítható ezekkel a 600 milligrammos tablettákkal. A Darunavir Alvogen más hatáserősségei is elérhetőek.
Napi egyszeri adagolás
Testtömeg Egy darunavir adag Egy ritonavira adag
15 és 30 kilogramm között 600 milligramm 100 milligramm
30 és 40 kilogramm között 675 milligramm 100 milligramm
40 kilogramm felett 800 milligramm 100 milligramm
a ritonavir belsőleges oldat: 80 milligramm milliliterenként
Gyermekekre vonatkozó útmutatások
A gyermeknek a Darunavir Alvogen-t mindig ritonavirrel együtt kell bevennie. A Darunavir Alvogen ritonavir nélkül nem hat megfelelően.
A gyermeknek a Darunavir Alvogen és a ritonavir megfelelő adagjait naponta kétszer vagy naponta egyszer kell bevennie. Ha a Darunavir Alvogen-t napi kétszeri adagban rendelik, a gyermeknek az egy adagot reggel, egy adagot pedig este kell bevennie. Gyermekének kezelőorvosa el fogja majd dönteni, hogy mi a megfelelő adagolási rend a gyermek számára.
A gyermeknek a Darunavir Alvogen-t étellel együtt kell bevennie. Étel nélkül nem hat megfelelően a Darunavir Alvogen. Bármilyen étellel bevehető.
A gyermeknek a tablettákat folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel kell lenyelnie.
A gyermekbiztonsági zárókupak eltávolítása
A műanyag tartályon gyermekbiztonsági zárókupak van, ezt a következő módon kell kinyitni:
Nyomja lefelé a műanyag csavaros kupakot, miközben az óramutató járásával ellentétes irányba csavarja.
Távolítsa el a lecsavart kupakot.
Ha az előírtnál több Darunavir Alvogen-t vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha elfelejtette bevenni a Darunavir Alvogen-t
Ha 6 órán belül eszébe jut, azonnal vegye be a kihagyott tablettát. Mindig ritonavirrel és étellel együtt vegye be. Ha több mint 6 óra elteltével veszi észre, hagyja ki a tabletta bevételét, és vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ne hagyja abba a Darunavir Alvogen szedését anélkül, hogy először orvosával megbeszélné
A HIV-kezelés javíthatja közérzetét. Akkor se hagyja abba a Darunavir Alvogen szedését, ha jobban érzi magát. Beszéljen előbb kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.
Májproblémákról beszámoltak, ezek esetenként súlyosak lehetnek. Kezelőorvosának a Darunavir Alvogen kezelés megkezdése előtt vérvizsgálatokat kell elvégeznie. Ha Önnek B-vagy C-típusú krónikus májgyulladása van, kezelőorvosának gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, mert ebben az esetben Önnél nagyobb a kockázata a májproblémák kialakulásának. Beszéljen kezelőorvosával a májproblémák okozta panaszokról és tünetekről. Ezek közé tartozhat a bőr, a szemfehérje sárgás elszíneződése, sötét (teához hasonló színű) vizelet, halvány színű széklet (bélmozgások), hányinger, hányás, étvágytalanság vagy fájdalom, sajgó fájdalom vagy érzékenység a jobb oldalon, a borda alatt.
Bőrkiütés (gyakoribb, ha a raltegravirral együtt alkalmazzák), viszketés. A bőrkiütés általában enyhe vagy közepesen súlyos. A bőrkiütés egy ritka, súlyos állapot tünete is lehet. Ezért fontos kapcsolatba lépnie kezelőorvosával, ha bőrkiütés jelentkezik. Kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogyan kezelje tüneteit vagy esetleg abba kell-e hagynia a Darunavir Alvogen szedését.
További, klinikailag jelentős, súlyos mellékhatások: cukorbetegség (gyakori), valamint hasnyálmirigy-gyulladás (nem gyakori).
Nagyon gyakori mellékhatások (10 ből több mint 1 beteget érinthet)
- hasmenés
Gyakori mellékhatások (10 ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hányás, hányinger, hasi fájdalom vagy puffadás, emésztési zavar, bélgáz képződés
- fejfájás, fáradtság, szédülés, álmosság, zsibbadás, a kéz vagy a láb szúró érzése vagy fájdalma, erőtlenség, elalvási zavar
Nem gyakori mellékhatások (100 ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- mellkasi fájdalom, EKG-eltérések, gyors szívverés
- csökkent vagy rendellenes bőrérzékelés, bizsergés, ízérzés megváltozása, figyelemzavar, emlékezetvesztés, egyensúlyzavarok
- nehézlégzés, köhögés, orrvérzés, torokkaparás
- a gyomor, az ajkak vagy a száj gyulladása, gyomorégés, émelygés, szájszárazság, kellemetlen érzés a hasban, székrekedés, böfögés
- veseelégtelenség, vesekő, vizelési nehézség, gyakori és túlzott mennyiségű vizelet, néha éjszaka
- csalánkiütés, a bőr és egyéb szövetek (leggyakrabban az ajkak vagy a szemhéjak) súlyos duzzanata, ekcéma, erős izzadás, éjszakai izzadás, hajhullás, akné, hámló bőr, körmök elszíneződése
- izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség, végtagfájdalom, csontritkulás
- a pajzsmirigyműködés csökkenése. Ez vérvizsgálattal kimutatható.
- magas vérnyomás, kipirulás
- vörös vagy száraz szem
- láz, alsó végtagok vizenyő okozta duzzanata, rossz közérzet, érzékenység, fájdalom
- fertőzés tünetei, herpesz
- merevedési zavar, emlők megnagyobbodása
- alvászavarok, álmosság, depresszió, szorongás, szokatlan álmok, a szexuális vágy csökkenése.
Ritka mellékhatások (1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- DRESS-nek nevezett reakció (súlyos bőrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal az arc vagy a nyirokcsomók duzzanatával, és az eozinofileknek nevezett fehérvérsejtek számának emelkedésével jár, a májra, vesére és tüdőre fejt ki hatást)
- szívroham, lassú szívverés, szívdobogásérzés
- látászavarok
- hidegrázás, szokatlan érzet
- zavartság és tájékozódási zavar, megváltozott hangulat, nyugtalanság
- ájulás, epilepsziás rohamok, az ízérzés zavara vagy elvesztése
- nyálkahártya sebek, vérhányás, az ajkak duzzanata, száraz ajkak, bevont nyelv
- orrfolyás
- bőrelváltozások, száraz bőr
- izmok vagy ízületek merevsége, ízületi fájdalom gyulladással vagy anélkül
- a vér egyes kémiai értékeinek vagy egyes vérsejtek számának változása. Ezeket vér-/vizeletvizsgálat eredményeiből lehet megállapítani. Kezelőorvosa mindezeket el fogja magyarázni Önnek. Például: egyes fehérvérjestek számának növekedése.
- Néhány mellékhatás a Darunavir Alvogen-nel azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekre jellemző, ezek a következők:
- izomfájdalom, izomfeszülés vagy izomgyengeség. Ritkán ezek az izomrendellenességek súlyosak voltak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Darunavir Alvogen-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az első felnyitást követően: legfeljebb 25°C on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Darunavir Alvogen?
A készítmény hatóanyaga a darunavir.
600 milligramm darunavir tablettánként.
Egyéb összetevők:
mikrokristályos cellulóz (E460), kroszpovidon (A típusú) (E1202), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b). A filmbevonat a következőket tartalmazza: poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), sunset sárga FCF (E110).
Milyen a Darunavir Alvogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Narancsszínű, ovális, egyik oldalán „600” jelzéssel ellátott, a másik oldalán jelzés nélküli filmtabletta, méretei megközelítőleg 20,1 mm × 10,1 mm.
A Darunavir Alvogen 600 mg 60 db filmtablettát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Darunavir Alvogen 800 mg os filmtablettaként is kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május.