REZOLSTA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a REZOLSTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a REZOLSTA?

A REZOLSTA egy retrovírus ellen ható gyógyszer, amit a humán immundeficiencia vírus (HIV) okozta fertőzés kezelésére alkalmaznak. Darunavír és kobicisztát nevű hatóanyagokat tartalmaz. A darunavir a HIV-ellenes gyógyszerek csoportjába tartozó úgy nevezett \"proteázgátló\". Úgy hat, hogy nagyon alacsony szintre csökkenti az Ön szervezetében lévő HIV mennyiségét. Kobicisztáttal együtt adják, ami növeli a darunavír mennyiségét az Ön vérében. A REZOLSTA javítani fogja az Ön immunrendszerének (ez a szervezet természetes védekező rendszere) működését, és csökkenti a HIV-fertőzéssel összefüggő betegségek kialakulásának a kockázatát, azonban a REZOLSTA nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

A REZOLSTA-t HIV-vel fertőzött, 18 éves és idősebb felnőttek kezelésére alkalmazzák (Hogyan kell szedni a REZOLSTA-t?).

A REZOLSTA-t más, HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinálva kell szedni. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, melyik gyógyszerkombináció a legjobb az Ön számára.

REZOLSTA filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
darunavir, cobicistat

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Janssen-Cilag International

Vényköteles?
Járóbeteg ellátásban

Kiszerelések

• 800 mg/150 mg (30x)

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a REZOLSTA és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a REZOLSTA szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a REZOLSTA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a REZOLSTA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a REZOLSTA szedése előtt

Ne szedje a REZOLSTA-t

• ha allergiás a darunavirra, a kobicisztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha súlyos májbetegsége van. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos a májbetegsége súlyosságában. Néhány kiegészítő vizsgálat elvégzésére lehet szükség.

Ne kombinálja a REZOLSTA-t az alábbi gyógyszerek egyikével se

Ha ezek bármelyikét szedi, kérdezze meg kezelőorvosát egy másik gyógyszerre történő átállításról.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A REZOLSTA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ennek a gyógyszernek a szedése közben továbbra is terjesztheti a HIV-et, bár a kockázat a hatásos retrovírus-ellenes kezelés mellett kisebb. Beszélje meg kezelőorvosával azokat az óvintézkedéseket, amelyket meg kell tennie ahhoz, hogy elkerülje más emberek megfertőzését.

A REZOLSTA-t szedő embereknél még kilakulhatnak a HIV-fertőzéssel összefüggő fertőzések és egyéb betegségek. Rendszeresen járnia kell kezelőorvosához.

A REZOLSTA-t és raltegravirt szedő (a HIV-fertőzésre való) betegeknél gyakrabban jelentkezhetnek bőrkiütések (rendszerint enyhe vagy közepesen súlyos), mint a más gyógyszereket külön-külön szedő betegeknél.

A REZOLSTA-t csak korlátozott számú 65 éves vagy idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával, hogy alkalmazhatja-e a REZOLSTA-t.

Mindenképpen nézze át az alábbi pontokat, és mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike igaz Önre.

Mondja el kezelőorvosának, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B-t vagy C-t is. Kezelőorvosa vizsgálhatja, milyen súlyos a májbetegsége, mielőtt arról dönt, hogy szedheti-e a REZOLSTA-t.

Mondja el kezelőorvosának, ha korábban vesebetegsége volt. Kezelőorvosa gondosan mérlegeli majd, hogy kezelhető-e Ön REZOLSTA-val.

Mondja el kezelőorvosának, ha cukorbeteg. A REZOLSTA emelheti a vércukorszintjét.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha fertőzés bármilyen tünetét észleli (például megnagyobbodott nyirokcsomók és láz). Az előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő, és olyan betegek egy részénél, akiknek a kórelőzményében a legyengült immunrendszer következtében kialakuló nem szokványos fertőzés szerepel, a HIV-kezelés elkezdése után nem sokkal a korábbi fertőzésekből származó gyulladás okozta panaszok és tünetek jelentkezhetnek. Úgy gondolják, hogy ezeknek a tüneteknek az az oka, hogy javul a szervezete immunválasza, ami képessé teszi a szervezetét arra, hogy harcoljon az olyan, már esetleg jelenlévő fertőzésekkel szemben, amelyeknek nincs nyilvánvaló tünete.

Az opportunista fertőzések mellett autoimmun betegségek (olyan betegség, ami akkor jelentkezik, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet vagy egyéb tünetet, például izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést megkapja.

Mondja el kezelőorvosának, ha hemofíliás (vérzékenységben szenved). A REZOLSTA növelheti a vérzés kockázatát.

Mondja el kezelőorvosának, ha allergiás a szulfonamidokra (például bizonyos fertőzések kezelésére alkalmazzák).

Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen váz- és izomrendszeri betegséget észlel. Néhány, retrovírus-ellenes kombinált kezelést szedő betegnél oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség fejlődhet ki (a csontszövet elhalása, amit a csont vérellátásának megszűnése okozza). Ennek a betegségnek a kifejlődése valószínűbb hosszantartó kombinált retrovírus-elleni terápia, az immunrendszer válaszkészségének súlyos csökkenése, túlsúly vagy túlzott alkoholfogyasztás vagy egyéb gyógyszerek, az úgy nevezett kortikoszteroidok alkalmazása esetén A csontelhalás tünetei az ízületi merevség, fájdalom (különösen csípő, térd és váll) és mozgási nehézség. Ha ezeknek a tüneteknek bármelyikét észleli, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők

A REZOLSTA alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél, mivel azt 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a REZOLSTA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Van néhány gyógyszer, amit tilos a REZOLSTA-val kombinálni. Ezek listáját a \"Ne kombinálja a REZOLSTA-t az alábbi gyógyszerek egyikével se\" címszó alatt találja.

A REZOLSTA-t tilos olyan egyéb vírusellenes gyógyszerrel együtt alkalmazni, ami egy hatásfokozót vagy egy másik olyan vírusellenes szert tartalmaz, amelyhez hatásfokozó szükséges. Egyes esetekben szükség lehet az egyéb gyógyszerek adagjainak módosítására. Ezért mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha más HIV-ellenes gyógyszert is szed, és gondosan tartsa be kezelőorvosa utasításait arra vonatkozóan, hogy mely gyógyszereket lehet együtt szedni.

A REZOLSTA hatásai csökkenhetnek, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi:

• Boszentán (szívbetegség kezelésére),
• Dexametazon (injekcióként alkalmazott) (kortikoszteroid),
• Efavirenz, etravirin, nevirapin (HIV-fertőzés kezelésére),
• Boceprevir, telaprevir (hepatitisz C vírus okozta fertőzés kezelésére),
• Rifapentin, rifabutin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére).

Más gyógyszerek hatásait befolyásolhatja, ha REZOLSTA-t szed. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi:

• Amlodipin, karvedilol, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, metoprolol, mexiletin,
• nikardipin, nifedipin, propafenon, timolol, verapamil (szívbetegségre), mivel ezeknek a gyógyszereknek a terápiás hatása vagy mellékhatásai fokozódhatnak.
• Apixabán, dabigatrán-etexilát, rivaroxabán, warfarin (véralvadás-csökkentők), mivel ezek terápiás hatása vagy mellékhatásai megváltozhatnak. Lehet, hogy kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie.
• Ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátlók és hormonpótló terápia. A REZOLSTA csökkentheti ezek hatásosságát. Amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazza, más, nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.
• Atorvasztatin, fluvasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére). Az izomszövet betegségének kockázata növekedhet. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy melyik koleszterinszint-csökkentő kezelés a legalkalmasabb az Ön speciális helyzetében.
• Ciklosporin, everolimusz, takrolimusz, szirolimusz (az immunrendszer kezelésére), mivel ezeknek a gyógyszereknek a terápiás hatása vagy mellékhatásai fokozódhatnak. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa bizonyos kiegészítő vizsgálatokat akar végezni.
• Budezonid, flutikazon (az asztma kezelésére). Ezeket a gyógyszereket csak orvosi vizsgálatot követően lehet alkalmazni, az alkalmazás során a kortikoszteroid mellékhatásait kezelőorvosának szorosan ellenőriznie kell.
• Buprenorfin/naloxon, metadon (az ópiátfüggőség kezelésére szolgáló gyógyszerek).
• Szalmeterol (az asztma kezelésére szolgáló gyógyszer).
• Artemeter/lumefantrin (a malária kezelésére szolgáló gyógyszerkombináció).
• Dazatinib, nilotinib, vinblasztin, vinkrisztin (rákos daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek).
• Perfenazin, riszperidon, tioridazin (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek).
• Klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám (alvászavarok vagy szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
• Prednizon (kortikoszteroid).
• Szildenafil, tadalafil, vardenafil (a merevedési zavar vagy a pulmonális artériás hipertóniának nevezett szív- és tüdőbetegség kezelésére).
• Szimeprevir (hepatitis C vírus okozta fertőzés kezelésére).

Más gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a REZOLSTA terápiás hatását vagy a mellékhatásokat.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi:

• Alfentanil (injekcióban adható erős és rövid hatású fájdalomcsillapító, amit sebészeti beavatkozásoknál alkalmaznak).
• Digoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére).
• Klaritromicin (antibiotikum).
• Klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol (gombás fertőzések ellen).
• Vorikonazolt csak orvosi vizsgálat után szabad szedni.
• Rifabutin (baktériumok okozta fertőzések ellen).
• Tadalafil, szildenafil, vardenafil (a merevedési zavar vagy a tüdő ereiben lévő magas vérnyomás kezelésére).
• Amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroxetin, szertralin, trazodon (a depresszió és a szorongás kezelésére).
• Maravirok (a HIV-fertőzés kezelésére).
• Kolhicin (köszvény ellenes kezelés). Amennyiben Önnek beszűkült vese- és/vagy májműködése van olvassa el a \"Ne kombinálja a REZOLSTA-t az alábbi gyógyszerek egyikével se\" részt.
• Boszentán (a tüdő ereiben lévő magas vérnyomás kezelésére).
• Buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, zolpidem, midazolám amikor injekcióként adják, (az alvászavar és/vagy a szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
• Metformin (2-es típusú cukrobetegség kezelésére).
• Fentanil, oxikodon, tramadol (fájdalomcsillapítók).

Ez nem egy teljes gyógyszerlista. Sorolja fel az egészségügyi szakembernek az összes gyógyszert, amit szed!

Terhesség és szoptatás

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy ha Ön szoptat. A terhes vagy szoptató anyáknak tilos REZOLSTA-t szedniük, kivéve akkor, ha az orvos kifejezetten erre utasította őket. HIV fertőzött nők semmilyen körülmények között nem szoptathatják újszülöttjüket, mert a gyermekük az anyatejen keresztül HIV-fertőzést kaphat, és azért sem, mert a gyógyszernek az Ön gyermekére gyakorolt hatásai nem ismertek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne kezeljen gépeket és ne vezessen gépjárművet, ha a REZOLSTA szedése után szédülést érez.

3. Hogyan kell szedni a REZOLSTA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A REZOLSTA-t minden nap kell szednie, és mindig étellel együtt. A REZOLSTA étel nélkül nem hat megfelelően. A REZOLSTA bevétele előtti 30 percben ennie kell, legalább egy pár falatot. Az étel fajtája nem fontos.

A tablettát egészben, például vízzel vagy tejjel kell lenyelni. Ha nehézséget okoz Önnek a REZOLSTA lenyelése, mondja el kezelőorvosának.

A REZOLSTA-val kombinációban alkalmazott egyéb, HIV-ellenes gyógyszereit úgy szedje, ahogy azt kezelőorvosa javasolta.

A gyermekbiztonsági-záras kupak levétele

A műanyag tartályon gyermekbiztonsági-záras kupak van, amit az alábbiak szerint kell kinyitni:

Nyomja le a műanyag csavaros kupakot, miközben az óramutató járásával ellentétes irányba csavarja.

Vegye le a kicsavart kupakot.

Ha az előírtnál több REZOLSTA-t vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha elfelejtette bevenni a REZOLSTA-t

Ha 12 órán belül eszébe jut, azonnal vegye be a tablettát. Mindig étellel együtt vegye be. Ha több mint 12 óra múlva veszi észre, hagyja ki az elfelejtett tabletta bevételét, és a következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ne hagyja abba úgy a REZOLSTA szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával

A megkezdett kezelést követően azt tilos abbahagyni a kezelőorvos utasítása nélkül.

A HIV-ellenes kezelés javíthatja közérzetét. Akkor se hagyja abba a REZOLSTA szedését, ha jobban érzi magát. Előbb beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyike kialakul Önnél:

Májbetegségeket jelentettek, amelyek esetenként súlyosak lehetnek. A REZOLSTA kezelés elkezdése előtt kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie. Ha Önnek B vagy C típusú fertőzés okozta krónikus májgyulladása van, kezelőorvosának gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, mert ebben az esetben Önnél nagyobb a májbetegségek kialakulásának a kockázata. Beszéljen kezelőorvosával a májbetegségek okozta panaszokról és tünetekről. Ezek közé tartozhat a bőr, a szem fehér részének sárgás elszíneződése, sötét (teához hasonló színű) vizelet, halvány színű széklet (bélmozgások), hányinger, hányás, étvágytalanság vagy fájdalom, sajgó fájdalom vagy érzékenység jobb oldalon, a bordaív alatt.

A REZOLSTA gyakori mellékhatása a bőrkiütés (gyakoribb, ha a raltegravirral együtt alkalmazzák), viszketés. A bőrkiütés általában enyhe vagy közepesen súlyos. A bőrkiütés egy ritka, súlyos állapot tünete is lehet. Ezért fontos kapcsolatba lépnie kezelőorvosával, ha bőrkiütése jelentkezik. Kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogyan kezelje tüneteit, vagy abba kell-e hagynia a REZOLSTA szedését.

További, klinikailag jelentős, 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintő mellékhatásokat figyeltek meg: cukorbetegség. Hasnyálmirigy gyulladását (pankreátistisz) jelentették 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintő gyakorisággal

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

• fejfájás,
• hasmenés, hányinger.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• allergiás reakciók, mint például a csalánkiütés (urtikária), viszketés, a bőr és egyéb szövetek súlyos feldagadása (legtöbbször az ajkaké vagy a szemeké),
• csökkent étvágy,
• szokatlan álmok,
• hányás, belek fájdalma és puffadása, emésztési zavar, szélgörcs,
• izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség,
• oszteonekrózis (a csontszövet elhalása, amit a csont vérellátásának megszűnése okozza),
• fáradtság.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fertőzés vagy autoimmun betegségek tünetei (immun-rekonstitúciós gyulladásos szindróma),
• az emlők megnagyobbodása,
• gyengeség.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• úgynevezett DRESS-reakció (súlyos bőrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal, az arc vagy a nyirokcsomók duzzanatával, az eozinofilek (ez egy fehérvérsejttípus) számának emelkedésével jár, a májra, vesékre és tüdőkre gyakorolt hatások).

Bizonyos mellékhatások jellegzetesek a REZOLSTA-val azonos családba tartozó HIV-gyógyszerekre.

Ezek a következők:

• izomfájdalom, nyomásérzékenység vagy izomgyengeség. Ritkán ezek az izombetegségek súlyosak voltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a REZOLSTA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A REZOLSTA nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a REZOLSTA

A hatóanyagok a darunavir és a kobicisztát. 800 mg darunavir (etanolát formájában) és 150 mg kobicisztát tablettánként.

Egyéb összetevők: a hipromellóz, szilkátos mikrokristályos cellulóz, kolloid, szilicium-dioxid, kroszpovidon és magnézium-sztearát. A filmbevonat tartalma polivinil-alkohol - részben hidrolizált, titán-dioxid, polietilén-glikol (makrogol), talkum, vörös vas-oxid és fekete vas-oxid.

Milyen a REZOLSTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Rózsaszín, ovális alakú filmtabletta, egyik oldalán \"TG\", a másik oldalán \"800\" jelzéssel.

30 tabletta egy műanyag tartályban.