PREZISTA 600 mg filmtabletta

1 Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA?

A PREZISTA darunavirnek nevezett hatóanyagot tartalmaz. A PREZISTA egy antiretrovirális (retrovírus ellenes) gyógyszer az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére. A proteáz-gátlók csoportjába tartozik. A PREZISTA csökkenti a HIV mennyiségét az Ön szervezetében. Így javítja az Ön immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

A PREZISTA-t olyan HIV-fertőzésben szenvedő felnőttek, valamint 3 éves és idősebb, legalább 40 kg testsúlyú gyermekek kezelésére alkalmazzák, akiknél korábban más antiretrovirális gyógyszereket már alkalmaztak.

A PREZISTA-t alacsony adagú ritonavirrel és más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön számára.

PREZISTA 600 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
darunavir

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Janssen-Cilag International

Vényköteles?
járóbeteg ellátásban

Kiszerelések

• (60x)

A gyógyszermárka további termékei

PREZISTA 800 mg filmtabletta

Betegtájékoztató tartalom

1 Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a PREZISTA szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a PREZISTA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a PREZISTA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a PREZISTA szedése előtt

Ne szedje a PREZISTA-t

• ha allergiás a darunavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a ritonavirre.
• ha Önnek súlyos májbetegsége van. Forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan májbetegsége súlyosságát illetően. Néhány további vizsgálatra is szükség lehet.

A következő gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a PREZISTA-t

Ha ezek közül bármelyiket szedi, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy át kell-e Önt állítani más gyógyszerre.

Ne használja együtt a PREZISTA-t orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú készítményekkel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A PREZISTA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A PREZISTA nem gyógyítja meg a HIV fertőzést. A PREZISTA-kezelés nem csökkenti a HIV-fertőzés szexuális érintkezés vagy vér útján történő átadásának kockázatát. Továbbra is tegye meg a szükséges óvintézkedéseket ennek elkerülésére.

Előfordulhat, hogy a PREZISTA szedése során a HIV-fertőzéssel összefüggő más betegségek alakulhatnak ki. Ezért rendszeres kapcsolatban kell maradnia kezelőorvosával.

A PREZISTA-t szedő embereknél bőrkiütés jelentkezhet. Nem gyakran a kiütés súlyossá vagy esetleg életveszélyessé válhat. Kérjük keresse fel kezelőorvosát, ha bármikor bőrkiütés jelentkezik.

PREZISTA-t és raltegravirt (HIV-fertőzésre) szedő betegeknél gyakrabban fordulhatnak elő bőrkiütések (általában enyhe vagy közepes fokú), mint azoknál a betegeknél, akik csak az egyik gyógyszert szedik.

A PREZISTA-t csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e a PREZISTA-t.

Forduljon kezelőorvosához a kezelése ELŐTT és ALATT

Ellenőrizze a következő hét pontot, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.

• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B-t vagy C-t.

Kezelőorvosa meg fogja állapítani, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e a PREZISTA-t.

• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbetegsége van. A PREZISTA megemelheti a vércukorszintet.
• Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet (pl. megnagyobbodott nyirokcsomók és láz) észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.
• Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
• Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen zsírpárna átrendeződést észlel. A test zsírrétegeinek átrendeződése, felhalmozódása vagy csökkenése előfordulhat olyan betegeknél, akiket retrovírus-ellenes gyógyszerek kombinációjával kezelnek.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérzékenysége (hemofíliája) van. A PREZISTA megnövelheti a vérzés kockázatát.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás szulfonamid tartalmú készítményekre (pl. bizonyos fertőzések kezelésére használtak).
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vázizom-csontrendszeri problémát észlel. Néhány betegnél az antiretrovirális kombinációs kezelés hatására oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség fejlődhet ki (a csontszövet elhalását a csontokba jutó vérellátás csökkenése okozza). Ennek a betegségnek a kifejlődését a sok kockázati tényező közül többek között hosszantartó kombinált antiretrovirális terápia, kortikoszteroid használat, alkoholfogyasztás, az immunrendszer válaszkészségének súlyos csökkenése, magasabb testtömeg index okozhatják. Az oszteonekrózis jelei izületi merevség, fájdalom (különösen csípő, térd és váll) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észreveszi, forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek

A PREZISTA 3 évesnél fiatalabb vagy 15 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a PREZISTA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszereket tilos a PREZISTA-val együtt szedni. Ezek listáját "A következő gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a PREZISTA-t" címszó alatt találja.

A legtöbb esetben a PREZISTA-t kombinálni lehet más gyógyszercsoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekkel (pl. NRTI (nukleozid reverz transzkriptáz gátló) szerek, NNRTI (nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló) szerek, CCR5 gátlószerek és FI (fúzió-gátló) szerek). A PREZISTA-t - ritonavirrel együtt adva - nem tesztelték minden proteáz-gátlóval, így néhány proteáz-gátlóval nem szabad alkalmazni. Egyes esetekben szükség lehet az egyéb gyógyszerek adagjainak módosítása. Ezért mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha más HIV-ellenes gyógyszert is szed és tartsa be az orvos utasításait arra vonatkozóan, hogy mely gyógyszereket lehet együtt szedni.

A PREZISTA hatását a következő gyógyszerek csökkenthetik. Közölje kezelőorvosával, ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

• Fenobarbitál, fenitoin (epilepsziás rohamok megelőzésére)
• Dexametazon (szteroid)
• Efavirenz (HIV-fertőzés)
• Telaprevir, boceprevir (hepatitisz C vírus fertőzés)
• Szakvinavir (HIV-fertőzés).

Más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön PREZISTA-t szed. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

• Felodipin, nifedipin, nikardipin (szívbetegségek ellen), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja.
• Warfarin (a véralvadás gátlására), mivel terápiás hatásukat vagy a mellékhatásokat megváltoztathatja; orvosa vérvizsgálatot is szükségesnek tarthat.
• Ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátló szerek és hormonpótló terápia. A PREZISTA csökkentheti a hatásosságukat. Amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazza, más, nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.
• Pravasztatin, atorvasztatin, rozuvasztatin (koleszterinszint csökkentésére). Az izomszövet megbetegedésének kockázata megnövekedhet. Orvosa el fogja dönteni, hogy melyik koleszterinszint csökkentő kezelés a legalkalmasabb az Ön számára.
• Klaritromicin (antibiotikum)
• Ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz (az immunrendszer befolyásolására), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja. Orvosa esetleg néhány további vizsgálatot fog végezni.
• Flutikazon, budezonid (az asztma kezelésére). Ezeket a gyógyszereket csak orvosi vizsgálatot követően lehet alkalmazni, az alkalmazás során a kortikoszteroid mellékhatásait az orvosnak szorosan figyelni kell.
• Buprenorfin/naloxon (ópiát-függőség kezelésére használt gyógyszerek)
• Szalmeterol (asztma kezelésére használt gyógyszer)
• Artemeter/lumefantrin (kombinált gyógyszer malária kezelésére).

Más gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a PREZISTA terápiás hatását vagy a mellékhatásokat. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket szedi:

• Digoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére)
• Ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol (gombás fertőzések ellen). Vorikonazolt csak orvosi értékelés/mérlegelés után szabad bevenni.
• Rifabutin (bakteriális fertőzések ellen)
• Szildenafil, vardenafil, tadalafil (merevedési zavar vagy a kisvérköri (a tüdők érrendszerében kialakult) magas vérnyomás kezelésére)
• Paroxetin, szertralin (depresszió és szorongás kezelésére)
• Maravirok (HIV-fertőzés kezelésére)
• Metadon
• Nyugtatószerek (pl. injekcióként adott midazolám)
• Karbamazepin (görcsök megelőzésére vagy bizonyos típusú idegi fájdalmak kezelésére)
• Kolhicin (köszvény kezelésére)
• Boszentán (a kisvérköri (a tüdők érrendszerében kialakult) magas vérnyomás kezelésére).

A PREZISTA egyidejű bevétele étellel és itallal

Lásd a 3. rész "Hogyan kell szedni a PREZISTA-t" pontot.

Terhesség és szoptatás

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes vagy szoptat. Terhes és szoptató anyáknak nem szabad PREZISTA-t szedniük, kivéve, ha azt az orvos kifejezetten javasolja. HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között nem szoptathatják újszülöttjüket a HIV-vírus anyatejjel történő átvitelének lehetősége és a gyógyszer csecsemőre gyakorolt ismeretlen hatásai miatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne kezeljen gépeket, illetve ne vezessen, ha szédül a PREZISTA bevétele után.

A PREZISTA tabletta narancssárga "sunset yellow" FCF (E110) színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat válthat ki.

3. Hogyan kell szedni a PREZISTA-t?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha jobban érzi magát, akkor se hagyja abba a PREZISTA és ritonavir szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

A kezelés elkezdése után a kezelőorvos utasítása nélkül az adagot vagy a gyógyszerformát nem szabad megváltoztatni vagy a kezelést nem szabad abbahagyni.

Olyan felnőttek adagja, akik ezt megelőzően nem szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja eldönteni)

Önnek egy másik PREZISTA adagra lesz szüksége, ami nem adható be ezzel a 600 milligrammos tablettával. A PREZISTA más hatáserősségei is rendelkezésre állnak.

Olyan felnőttek adagja, akik már szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja eldönteni)

Az adag vagy:

• 600 milligramm PREZISTA (2 tabletta 300 milligrammos PREZISTA vagy 1 tabletta 600 milligrammos PREZISTA) 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta kétszer.

VAGY

• 800 milligramm PREZISTA (2 tabletta 400 milligrammos PREZISTA vagy 1 tabletta 800 milligrammos PREZISTA) 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta egyszer. A PREZISTA 400 milligrammos és 800 milligrammos tablettákat csak a napi egyszeri 800 milligrammos adagolási séma esetén szabad alkalmazni.

Beszélje meg kezelőorvosával melyik adag a megfelelő az Ön számára.

Útmutatások felnőttek részére

• A PREZISTA-t mindig ritonavirrel együtt vegye be. A PREZISTA ritonavir nélkül nem hat megfelelően.
• Reggel vegyen be egy darab 600 milligrammos PREZISTA tablettát 100 milligramm ritonavirrel együtt.
• Este vegyen be egy darab 600 milligrammos PREZISTA tablettát 100 milligramm ritonavirrel együtt.
• A PREZISTA-t étellel együtt vegye be. Étel nélkül nem hat megfelelően a PREZISTA. Bármilyen étellel bevehető.
• A tablettákat folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel vegye be.
• A PREZISTA 75 milligramm és 150 milligramm tablettát, valamint a milliliterenkénti

100 milligramm belsőleges szuszpenziót gyermekek részére fejlesztették ki, de egyes esetekben felnőttek is használhatják.

A 12 éves és idősebb, legalább 40 kg testsúlyú gyermekek adagja, akik kaphatnak napi egyszeri adagolást (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg).

A gyermeknek a PREZISTA olyan adagjára lehet szüksége, amely nem adható ezzel a 600 mg-os tablettával. A PREZISTA más hatáserősségei is elérhetőek.

3 éves és idősebb, legalább 40 kg testsúlyú gyermekek adagja, akik korábban antiretrovirális kezelést kaptak (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg)

A kezelőorvos a gyermek súlya alapján fogja kiszámolni a megfelelő adagot. Legalább 40 kg testsúlyú gyermeknek a megfelelő adag naponta kétszer 600 milligramm PREZISTA, 100 milligramm ritonavirrel együtt, mely az ajánlott felnőtt adag is. Ezt az adagot nem szabad túllépni. Alacsonyabb hatáserősségű tabletták is rendelkezésre állnak a megfelelő adagolás összeállításához 40 kg testsúly alatti gyermekeknek. A PREZISTA belsőleges szuszpenzió formában is rendelkezésre áll.

Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy melyik a megfelelő gyermeke számára, a PREZISTA tabletta vagy a belsőleges szuszpenzió.

Útmutatások 3 éves és idősebb, legalább 40 kg testsúlyú gyermekek részére, akik korábban antiretrovirális kezelést kaptak

• A gyermeknek a PREZISTA-t mindig ritonavirrel együtt kell bevennie. A PREZISTA ritonavir nélkül nem hat megfelelően.
• A gyermeknek a PREZISTA és a ritonavir megfelelő adagjait naponta kétszer kell bevennie.

Egy adagot reggel és egy adagot este.

• A gyermeknek a PREZISTA-t étellel együtt kell bevennie. Étel nélkül nem hat megfelelően a PREZISTA. Bármilyen étellel bevehető.
• A gyermeknek a tablettákat folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel kell bevennie.
• A PREZISTA 75 milligramm és 150 milligramm tablettát, valamint a milliliterenkénti 100 milligramm belsőleges szuszpenziót 40 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek részére fejlesztették ki, de egyes esetekben felnőttek is használhatják

A gyermekbiztonsági zárókupak eltávolítása

A műanyag tartálynak gyermekbiztonsági zárókupakja van és a következő módon kell kinyitni:

• Nyomja lefelé a műanyag csavaros kupakot, miközben az óramutató járásával ellentétes irányba csavarja.
• Távolítsa el a lecsavart kupakot.

Ha az előírtnál több PREZISTA-t vett be

Azonnal közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha elfelejtette bevenni a PREZISTA-t

Ha 6 órán belül eszébe jut, azonnal vegye be a kihagyott adagot. Mindig ritonavirrel és étellel együtt vegye be. Ha több mint 6 óra után veszi észre, hagyja ki a tabletta bevételét, és vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ne hagyja abba a PREZISTA szedését anélkül, hogy először orvosával megbeszélné

A HIV-terápia javíthatja közérzetét. Akkor se hagyja abba a PREZISTA szedését, ha jobban érzi magát. Beszéljen előbb kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.

Májproblémákat jelentettek, amelyek esetenként súlyosak lehetnek. Kezelőorvosa a PREZISTA kezelés megkezdése előtt vérvizsgálatokat végezhet. Ha Önnek B- vagy C-típusú krónikus májgyulladása van, kezelőorvosának gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, mert ebben az esetben Önnél a májproblémák kialakulásának nagyobb a kockázata. Beszéljen kezelőorvosával a májproblémák okozta panaszokról és tünetekről. Ezek közé tartozhat a bőr, a szem fehér részének sárgás elszíneződése, sötét (teához hasonló színű) vizelet, halvány színű széklet, hányinger, hányás, étvágy elvesztése vagy fájdalom, sajgó fájdalom vagy érzékenység jobb oldalon, a borda alatt.

Bőrkiütés (gyakoribb, ha a raltegravirral együtt alkalmazzák), viszketés. A bőrkiütés általában enyhe vagy közepes fokú. A bőrkiütés egy ritka, súlyos állapot tünete is lehet. Ezért fontos kapcsolatba lépnie kezelőorvosával, ha bőrkiütés jelentkezik. Kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogyan kezelje tüneteit vagy esetleg abba kell-e hagynia a PREZISTA szedését.

További, klinikailag jelentős gyakori mellékhatásokat jelentettek: cukorbetegség, a test alakjának megváltozása a zsíreloszlás megváltozása következtében, emelkedett vérzsír értékek. Nem gyakori megjelenéssel jelentették: hasnyálmirigy-gyulladás.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

• hasmenés.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legalább 1 beteget érinthet)

• hányás, hányinger, hasi fájdalom vagy puffadás, emésztési zavar, bélgázképződés,
• fejfájás, fáradtság, szédülés, álmosság, zsibbadás, a kéz vagy a láb szúró érzése vagy fájdalma, erőtlenedés, elalvási zavar

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legalább 1 beteget érinthet)

• mellkasi fájdalom, EKG-eltérések, gyors szívverés,
• csökkent vagy rendellenes bőrérzékelés, bizsergés, ízérzés megváltozása, figyelemzavar, emlékezetvesztés, egyensúlyzavarok,
• nehézlégzés, köhögés, orrvérzés, torokkaparás,
• a gyomor, az ajkak vagy a száj gyulladása, gyomorégés, émelygés, száj szárazsága, kellemetlen érzés a hasban, székrekedés, böfögés,
• vesekárosodás, vesekő, vizelési nehézség, gyakori és túlzott mennyiségű vizelet, néha éjszaka,
• csalánkiütés, a bőr és egyéb szövetek (leggyakrabban az ajkak vagy a szemhéjak) súlyos duzzanata, ekcéma, erős izzadás, éjszakai izzadás, hajhullás, akne, hámló bőr, körmök elszíneződése,
• izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség, végtagfájdalom, csontritkulás,
• a pajzsmirigyműködés csökkenése. Ez vérvizsgálattal kimutatható.
• magas vérnyomás, kipirulás,
• vörös vagy száraz szem,
• láz, alsó végtagok vizenyő okozta duzzanata, rossz közérzet, érzékenység, fájdalom,
• fertőzés tünetei, herpesz,
• merevedési zavar, emlők megnagyobbodása,
• alvászavarok, álmosság, depresszió, szorongás, szokatlan álmok, a szexuális vágy csökkenése, vérkép vagy egyes laboratóriumi értékek változása. Ezek kiderülnek a vérvizsgálat eredményeiből. Kezelőorvosa ezeket meg fogja magyarázni Önnek. Például: alacsony fehérvérsejtszám vagy vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám, emelkedett vércukorszintek, magas inzulinszintek.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legalább 1 beteget érinthet)

• DRESS-nek nevezett reakció (súlyos bőrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal az arc vagy a nyirokcsomók duzzanatával, az eozinofilek (ez egy fehérvérsejt) számának emelkedésével jár, a májra, vesére és tüdőre fejt ki hatást),
• szívroham, lassú szívverés, szívdobogásérzés,
• látászavar,
• hidegrázás, szokatlan érzet,
• zavartság és tájékozódási zavar, megváltozott hangulat, nyugtalanság,
• ájulás, epilepsziás rohamok, az ízérzés zavara vagy elvesztése,
• nyálkahártya sebek, vérhányás, az ajkak duzzanata, száraz ajkak, bevont nyelv,
• orrfolyás,
• bőrelváltozások, száraz bőr,
• izmok vagy ízületek merevsége, ízületi fájdalom gyulladással vagy anélkül,
• a vér egyes kémiai értékeinek vagy egyes vérsejtek számának változása. Ezeket vér-/vizeletvizsgálat eredményeiből lehet megállapítani. Kezelőorvosa fogja elmagyarázni Önnek. Például: egyes fehérvérjestek számának növekedése.

Néhány mellékhatás a PREZISTA-val azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekre jellemző, ezek a következők:

• emelkedett vércukorszint és a cukorbetegség súlyosbodása.
• izomfájdalom, izomfeszülés vagy izomgyengeség. Ritkán ezek az izomrendellenességek súlyosak voltak.
• a testalkat átalakulása a zsíreloszlás megváltozása következtében. Ez megnyilvánulhat zsírvesztésben a láb, a kar és az arc területén, zsírlerakódásban a has tájékán és egyéb belső szerveken, a mell megnagyobbodásában és zsírpúp ("bölénypúp") kialakulásában a nyak háti részén. Ezeknek az állapotoknak az oka és hosszútávú kihatása az egészségre jelenleg nem ismeretes.

Mellékhatások bejentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a PREZISTA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a PREZISTA

• A készítmény hatóanyaga: darunavir. Filmtablettánként 600 milligramm darunavirt tartalmaz (etanolát formájában).
• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, magnézium-sztearát. A filmbevonat részben hidrolizált polivinil-alkoholt, makrogol 3350-et, titán-dioxidot (E171), talkumot, narancssárga "Sunset Yellow" FCF-et (E110) tartalmaz.

Milyen a PREZISTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A filmtabletta narancssárga és ovális, egyik oldalán TMC, másik oldalán 600MG felirattal. Egy műanyag tartály 60 tablettát tartalmaz.

A PREZISTA 75 milligrammos, 150 milligrammos 300 milligrammos, 400 milligrammos és 800 milligrammos filmtabletta, valamint 100 milligramm/milliliter belsőleges szuszpenzió formában is elérhető.