DEPAKINE 50 mg/ml szirup
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Depakine 50 mg/ml szirup, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Depakine 50 mg/ml szirup epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer.
DEPAKINE 50 mg/ml szirup GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
valproate sodium
sanofi-aventis
vényköteles
Kiszerelések
- 50 mg/ml (150 ml)
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Depakine 50 mg/ml szirup szedése előtt
Ne szedje a Depakine 50 mg/ml szirupot
- Ha allergiás (túlérzékeny) a valproinsavra vagy a készítmény 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
- Ha aktív májgyulladása vagy egyéb májbetegsége van.
- Idült májgyulladás esetén.
- Ha Önnek (vagy közeli hozzátartozói valamelyikének) a kórelőzményében súlyos májgyulladás szerepel, különösen, ha azt gyógyszer okozta.
- Máj- vagy hasnyálmirigy-működési zavarokban.
- Véralvadási zavarokban.
- Ha máj eredetű ún. porfíriában (egy nagyon ritka anyagcsere-betegségben) szenved.
Ha úgy véli, hogy a fentiek vonatkoznak Önre, vagy bármely kétsége felmerül, feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Depakine 50 mg/ml szirup szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Depakine 50 mg/ml szirup fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- Ha Ön vagy gyermeke (ha nála alkalmazzák a szert) hirtelen megbetegszik, különösen a kezelés első 6 hónapjában, főleg ha tünetek között ismételt hányás, súlyos fáradtság, hasi fájdalom, álmosság, gyengeség, étvágycsökkenés, felhasi ill. gyomortáji fájdalom, hányinger, sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása), lábszár duzzanata, az epilepsziás tünetek romlása vagy az általános közérzet romlása fordul elő, AZONNAL ÉRTESÍTENI KELL A KEZELŐORVOST. A Depakine 50 mg/ml szirup a betegek egy csekély hányadánál hatást gyakorolhat a májra (és igen ritkán a hasnyálmirigyre).
- Ha a Depakine 50 mg/ml szirupot 3 évesnél fiatalabb gyermeknél alkalmazzák, aki ugyanakkor egyéb epilepszia-ellenes gyógyszert is kap, vagy egyéb súlyos idegrendszeri vagy anyagcsere betegségben vagy súlyos epilepsziában szenved.
- Különösen a gyermek 3 éves kora alatt a Depakine-t nem szabad acetilszalicilsavval (aszpirinnel) együtt alkalmazni.
- A bőrfarkas (lupusz eritematózus) nevű ritka betegség esetén.
- Anyagcsere-betegségek esetén, különösen olyan veleszületett enzimzavarok, mint az urea-ciklus zavara, mivel a vér ammónia-szintjének az emelkedése fenyeget.
- Veseműködés károsodása esetén. A kezelőorvos ilyenkor ellenőrizheti a vér valproát-szintjét vagy megváltoztathatja az adagot.
- Testsúlygyarapodás, étvágynövekedés esetén.
- Néhány olyan betegnél, akik olyan epilepsziaellenes szereket, mint a valproinsav szednek, önmaguk megsebesítésével foglalkozó vagy öngyilkossági gondolatok jelentkeznek. Amennyiben Önnek ilyen gondolatai lennének, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 18 év alatti serdülőkorúak:
Epilepszia kezelése: lásd "A Depakine 50 mg/ml szirup fokozott elővigyázatossággal alkalmazható pontot".
Cukorbetegek:
A valproinsav miatt a cukorbetegség diagnózisában alkalmazott egyes vizeletvizsgálatok ál-pozitív eredményt adhatnak.
Egyéb gyógyszerek és a Depakine 50mg/ml szirup
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyes gyógyszerek módosíthatják a Depakine hatását, és viszont. Többek között az alábbiak:
- ún. neuroleptikus gyógyszerek (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgálnak),
- depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
- benzodiazepinek, amelyek altatóként vagy szorongásoldóként használatosak,
- egyéb, az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, köztük a fenobarbitál, fenitoin, pirimidon, lamotrigin, karbamazepin, topiramát, felbamát
- zidovudin (HIV fertőzések és AIDS kezelésére szolgál),
- meflokvin (malária kezelésére szolgál),
- szalicilátok (pl. aszpirin); lásd még 3 éven aluli gyermekek esetén "Tudnivalók a Depakine 50 mg/ml szirup alkalmazása előtt",
- véralvadásgátlók (vérrögképződés megakadályozására szolgálnak),
- cimetidin (gyomorfekély kezelésére szolgál),
- egyes antibiotikumok: eritromicin, rifampicin, karbapenem (pl. panipenem, meropenem, imipenem, ertapenem). A karbapenem csökkentheti a Depakine hatását, ezért azok együttes alkalmazását kerülni kell.
E gyógyszerek hatását a Depakine befolyásolhatja, vagy ezek befolyásolhatják a Depakine hatásosságát. Előfordulhat, hogy a gyógyszer adagját módosítani kell, illetve, hogy egyéb gyógyszereket kell szednie. Ezzel kapcsolatban kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
A kezelőorvos vagy gyógyszerész további felvilágosítással tud szolgálni azokról a gyógyszerekről, amelyekkel kapcsolatban a Depakine adagolása során óvatosságra van szükség.
A Depakine 50 mg/ml szirup egyidejű bevétele ételellel vagy itallal
Alkalmazásának, ill. hatásának tartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt és fogamzóképes korban lévő nőknél kivéve, ha azt a kezelőorvosa kifejezetten elrendelte. Amennyiben Ön fogamzóképes korban lévő nő, megfelelően hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés ideje alatt.
Tájékoztató azoknak a nőknek, akiknél a teherbeesés lehetősége fennáll
Az epilepszia-ellenes gyógyszert szedő nőknél kerülendő a nem tervezett teherbeesés. Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni, és a tervezett terhesség előtt ki kell kérni a kezelőorvos tanácsát. A Depakine szirup nem befolyásolja a fogamzásgátló tabletták hatásosságát.
Feltétlenül beszélje meg terhességét és epilepsziáját orvosával, illetve epilepszia szakértőjével. Ez biztosítja, hogy mindketten egyetértenek a Depakine szirup terhesség alatti alkalmazását illetően.
Depakine-nal kezelt anyák újszülöttjeinél nagyobb valószínűséggel fordulnak elő problémák.
Terhesség
Felelősségteljes családtervezéssel ezeknek a problémáknak az előfordulási esélye csökkenthető.
A Depakine 50 mg/ml szirup a terhesség első 3 hónapjában alkalmazva fokozhatja annak a kockázatát, hogy a fejlődő magzat születési rendellenességgel jön a világra, mint pl. a gerinchasadék (a gerinc csontjainak fejlődési rendellenessége), az arckoponya defektus, szív-érrendszeri elváltozások és több szervrendszert érintő sokszoros anomáliák.
A méhen belüli magzati rendellenességek ugyanakkor a szokásos szűrővizsgálatok segítségével megállapíthatóak.
A terhesség során Depakine 50 mg/ml szirupot szedett nők gyermekei visszamaradhatnak a fejlődésben, illetve ún. autizmus spektrum zavarokról is beszámoltak ezeknek az anyáknak a gyerekei esetén. (Az utóbbi betegség idegrendszeri fejlődési zavar; jellemvonásai a kommunikációs rendellenességek, figyelmetlenség, a beteg befelé fordul, önmagával van elfoglalva és kizárja a valóságot.)
Haladéktalanul beszéljen orvosával, ha teherbe esett vagy lehetséges, hogy terhes és felírták magának a Depakine 50 mg/ml szirupot vagy Depakine kezelés alatt áll. Ilyenkor szükség lehet arra, hogy az orvos a kezelést megváltoztassa, és/vagy folsavval kiegészítse. A Depakine 50 mg/ml szirup adagolását nem szabad abbahagyni, csak az orvos jóváhagyásával, mivel a kezeletlen epilepszia mind Önre, mind a fejlődő magzatra nézve súlyos kockázatot jelent.
Előfordulhat, hogy a Depakine 50 mg/ml szirup kezelésben részesülő anya gyermekénél véralvadási zavarok és hipoglikémia (alacsony vércukorszint) lépnek fel.
Tájékoztató azon nőknek, akik teherbe kívánnak esni, illetve Depakine kezelés mellett esnek teherbe (lásd Tájékoztató azoknak a nőknek, akiknél a teherbeesés lehetősége fennáll)
Az epilepszia-ellenes gyógyszert szedő nőknél kerülendő a nem tervezett teherbeesés. Tervezett teherbeesés előtt forduljon kezelőorvosához megfelelő tanácsért, a kezelés és/vagy az adagolás esetleges módosítása, a terhesség megfelelő ellenőrzése céljából.
A tervezett teherbeesésről vagy a teherbeesés tényéről a kezelőorvost haladéktalanul tájékoztatni kell!
Szoptatás
A Depakine szirupnak csak nagyon kis hányada jut át az anyatejbe, ami általában nem jelent veszélyt a csecsemőre, elválasztásra rendszerint nincs szükség. Ennek ellenére mindenképpen kérje orvosa tanácsát azzal kapcsolatban, hogy szoptathatja-e gyermekét!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Depakine 50 mg/ml szirup egyeseknél álmosságot, szédülést okozhat, különösen a kezelés kezdetén vagy egyéb antiepileptikumokkal illetve benzodiazepinekkel való kombinációban.
A kezelés első szakaszában járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.
A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.
A Depakine 50 mg/ml szirup szorbitot, szacharózt, metil- és propil-para-hidroxi-benzoátot és glicerint tartalmaz.
- Cukorbetegség esetén figyelembe kell venni a készítmény szorbit és szacharóz tartalmát: 3 g szacharóz és 3 g szorbit található a szirup 5 ml-ében. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- A készítmény metil- és propil-para-hidroxi-benzoátot tartalmaz, mely esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
- A Depakine szirup glicerint tartalmaz, mely fejfájást, gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Depakine 50 mg/ml szirupot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja:
Az Ön napi adagját kezelőorvosának az életkorhoz és a testsúlyhoz egyedileg kell megállapítania és ellenőriznie.
Az ajánlott kezdőadag napi 10-15 mg/ttkg, amit hetenként 5-5 mg-mal fokozatosan kell az optimális adagig (általában 20-30 mg/ttkg) emelni.
A rendszeres kontrollvizsgálatokon mindig meg kell jelenni. Ezek során szükség lehet az adagolás módosítására.
A kezelés időtartama
A Depakine 50 mg/ml szirupot az orvos által előírt ideig kell alkalmazni.
Ha az előírtnál több Depakine 50 mg/ml szirupot vett be
A Depakine túladagolása veszélyes lehet. Ilyen esetben azonnal a kezelőorvoshoz kell fordulni, vagy a legközelebbi sürgősségi ellátó intézményt felkeresni.
Ha elfelejtette bevenni a Depakine 50 mg/ml szirupot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Az orvosi utasítás szerint folytassa a kezelést! Amennyiben több adag maradt ki, haladéktalanul forduljon orvosához!
Ha idő előtt abbahagyja a Depakine 50 mg/ml szirup szedését
Ne hagyja abba a Depakine-kezelést, és ne változtassa az adagot az orvossal történő megbeszélés nélkül! Ha orvosi tanács ellenére abbahagyja a kezelést, állapota rosszabbodhat.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer szirup is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások gyakorisága csökkenő súlyossági kategóriákban megadva:
Gyakori (10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):
Hányinger vagy gyomorfájdalom, hasmenés a kezelés kezdetekor és a vérlemezkék számának csökkenése
Nem gyakori (100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):
Izommozgások koordinációjának zavarából adódó bizonytalan és ügyetlen mozgás (ataxia).
Ritka (1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):
A vörösvérsejtek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék normálisnál alacsonyabb szintje a vérben. Csontvelő elégtelenség, beleértve a tiszta vörösvértest fejlődés elmaradását (aplázia). A granulociták (citoplazma-szemcséket tartalmazó fehérvérsejtek) majdnem teljes hiánya (agranulocitózis).
Süketség (átmeneti vagy tartós), súlyos májkárosodás (esetenként fatális), izomfájdalom, szisztémás lupusz eritematózus.
Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):
Átmenetileg jelentkező elbutulással járó átmeneti agyi sorvadás, fejfájás, akaratlan szemozgások, hasnyálmirigygyulladás (néhány esetben fatális), akarattól független éjszakai bevizelés, súlyos bőrbetegség, amelyben a hám nagy lemezekben leválik, kiütés, nyálkahártyafekély (toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma, eritéma multiforme), bizsergő érzés a végtagokon, átmeneti vagy dózisfüggő foltos hajhullás (alopécia), gyakran göndör "új haj" kinövésével, alacsony nátriumszint (hiponatrémia), az anti-diuretikus hormon (ADH) rendellenes szekréciójának szindrómája (SIADH), nem súlyos, perifériás vizenyő (ödéma) fordulhat elő. A testsúly fokozódása (a policisztás ovárium szindróma rizikófaktora). Pajzsmirigyfunkciós vizsgálatok rendellenes eredményei.
Nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Tompaság, mely esetenként átmeneti kómához vezetett, (ezek a tünetek a kezelés felfüggesztésével vagy az adag csökkentésével mérséklődtek), átmeneti remegés,
és aluszékonyság, zavartság, kábultság, idegrendszeri tünetek (extrapiramidális tünetek) beleértve átmeneti parkinzonizmus kialakulása. Mérsékelt magas ammóniaszint a vérben (hiperammonémia) alakulhat ki a májfunkciós tesztek kóros eltérései nélkül, ami általában nem befolyásolja a kezelés folytatását, előfordulhat csökkent vérlemezke aktiváció (csökkent fibrinogénszint és megnyúlt protrombin idő).
Elvétve átmeneti vese tubulus működési rendellenességet Fanconi-szindrómát jelentettek. Elvétve előfordult ereket érintő gyulladás és vizenyő (vaszkulitisz, angioödéma) DRESS szindróma (eozinofil fehérvérsejtek felszaporodásával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta kiütések), allergiás reakciók, a havivérzés rendellenességei (elmaradása és szabálytalan menstruáció), policisztás ovárium szindróma, és férfiaknál terméketlenség.
A használat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antieplieptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.
A következő mellékhatások ritkán súlyosak és rendszerint múló jellegűek. Egyes mellékhatások esetén orvosi kezelésre van szükség.
- hányinger vagy gyomorfájdalom, hasmenés a kezelés kezdetekor,
- remegés, álmosság, járásbizonytalanság
- bőrreakciók, pl. kiütés
- átmeneti hajhullás
- havivérzés rendellenességei
- hallászavarok
- allergiás reakciók
- láb- és lábszárduzzanat (vizenyő)
- testsúlygyarapodás
- vese rendellenességek, ágybavizelés, fokozott vizelési inger.
A következő súlyos mellékhatások esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mert sürgős beavatkozásra lehet szükség:
- Változás a tudati állapotában, furcsa viselkedés rohamszaporulattal vagy anélkül, indítékhiány, különösen, ha egyúttal fenobarbitált vagy topiramátot is kap a beteg, vagy ha a Depakine adagját hirtelen felemelik.
- Ismételt hányás, extrém fáradtság, felhasi, gyomortáji fájdalom, álmosság, étvágycsökkenés, hányinger, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), lábszárduzzanat, az epilepszia rosszabbodása, általános rossz közérzet.
- Véralvadási zavarok
- Spontán zúzódások vagy vérzések
- Hólyagosodás, bőrleválás
- Komoly fehérvérsejtszám csökkenés vagy csontvelő elégtelenség, melyre láz vagy nehezített légzés utalhat.
- Zavartság, mely alacsonyabb vér nátrium-szinttel jár.
- Allergiás reakció okozta duzzanat, fájdalmas, viszkető hurkákkal (leggyakrabban a szemek, az ajkak körül, a torokban és néha a kézen, lábon)
- Egy olyan tünetcsoport, mely gyógyszer okozta kiütéssel, lázzal, nyirokcsomó megnagyobbodással és egyes szervek nem megfelelő működésével járhat)
- idegrendszeri tünetek (extrapiramidális tünetek)
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a Depakine 50 mg/ml szirupot tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A Depakine 50 mg/ml szirup nem megfelelő tárolás mellett megromlik.
Felbontás után 28 napig használható fel.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Depakine szirupot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Depakine 50 mg/ml szirup
- A készítmény 50 mg valproinsavat tartalmaz milliliterenként (7,50 g valproinsav 150 ml szirupban).
- Egyéb összetevők: propil-parahidroxi-benzoát, cseresznye aroma, metil-parahidroxi-benzoát, nárium-hidroxid, kristályosodó szorbit-szirup, glicerin, szacharóz oldat, sósav, tisztított víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, kissé sárga színű, cseresznye illatú szirup.
150 ml szirup, LDPE betéttel ellátott gyermekbiztos, garanciazáras PP csavaros kupakkal lezárt barna üvegbe töltve.
Egy üveg és egy színtelen LDPE kupakkal ellátott színtelen LDPE / fehér PS adagoló fecskendő dobozban.