DEXMEDETOMIDIN EVER PHARMA
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Dexmedetomidin EVER Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dexmedetomidin EVER Pharma a dexmedetomidinnek nevezett hatóanyagot tartalmazza, ami a szedatívumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Felnőtt betegeknél szedáció (nyugodt, álmos állapot vagy alvás) biztosítására használják kórházi intenzív ellátás körülményei között, vagy éber szedációra különböző diagnosztikai vagy műtéti beavatkozásoknál.
DEXMEDETOMIDIN EVER PHARMA GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
dexmedetomidine hydrochloride
EVER Valinject GmbH
vényköteles
Kiszerelések
- 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2.Tudnivalók a Dexmedetomidin EVER Pharma alkalmazása előtt
Nem kaphat Dexmedetomidin EVER Pharma infúziót
ha allergiás a dexmedetomidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha bizonyos típusú szívritmuszavara van (2. vagy 3. fokú szívblokk);
ha nagyon alacsony a vérnyomása, és az nem reagál a kezelésre;
ha a közelmúltban sztrókja vagy egyéb, az agy vérellátását érintő súlyos betegsége volt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre, mert a Dexmedetomidin EVER Pharma infúziót elővigyázatosan kell alkalmazni:
- ha kórosan lassú a szívritmusa (akár betegség, akár nagymértékű fizikai edzettség miatt);
- ha alacsony a vérnyomása;
- ha csökkent a vérének mennyisége, például vérzés után;
- ha bizonyos típusú szívbetegsége van;
- ha idős korú;
- ha idegrendszeri betegsége van (például fej- vagy gerincvelő-sérülést szenvedett, vagy sztrókon esett át);
- ha súlyos májproblémái vannak;
- ha egyes gyógyszerek, különösen anesztetikumok (érzéstelenítő szerek) alkalmazását követően súlyos láza jelentkezett.
Egyéb gyógyszerek és a Dexmedetomidin EVER Pharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a Dexmedetomidin EVER Pharma hatását:
olyan gyógyszerek, melyek elősegítik az alvást vagy szedációt idéznek elő (például midazolam, propofol);
erős fájdalomcsillapító gyógyszerek (például opiátok, mint a morfin, a kodein);
érzéstelenítésre használt gyógyszerek (például szevoflurán, izoflurán).
Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a vérnyomást és a pulzusszámot, a Dexmedetomidin EVER Pharma infúzióval történő együttes alkalmazásuk fokozhatja ezt a hatást. A Dexmedetomidin EVER Pharma infúziót nem szabad átmeneti bénulást okozó gyógyszerekkel együtt adni.
Terhesség és szoptatás
A Dexmedetomidin EVER Pharma infúziót nem szabad a terhesség és a szoptatás alatt adni, ha arra nincs egyértelműen szükség.
Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdenék Önnél alkalmazni, beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dexmedetomidin EVER Pharma nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Dexmedetomidin EVER Pharma infúziós kezelés után tilos vezetnie, gépeket kezelnie vagy veszélyes helyen dolgoznia.
A Dexmedetomidin EVER Pharma nátriumot tartalmaz
1 ml Dexmedetomidin EVER Pharma koncentrátum kevesebb mint 1 mmol (azaz megközelítőleg 3,5 mg) nátriumot tartalmaz.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dexmedetomidin EVER Pharma készítményt?
Kórházi intenzív osztályon történő ellátás
A Dexmedetomidin EVER Pharma infúziót a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be a kórházi intenzív osztályon.
Műtéti szedáció/éber szedáció
A Dexmedetomidin EVER Pharma infúziót a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek olyan diagnosztikai célú vagy sebészeti beavatkozás, előtt és/vagy közben, amely szedációt igényel, sebészeti/éber szedációt.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, mi a megfelelő adag az Ön számára. A Dexmedetomidin EVER Pharma infúzió mennyisége függ az Ön életkorától, testtömegétől, általános egészségi állapotától, az elérni kívánt szedáció mértékétől és attól, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre. Kezelőorvosa szükség esetén módosíthatja az adagot, a kezelés során pedig ellenőrizni fogja az Ön szívműködését és a vérnyomását.
A Dexmedetomidin EVER Pharma koncentrátumot hígítják, és az egyik vénába adják be infúzióként (csepegtetik).
Szedáció után/Visszatérés a szedációból
•A kezelőorvosa a szedáció után néhány óráig gondoskodik az Ön orvosi felügyeletéről, hogy biztos lehessen abban, Ön jól van.
•Nem szabad kíséret nélkül hazamennie.
•A Dexmedetomidin EVER Pharma kezelés után egy ideig lehet, hogy jobb kerülnie az olyan gyógyszerek alkalmazását, amelyek az alvást segítik, nyugtatnak vagy erős fájdalomcsillapítók. Beszélje meg kezelőorvosával ezeknek a gyógyszereknek a szedését és az alkoholfogyasztást.
Ha az előírtnál több Dexmedetomidin EVER Pharma infúziót kapott
Ha túl sok Dexmedetomidin EVER Pharma infúziót kap, a vérnyomása leeshet, a szívverése lelassulhat és álmosabbnak érezheti magát. Kezelőorvosa az Ön állapota alapján fogja tudni, hogyan kell kezelni Önt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több mint egyet érintenek)
- alacsony pulzusszám
- alacsony vagy magas vérnyomás
- változás a levegővétel módjában vagy légzésmegállás
Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből 1-10 beteget érintenek)
- mellkasi fájdalom vagy szívinfarktus
- gyors szívverés
- alacsony vagy magas vércukor
- émelygés, hányás vagy szájszárazság
- nyugtalanság
- tünetek a gyógyszer abbahagyása után
- magas testhőmérséklet
Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegből 1-10 beteget érintenek)
- a szervezet elsavasoddása
- alacsony albuminszint a vérben
- hallucinációk
- csökkent szívműködés
- légszomj és a légzés átmenti megszűnése
- a gyógyszer nem elég hatásos
- haspuffadás
- szomjúság
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dexmedetomidin EVER Pharma készítményt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A fénytől való védelem érdekében az ampullák és az injekciós üvegek a külső kartondobozban tárolandók.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dexmedetomidin EVER Pharma?
A készítmény hatóanyaga a dexmedetomidin.
1 ml koncentrátum 100 mikrogramm dexmedetomidinnek megfelelő dexmedetomidin hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid és víz injekcióhoz.
2 ml-es ampullánként 200 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz (hidroklorid formájában).
2 ml-es injekciós üvegenként 200 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz (hidroklorid formájában). 4 ml-es injekciós üvegenként 400 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz (hidroklorid formájában). 10 ml-es injekciós üvegenként 1000 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz (hidroklorid formájában).
Hígítást követően a felhasználásra kész oldat töménységének 4 mikrogramm/ml-nek vagy 8 mikrogramm/ml-nek kell lennie.
Milyen a Dexmedetomidin EVER Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
A koncentrátum tiszta, színtelen oldat.
Csomagolóanyagok
2 ml-es színtelen üvegampulla
2, 5 vagy 10 ml-es színtelen, üvegből készült injekciós üvegek
Kiszerelések
5 × 2 ml ampulla
25 × 2 ml ampulla
5 × 2 ml injekciós üveg
4 × 4 ml injekciós üveg
5 × 4 ml injekciós üveg
4 × 10 ml injekciós üveg
5 × 10 ml injekciós üveg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
EVER Valinjet GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Ausztria
Gyártó
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott Strasse 15
07745 Jena
Németország
OGYI-T-23412/01 5×2 ml I-es típusú színtelen üveg ampulla
OGYI-T-23412/02 5×2 ml 2 ml-es I-es típusú színtelen injekciós üveg
OGYI-T-23412/03 25×2 ml I-es típusú színtelen üveg ampulla
OGYI-T-23412/04 4×4 ml 5 ml-es I-es típusú színtelen injekciós üveg
OGYI-T-23412/05 5×4 ml 5 ml-es I-es típusú színtelen injekciós üveg
OGYI-T-23412/06 4×10 ml 10 ml-es I-es típusú színtelen injekciós üveg
OGYI-T-23412/07 5×10 ml 10 ml-es I-es típusú színtelen injekciós üveg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július.