DEXMEDETOMIDINE KABI 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Dexmedetomidine Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dexmedetomidine Kabi infúzió a dexmedetomidinnak nevezett hatóanyagot tartalmazza, ami az altatóknak (szedatívumoknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Felnőtt betegeknél nyugodt, álmos állapot vagy alvás (szedáció) biztosítására alkalmazzák kórházi intenzív ellátás körülményei között, illetve éber altatásra különböző diagnosztikai vagy sebészeti eljárások során.

DEXMEDETOMIDINE KABI 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
dexmedetomidine

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Fresenius Kabi Hungary Kft.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 10x2 ml
• 25x2 ml
• 1x4 ml
• 4x4 ml
• 10x4 ml
• 4x10 ml
• 10x10 ml

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Dexmedetomidine Kabi és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Dexmedetomidine Kabi alkalmazása előtt 2. Hogyan kell alkalmazni a Dexmedetomidine Kabit? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dexmedetomidine Kabit tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Dexmedetomidine Kabi alkalmazása előtt

Nem kaphat Dexmedetomidine Kabit

• ha allergiás a dexmedetomidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha bizonyos típusú szívritmuszavara van (2. vagy 3. fokú szívblokk);
• ha nagyon alacsony a vérnyomása, és ez nem reagál a kezelésre;
• ha a közelmúltban agyi érkatasztrófája (sztrókja), vagy egyéb, az agy vérellátását érintő súlyos betegsége volt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása előtt szóljon a kezelőorvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak közül bármelyik Önre vonatkozik, ugyanis ebben az esetben a Dexmedetomidine Kabit fokozott óvatossággal kell alkalmazni:

• ha kórosan lassú a szívritmusa (akár betegség, akár nagymértékű fizikai edzettség miatt), mivel ez növelheti a szívmegállás kockázatát
• ha alacsony a vérnyomása
• ha kicsi a vérének a mennyisége, például vérzés után
• ha bizonyos típusú szívbetegsége van
• ha időskorú
• ha idegrendszeri betegsége van (például fejsérülést vagy gerincvelő-sérülést szenvedett, vagy agyi érkatasztrófán [sztrókon] esett át)
• ha súlyos májproblémái vannak
• ha egyes gyógyszerek, különösen érzéstelenítő szerek (anesztetikumok) alkalmazását követően súlyos láz jelentkezett Önnél

Ez a gyógyszer nagy mennyiségű vizeletürítést és erőteljes szomjúságot okozhat, amennyiben ezek a mellékhatások jelentkeznek, szóljon kezelőorvosának. További információért lásd a 4. pontot.

Megnövekedett halálozási kockázatot figyeltek meg 65 éves vagy annál fiatalabb betegeknél ezen gyógyszer alkalmazásakor, főként azon betegeknél, akiket nem műtét utáni ellátás céljából vettek fel súlyosabb állapotban az intenzív osztályra, és akik fiatalabb korosztályba tartoztak. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmas-e a gyógyszer az Ön kezelésére. Figyelembe fogja venni a gyógyszer hasznát és kockázatát az Ön esetében, összehasonlítva egyéb nyugtató hatású készítményekkel.

Egyéb gyógyszerek és a Dexmedetomidine Kabi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a Dexmedetomidine Kabi hatását:

• olyan gyógyszerek, melyek segítenek aludni vagy szedációt idéznek elő (például midazolám, propofol);
• erős fájdalomcsillapító gyógyszerek (például opioidok, mint a morfin, kodein);
• érzéstelenítésre szolgáló gyógyszerek (például szevoflurán, izoflurán).

Ha olyan gyógyszereket szed, melyek csökkentik a vérnyomást és a pulzusszámot, mivel a Dexmedetomidine Kabival való együttes adásuk fokozhatja ezt a hatást. A Dexmedetomidine Kabit nem szabad átmeneti bénulást okozó gyógyszerekkel együtt adni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Dexmedetomidine Kabit nem szabad a terhesség vagy a szoptatás során alkalmazni, kivéve, ha arra egyértelműen szükség van.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dexmedetomidine Kabi nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Miután Dexmedetomidine Kabit kapott, mindaddig tartózkodnia kell a gépjárművezetéstől, a gépek kezelésétől, és a veszélyes helyzetben való munkavégzéstől, amíg a szer hatása teljes mértékben el nem múlik. Kérdezze meg kezelőorvosát, mikor végezhet ismét ilyen tevékenységeket, illetve munkát.

A Dexmedetomidine Kabi nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

2. Hogyan kell alkalmazni a Dexmedetomidine Kabit?

Kórházi intenzív ellátás

A Dexmedetomidine Kabit a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be a kórházban az intenzív osztályon.

Éber altatás

A Dexmedetomidine Kabit egy orvos vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember adja be altatást, pl. éber altatást igénylő diagnosztikai vagy sebészeti eljárás előtt és/vagy közben.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, mi a megfelelő adag az Ön számára. A Dexmedetomidine Kabi mennyisége függ az Ön életkorától, testméretétől, általános egészségi állapotától, az elérni kívánt szedáció mértékétől és attól, hogy hogyan reagál a gyógyszerre. Kezelőorvosa szükség esetén módosíthatja az adagot, a kezelés során pedig ellenőrizni fogja az Ön szívműködését és a vérnyomását.

A Dexmedetomidine Kabit hígítják, és az egyik visszérbe (vénába) adják be infúzióként.

Altatás után/ébredéskor

• Az orvos az altatást követően néhány órára felügyelet alatt tartja Önt, hogy megbizonyosodjon arról, hogy jól érzi magát.
• Felügyelet nélkül nem mehet haza.
• Miután Dexmedetomidine Kabit kapott, az elalvást segítő, szedációt okozó vagy erős fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása bizonyos ideig kockázatos lehet. Beszéljen kezelőorvosával ezen gyógyszerek alkalmazásáról és az alkohol fogyasztásáról.

Ha az előírtnál több Dexmedetomidine Kabit kapott

Ha túl sok Dexmedetomidine Kabit kap, vérnyomása megemelkedhet vagy leeshet, szívverése lelassulhat, légzése lelassulhat és álmosabbnak érezheti magát. Kezelőorvosa az Ön állapota alapján tudni fogja, hogyan kell kezelni Önt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• alacsony pulzusszám;
• alacsony vagy magas vérnyomás.
• változás a levegővétel módjában vagy légzésmegállás;

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• mellkasi fájdalom vagy szívinfarktus;
• gyors szívverés;
• alacsony vagy magas vércukorszint;
• émelygés, hányás vagy szájszárazság;
• nyugtalanság;
• magas testhőmérséklet;
• tünetek a gyógyszer alkalmazásának abbahagyása után.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• csökkent szívműködés, szívmegállás;
• haspuffadás;
• szomjúság;
• egy olyan állapot, amikor a szervezetben túl sok a sav;
• a vérben alacsony albuminszint;
• légszomj;
• hallucinációk;
• a gyógyszer nem elég hatásos.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• nagy mennyiségű vizelet ürítése és erőteljes szomjúság – diabétesz inszipidusz nevű hormonális zavar tünete lehet. Amennyiben ezeket észleli, szóljon kezelőorvosának.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dexmedetomidine Kabit tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Ne használja a gyógyszert, ha az injekciós üveg sérült vagy törött.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dexmedetomidine Kabi?

• A készítmény hatóanyaga a dexmedetomidin. A koncentrátum 100 mikrogramm dexmedetomidinnek megfelelő dexmedetomidin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
• Egyéb összetevők: nátrium-klorid és víz injekcióhoz.

200 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz 2 ml-es injekciós üvegenként.

400 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz 4 ml-es injekciós üvegenként.

1000 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként.

Hígítást követően a felhasználásra kész oldat töménységének 4 mikrogramm/ml-nek vagy 8 mikrogramm/ml-nek kell lennie.

Milyen a Dexmedetomidine Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).

A koncentrátum tiszta, színtelen oldat.

Csomagolóanyagok

2 ml, 4 ml vagy 10 ml üvegből készült injekciós üvegek.

Kiszerelés

10×2 ml injekciós üveg

25×2 ml injekciós üveg

1×4 ml injekciós üveg

4×4 ml injekciós üveg

10×4 ml injekciós üveg

4×10 ml injekciós üveg

10×10 ml injekciós üveg

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

H-1025 Budapest, Szépvölgyi út 6. III. em.

Magyarország

Tel.: (+36) 1 250 8371

e-mail: [email protected]

Gyártó:

Fresenius Kabi Austria GmbH

A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36.,

Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23929/01 10×2 ml

OGYI-T-23929/02 25×2 ml

OGYI-T-23929/03 1×4 ml

OGYI-T-23929/04 4×4 ml

OGYI-T-23929/05 10×4 ml

OGYI-T-23929/06 4×10 ml

OGYI-T-23929/07 10×10 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október.