DIPHERELINE SR 3,75 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Diphereline SR 3,75 mg injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer egy természetes hormon-analóg.A Diphereline SR 3,75 mg injekció triptorelint tartalmaz. A triptorelin a GnRH (gonadotropin rilízing hormon: a nemi hormonok felszabadulásáért felelős anyag) nevű hormonhoz hasonlít (GnRH-analóg). Ez egy elnyújtott hatású gyógyszerforma, mely a 3,75 mg triptorelint lassan, 1 hónap (4 hét) alatt adja le. A triptorelin férfiaknál a tesztoszteron hormon szintjét, nőknél az ösztrogén hormon szintjét csökkenti.

A Diphereline SR 3,75 mg-ot alkalmazzák:

Férfiaknál

• Olyan hormonfüggő prosztatarák (dülmirigyrák) kezelésére, amely helyileg előrehaladott vagy már a test más részeire is átterjedt (metasztatikus daganat).
• A prosztata magas kockázatú, lokalizált vagy helyileg előrehaladott, hormonfüggő daganatainak kezelésére sugárkezeléssel (radioterápiával) kombinálva.

Nőknél

• a méhnyálkahártya rendellenes helyen történő megtapadásának (endometriózis) kezelésére,
• a méh izomszövetéből eredő jóindulatú daganat (fibromióma) kezelésére műtét előtt, vagy amikor műtét nem jön szóba,
• a meddőség (infertilitás) bizonyos formáinak kezelésére. Mesterséges megtermékenyítés (IVF‑ET) esetén a készítményt rendszerint egyéb hormonokkal (úgynevezett gonadotropinokkal) kombinálva alkalmazzák,
• hormonkezelésre reagáló emlődaganat korai stádiumának kezelésére, olyan menopauza előtti állapotban lévő nőknél, akik korábban kemoterápiában részesültek.

A Diphereline SR 3,75 mg injekciót hormontartalmú gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Lehet, hogy kezelőorvosa az alábbi készítmény szedését is előírja:

• tamofixén nevű gyógyszer – ezt abban az esetben kapja, ha nagy a daganat kiújulásának a kockázata,

vagy

• egy „aromatázgátló” gyógyszer, mint például az exemesztán – ezt a gyógyszert csak 6‑8 héttel a Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelés megkezdése után kaphatja.

Ne feledje el gondosan elolvasni a Diphereline SR 3,75 mg injekcióval együtt szedett gyógyszerek betegtájékoztatóját.

Gyermekeknél

• a nagyon fiatal korban (lányoknál 8, fiúknál 10 éves kor előtt) bekövetkező nemi érés, serdülés (centrális pubertás prékox) kezelésére. A betegtájékoztató a továbbiakban ezt "korai pubertás"-ként említi.

DIPHERELINE SR 3,75 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
triptorelin

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Ipsen Pharma

Vényköteles?
szakorvosi ellátás mellett

Kiszerelések

• (1 poramp.+1 oldószeramp.)

A gyógyszermárka további termékei

DIPHERELINE 0,1 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Diphereline SR 3,75 mg injekció és milyen... 2. Tudnivalók a Diphereline SR 3,75 mg injekcióalkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Diphereline SR 3,75 mg injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Diphereline SR 3,75 mg injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Diphereline SR 3,75 mg injekcióalkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Diphereline SR 3,75 mg injekciót:

• ha allergiás (túlérzékeny) a triptorelinre, vagy a gonadotropin-rilízing hormonra (GnRH) vagy egyéb GnRH-analógra, vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
• ha Ön terhes vagy szoptat.
• ha emlődaganat miatt alkalmazza a Diphereline SR 3,75 mg injekciót, csak legalább 6‑8 hétig tartó Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelést követően alkalmazzon "aromatázgátló" gyógyszert (például exemesztánt) a Diphereline SR 3,75 mg injekcióval együtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Minden, Diphereline SR 3,75 mg injekcióval kezelt betegre vonatkozik

A Diphereline SR 3,75 mg injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:

Depresszióról számoltak be Diphereline SR 3,75 mg injekcióval kezeltbetegeknél, amely súlyos lehet. Ha Ön Diphereline SR 3,75 mg készítményt kap, és depressziós hangulata van, tájékoztassa kezelőorvosát. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizni szeretné a depresszióját a kezelés alatt.

Felnőtteknél a triptorelin a csontok elvékonyodását (csontritkulást) okozhatja, ami növeli a csonttörések kockázatát. Ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha fennáll Önnél az alábbi kockázati tényezők bármelyike, mivel orvosa biszfoszfonátot (a csontgyengeség kezelésére alkalmazott gyógyszereket) adhat Önnek a csontvesztés kezelésére. A kockázati tényezők közé tartozhatnak:

• ha Önnek vagy valamelyik közeli családtagjának csontritkulása van.
• ha túlzott mennyiségű alkoholt fogyaszt és/vagy dohányzik.
• ha hosszú ideig szed olyan gyógyszereket, amelyek csontritkulást okozhatnak, például epilepszia elleni gyógyszereket vagy szteroidokat (például hidrokortizont vagy prednizolont).

Ha Önnek agyalapi mirigy megnagyobbodása (jóindulatú daganat) van, melyről nem tudott, ezt felfedezhetik a Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelés alatt; ennek tünetei közé tartoznak a hirtelen kialakuló fejfájás, hányás, látászavarok és a szemizmok bénulása.

Ha véralvadásgátló gyógyszereket szed, az izomba beadott (intramuszkuláris) injekció beadásának helyén véraláfutások jelenhetnek meg.

Ha cukorbeteg vagy szívproblémái vannak, tájékoztassa kezelőorvosát.

Férfiak

A kezelés elején szervezetében megemelkedik a férfi nemi hormon (tesztoszteron) szintje. Ez a daganatos tünetek rosszabbodásához vezethet. Keresse fel kezelőorvosát, ha ez előfordul. Kezelőorvosa adhat Önnek egy bizonyos gyógyszert (úgynevezett antiandrogént), hogy megelőzze ezeknek a tüneteknek a rosszabbodását.

Ha a prosztatarák kiterjedése miatt húgyúti elzáródásban vagy a gerincvelő (a hátgerincen található idegek) összenyomódásában szenved, orvosa a kezelés első néhány hetében szorosan felügyeli Önt. Ha vizeletürítési nehézséget, csontfájdalmat, alsó végtagok gyengeségét vagy szúró érzést tapasztal, azonnal forduljon orvosához, aki megvizsgálja és megfelelően kezeli Önt.

Sebészeti kasztráció után a triptorelin nem hoz létre további tesztoszteronszint-csökkenést.

Ha Önnél az agyalapi mirigy (hipofízis) vagy a nemi szervek működését ellenőrző vizsgálatot végeznek, az eredmények félrevezetőek lehetnek, ha Ön közben Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelés alatt áll vagy ha éppen befejezték Önnél a kezelést.

Ha bármilyen szív- vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat (aritmiát), vagy ha ezeket a betegségeket gyógyszerekkel kezelik, a Diphereline SR 3,75 mg injekció alkalmazásakor megnőhet a szívritmuszavarok kockázata.

A tesztoszteronszint-csökkentő szerek szívritmuszavarral (QT-megnyúlással) kapcsolatos EKG-változásokat okozhatnak.

Kérjük, forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.

Nők

A 18 évesnél fiatalabb nőkre vonatkozó klinikai tapasztalatok hiánya miatt a triptorelin alkalmazása nem javallott serdülők és fiatal nők számára, mivel csontritkulást okozhat.

A kezelés első hónapjában kisebb hüvelyi vérzés előfordulhat. Ezt követően a havi vérzés általában megszűnik. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés első hónapja után vérzése van.

Havi vérzése várhatóan megközelítőleg 2–3 hónappal az utolsó injekció után fog kezdődni. Ha nem meddőség miatt kezelik, a kezelés első hónapjában és az utolsó injekció után valamilyen fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, de nem fogamzásgátló tablettát vagy más hormontartalmú fogamzásgátlót, mert ezek nem elegendőek a terhesség megakadályozásához.

Ha Ön olyan nőbeteg, akinek nyálkahártya alatti miómái vannak (jóindulatú daganatok a méhnyálkahártya alatti izomzatban), a triptorelin vérzést okozhat a kezelés megkezdése után 6-10 héttel. Azonnal forduljon orvosához, ha súlyos vagy szokatlan vérzést vagy fájdalmat tapasztal.

A meddőségi kezelés során a gonadotropinok (a petefészkeket működését serkentő hormonok) e készítménnyel kombinálva a petefészkek méretének növekedését vagy a petefészek hiperstimulációját idézhetik elő, ami kismedencei és/vagy hasi fájdalmat és légzési nehézséget okozhat. Ha ez előfordul, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha a Diphereline SR 3,75 mg injekciót emlődaganat adjuváns kezelésére alkalmazzák, beszéljen kezelőorvosával:

• ha csontjait érintő betegségben, például csontritkulásban szenved, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez befolyásolhatja azt, hogy kezelőorvosa hogyan kezeli Önt. Kezelőorvosa csontvizsgálatot végez a kezelés megkezdése előtt, ha fennáll a csontritkulás kockázata, és figyelemmel kíséri Önt a kezelés alatt.
• ha cukorbeteg vagy magas a vérnyomása, tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja vércukorszintjét és vérnyomását a kezelés alatt.
• ha depresszióban szenved, tájékoztassa kezelőorvosát. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizni szeretné a depresszióját a kezelés alatt.
• Ha abbahagyja a triptorelin-kezelést, egyúttal abba kell hagynia az aromatáz-gátló (például az exemesztán) kezelést is.

Gyermekek és serdülők

A korai pubertásban szenvedő lányoknál a kezelés első hónapjában hüvelyi vérzés léphet fel.

Amennyiben növekvő (progresszív) agydaganata van, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.Ez befolyásolhatja a kezelőorvosa döntését, hogy milyen kezelésben részesítse Önt.

A kezelés megszakítása vagy befejezése után a serdülés (pubertás) folytatódik.

Lányoknál a havi vérzés (menstruáció, menzesz) átlagosan a kezelés után egy évvel kezdődik.

A másfajta eredetű korai pubertást kezelőorvosának ki kell zárnia a kezelés megkezdése előtt.

A kezelés alatt a csont ásványianyag-tartalma (denzitása) csökkenhet, a kezelés befejezését követően ez az érték rendeződik.

A kezelés abbahagyása után a csípő kóros (patológiás) elváltozása léphet fel (a csípőfej combi epifízisének, azaz a csont ízületi végének elcsúszása). Ez a csípő merevségét, sántítást és/vagy erős, combba sugárzó fájdalmat okoz az ágyékban. Ha ez előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha gyermeke erős vagy visszatérő fejfájást, látásproblémát, fülcsengést vagy fülzúgást panaszol, azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).

Ha a fenti tünetek bármelyike miatt aggódik, forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Diphereline SR 3,75 mg injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Diphereline SR 3,75 mg injekció kölcsönhatásba léphet egyéb szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (például kinidin, prokainamid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), vagy megnövelheti a szívritmuszavarok előfordulásának kockázatát, ha egyéb gyógyszerekkel, például metadonnal (fájdalomcsillapításra és gyógyszerfüggőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák), moxifloxacinnal (egy antibiotikum), antipszichotikumokkal (súlyos elmebetegségben alkalmazott gyógyszerek) együtt alkalmazzák.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával.

A Diphereline SR 3,75 mg injekció nem alkalmazható terhesség vagy szoptatás idején.

Ne alkalmazza a Diphereline SR 3,75 mg injekciót, ha terhességet tervez (kivéve, ha a DipherelineSR 3,75 mg injekcióa meddőségi kezelés része).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Szédülést, fáradtságot vagy látászavarokat, mint a homályos látás, érezhet. Ezek lehetnek az injekciós kezelés mellékhatásai vagy az alapbetegsége következményei. Ha Ön bármelyik fenti mellékhatást tapasztalja, ne vezessen gépkocsit, és ne használjon munkagépeket.

A Diphereline SR 3,75 mg injekció nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Diphereline SR 3,75 mg injekciót?

A Diphereline SR 3,75 mg injekciót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek izomba (intramuszkulárisan) beadni.

Az injekció előkészítésére vonatkozó információkat lásd a betegtájékoztató végén.

Az elkészült oldat egyéb gyógyszerekkel nem keverhető.

Prosztatarák kezelése

A prosztatarák Diphereline SR 3,75 mg injekcióval történő kezelése hosszú ideig tartó kezelés.

Magas kockázatú, lokalizált és helyileg előrehaladott, hormonfüggő prosztatarák esetén sugárkezeléssel (radioterápiával) egyidejűleg alkalmazva a kezelés ajánlott időtartama 2–3 év.

A készítmény szokásos adagja: 1 injekciós üveg Diphereline SR 3,75 mg injekciót adnak intramuszkulárisan (izomba) havonta egyszer (4 hetente).

Kezelőorvosa laboratóriumi vizsgálatokat fog végeztetni, hogy megállapítsa a kezelés hatásosságát.

Ha úgy érzi, hogy a Diphereline SR 3,75 mg injekció hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Endometriózis, fibromióma, illetve meddőség kezelése

Az ajánlott adag 4 hetente (28 naponta) 1 db izomba adott (intramuszkuláris) injekció.

Emlődaganat kezelése

Az ajánlott adag 4 hetente (28 naponta) egy izomba adott (intramuszkuláris) injekció. A kezelés akár 5 évig is eltarthat.

A Diphereline SR 3,75 mg injekciót általában egy „tamoxifén” nevű gyógyszerrel vagy egy „aromatázgátlóval” együtt alkalmazzák.

Ha aromatázgátló gyógyszert kell kapnia, annak megkezdése előtt legalább 6‑8 hetes Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelésben kell részesülnie. Legalább két Diphereline SR 3,75 mg injekciót meg kell kapnia (a 2 injekció között 4 hétnek kell eltelnie) az aromatázgátló-kezelés megkezdése előtt.

Alkalmazása gyermekeknél korai pubertás kezelésére

Az adagot a testsúlynak megfelelően kell kiszámolni.

30 kg feletti testtömegű gyermekek: 4 hetente (28 naponta) 1 db izomba adott (intramuszkuláris) injekció

20-30 kg testtömegű gyermekek: 4 hetente (28 naponta) a dózis kétharmadát kell izomba (intramuszkulárisan) beadni, tehát az 1 db injekció feloldása után elkészült oldat kétharmadát kell alkalmazni.

20 kg testtömeg alatti gyermekek: 4 hetente (28 naponta) a dózis felét kell izomba (intramuszkulárisan) beadni, tehát az 1 db injekció feloldása után elkészült oldat felét kell alkalmazni.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a kezelést mikor kell leállítani (lányoknál általában 12-13, fiúknál 13-14 éves kor körül)

Ha idő előtt abbahagyja a Diphereline SR 3,75 mg injekció alkalmazását

Ne szakítsa meg a Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelést anélkül, hogy ezt előtte kezelőorvosával megbeszélné. Ez különösen fontos akkor, ha Ön egyidejűleg egy aromatázgátló gyógyszert is szed, mivel ez esetben a kezelés megszakítása az ösztrogénszint emelkedését okozhatja. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön ösztrogénszintjét a Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelés alatt.

Ha Ön abbahagyja a Diphereline SR 3,75 mg injekció alkalmazását, 1 hónapon belül abba kell hagynia az aromatázgátló gyógyszer alkalmazását is.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán súlyos allergiás reakciók (angioödéma, anafilaxiás reakciók) léphetnek fel. Azonnal forduljon orvoshoz, ha nyelési vagy légzési problémák, szédülés, az ajkak, arc, torok vagy nyelv megduzzadása, vagy kiütések léptek fel. Ezek súlyos allergiás reakciók vagy angioödéma tünetei lehetnek.

Egyéb előforduló mellékhatások:

Mellékhatások férfi betegeknél

Mint minden egyéb GnRH hatású kezelés vagy sebészi kasztráció után, a triptorelin‑kezeléskor megfigyelt leggyakoribb mellékhatások a várható farmakológiai hatással függenek össze. Ezek a hatások többek között a hőhullámok és nemi vágy csökkenése. Az GnRH-analóg-kezelés alatt a vérben a limfociták (bizonyos fehérvérsejtek) számának emelkedését jelentették.

Az immunológiai és allergiás reakciók, valamint az injekció helyén fellépő reakciók kivételével valamennyi mellékhatás a tesztoszteronszint változásával függ össze.

Más triptorelin-termékek szubkután beadása után nem gyakran nyomásérzékeny infiltrációk (beszűrődések) kialkulását jelentették az injekció beadásának helyén.

Nagyon gyakori mellékhatások:10-ből több mint 1 beteget érinthet

• Hőhullámok.
• Gyengeség
• Fokozott verejtékezés.
• Hátfájás.
• Fonákérzés/zsibbadás a lábakban.
• Csökkent nemi vágy (libidó).
• Merevedési zavar (impotencia).

Gyakori mellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• Allergiás reakció.
• Nemi vágy (libidó) megszűnése, depresszió, hangulatváltozások.
• Szédülés, fejfájás.
• Magas vérnyomás.
• Hányinger, szájszárazság.
• Izom és csontfájdalmak, fájdalom a karokban és lábakban, kismedencei fájdalom.
• Fájdalom, bevérzés, kivörösödés és duzzanat az injekció beadási helyén.
• Vizenyő (ödéma: folyadék-visszatartás a test szöveteiben).
• Testtömeg-növekedés.

Nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

• A vérlemezkék (trombociták) számának emelkedése.
• Étvágytalanság, fokozott étvágy, köszvény (súlyos fájdalom és duzzanat az ízületekben, rendszerint a nagylábujjban), cukorbetegség (diabétesz), a vérzsírok szintjének jelentős emelkedése.
• Alvási nehézségek, ingerlékenység (irritábilitás).
• Bizsergés vagy zsibbadás.
• Látáskárosodás.
• Fülcsengés, forgó jellegű szédülés.
• Szívdobogásérzés.
• Légzési nehézségek.
• Orrvérzés.
• Pattanások (akné), hajhullás, viszketés, bőrkiütés, bőrvörösség, csalánkiütés.
• Hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, hányás.
• Ízületi fájdalmak, csontfájdalom, izomgörcs, izomgyengeség, izomfájdalmak.
• Éjszakai vizelés, vizeletürítési nehézségek.
• Az emlők megnagyobbodása, emlőfájdalom, a herék méretének csökkenése, herefájdalom.
• Álmosság, aluszékonyság, fájdalom, remegés.
• A boka, a láb vagy az ujjak duzzanata.
• Egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményei változhatnak (emelkedett májfunkciós értékek).
• Testtömegcsökkenés.

Ritka mellékhatások: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• Orr-/torokgyulladás.
• Zavartság, csökkent aktivitás, emelkedett kedélyállapot.
• Emlékezetkiesés (memóriazavarok).
• Szokatlan érzet a szemben, látászavarok.
• Alacsony vérnyomás.
• Légszomj, mely vízszintes fekvéskor kifejezett
• Hasi teltségérzet, puffadás, ízérzékelés zavara.
• Hólyagok a bőrön, a bőr vöröses, lilás elszíneződése.
• Ízületi merevség, ízületi duzzanat, mozgásszervi merevség, csontízületi gyulladás (oszteoartritisz).
• Mellkasi fájdalom.
• Állási nehézség.
• Influenzaszerű tünetek, láz.
• Súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció), amely szédülést vagy légzési nehézséget, az arc vagy a torok duzzadását okozhatja.

A gyógyszer forgalomba hozatalát követően az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:

Gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

• Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a nyelv és a torok duzzadásához, szédüléshez és légzési nehézségekhez vezethet (anafilaxiás sokk).
• Szorongás (anxietás).
• Vizelet-visszatartási nehézség (inkontinencia).
• Rossz közérzet (diszkomfort).
• EKG változások (a QT-szakasz megnyúlása).
• Agyalapi mirigy daganat fennállása esetén az érintett területen kialakuló vérzés fokozott kockázata.

Azoknál a betegeknél, akik hosszú távú GnRH-analóg-kezelésben részesülnek sugárterápiával kombinálva, több, – különösen a sugárterápiával kapcsolatos, gyomor-bél rendszeri eredetű –mellékhatás jelentkezhet.

Mellékhatások nőbetegeknél:

A várható mellékhatások közül sok a szervezetben fellépő ösztrogénszint-változás következményének tekinthető.

Nagyon gyakori mellékhatások:10-ből több mint 1 beteget érinthet

• Hullámzó kedélyállapot, alvási nehézségek.
• Fejfájás.
• Csökkent nemi vágy.
• Hőhullámok.
• Fokozott izzadás, pattanások (akné), olajos bőr.
• Emlő-rendellenességek.
• Fájdalom a nemi közösülés alatt vagy azt követően, nemiszervek vérzése, petefészek-túlműködési tünetegyüttes (ovárium hiperstimulációs szindróma), petefészek-megnagyobbodás.
• Kismedencei fájdalom.
• Hüvelyszárazság.
• Általános gyengeség.

Gyakori mellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• Allergiás reakció.
• Depresszió (tartós alkalmazás esetén), idegesség.
• Szédülés.
• Testtömeg-növekedés.
• Émelygés, hasi fájdalom vagy diszkomfort.
• Emlőfájdalom.
• Izomgörcsök, ízületi fájdalom.
• Fájdalom a karokban és a lábakban.
• Fájdalom, véraláfutás, bőrpír és duzzanat az injekció beadási helyén.
• A boka-, láb- vagy az ujjak duzzanata.

Nem gyakori mellékhatások:100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

• Testtömegcsökkenés, étvágycsökkenés.
• Vízvisszatartás.
• Hangulatváltozás, szorongás, zavartság, depresszió (rövid távú alkalmazás esetén).
• Megváltozott ízérzés.
• Érzéketlenség.
• Átmeneti eszméletvesztés, emlékezetkiesés, a koncentráció hiánya.
• Bizsergés vagy zsibbadás, akaratlan remegés.
• Szemszárazság, látáskárosodás.
• Forgó jellegű szédülés.
• Szívdobogásérzés.
• Nehézlégzés, orrvérzés.
• Puffadás, hányás, szájszárazság, szájfekély.
• Hajhullás, túlzott szőrnövekedés.
• Száraz bőr, törékeny körmök, viszketés, bőrkiütés.
•  Hátfájás, izomfájdalom.
• Vérzés közösülés után, hólyagsérv, szabálytalan időszakokban bekövetkező vagy fájdalmas, illetve erős havi vérzés (menstruáció), kis ciszták (folyadékkal teli hólyagok) kialakulása a petefészekben, amelyek fájdalmat okozhatnak, hüvelyi folyás.

A gyógyszer forgalomba hozatalát követően az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:

Gyakoriság nem ismert:a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg:

• Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a nyelv és a torok duzzadásához, szédüléshez és légzési nehézségekhez vezethet (anafilaxiás sokk).
• Zavartság, látási zavarok.
• Csalánkiütés (urtikária).
• Izomgyengeség.
• Menstruációs ciklusok kimaradása.
• Láz, rossz közérzet.
• Néhány laboratóriumi vizsgálati érték változása (beleértve a májfunkciós értékek emelkedését is).
• Hasmenés.
• Magas vérnyomás.
• Agyalapi mirigy daganat fennállása esetén az érintett területen kialakuló vérzés fokozott kockázata.

Az endometriózis kezelésekor, a kezelés kezdetén felerősödhetnek a kezelést indokló panaszok (kismedencei fájdalom, a havi vérzés rendellenességei, úgynevezett diszmenorrea), de ennek egy-két hét alatt el kell múlnia. Ez még akkor is bekövetkezhet, ha a kezelés kedvező hatást fejt ki. Mindenesetre haladéktalanul értesítse orvosát, ha ilyen jelenséget észlel.

Emlődaganat kezelésére, tamoxifénnel vagy aromatázgátlóval való kombináció alkalmazásakor észlelt mellékhatások

Az alábbi mellékhatásokat észlelték, amikor a Diphereline SR 3,75 mg injekciót emlődaganat kezelésére, akár tamoxifénnel, akár aromatázgátlóval kombinációban alkalmazták:

Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

• Hányinger.
• Nagyfokú fáradtságérzet.
• Izületi- és izomájdalom.
• Csontritkulás (oszteoporózis).
• Hőhullámok.
• Fokozott izzadás.
• Alvászavarok, depresszió.
• Csökkent nemi vágy (libidó), hüvelyszárazság, fájdalom a nemi közösülés alatt vagy azt követően.
• Vizelet-visszatartási nehézség (inkontinencia).
• Vérnyomás-emelkedés.

Gyakori mellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• Cukorbetegség, magas vércukorszint (hiperglikémia).
• Fájdalom, véraláfutás, bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén.
• Allergiás reakció.
• Csonttörések.
• Vérrög az erekben.

Nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• Agyvérzés.
• Az agy vagy a szív vérellátásának hiánya.

Ritkamellékhatások: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• EKG‑eltérések (QT-megnyúlás)

Mellékhatások gyermekeknél

Nagyon gyakori mellékhatások:10-ből több mint 1 beteget érinthet

• Lányoknál a kezelés első hónapjában hüvelyi eredetű vérzés léphet fel. Megvonásos vérzés, méhvérzés, hüvelyi folyás.

Gyakorimellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• Hasi fájdalom.
• Fájdalmas véraláfutás, bőrpír és duzzanat az injekció beadási helyén.
• Fejfájás, hőhullámok.
• Testtömeg-növekedés.
• Pattanások (akné).
• Túlérzékenységi reakciók.

Nem gyakori mellékhatások:100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

• Látáskárosodás.
• Hányás, székrekedés, hányinger.
• Rossz közérzet.
• Túlsúlyosság.
• Nyaki fájdalom, emlőfájdalom.
• Hangulatváltozások.
• Orrvérzés.
• Viszketés, kiütés vagy csalánkiütés a bőrön.

A gyógyszer forgalomba hozatalát követően az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:

Gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a nyelv és a torok duzzadásához, szédüléshez és légzési nehézségekhez vezethet (anafilaxiás sokk).
• Magas vérnyomás.
• Látászavarok.
• Néhány laboratóriumi vizsgálati érték változása (beleértve a hormonszinteket is).
• Izomfájdalom.
• Hangulatzavarok, depresszió, idegesség.
• Ismeretlen okú nyomásfokozódás a koponyában (megnövekedett nyomás az agy körül, amelyet fejfájás, kettőslátás és egyéb látási tünetek, valamint fülcsengés vagy fülzúgás jellemez).

A mellékhatások jelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Diphereline SR 3,75 mg injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Az elkészített szuszpenziót azonnal fel kell használni. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a készítményt, ha a csomagoláson bármilyen rongálódást észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diphereline SR 3,75 mg injekció?

A készítmény hatóanyaga: Egy port tartalmazó injekciós üveg 4,20 mg triptorelint (triptorelin‑acetát formájában) tartalmaz.

Az injekciós üveg rámérést tartalmaz a hatóanyagból annak érdekében, hogy a minimális hatásos mennyiség bejusson a beteg szervezetébe.

Egyéb összetevők:

Port tartalmazó injekciós üveg: kopolimer (D,L-laktid-koglikolid-polimer), poliszorbát 80, karmellóz‑nátrium, mannit, nitrogén

Oldószerampulla:mannit, injekcióhoz való víz

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Por:majdnem fehér, steril, laza liofilizátum.

Oldószer:átlátszó, színtelen, steril, vizes oldat.

Csomagolás:

Port tartalmazó injekciós üveg:zöld, műanyag lepattintható védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és vörös brómbutil gumidugóval lezárt, átlátszó, halványbarna injekciós üveg.

Oldószer ampulla:színtelen, átlátszó üvegampulla.

Steril buborékcsomagolás, amely tartalmaz egy steril, egyszerhasználatos műanyag (PP) fecskendőt, és két steril, egyszer használatos tűt.

1 buborékcsomagolás + 1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 oldószer ampulla dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne Billancourt, Franciaország

Gyártó:

Ipsen Pharma Biotech, 83870 Signes, Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

IPSEN Pharma Hungary Kft. 1134 Budapest, Váci út 33. IX. em.

Tel.: +36-1/555-5930

Fax: +36-1/555-5949

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-8169/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március