DORETA 75 mg/650 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Doreta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Doreta két fájdalomcsillapító kombinációja: a tramadol és a paracetamol amely együtt fejti ki a fájdalomcsillapító hatást.

A Doreta mérsékelt-súlyos fájdalom kezelésére ajánlott, amikor kezelőorvosa azt ajánlja, hogy a tramadol és a paracetamol kombinálása szükséges.

A Doreta filmtablettát csak felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők szedhetik.

DORETA 75 mg/650 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
paracetamol, tramadol

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
KRKA Magyarország Kft.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 75 MG/650 MG (30x)

A gyógyszermárka további termékei

DORETA 37,5 mg/525 mg filmtabletta

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Doreta és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Doreta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Doretát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Doretát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Doreta szedése előtt

Ne szedje a Doretát

• ha allergiás a paracetamolra, a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• az alábbi anyagokkal történt heveny mérgezés esetén: alkohol, altatószerek, fájdalomcsillapítók vagy egyéb pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerek, 
• ha MAO gátlókat is szed (ezek a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) vagy a Doreta-kezelés megkezdése előtti 14 nap alatt MAO gátlókat szedett,
• ha súlyos májbetegségben szenved,
• ha a jelenlegi gyógyszeres kezelésével nem megfelelően szabályozott epilepsziában szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Doreta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Doreta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha

• veseproblémái vannak,
• májproblémája vagy alkoholos májbetegsége van, továbbá ha azt észleli, hogy a szeme fehérje és a bőre besárgul – ez sárgaságra vagy epeúti problémákra utalhat,
• légzési nehézsége van (pl. asztmája vagy tüdőproblémái vannak),
• bármely más, közepesen erős vagy erős fájdalom enyhítésére alkalmazott gyógyszertől (pl. morfin) való függőségben szenved,
• epilepsziás, vagy tapasztalt már görcsöket vagy görcsrohamot,
• fejsérülést, sokkot szenvedett, vagy súlyos fejfájása volt, amihez nem feltétlenül társult hányás, 
• más paracetamolt vagy tramadolt tartalmazó gyógyszereket szed,
• a fájdalom kezelésére más gyógyszereket is szed, amelyek buprenorfint, nalbufint vagy pentazocint tartalmaznak,
• érzéstelenítés/altatás előtt áll. Közölje kezelőorvosával vagy fogorvosával, hogy Doreta filmtablettát szed.
• depresszióban szenved és antidepresszánsokat szed, mivel ezek némelyike kölcsönhatásba léphet a tramadollal (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Doreta”)

Szerotonin-szindróma

Ha a tramadolt bizonyos antidepresszánsokkal együtt vagy akár önmagában szedi, kialakulhat Önnél az úgynevezett szerotonin-szindróma. Ennek kockázata kicsi. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezzel a súlyos szindrómával összefüggő tünetek bármelyikét tapasztalja (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”).

A tramadol egy enzim segítségével a májban átalakul. Egyes embereknél az enzim módosult változata van jelen, aminek eltérő hatásai lehetnek. Van, akinél emiatt nem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbak bizonyos súlyos mellékhatásokra. Amennyiben Ön a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.

Gyermekek és serdülők

Légzési problémákban szenvedő gyermekeknél történő alkalmazás

Nem javasolt a tramadol alkalmazása légzési problémákban szenvedő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitás tünetei ezeknél a gyermekeknél rossszabbak lehetnek.

Egyéb gyógyszerek és a Doreta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Fontos megjegyzés: Ez a gyógyszer paracetamolt és tramadolt tartalmaz. Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen más paracetamol- vagy tramadol-tartalmú gyógyszert szed, nehogy túllépje a maximális napi adagokat. 

A Doreta filmtablettát tilos együtt szednie  monoamino-oxidáz gátlókkal (MAOI-kal) (lásd a „ Ne szedje a Doretát” c. pont.)

A Doretát nem ajánlott együtt szedni a következő gyógyszerekkel, mert befolyásolhatja a hatást:

• karbamazepin, (epilepszia vagy bizonyos fajta fájdalmak kezelésére használatos),
• buprenorfin, nalbufin és pentazocin (opioid típusú fájdalomcsillapítók). A fájdalomcsillapító hatás csökkenhet.

Növekszik a mellékhatások kockázata, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi:

• triptánok (a migrén kezelésére) vagy szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, úgynevezett SSRI k (a depresszió kezelésére). Hívja fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: zavartság, nyugtalanság, láz, verejtékezés, a végtag- vagy a szemmozgás összerendezettségének megszűnése, akaratlagosan nem szabályozható izomrángások, vagy hasmenés. 
• nyugtatók, altatók, egyéb fájdalomcsillapítók, mint pl. morfin és kodein (köhögéscsillapítóként is), baklofén (izomlazító), vérnyomáscsökkentők, antidepresszánsok, vagy allergia elleni gyógyszerek. Álmosságot érezhet, vagy úgy érezheti, hogy el fog ájulni. Ilyen esetben hívja fel kezelőorvosát. 
• olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. egyes antidepresszánsok, antipszichotikumok, érzéstelenítőszerek/altatószerek, neuroleptikumok (olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják a tudatállapotot) vagy bupropion (ez a gyógyszer segít a dohányzásról való leszokásban). Növekedhet a görcsroham fellépésének kockázata, ha Ön ezekkel egyidejűleg Doreta filmtablettát használ. Kezelőorvosa közölni fogja, hogy a Doreta filmtabletta megfelelő gyógyszer-e az Ön számára.
• bizonyos antidepresszáns gyógyszerek. A Doreta filmtabletta kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és Önnél szerotonin-szindróma alakulhat ki (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”).
• warfarin vagy fenprokumon (a véralvadást gátló szerek). Az ilyen gyógyszerek hatásossága megváltozhat, és vérzés léphet fel (lásd 4. pont). 

A Doreta filmtabletta hatásossága megváltozhat, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi:

• metoklopramid, domperidon vagy ondanszetron (hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszerek), 
• kolesztiramin (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer),
• ketokonazol vagy eritromicin (fertőzés elleni gyógyszerek).

 A Doreta és szedatív gyógyszerek, mint pl. a benzodiazepinek vagy rokonvegyületik együttes alkalmazása fokozhatja az álmosság, a légzési nehézség (légzési elégtelenség), a kóma jelentkezésének kockázatát, amelyek akár életveszélyesek lehetnek. Emiatt az egyidejű alkalmazást csak akkor szabad fontolóra venni, ha más kezelési lehetőségek nem állnak rendelkezésre.

Ugyanakkor, ha kezelőorvosa a Doretát együtt rendeli nyugtató hatású készítményekkel, az egyidejű kezelés dózisát és időtartamát kezelőorvosának korlátoznia kell. Tájékoztassa kezelőorvosát az összes nyugtató hatású gyógyszerről, amelyet szed, és pontosan kövesse az orvos adagolási utasításait. Hasznos lehet, ha elmondja ezt barátainak vagy rokonainak is, hogy odafigyeljenek a fentebb felsorolt jelekre és tünetekre. Keresse fel kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket tapasztal.

A Doreta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Doreta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

A Doreta hatására Ön álmosnak érezheti magát. Az alkohol még inkább fokozhatja álmosság érzését. Az alkohol erősíti az opioid fájdalomcsillapítók nyugtató hatását. Az éberségre kifejtett hatás miatt veszélyes lehet járművet vezetni vagy gépeket kezelni. Kerülje az alkoholos italok fogyasztását és az alkohol tartalmú gyógyszerek szedését.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Mivel a Doreta egy fix hatóanyag-kombináció, melyben az egyik hatóanyag a tramadol, ezért terhesség alatt nem alkalmazható.

Szoptatás 

A tramadol bejut az anyatejbe. Ezért a szoptatás ideje alatt legfeljebb egyszer vegyen be Doretát, vagy ha többször vesz be Doretát, akkor abba kell hagynia a szoptatást.

Termékenység

Az embereken szerzett tapasztalatok arra utalnak, hogy a tramadol nem befolyásolja sem a férfi sem a női termékenységet. Tramadol és paracetamol kombinációjának termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen, ne kezeljen gépeket, vagy végezzen más, éberséget igénylő tevékenységeket, amíg nem tudja, milyen hatással van Önre a Doreta szedése. A Doreta hatására Ön álmosnak érezheti magát.

A Doreta filmtabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Doretát?

A Doretát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos kezdő adag 1 tabletta. Amennyiben szükséges, további adagokat vehet be 6 óránként a kezelőorvos ajánlásának megfelelően.

Ne vegyen be naponta 4-nél több tablettát (ez egyenértékű 300 mg tramadol-hidrokloriddal és 2600 mg paracetamollal).

Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.

Súlyos májbetegség (májelégtelenség)

A súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Doretát. Amennyiben az Ön esetében az elégtelenség enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Alkalmazása gyermekeknél

A Doretát nem ajánlott 12 év alatti gyermekeken alkalmazni.

Idősek

Időskorú betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Az alkalmazás módja

A tablettákat kevés folyadékkal kell lenyelni.

A tabletta egyenlő adagokra osztható, de a tablettákat nem szabad összetörni vagy szétrágni.

A tablettákat a lehető legrövidebb ideig szabad csak szedni.

Ha úgy véli, hogy a Doreta hatása túl erős (azaz nagyon álmosnak érzi magát vagy légzési nehézségei vannak), vagy túl gyenge (nem enyhül megfelelően a fájdalma), forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez! Ha tünetei egyáltalán nem enyhülnek, keresse fel kezelőorvosát!

Ha az előírtnál több Doretát vett be

Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulnia – még abban az esetben is, ha jól érzi magát – mert fennáll a későbbi súlyos májkárosodás kockázata. Ha az előírtnál több Doretát vesz be, súlyos vérkeringési zavart (szervek elégtelen vérellátása), eszméletvesztésig fokozódó tudatzavart, görcsrohamokat tapasztalhat vagy légzési nehézség, rossz közérzet, hányás, testsúlycsökkenés jelentkezhet, valamint hasi fájdalmat érezhet.

Ha elfelejtette bevenni a Doretát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha elfelejtett bevenni egy adag Doretát, a következő tablettát a szokásos időben vegye be!

Ha idő előtt abbahagyja a Doreta szedését

Ha már egy ideje szedi a Doretát, meg kell beszélnie kezelőorvosával, ha abba akarja hagyni, mivel előfordulhat, hogy a szervezete már hozzászokott a gyógyszerhez. Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését, hacsak azt kezelőorvosa nem mondja. Amennyiben abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, először forduljon orvosához különösen akkor, ha hosszú ideje szedi a gyógyszert. Orvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan hagyja abba a gyógyszer szedését, ami a dózis fokozatos csökkentésével lehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (megvonási tünetek) kialakulásának esélyét.Ha hirtelen hagyja abba a Doreta szedését, rosszul érezheti magát. Szorongást, izgatottságot, idegességet, álmatlanságot, túlzott aktivitást, remegést és/vagy gyomorbántalmat tapasztalhat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• hányinger,
• szédülés,
• álmosság.

Ezek általában enyhék és nem zavaróak.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hányás,
• emésztési problémák (székrekedés, szélgörcs, hasmenés),
• gyomorfájdalom,
• szájszárazság,
• fejfájás,
• remegés,
• zavarodottság,
• alvászavarok,
• hangulatváltozások (szorongás, idegesség, eufória [állandó „feldobottság” érzés]),
• fokozott verejtékezés,
• viszketés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• magas vérnyomás, szívritmus- és szívfrekvencia-zavarok,
• nehezített, vagy fájdalmas vizeletürítés, fehérje a vizeletben,
• bőrreakciók (bőrkiütés, csalánkiütés),
• fülcsengés,
• depresszió,
• rémálmok,
• hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása, látása, vagy érzékelése),
• emlékezetkiesés,
• nyelési nehézség,
• véres széklet,
• hidegrázás,
• hőhullámok,
• mellkasi fájdalom,
• akaratlan izomrángások,
• szokatlan bizsergő érzés (zsibbadás),
• légszomj,
• emelkedett májenzimértékek.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• gyógyszerfüggőség,
• görcsrohamok, az összehangolt mozgások kivitelezésének nehézsége,
• homályos látás,
• átmeneti tudatzavar (delírium),
• átmeneti eszméletvesztés,
• pupillaszűkület (miózis),
• beszédzavar,
• túlzott pupillatágulat (midriázis).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• gyógyszerabúzus.

Nem ismert mellékhatás (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• vércukorszint csökkenése.
• Szerotonin-szindróma, ami megnyilvánulhat a mentális állapot változása (például izgatottság, érzékcsalódás, kóma), illetve más hatások formájában is, mint például láz, a szívverés gyorsulása, ingadozó vérnyomás, akaratlan rángás, izommerevség, a koordináció hiánya és/vagy gyomor-bél rendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés) (lásd 2. pont: „Tudnivalók a Doreta szedése előtt”).

Az alábbiak olyan ismert mellékhatások, amelyekről olyan személyek számoltak be, akik csak tramadolt vagy csak paracetamolt tartalmazó gyógyszereket szedtek. Ha azonban Ön ezek bármelyikét tapasztalja a Doreta szedése során, közölje ezt kezelőorvosával:

• úgy érzi, el fog ájulni, amikor fekvő vagy ülő helyzetből feláll; lassú szívverés, ájulás, az étvágy megváltozása, izomgyengeség, lassúbb vagy gyengült légzés, hangulatváltozások, az aktivitás megváltozása, az érzékelés megváltozása, a fennálló asztma súlyosbodása.
• Egyes ritka esetekben kialakulhat egy allergiás reakcióra utaló bőrkiütés, az arc és a nyak hirtelen bedagadásával, légzési nehézséggel vagy a vérnyomás leesésével és ájulással. Ha Önnél ez történik, azonnal hagyja abba a kezelést, és azonnal menjen orvoshoz. Ezt a gyógyszert soha többé nem szedheti.

Ritka esetekben a tramadolt bizonyos ideje szedő személyek rosszul érezhetik magukat, ha hirtelen hagyják abba a gyógyszer szedését. Izgatottak vagy idegesek lehetnek, szoronghatnak vagy remeghetnek. Igen kevés embernél az alábbi tünetek is felléphetnek: pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás és fülcsengés (tinnitusz). Ha Önnél a fenti panaszok bármelyike előfordul, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Kivételes esetekben bizonyos vértesztek eredménye kóros lehet, pl. alacsony vérlemezkeszám, ami orrvérzéshez vagy ínyvérzéshez vezethet.

Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek a paracetamol tartalmú gyógyszerek szedésekor.

A Doreta együttes alkalmazása a véralvadás csökkentésére használt gyógyszerekkel (pl. fenprokumon, warfarin) fokozhatja a vérzés kockázatát. Bármilyen elhúzódó vagy váratlan vérzésről azonnal be kell számolni a kezelőorvosnak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Doretát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Doreta?

• A készítmény hatóanyagai a tramadol-hidroklorid és a paracetamol. Filmtablettánként 75 mg tramadol-hidrokloridot (65,88 mg tramadollal egyenértékű) és 650 mg paracetamolt tartalmaz.
• Egyéb összetevők:
• Tablettamag: hidegen duzzadó keményítő, karboximetilkeményítő-nátrium (A-típus), mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium-sztearát (E470b).
• Filmbevonat: hipromellóz (E464), makrogol 400, poliszorbát 80, titán-dioxid (E171), sárga vasoxid (E172), vörös vasoxid (E172).

Lásd 2. pont: „A Doreta filmtabletta nátriumot tartalmaz”

Milyen a Doreta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Narancssárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. Méretek: 20 mm × 8 mm.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Kiszerelés: 10 db, 20 db, 30 db, 40 db, 50 db, 60 db, 70 db, 80 db, 90 db vagy 100 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártó:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto (Ločna), Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann–Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október.