DOXORUBICIN Ebewe
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Doxorubicin "Ebewe" készítmény, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Doxorubicin "Ebewe" készítmény doxorubicint tartalmaz, mely a citotoxikus gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeket daganatos megbetegedések kezelésére használnak. Meggátolja a DNS-képződést, a membránkötődést és a redukció útján történő az anyagcseréhez tartozó (metabolikus) aktiválódást.
A hatás különösen a gyorsan szaporodó szövetekben (csontvelő, bőr, nyálkahártyák) kifejezett.
A Doxorubicin "Ebewe" készítmény az alábbi betegségek kezelésére javasolt:
- Lágyrész- és csont eredetű rosszindulatú kötőszöveti daganat (szarkómák),
- Hodgkin- és non-Hodgkin limfóma,
- a fehérvérsejtek különböző típusainak rosszindulatú elfajulása (akut limfoblasztos leukémia),
- akut mieloblasztos leukémia,
- pajzsmirigy daganat,
- emlődaganat,
- petefészekdaganat,
- húgyhólyagdaganat,
- kissejtes tüdődaganat,
- az idegrendszer egyes daganatai,
- a plazmasejtek rosszindulatú daganatos betegsége (mieloma multiplex),
- méhnyálkahártya- vagy méhnyakdaganat,
- Wilms-tumor (vesedaganat bizonyos fajtája),
- fej-nyak régió daganatai,
- gyomordaganat,
- hasnyálmirigydaganat,
- prosztatadaganat,
- heredaganat,
- májdaganat,
- a húgyhólyag belső felszínén elhelyezkedő daganat esetében a hólyagba történő lassú átmosással annak kezelésére, és a hólyagműtétet követően a kiújulások megelőzésére.
DOXORUBICIN Ebewe GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
doxorubicin
Ebewe Pharma
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (25 ml)
- (5 ml)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Doxorubicin "Ebewe" alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Doxorubicin Ebewe készítmény:
- ha allergiás (túlérzékeny) a doxorubicinre vagy a Doxorubicin "Ebewe" készítmény egyéb összetevőjére,
- ha csontvelő-elégtelenségben szenved,
- ha instabil szívérgörcs (angina pektorisz), előrehaladott szívelégtelenség, szívritmuszavarok, szívizombántalmak, 6 hónapon belül szívinfarktus, szívizombántalom fordult elő,
- ha korábban maximális adag epirubicin, idarubicin, daunorubicin kezelésben részesült,
- ha súlyos máj- és/vagy vesebeteg, fertőzése vagy vérzészavara van,
- ha hólyaghurutja vagy húgycsőszűkülete van, vagy ha a hólyagdaganat a hólyag falába beszűrődik (ezekben az esetekben az átmosásos eljárás ellenjavallt),
- ha terhes vagy szoptat.
A Doxorubicin "Ebewe" készítmény fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha nemrégiben doxorubicin- vagy egyéb daganatellenes gyógyszeres kezelésben részesült, vagy
sugárkezelésben részesül,
- ha korábban már voltak vagy jelenleg is vannak szívproblémái,
- ha általánosan rossz egészségi állapotban van.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti figyelmeztetések közül bármelyik vonatkozik Önre vagy a múltban vonatkozott Önre.
Kezelőorvosa minden kezelési ciklus előtt, alatt és után ellenőrizni fogja vesefunkcióját, májfunkcióját és vérképét, valamint szívműködésének ellenőrzésére EKG vizsgálatot fog végezni. Ha bármely vizsgálati eredmény rendellenes értékeket mutat, a kezelés csak akkor folytatható, ha az összes érték visszatér a normál értékre.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyéb gyógyszerek egyidejű szedése vagy alkalmazása befolyásolhatja a doxorubicin vagy a többi gyógyszer hatását.
Tájékoztassa kezelőorvosát ha:
- ciklosporin hatóanyagú gyógyszert szed (szervátültetés után adják), mivel ez a gyógyszer befolyással lehet a doxorubicin hatására,
- egyéb kardiotoxikus vagy daganatellenes (különösen mielotoxikus) gyógyszert szed vagy szedett a közelmúltban,
- verapamilt szed, mivel ez erősítheti a doxorubicin hatását,
- korábban ciklofoszfamid kezelésben részesült és ennek kapcsán kialakult Önnél véres hólyaggyulladás (hemorragiás cisztitis), mivel ennek tünetei fellángolhatnak,
- kemoterápiás (pl. metotrexat) kezelésben részesül, mivel az együttadás növelheti a doxorubicin nemkívánatos mellékhatásainak előfordulását,
- cimetidin vagy ranitidin (úgynevezett citokróm P-450 inhibitorok) tartalmú gyógyszert szed, mivel ezek növelhetik a doxorubicin nemkívánatos mellékhatásainak előfordulását,
- rifampicin vagy barbiturát (úgynevezett citokróm P-450 enzim induktorok) tartalmú gyógyszert szed, mivel ezek csökkenthetik a doxorubicin hatékonyságát,
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne alkalmazza a doxorubicint ha Ön terhes, mivel súlyos születési rendellenességeket okozhat.
A készítménnyel kezelt nők nem eshetnek teherbe a kezelés alatt és annak befejezését követően még legalább 6 hónapig. A készítménnyel kezelt férfiaknak megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodniuk, hogy partnerük a kezelés alatt és annak befejezését követően még legalább 6 hónapig ne essen teherbe.
Feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával ha teherbe szeretne esni, illetve gyermeket szeretne nemzeni a kezelés után.
Azok a férfiak, akik a kezelés után szeretnének gyermeket nemzeni feltétlenül kérjenek tanácsot a sperma-lefagyasztás lehetőségeiről még a kezelés megkezdése előtt.
Ne alkalmazza a doxorubicint ha Ön szoptat, mivel a doxorubicin kiválasztódik az anyatejbe és kedvezőtlen hatással lehet a csecsemőre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyéni érzékenységtől függően a doxorubicin befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Amennyiben olyan mellékhatásokat tapasztal, amelyek befolyással lehetnek a gépjárművezetéshez szükséges képességeire, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket addig, amíg ezek a hatások teljesen el nem múltak.
Fontos információk a Doxorubicin "Ebewe" készítmény egyes összetevőiről
A készítmény 0,76 mmol (5 ml-es injekciós üveg), illetve 3,84 mmol (25 ml-es injekciós üveg) nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni, ha a beteg nátriumszegény diétát tart.
3. Hogyan kell alkalmazni a Doxorubicin "Ebewe" készítményt?
A Doxorubicin "Ebewe" készítmény adagolását és a kezelés gyakoriságát és tartamát kemoterápiában jártas orvos határozza meg a betegség és a kezelés folyamatától, illetve a beteg állapotától függően.
A Doxorubicin "Ebewe" készítmény vénába adott (intravénás) injekcióban vagy infúzióban, artériába adott (intraarteriális) infúzióban vagy a húgyhólyag belső felszínén elhelyezkedő daganat esetében a hólyagba történő lassú átmosással adható mono-, illetve kombinált terápiában.
Nem alkalmazható izomba (intramuszkulárisan), bőr alá (szubkután), gerinc körüli tokba (intratekálisan) és szájon keresztül.
A Doxorubicin "Ebewe" készítmény használat előtt 0,9%-os nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os cukoroldattal (glükóz oldat) lehet hígítani.
Meg fogják mérni az Ön magasságát és testtömegét, majd ezekből az adatokból kiszámolják testfelületének nagyságát. Orvosa az Ön testfelülete alapján fogja kiszámítani az Ön számára megfelelő adagot.
A szokásos adag felnőttek esetében 3 hetente egyszer 60-75 mg doxorubicin testfelület-négyzetméterenként.
Amennyiben egyéb daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban adják a doxorubicint, az adagot 3 hetente egyszer 30-40 mg-ra csökkentik testfelület-négyzetméterenként.
Adható még 3 hetes intervallumokban 3 egymás utáni napon csökkentett, 20-25 mg doxorubicin testfelület-négyzetméterenkénti adagban vagy hetente egyszer 20 mg testfelület-négyzetméterenkénti adagban.
Az összadag nem haladhatja meg a 450-500 mg doxorubicint testfelület-négyzetméterenként.
Az adagot csökkenteni kell gyermekek esetében, idős korban, máj- és/vagy vesebetegségben, vérképelváltozás esetén, csontvelő károsodás esetén, az immunrendszer károsodása esetén, a mellüreg középső részének előzetes besugárzása esetén, szívkárosító anyagokkal történő előzetes vagy egyidejű kezelés esetén, előzetes doxorubicin kezelés kiváltotta szájnyálkahártya-gyulladás vagy nyálkahártya-gyulladás gyógyulása után.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Doxorubicin "Ebewe" készítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben a következő mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal közölje orvosával:
- szúró, égető érzés, vörösség vagy duzzanat a beadás helyén, mivel lehet, hogy a beadást le kell állítani,
- légzési nehézség, zihálás, az arc dagadása vagy bőrkiütés, mivel lehet, hogy súlyos allergiás reakció lépett fel Önnél,
- szívproblémák tünetei, mint például gyors szívverés, légszomj vagy a boka duzzanata. Ezek a tünetek a doxorubicin kezelés befejezése után még néhány héttel is jelentkezhetnek,
- véres vagy fekete, kátrányszerű széklet,
- torokfájás, szájfekélyek, láz, hidegrázás vagy az izmok fájdalma, amelyek fertőzés jelei lehetnek,
- szokatlan vérzés vagy zúzódás,
- a bőr vagy a szemfehérjék besárgulása (sárgaság).
További mellékhatások, melyek előfordulhatnak:
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Súlyos, nagyrészt átmeneti csontvelőkárosodás a kezelés megkezdését követő 10-14. napon fordulnak elő és kb. a 21. napra állnak helyre.
A vérszegénység (anémia), a trombociták számának csökkenése (trombocitopénia), a leukopénia dózisfüggő. A neutropéniás időszak alatt a fertőzések kialakulásának valószínűsége megnövekszik.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Szívkárosodás fordulhat elő. Akut fázis: Leggyakrabban a kezelés megkezdését követő 24 órán belül adagtól független EKG elváltozások láthatók. Ezek az eltérések nagyrészt átmenetiek, vagy ritmuszavar elleni (antiaritmiás) kezeléssel befolyásolhatók. Ritka esetben életet veszélyeztető aritmiák kialakulásáról számoltak be. Késői fázis: Dózisfüggő és kumulatív kardiotoxicitás. Leginkább kongesztiv kardiomiopátia formájában jelentkezik a kezelés alatt, vagy hónapokkal, évekkel a kezelés befejezése után.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Átmeneti hajhullás. A haj általában 2-3 hónappal a doxorubicin kezelés befejezése után indul ismét növekedésnek. A doxorubicin okozta hajhullás a hajas fejbőrnek a kezelés előtti, illetve kezelés utáni 30 perces hűtésével csökkenthető.
Ritkán a körömágy elszíneződését, a körömágy és a bőrredők sávos elszíneződését és a köröm leválását észlelték.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Hányinger, étvágytalanság, hasi görcsök, hasmenés gyakran jelentkezik, s nagyrészt átmeneti. Szájnyálkahártya- és nyelőcső-gyulladás rendszerint 5-10 nappal lép fel a kezelés megkezdését követően, s valódi fekélyképződéshez általában nem vezet. A gyomor-béltraktus gyulladása ritkán figyelhető meg.
A gyógyszeres kezelés kezdetét követően a vizelet vöröses elszíneződése előfordulhat, nagyrészt 48 órán belül visszaáll.
Egyéb:
Húgysavszint emelkedés a vérben (hiperurikémia) ami köszvényes rohamokhoz vagy vesebántalomhoz (urát nefropátia) vezethet.
Hólyagban történő (Intravezikális) alkalmazáskor:
Véres vizelet; vizeletürítési zavarok; gyakori vizeletürítés; csípő, égető érzés a húgyhólyagban és a húgycsőben.
Allergiás reakciók:
Bőrpír, kiütés, csalánkiütés, láz, hidegrázás, nagyritkán súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk). Ritka esetekben a körmök lehullása, nagyfokú pigmentáció a bőrön, vérrögképződés a véna falának gyulladásával (tromboflebitisz), a bőr felhámjának hólyagos leválása (epidermolízis), ízületi bántalmak, immunrendszer károsodása.
Citozin arabinozinnal történő együttadás esetén elhalásos vastagbélgyulladás (nekrotikus kolitisz) alakulhat ki.
Egyéb citosztatikumokkal való együttadás esetén nőknél a menstruáció elmaradása (amenorea), férfiaknál az ondó spermiumhiánya (azoospermia) fordulhat elő.
Érbetegségek és tünetek:
Ismételt, azonos helyen végzett vénás alkalmazás után meszesedett (szklerotikus) vénafalak alakulhatnak ki. A helyi visszérgyulladás kialakulásának valószínűsége csökkenthető, ha a megfelelő utasításokat és alkalmazási eljárásokat betartják.
Ha az infúziós oldat érfalon kívülre jut, súlyos szövetkárosodás, szövetelhalás alakulhat ki.
Doxorubicin és elölt illetve élő vírust tartalmazó vakcinák kölcsönhatásai:
A doxorubicin károsítja a szervezet élettani immunvédekezését, ennek megfelelően megváltoztathatja a vakcinák hatására kialakuló antitestválaszt. A kezelés ideje alatt alkalmazott vakcinákban lévő élő vírusok replikálódhatnak és a szokványosnál intenzívebb mellékhatásokat okozhatnak és/vagy csökkenthetik a vakcina által kiváltott antitestválasz erősségét. Ennek megfelelően, doxorubicinnel kezelt betegeket csak rendkívül körültekintően, a beteg hematológiai státuszának gondos ellenőrzését követően, illetve kezelőorvosának tudtával és beleegyezésével szabad vakcinával beoltani.
Az immunrendszer eredeti működésének visszatéréséhez szükséges idő függ az alkalmazott gyógyszertől, az alapbetegségtől és más tényezőktől, becslések szerint 3 hónaptól 1 évig terjed.
Ritkán, egyéb daganatellenes szerekkel együttadva, a doxorubicin leukémiát okozhat.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL A DOXORUBICIN "EBEWE" KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az oldatot az üvegből csak közvetlenül a felhasználás előtt szabad kiszívni. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha ez nem történik meg, akkor a beadásra kész formában történő, beadás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért az injekciót beadó személy a felelős, de az szokásosan nem haladhatja meg a 24 órát, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten, hacsak a hígítás nem ellenőrzötten és jóváhagyottan aszeptikus körülmények között történt. A 24 órán át, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tartott hígított oldat vizsgálatai azt mutatták, hogy nem történt benne lényeges változás, attól függetlenül, hogy fénytől védve tartották-e, vagy sem.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: illetve Felh.:) után ne alkalmazza a Doxorubicin "Ebewe" készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a Doxorubicin "Ebewe" készítményt, ha az oldat elszíneződését észleli.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Doxorubicin "Ebewe" készítmény?
- A készítmény hatóanyaga a doxorubicin. 2 mg doxorubicin milliliterenként doxorubicin-hidroklorid formájában.
Az 5 ml-es injekciós üveg 10 mg doxorubicint tartalmaz doxorubicin-hidroklorid formájában.
A 25 ml-es injekciós üveg 50 mg doxorubicint tartalmaz doxorubicin-hidroklorid formájában.
- Egyéb összetevők: sósav, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Doxorubicin "Ebewe" készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Doxorubicin "Ebewe" készítmény tiszta, vérvörös színű, részecskéktől mentes oldat.
5 ml oldat, vagy 25 ml oldat piros színű, lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott, alumínium kupakkal és gumidugóval lezárt, I-es típusú, barna injekciós üvegbe töltve. Egy injekciós üveg dobozban.