DUAMILD filmtabletta és retard kemény kapszula
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula kétféle gyógyszert tartalmaz közös buborékcsomagolásban: Tamsol 0,4 mg retard kemény kapszulákat (a továbbiakban: Tamsol) és Prosterid 5 mg filmtablettákat (a továbbiakban: Prosterid).
A Tamsol 0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot tartalmaz. A tamszulozin egy alfa1-receptorgátló szer, melynek alkalmazása a férfiak jóindulatú dülmirigy (prosztata) megnagyobbodásával összefüggő panaszainak (vizelési nehézség, vizeletszivárgás, gyakori és sürgős vizelési inger) kezelésére javasolt.
A Prosterid 5 mg finaszteridet tartalmaz. A finaszterid hatékonyan csökkenti a dihidrotesztoszteron nevű hormon mennyiségét a szervezetben, ez a prosztata méretének csökkenéséhez és a jóindulatú prosztata megnagyobbodás okozta kellemetlen alsó húgyúti tünetek csökkenéséhez vezet.
A kombinált kezelés: Orvosa azért írta fel Önnek a Duamild filmtablettát és retard kemény kapszulát, mert a Tamsolt és a Prosteridet is szednie kell. Kérjük, hogy a részletes szedési utasítást is gondosan olvassa el!
A Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula kizárólag férfiak kezelésére használható.
DUAMILD filmtabletta és retard kemény kapszula GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
tamsulosin, finasteride
Richter Gedeon
járóbeteg ellátásban
Kiszerelések
- (30x (Tamsol) + 30x (Prosterid))
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula szedése előtt
A Duamild filmtablettával és retard kemény kapszulával történő kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen urológiai szakvizsgálat elvégzése szükséges. A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa orvosát a fennálló egyéb betegségeiről, főleg vese-és májműködési zavarról, szív- és érrendszeri betegségről.
Ne szedje a Duamild filmtablettát és retard kemény kapszulát:
- ha allergiás a tamszulozinra, a finaszteridre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha leüléskor, illetve felálláskor szédülést tapasztal (ortosztatikus hipotónia),
- ha súlyos májelégtelenségben szenved,
- ha súlyos veseműködés-zavarban szenved.
Nők és gyermekek számára a készítmény nem adható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A vizeletpangás súlyosbodása és heveny vizelési képtelenség gyanúja esetén urológiai szakvizsgálat elvégzése szükséges a húgyúti elzáródás okozta következmények elkerülése érdekében.
- Mint általában az alfa1-receptorgátló gyógyszerek alkalmazásakor, a Tamsol szedése során is ritkán ájulás következhet be. A gyengeség vagy a szédülés első jeleinek észlelésekor üljön le vagy feküdjön le.
- Ha szürkehályog (katarakta) miatt szemműtét előtt áll, kérjük, mondja el a szemészorvosának, hogy Tamsolt szed, vagy szedett korábban. A szemész így a megfelelő elővigyázatossággal tud eljárni mind a gyógyszerelésben, mind a műtéti eljárásban. Kérdezze meg orvosát, hogy halassza-e el, vagy ideiglenesen hagyja-e abba a gyógyszer szedését a szürkehályog-műtét előtt.
- Ha az Ön szexuális partnere terhes vagy teherbe kíván esni. Ebben az esetben Önnek óvszert vagy más egyéb mechanikus védekezési módszert kell alkalmaznia a Prosterid filmtabletta szedése alatt. Erre azért van szükség, mert az Ön ondója kis mennyiségben tartalmazhatja a gyógyszert, és hatással lehet a magzat nemi szerveinek normális fejlődésére.
- Rektális digitális vizsgálatot (a prosztata fizikális vizsgálatát a végbélen keresztül) és a prosztatarák értékelésére vonatkozó egyéb vizsgálatokat kell elvégezni az 5 mg finaszteriddel történő kezelés megkezdése előtt és időszakosan a kezelés során.
- Ha egy "PSA"-nak nevezett vérvizsgálatot végeznek Önnél, közölje orvosával vagy a nővérrel, hogy Ön finaszterid hatóanyagú gyógyszert szed, mert ez megváltoztathatja a vizsgálat eredményét.
Gyermekek
Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek, ebben a betegcsoportban a gyógyszer hatékonyságát nem bizonyították.
Egyéb gyógyszerek és a Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A finaszterid általában nem lép kölcsönhatásba egyéb gyógyszerekkel. A tamszulozin egyéb, azonos csoportba tartozó (alfa1-receptorgátló) gyógyszerekkel együtt szedve nem várt vérnyomásesést okozhat. Egyes gyógyszerek (pl. véralvadásgátlók, diklofenák) egyidejű szedése a tamszulosin hatását befolyásolhatja. Egyéb gyógyszer párhuzamosan csak a kezelőorvos tudtával alkalmazható.
A Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal
A Tamsolt minden nap ugyanabban a napszakban, étkezés után, szétrágás nélkül kell lenyelni. A Prosteridet célszerű a Tamsollal együtt bevenni, de szükség esetén az étkezésektől függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nők számára a Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula nem adható.
Különleges óvatossági rendszabályok: ha a készítmény finaszterid hatóanyaga bármilyen módon egy terhes nő szervezetébe kerül, megzavarhatja a fiú magzatok nemi szerveinek normális fejlődését.
Megbízható fogamzásgátló módszerek (hormonális fogamzásgátló, óvszer) alkalmazásával meg kell akadályozni az Ön szexuális partnerének a teherbeesését a kezelés ideje alatt. Ha az Ön partnere terhes, vagy teherbe eshet, a Duamild filmtablettával és retard kemény kapszulával történő kezelés alatt és a kezelés befejezése után még két hónapig Önnek óvszert kell használnia a szexuális érintkezés során. Ügyeljenek arra is, hogy partnere ne érintsen meg törött vagy sérült Prosterid 5 mg filmtablettát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A finaszteridnek ezidáig nem ismert ilyen hatása. A tamszulozin a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Figyelembe kell venni azonban, hogy egyes betegeknél álmosság, homályos látás, szédülés, ájulás léphet fel.
A Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula laktóz-monohidrátot tartalmaz
Tejcukor érzékenységben szenvedő betegeknél figyelembe kell venni, hogy a Prosterid 102,6 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Duamild filmtablettát és retard kemény kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja: a Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula naponta egyszer alkalmazandó Tamsol 0,4mg retard kemény kapszulákat és Prosterid 5 mg filmtablettákat tartalmaz, adagja naponta egy Tamsol (0,4 mg tamszulozin-hidroklorid) és egy Prosterid (5 mg finaszterid).
A Tamsolt minden nap azonos napszakban, étkezés után kell bevenni. A kapszulát egészben kell lenyelni, és nem szabad összetörni vagy szétrágni, mert ez befolyásolhatja az aktív hatóanyag felszívódását.
A Prosteridet célszerű a Tamsollal együtt bevenni, de szükség esetén más időpontban is bevehető.
Ha az előírtnál több Duamild filmtablettát és retard kemény kapszulát vett be
A Tamsol túladagolása esetén értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége. A felszívódás megakadályozására a beteget célszerű hánytatni. Nagy mennyiség bevételekor gyomormosást kell végezni, a betegnek aktív szenet, és ozmotikus hashajtót (pl. nátrium-szulfátot) szükséges adni. Az alacsony vérnyomás és a gyorsult szívverés enyhíthető lehet a beteg lefektetésével.
A Prosterid túladagolását követően nem szükséges különleges kezelést alkalmazni.
Ha elfelejtette bevenni a Duamild filmtablettát és retard kemény kapszulát
Ugyanazon a napon még vegye be a kimaradt gyógyszert. Ha csak másnap veszi észre, hogy elfelejtette bevenni gyógyszerét, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kimaradt mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A tamszulozin szedése során észlelt mellékhatások
Gyakori (100 beteg közül 1-10 esetben fordul elő):
szédülés.
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 esetben fordul elő):
fejfájás, erős szívdobogásérzés (szíve a megszokottnál erősebben ver), néha szédüléssel is járó vérnyomásesés pl. ülő vagy fekvő testhelyzetből való felálláskor (ortosztatkus hipotónia), orrdugulás vagy orrfolyás (rhinitis), hasmenés, hányinger és hányás, székrekedés, gyengeség, kiütés, viszketés, csalánkiütés, retrográd ejakuláció (a sperma a húgycsövön keresztül nem kifelé, hanem a hólyag irányába folyik, a jelenség ártalmatlan).
Ritka (10 000 beteg közül 1-10 esetben fordul elő):
ájulás, a test lágyszöveteinek (pl. torok vagy nyelv) hirtelen helyi duzzanata, nehézlégzés, illetve viszketés és kiütés, gyakran allergiás reakcióként (angioödéma).
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordul elő):
fájdalmas, hosszan tartó akaratlan hímvessző merevedés (priapizmus), amelynek megszüntetéséhez azonnali orvosi beavatkozás szükséges.
A fentieken túl egyes esetekben a tamszulozin-kezeléssel összefüggő, ún. szűk pupilla-tünetről számoltak be szürkehályog-műtét közben. Ezen mellékhatás gyakoriságáról nem állnak rendelkezésre adatok.
A finaszterid szedése során észlelt mellékhatások
Gyakori (10 kezelt személyből 1-nél kevesebbet érinthet):
- a szexuális vágy csökkenése,
- impotencia
- az ejakulátum mennyiségének csökkenése.
Nem gyakori (100 kezelt személyből 1-nél kevesebbet érinthet):
- a mell nyomásérzékenysége és megnagyobbodása,
- ejakulációs zavar
- bőrkiütés,
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):
- túlérzékenységi reakciók, ide értve az ajkak és az arc duzzanatát
- szívdobogásérzés (palpitáció, rendetlen, túl erős, vagy gyors szívverés érzése)
- májenzim értékek emelkedése
- herefájdalom
- viszketés, csalánkiütés.
Férfiakban leírtak emlőrákot forgalomba hozatal során. Azonnal tudassa orvosával, ha bármilyen változást vesz észre a mellében (pl.: csomókat, fájdalmat, a mell megnagyobbodását vagy a mellbimbó váladékozását), ugyanis ezek súlyos megbetegedés, például mellrák jelei lehetnek.
A laboratórium által meghatározott PSA szint értékelésekor figyelembe kell venni azt a tényt, hogy a finaszterid kezelés hatására a betegek PSA szintje csökken.
A kombinált kezelés során észlelt mellékhatások
A klinikai vizsgálatokban a kombinált (finaszterid + alfa1-receptorgátló) kezelésben részesülő betegek ugyanazokról a mellékhatásokról és hasonló gyakorisággal számoltak be, mint a kizárólag finaszterid vagy alfa1-receptorgátló terápiában részesülő társaik, a következő kivételekkel: erekciós és ejakulációs zavar gyakrabban jelentkezett a kombinációs kezelés esetén, a jóindulatú dülmirigy megnagyobbodás tüneteinek súlyosbodása vagy a sebészi kezelés szükségessége pedig gyakrabban fordult elő a nem kombinációs kezelésben részesülő betegek esetén.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, téjékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Duamild filmtablettát és retard kemény kapszulát tárolni?
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula
A készítmény hatóanyagai:
Tamsol 0,4 mg retard kemény kapszula:
0,40 mg tamszulozin-hidroklorid retard kemény kapszulánként.
Prosterid 5 mg filmtabletta:
5 mg finaszterid filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tamsol 0,4 mg retard kemény kapszula:
Kapszula töltet: kalcium-sztearát, trietil-citrát, talkum, metakrilsav-etilakrilát-kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, mikrokristályos cellulóz
Kapszula tok: sárga vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin
Prosterid 5 mg filmtabletta:
Mag: magnézium-sztearát, talkum, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, hidegen duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát
Filmbevonat: titán-dioxid (E 171), laktóz-monohidrát, makrogol 6000, hidroxi-propil-cellulóz, hipromellóz 2910
Milyen a Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tamsol 0,4 mg retard kemény kapszula: 2-es méretű, átlátszatlan barna/átlátszatlan sárgásbarna, kemény zselatin kapszulák, melyek 330 mg fehér vagy törtfehér, filmbevonatú pelleteket tartalmaznak.
Prosterid 5 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, csaknem szagtalan, lekerekített háromszög alakú, enyhén domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "RG" jelzéssel.
30 db Tamsol 0,4 mg retard kemény kapszula és 30 db Prosterid 5 mg filmtabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban. 6 db 10x buborékcsomagolás egy dobozban.