EBETREXAT 20 mg/ml oldatos injekció
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EBETREXAT INJEKCIÓ, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ebetrexat injekció az alábbi tulajdonságokkal rendelkezik:
- olyan gyógyszer, ami gátolja a szervezetben bizonyos gyorsan szaporodó sejtek osztódását (daganatellenes szer),
- mérsékli a szervezet nemkívánatos védekezési reakcióit (immunszuppresszív tulajdonságú), és
- gyulladásgátló hatásai vannak.
Az Ebetrexat injekció az alábbi betegségek kezelésére használják:
- Felnőtt betegek aktív krónikus sokízületi gyulladása (reumatoid artritisz, RA).
- Fiatalkori sokízületi gyulladás (juvenilis idiopátiás artritisz, JIA) (legalább 5 ízületet érintő) súlyos, aktív formája, amennyiben a nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) kezelésre adott válasz nem megfelelő.
- A pikkelysömör (pszoriázis) súlyos, nehezen kezelhető, mozgáskorlátozottságot okozó formái, amelyek nem megfelelően reagálnak más típusú kezelési formákra, például fényterápiára, PUVA-kezelésre és retinoidokra, valamint súlyos, az ízületeket is érintő pikkelysömör (pszoriázisos artritisz) felnőtt betegeknél.
EBETREXAT 20 mg/ml oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
methotrexate
Ebewe Pharma
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- (1x1 ml)
- (1x1,375 ml)
- (1x125 ml)
- (1x25 ml)
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A EBETREXAT INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Fontos figyelmeztetés a metotrexát adagolásával kapcsolatban:
A metotrexátot ízületi gyulladásos betegségekben, vagy bőrbetegségekben kizárólag hetente egyszer szabad használni.
Az Ebetrexat injekció helytelen alkalmazása súlyos mellékhatásokhoz vezethet, beleértve a halálos kimenetelt is. Kérjük, a Betegtájékoztató 3. fejezetét nagyon figyelmesen olvassa el! Ha bármilyen kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ebetrexat injekció alkalmazása előtt.
Ne alkalmazza a Ebetrexat injekciót
- ha allergiás (túlérzékeny) a metotrexátra vagy az Ebetrexat injekció bármely egyéb összetevőjére
- ha súlyos vesebetegsége van (orvosa meghatározza a betegség súlyosságát)
- ha súlyos májbetegsége van (orvosa meghatározza a betegség súlyosságát)
- ha a vérképzőrendszer betegségeiben szenved
- ha jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt
- ha immunrendszere károsodott
- súlyos vagy meglévő fertőzésekben (pl. tuberkulózis (TBC) és HIV-fertőzés) szenved
- emésztőrendszeri fekélyei vannak
- terhesség vagy szoptatás alatt (lásd a "Terhesség és szoptatás" részt)
- ha egyidejűleg élő oltással kezelik.
Az Ebetrexat injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Ön inzulinnal kezelt cukorbeteg
- inaktív, elhúzódó fertőzésekben (pl. tuberkulózis, hepatitisz B vagy C vírusfertőzés (májgyulladás), övsömör (herpes zoster)
- ha máj- vagy vesebetegsége van vagy volt
- ha a tüdeje működésével problémái vannak
- ha Ön kifejezetten túlsúlyos
- ha kóros folyadékgyülem van a hasüregében vagy a tüdeje és a mellkasfala között (aszcitesz, mellhártya izzadmány)
- kiszáradás esetén, vagy ha olyan betegségben szenved, amely kiszáradáshoz vezet (hányás, hasmenés, szájnyálkahártya-gyulladás)
A kezelés hetente egyszer kell alkalmazni.
A metotrexát helytelen alkalmazása súlyos, esetlegesen halálos mellékhatásokhoz vezethet.
Figyelmesen olvassa el a Betegtájékoztató 3. fejezetét!
Ha Ön a napozás vagy besugárzás után bőrproblémákat tapasztalt (besugárzás okozta bőrgyulladást), ezek újra megjelenhetnek a metotrexát-kezelés alatt ("recall-reakció").
A készítmény alkalmazása gyermekeknél, serdülőknél és idős betegeknél
Az adagra vonatkozó útmutatás a beteg testsúlyától függ. 3 évnél fiatalabb gyermekek esetében a kezelés nem javasolt, mivel nincs elegendő tapasztalat ebben a korcsoportban.
A mellékhatások lehető legkorábbi felismerése érdekében a gyermekeket és az idős betegeket az Ebetrexat injekcióval végzett kezelés alatt különösen szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani.
Idős betegeknek viszonylag alacsony adagokat kell adni a korral összefüggő, csökkent vese- és májműködés, valamint alacsony folsav-tartalékok miatt.
Különleges biztonsági szabályok az Ebetrexat injekcióval végzett kezelés alatt
Ebetrexat injekciót csak olyan orvosok rendelhetnek, akik megfelelő tapasztalattal rendelkeznek az adott betegségben alkalmazott Ebetrexat injekciós kezeléssel kapcsolatban.
A metotrexát átmenetileg befolyásolja a hímivarsejtek termelését és a petesejtek érését. Önnek és partnerének tartózkodni kell a gyermeknemzéstől és/vagy teherbeeséstől a metotrexát-kezelés ideje alatt, illetve a kezelés befejezése után még legalább 6 hónapig. Lásd még "Terhesség és szoptatás" pontot.
Az Ebetrexat injekcióval végzett kezelés alatt a pikkelysömör okozta bőrelváltozások rosszabbodhatnak, ha egyidejűleg UV-besugárzásnak teszi ki magát.
Javasolt ellenőrző vizsgálatok és figyelmeztetések:
Az alacsony adagokban alkalmazott Ebetrexat injekció esetén is jelentkezhetnek súlyos mellékhatások. Annak érdekében, hogy ezeket korán felismerjék, kezelőorvosa ellenőrző vizsgálatokat és laboratóriumi teszteket fog végezni.
A kezelés megkezdése előtt:
A kezelés megkezdése előtt orvosa vérvizsgálatokat végezhet és ellenőrizheti, hogyan működik az Ön mája és veséje. Mellkas röntgen vizsgálatot is végezhetnek. További vizsgálatokat is végezhetnek a kezelés alatt és után. Ne mulassza el a vérvizsgálatok megbeszélt időpontját!
Ha a vizsgálatok bármelyike kóros eredményt mutat, a kezelés csak akkor folytatható, ha minden érték újra visszatér a normális szintre.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a növényi és természetgyógyászati készítményeket is.
Ne felejtse el tájékoztatni kezelőorvosát arról, hogy Ön Ebetrexat kezelést kap, amennyiben a kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert rendelnek Önnek.
Különösen fontos kezelőorvosát tájékoztatnia, ha Ön a következőket használja:
- reumatoid artritisz vagy a pikkelysömör kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, például leflunomid, szulfaszalazin (ezt fekélyes bélgyulladásban is használják), aszpirin, fenilbutazon vagy aminopirin
- alkohol (kerülni kell)
- oltás élő vakcinával
- azatioprin (szervátültetés után a szervkilökődés megelőzésére használják)
- retinoidok (pikkelysömör és más bőrbetegségek kezelésére használják)
- epilepszia elleni szerek (megelőzik a görcsrohamokat)
- daganatellenes szerek
- barbiturátok (altató injekció)
- nyugtatók
- fogamzásgátló tabletták
- probenicid (köszvény elleni szer)
- antibiotikumok
- pirimetamin (malária megelőzésére és gyógyítására használják)
- vitamin készitmények, amelyek folsavat tartalmaznak
- protonpumpa-gátlók (súlyos gyomorégés és fekély kezelésére használják)
- teofillin (asztma kezelésére használják)
Az Ebetrexat injekció egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Ebetrexat injekcióval végzett kezelés alatt tilos alkoholt fogyasztani és kerülnie kell a kávé, koffein tartalmú italok vagy fekete tea nagymennyiségű fogyasztását.
Az Ebetrexat injekcióval végzett kezelés alatt mindig gondoskodjék elegendő folyadékfogyasztásról, mert a dehidráció (a test víztartalmának csökkenése) fokozhatja az Ebetrexat injekció káros hatásait.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ne használjon Ebetrexat injekciót, ha Ön terhes vagy terhességet tervez. A metotrexát veleszületett rendellenességeket okozhat, károsíthatja a magzatot vagy vetélést okozhat, ezért nagyon fontos, hogy terhes vagy terhességet tervező betegek ne kapjanak metotrexátot.
Fogamzóképes nőknél a kezelés megkezdése előtt, a megfelelő módszerekkel, pl. terhességi teszttel, teljes biztonsággal ki kell zárni a terhesség lehetőségét. A kezelés alatt és a kezelés befejezése után még legalább 6 hónapig Önnek el kell kerülnie a terhességet. Ennek érdekében megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a teljes időszak alatt (lásd "Az Ebetrexat injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" részt).
Ha mégis teherbe esik a kezelés alatt, a kezelőorvos tájékoztatást ad a kezelés magzatra gyakorolt káros hatásainak kockázatairól.
Ha Ön terhességet tervez, beszéljen kezelőorvosával, aki a metotrexát-kezelés megkezdése előtt megfelelő szakemberhez küldi tanácsért, mivel a metotrexát génkárosító lehet, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer genetikai elváltozást okozhat.
Szoptatás
Ne szoptasson a kezelés alatt, mivel a metotrexát átjut az anyatejbe. Ha kezelőorvosa a metotrexát-kezelést feltétlenül szükségesnek tartja, a szoptatást abba kell hagynia.
Férfiak nemzőképessége
A metotrexát génkárosító lehet, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer genetikai elváltozást (mutációt) okozhat. A metotrexát hatással van a hímivarsejt- és petesejtképződésre, melyek fejlődési rendellenességekhez vezethetnek.
A metotrexát-kezelésben részesülő férfibetegeknek ezért tartózkodniuk kell a gyermeknemzéstől addig, amíg metotrexátot kapnak és még a kezelés abbahagyását követően legalább 6 hónapig.
Mivel a metotrexát-kezelés meddőséghez vezethet, ezért a férfi betegeknek a kezelés megkezdése előtt tanácsos lehet utánanézni a spermakonzerválás lehetőségének (lásd "Az Ebetrexat injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" pontot is).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ebetrexat injekcióval történő kezelés alatt előfordulhatnak központi idegrendszeri hatások, mint fáradtság és szédülés. Emiatt bizonyos esetekben a gépjárművezetéshez vagy gépek kezelésének szükséges képességek csökkenhetnek. Ha fáradtnak érzi magát vagy szédül, nem szabad gépjárművet vezetnie, vagy gépeket kezelnie.
Fontos információk az Ebetrexat injekció egyes összetevőiről
Ez a készítmény kevesebb, mint 1 millimol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ EBETREXAT INJEKCIÓT?
Az Ebetrexat injekciót csak olyan orvos rendelheti aki ismeri a gyógyszer különböző tulajdonságait és hatásmechanizmusát.
Az Ebetrexat injekciót mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ebetrexat injekciót kizárólag hetente egyszer szabad alkalmazni. Kezelőorvosával együtt jelöljék ki a hét egyik napját, amikor Ön minden héten megkapja az Ebetrexat injekciót.
Az Ebetrexat injekció helytelen alkalmazása súlyos, esetlegesen halállal végződő mellékhatásokhoz vezethet.
A készítmény szokásos adagja:
A készítmény adagolása krónikus sokízületi gyulladásban (reumatoid artritisz) szenvedő betegeknél
A javasolt kezdő adag 7,5 mg metotrexát hetente egyszer. Az Ebetrexat injekció egyszeri adagban, a bőr alá (szubkután), izomba (intramuszkulárisan) vagy vénába (intravénásan) adható be (lásd az "Az alkalmazás módja és időtartama" részt).
Ha a beteg nem megfelelően reagál, de jól tűri a kezelést, az Ebetrexat injekció adagja fokozatosan emelhető. Az átlagos heti adag 15-20 mg metotrexát. Általában a heti 25 mg metotrexát dózist nem szabad túllépni. A kívánt terápiás hatás elérésekor az adagot - amennyiben erre lehetőség van - fokozatosan, a legkisebb, még hatásos fenntartó adagra kell csökkenteni.
A készítmény adagolása gyermekeknél és 16 év alatti serdülőknél fiatalkori sokízületi gyulladásban (juvenilis idiopátiás artritisz)
A javasolt adag 10-15 mg/testfelület m2 hetente egyszer. A kezelésre nem reagáló esetekben a heti dózist egészen 20 mg/testfelület m2/hét adagra lehet emelni. A rendszeres ellenőrzéseket azonban gyakrabban kell végezni. Mivel gyermekeknél és serdülőknél nagyon kevés adat van a vénába adott (intravénás) kezeléssel kapcsolatban, az injekció csak a bőr alá (szubkután), illetve izomba (intramuszkulárisan) adható.
3 évesnél fiatalabb gyermekeknél használata nem javasolt, mivel nincs elég tapasztalat ebben a korcsoportban.
A készítmény adagolása felnőtteknek pikkelysömörben és pikkelysömörös ízületi gyulladásban (pszoriázisos artritisz)
A lehetséges káros hatások megállapítására egy egyszeri, 5-10 mg-os tesztdózis beadása javasolt.
Ezt az adagot bőr alá (szubkután), izomba (intramuszkulárisan) vagy vénába (intravénásan) is lehet adni.
Amennyiben egy hét elteltével nem tapasztalható változás a vérképben, a kezelés folytatható 7,5 mg körüli adaggal. A dózist fokozatosan (lépésenként 5-7,5 mg-mal hetente, a vérkép felügyelete mellett) lehet emelni a megfelelő terápiás hatás eléréséig. Általában a heti 20 mg dózis a toxicitás jelentős növekedésével jár együtt. A heti 30 mg metotrexát dózist nem szabad túllépni.
A kívánt terápiás hatás elérésekor az adagot hetente a lehetséges legkisebb, az adott beteg számára még hatásos fenntartó adagra kell csökkenteni.
Vesebetegek
Vesebetegségben szenvedőknek csökkentett dózisra lehet szüksége.
Az adagolás módja és időtartama
A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. Az Ebetrexat injekció hetente egyszer adható! Ajánlott a hét egyik napját "injekciós napnak" kijelölni.
Az Ebetrexat injekció bőr alá, izomba vagy vénába is adható; gyermekeknél és serdülőknél a készítményt tilos vénába adni.
A krónikus sokízületi gyulladás, a fiatalkori sokízületi gyulladás, a pikkelysömör és a pszoriázisos ízületi gyulladás hosszú távú Ebetrexat injekcióval végzett kezelést igényel.
Krónikus sokízületi gyulladás
A tünetek javulása rendszerint a kezelés kezdete után 4-8 héttel várható.
A tünetek az Ebetrexat injekció kezelés felfüggesztése után visszatérhetnek.
Súlyos pikkelysömör és a pikkelysömörös ízületi gyulladás (pszoriázisos artritisz)
A kezelésre adott válasz általában 2-6 hét után várható. A klinikai képtől és a laboratóriumi eredmények változásaitól függően folytatják vagy abbahagyják a kezelést.
A kezelés megkezdésekor az Ebetrexat injekciót az egészségügyi személyzet adja be Önnek. Orvosa azonban eldöntheti, hogy jó-e Önnek, ha megtanulja, hogyan kell az injekciót önmagának beadnia a bőre alá. Megfelelő képzést fog kapni arról, hogyan kell ezt végezni. Ha nem kapott képzést, semmilyen körülmények között se próbálja saját magát injekciózni.
Ha az előírtnál több Ebetrexat injekciót alkalmazott
Kövesse az orvosa által javasolt adagolási útmutatást! Önmagától ne változtasson az adagon.
Ha úgy gondolja, hogy Ön (vagy valaki más) túl sok Ebetrexat injekciót adott be, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával! A túladagolás súlyosságától függően döntenek a szükséges beavatkozásokról.
A metotrexát túladagolása súlyos, káros hatásokhoz vezethet. A túladagolás tünetei lehetnek a véraláfutások, vérzések, szokatlan fáradékonyság, szájsebek, hányinger, hányás, fekete vagy véres széklet, véres köpet, vagy kávézaccra hasonlító hányás és csökkent vizeletmennyiség (lásd a 4. pontot).
A gyógyszer dobozát vigye magával az orvoshoz vagy a kórházba!
A túladagolás ellenszere a kalcium-folinát.
Ha elfelejtette alkalmazni az Ebetrexat injekciót
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem az előírás szerint folytassa a kezelést. Kérje ki orvosa tanácsát.
Ha idő előtt abbahagyja az Ebetrexat injekció alkalmazását
Ne szakítsa meg, vagy hagyja abba az Ebetrexat injekció alkalmazását, csak akkor, ha azt megbeszélte orvosával. Ha súlyos mellékhatások gyanúja merül fel, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával és kérje ki tanácsát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét!
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Ebetrexat injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal mondja meg orvosának, ha hirtelen zihálást, nehézlégzést, a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanatát, illetve kiütéseket, viszketést tapasztal (különösen, ha az egész testét érintik).
Súlyos mellékhatások
Ha a következő mellékhatások jelentkeznek, azonnal keresse fel kezelőorvosát:
- tüdő panaszok (általános betegségtünetek, száraz, ingerlő köhögés, légszomj, nyugalmi légszomj, mellkasi fájdalom vagy láz)
- a bőr súlyos hámlása vagy hólyagosodása
- szokatlan vérzés (beleértve a vérhányást) vagy véraláfutás
- súlyos hasmenés
- szájüregi fekélyek
- fekete vagy szurokszéklet
- véres vizelet vagy széklet
- apró vörös pontok a bőrön
- láz
- a bőr sárgasága (ikterusz)
- vizelési nehézség vagy fájdalom vizeléskor
- szomjúságérzet és/vagy gyakori vizelés
- görcsrohamok (konvulziók)
- eszméletvesztés
- homályos vagy csökkent látás
A következő mellékhatásokat jelentették még:
Nagyon gyakori: 10 kezelt betegből több mint 1-et érint
Gyakori: 100 kezelt betegből 1-10-et érint
Nem gyakori: 1000 kezelt betegből 1-10-et érint
Ritka: 10 000 kezelt betegből 1-10-et érint
Nagyon ritka: 10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-et érint
Nem ismert: A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Nagyon gyakori:
Étvágytalanság, hányinger (rosszullét), hányás, hasfájás, gyulladás és fekélyek a szájban és torokban, emelkedett májenzim értékek.
Gyakori:
Csökkent vérsejtképződés, ami a fehér és/vagy vörösvérsejtek és/vagy vérlemezkék számának csökkenésével (leukopénia, anémia, trombocitopénia) jár, fejfájás, fáradékonyság, álmosság, száraz, köpet nélküli köhögéssel, légszomjjal és lázzal járó tüdőgyulladás (pneumónia), hasmenés, kiütés, bőrvörösség, viszketés.
Nem gyakori:
A vérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése, szédülés, zavartság, rossz kedélyállapot (depresszió), görcsrohamok, az erek gyulladása, tüdőkárosodás, fekélyek és vérzések az emésztőrendszerben, májrendellenességek, cukorbetegség, vérfehérjék szintjének csökkenése, csalánkiütés (önmagában), fényérzékenység, barna bőr, hajhullás, a reumás csomók növekedése, övsömör, fájdalmas pikkelysömör, ízületi- vagy izomfájdalom, csontritkulás (oszteoporózis, a csonttömeg csökkenése), húgyhólyag-gyulladás és fekélyesedés (esetleg vér megjelenése a vizeletben), fájdalmas vizelés, súlyos allergiás reakciók, hüvelyi gyulladás és fekélyek, lassú sebgyógyulás.
Ritka:
A szívburok gyulladása, folyadék a szívburokban, súlyos látászavar, hangulatingadozások, alacsony vérnyomás, vérrögök képződése, torokfájás, légzésmegakadás, asztma, az emésztőrendszer gyulladása, véres széklet, ínygyulladás, rendellenes emésztés, akut májgyulladás (hepatitisz), a körmök elszíneződése, pattanások (akne), vörös vagy lila foltok az erek vérzése miatt, csonttörés, veseelégtelenség, a vizeletmenyiség csökkenése vagy hiánya, elektrolitzavarok, kóros hímivarsejt-képződés, menstruációs zavarok.
Nagyon ritka:
Fertőzések, súlyos csontvelő-elégtelenség, májelégtelenség, duzzadt nyirokcsomók, álmatlanság, fájdalom, izomgyengeség, zsibbadás, az ízérzés zavara (fémes íz), agyhártyagyulladás, mely bénulást vagy hányást okoz, a szem kivörösödése, a retina (ideghártya) károsodása, tüdővizenyő, vérhányás, herpesz, fehérjevizelés, láz, szexuális vágy csökkenése, erekciós problémák, köröm körüli fertőzések, súlyos emésztőrendszeri szövődmények, kelések, apró erek megjelenése a bőrön, gombás fertőzések, a bőrerek károsodása, hüvelyi folyás, meddőség, férfiaknál az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia).
A metotrexát intramuszkuláris (izomba történő) alkalmazása esetén, az injekció beadásának helyén gyakran előfordulhatnak nemkívánatos reakciók (égő érzés) vagy károsodások (steril tályog képződése, zsírszövet-károsodás). A metotrexát injekció szubkután (bőr alá történő) adása helyileg jól tűrhető. Csak enyhe bőrreakciókat figyeltek meg, melyek csökkentek a kezelés során.
A metotrexát injekció a fehérvérsejtek számának csökkenését okozhatja és ezért az Ön fertőzésekkel szembeni ellenállóképessége csökkenhet. Ha Ön olyan fertőzést észlel, ami lázzal és az általános állapot súlyos romlásával jár, vagy a lázhoz helyi fertőzés tünetei, mint pl. torok-/garat-/szájfájdalom vagy vizelési panaszok társulnak, azonnal keresse fel orvosát. A fehérvérsejtszám esetleges csökkenésének (agranulocitozis) ellenőrzésére vizsgálatot fognak Önnél végezni. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát a gyógyszeréről.
A metotrexát súlyos (néha életveszélyes) mellékhatásokat okozhat. Ezért az Ön kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze a vérképben bekövetkező eltéréseket (pl. alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám, nyirokdaganat (limfóma)) kialakulását, valamint a vese- és májműködés eltéréseit.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL AZ EBETREXAT INJEKCIÓT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Ebetrexat injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A készítményt felnyitás után azonnal fel kell használni!
Az Ebetrexat injekció nem használható fel, ha az oldat nem tiszta, vagy látható részecskéket tartalmaz.
Kizárólag egyszeri felhasználásra! Valamennyi fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Ebertexat injekció?
A készítmény hatóanyaga a metotrexát.
1 ml oldatos injekció 20 mg metotrexátot tartalmaz (21,94 mg metotrexát-dinátrium formájában).
A 0,375 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 7,5 mg metotrexát van.
A 0,5 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 10 mg metotrexát van.
A 0,625 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 12,5 mg metotrexát van.
A 0,75 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 15 mg metotrexát van.
A 0,875 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 17,5 mg metotrexát van.
Az 1 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 20 mg metotrexát van.
Az 1,125 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 22,5 mg metotrexát van.
Az 1,25 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 25 mg metotrexát van.
Az 1,375 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 27,5 mg metotrexát van.
Az 1,5 ml oldatotos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben 30 mg metotrexát van.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid a pH beállításhoz, injekcióhoz való víz.
Milyen az Ebetrexat injekció készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
Az Ebetrexat oldatos injekció tiszta, áttetsző, sárgás oldat, előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Dobozonként 1 db, 4 db, 5 db, 6 db, 12 db vagy 30 db 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml, 0,875 ml, 1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375 ml vagy 1,5 ml oldatos injekcióval előretöltött fecskendőt, valamint egyszer használatos injekciós tűket és alkoholos törlőket tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.