EPANUTIN oldatos injekció
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EPANUTIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Epanutin a görcsgátló, epilepszia ellenes gyógyszerek csoportjába tartozó gyógyszer. Az Epanutin elsődlegesen az agykéregben fejti ki hatását. Gátolja a görcsrohamokat előidéző agyi kisülések (ingerület) terjedését.
Az Epanutin az úgynevezett grand mal (nagyroham) típusú, hosszan tartó epilepsziás rohamok (státusz epileptikusz) kezelésére, valamint idegsebészeti műtétek során és után jelentkező görcsök megelőzésére és kezelésére javasolt gyógyszer.
EPANUTIN oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
phenytoin
Pfizer
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- 250 mg (5x5 ml)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK AZ EPANUTIN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Az Epanutin nem alkalmazható
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a fenitoinra, más hidantoinokra illetve az Epanutin egyéb összetevőjére (lásd 6. pont),
- ha Önnél ingerületvezetési zavar (II. és III. fokú pitvar-kamrai blokk, szino-atriális blokk) vagy a szívműködés átmeneti kiesése miatt jelentkező, rövid ideig tartó eszméletvesztéssel járó úgynevezett Adams-Stokes szindróma áll fenn,
- szinuszcsomó-betegség miatt fennálló lassú szívverés (szinusz bradikardia) esetén.
Az Epanutin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha vérnyomása alacsony,
- ha szívelégtelenségben szenved,
- ha szív-ingerületvezetési zavarban szenved,
- ha súlyos tüdőbeteg,
- ha Ön időskorú,
- ha májfunkciója, és/vagy vesefunkciója károsodott,
- ha immun- illetve vérképző rendszere károsodott,
- ha Ön cukorbeteg,
- ha Ön egy bizonyos anyagcsere-betegségben, ún. porfíriában szenved,
- ha korábbi görcsgátló-kezelést követően vagy a jelen kezelés során bőrkiütés, hólyagos bőrelváltozás, nyirokcsomó-duzzanat, láz vagy zavartság jelentkezik Önnél, azonnal forduljon kezelőorvosához. Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha családjában hasonló tünetek jelentkeztek gyógyszeres kezelést követően.
- ha Ön azon betegek közé tartozik, vagy valaha azt mondták Önnek, hogy gyógyszerlebontó képessége lassabb, mert ez fokozhatja a mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Az epilepszia elleni görcsgátló gyógyszerek ritkán lázzal, kiütésekkel, nyirokcsomó-bántalommal és egyéb szervek (gyakran a máj) kóros elváltozásaival járó, akár halálos kimenetű antikonvulzív hiperszenzitivitási szindrómát okozhatnak. Fekete bőrű és legyengült immunrendszerű betegekben gyakrabban alakul ki, valamint azoknál is, akik a múltban már átestek rajta, illetve akiknek a családtagjainál korábban már jelentkezett.
Az Epanutin használatával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket jelentettek (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), melyek főként piros, célpontszerű kiütésként, vagy kerek foltként jelennek meg a törzsön, a folt közepén gyakran hólyagokkal. További jelek lehetnek a szájban, torokban, orrban, illetve nemi szerveken előforduló fekélyek, valamint a piros és duzzadt szemek (konjunktivitisz). Ezek a potenciálisan életveszélyes kiütések gyakran influenzaszerű tünetekkel társulnak, valamint hólyagok vagy bőrhámlás alakulhat ki testszerte. A súlyos bőrreakció előfordulásának kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb. Ha Önnél az Epanutin használata során Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, az Epanutin-t tilos Önnél újra alkalmazni. A fenitoin alkalmazása során ritkán súlyos bőrtünetek léphetnek fel (mint a hámlással járó exfoliatív dermatitisz, illetve a bőrpírrel járó eritéma multiforme), melyek halálosak lehetnek. Ennek kockázata a fekete bőrű betegeknél és a kínai/ázsiai betegeknél nagyobb. Ha Önnél kiütések, vagy a fent említett bőrtünetek alakulnak ki, sürgősen kérjen segítséget kezelőorvosától, valamint tájékoztassa, hogy ezt a gyógyszert kapja.
Epilepszia ellenes gyógyszerekkel kezelt néhány betegnél öngyilkossági gondolatok és viselkedés megjelenéséről számoltak be. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak, vagy viselkedése megváltozik, azonnal forduljon kezelőorvosához.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer megváltoztathatja az Epanutin hatását azáltal, hogy a vérben megváltoztatja a hatóanyagának a mennyiségét. Az Epanutin is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
A következő gyógyszerek befolyásolhatják az Epanutin hatását: fájdalom- és gyulladásgátlók (azapropazon, fenilbutazon, szalicilátok), altatószerek (halotán), antibiotikumok (kloramfenikol, eritromicin, izoniazid, szulfonamidok, rifampicin, ciprofloxacin), görcsgátló, epilepszia elleni szerek (felbamát, szukcinimidek, vigabatrin, karbamazepin, fenobarbitál, valproinsav, nátrium-valproát), gombaellenes szerek (amfotericin-B, flukonazol, ketokonazol, mikonazol, itrakonazol), daganatellenes szerek (fluorouracil), szorongásoldók, antidepresszánsok (klórdiazepoxid, diazepám, diszulfirám, metilfenidát, trazodon, viloxazin, ún. szelektív szerotonin-visszavételt gátlók /SSRI-k/: fluoxetin, fluvoxamin, szertralin), vérnyomáscsökkentő, ún. kalcium-csatorna-blokkoló szerek (diltiazem, nifedipin), szív- és érrendszerre ható gyógyszerek (amiodaron, dikumarol, tiklopidin, rezerpin), gyomorsav-csökkentő szerek (ún. H2-receptor-blokkolók: cimetidin, ún. proton-pumpa gátlók: omeprazol), fekély ellenes szerek (szukralfát), egyes hormonok (ösztrogén), cukorbetegségben alkalmazott gyógyszerek (tolbutamid), hörgőtágítók (teofillin), vércukorszint emelő gyógyszerek (diazoxid) és kemoterápiás szerek, folsav.
Az Epanutin a következő gyógyszerek hatását befolyásolhatja: antibiotikumok (doxiciklin, prazikvantel, rifampicin, tetraciklin), görcsgátló, epilepszia elleni szerek (lamotrigin), gombaellenes szerek (azolok), kemoterápiás szerek (tenipozid), hörgő-tágítók (teofillin), szív- és érrendszerre ható gyógyszerek (digitoxin, nikardipin, nimodipin, kinidin, verapamil), szteroidok, kumarin-típusú vérhígító gyógyszerek, immunrendszerre ható gyógyszerek (ciklosporin), vízhajtók (furoszemid), hormonok (ösztrogén, szájon át szedendő fogamzásgátlók), vércukorszint-emelő gyógyszerek (diazoxid), az izom-ideg ingerületátvitelre ható, ún. izomlazító gyógyszerek (alkuronium, pánkuronium, vekuronium), opioid fájdalomcsillapítók (metadon), antidepresszánsok (klozapin, paroxetin, szertralin), D-vitamin.
Az Epanutin befolyásolhatja egyes laboratóriumi tesztek eredményét is: a fehérjékhez kötött jód vérszintje csökkenhet, valamint alacsonyabb lehet a dexametazon és metirapon szintje is. Emelkedhet a vércukor, az alkalikus-foszfatáz és a GGT (májfunkciót jelző enzim) szérumszintje, valamint megváltozhatnak a kalcium és egyéb vércukor-anyagcsere vizsgálatok eredményei is.
Az Epanutin egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az alkoholfogyasztás (tartós illetve alkalmankénti is) befolyásolhatja az Epanutin hatását, ezért a kezelés során nem javasolt.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Epanutint és más epilepszia ellenes gyógyszert szedő nők gyermekeinél leírtak bizonyos magzati károsodásokat, melyek lehetséges, hogy a gyógyszerszedés következtében alakultak ki. Fontos tudni, hogy az epilepszia ellenes szerek elhagyása következtében kialakuló görcsrohamok szintén veszélyeztetik a magzatot. Ha Ön terhes, orvosa az előny/kockázat alapos mérlegelése után dönt a kezelés szükségességéről.
Fogamzóképes nőknek a kezelés alatt megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodniuk.
A kezelés alatt szoptatás nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés alatt a gépjárműforgalomban való részvétel és a különféle gépek kezelésének képessége romlik. Ezért az Epanutin hatásának időtartama alatt gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.
Fontos információk az Epanutin egyes összetevőiről
Ez a készítmény 10,9 térfogat% etanolt (alkohol) (legfeljebb 1,85 g adagonként, 43,7 ml sörrel, 18,31 ml borral megegyező adag) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl. májbetegség) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.
A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.
A készítményben található alkohol mennyisége károsan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag (5 ml-es ampulla) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ EPANUTIN-T?
Az Epanutin mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazható, kizárólag egészségügyi szakember által, és folyamatos orvosi ellenőrzés mellett.
A fenitoin vénába lassan, egyszeri injekcióként vagy infúzióként adandó.
Kezelőorvosa a szükséges adagot felnőtteknél a testtömeg alapján, gyermekeknél a testtömeg és a gyermek korának figyelembevételével számolja ki. A kezelés alatt orvosa folyamatosan ellenőrizheti vérnyomását, EKG és laboratóriumi vizsgálatot (a gyógyszer vérszintjének meghatározására) végeztethet, légzésének és ideggyógyászati állapotának folyamatos ellenőrzése mellett.
Ha az előírtnál több Epanutint alkalmaztak:
A túladagolás tünetei lehetnek: merev tekintet, szemtekerezgés (vagy nisztagmus: gyors, cikázó, akaratlan szemmozgás), kettőslátás, homályos látás, étvágytalanság, hányinger, hányás, súlyvesztés, közönyösség és aluszékonyság, fáradtság, levertség, szédülés, érzékelési és tudatállapoti zavar, ami kómáig is fokozódhat, koordinációs zavar, elmosódott beszéd, remegés. Ha aggódik amiatt, hogy a kelleténél esetleg több Epanutint adtak be Önnek, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Epanutin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél az Epanutin kezelést követően az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát.
- Ha az injekció beadásának helyén gyulladást vagy duzzanatot tapasztal.
- Ha Önnél bőrkiütés jelentkezik. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha hámló kiütések jelentkeznek vagy ha egyidejűleg belázasodik vagy nyirokcsomó megnagyobbodást tapasztal.
- Ha belázasodik, hőemelkedést, gyakori orrvérzést, bőrén bevérzéseket vagy gyengeséget tapasztal, mert ezek a tüneteket vérképbeli rendellenességekre utalhatnak.
A használat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antiepileptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.
Az Epanutin használatával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) jelentettek (lásd 2. pont). Gyakoriság: ritka.
Továbbá az Epanutin-kezelés során a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Szemtekerezgés (vagy nisztagmus: gyors, cikázó, akaratlan szemmozgás), mozgáskoordinációs zavar, szédülés, fejfájás, koordinációs zavar, zavartság, álmatlanság, átmeneti idegesség, aluszékonyság, izomrángás, érzészavar, mozgászavar, az ízérzékelés zavara, szívmegállás, szívritmuszavar, vérnyomásesés, keringési és légzési elégtelenség fokozódása, kamraremegés, pitvarremegés, az injekció helyén kialakuló irritáció, gyulladás, érzékenység, szövetelhalás és bőrlelökődés, az injekció beadásának helyétől távolabb kialakuló úgynevezett "lila kesztyű" szindróma (vizenyő, bőr elszíneződés, fájdalom), vénagyulladás, a sav-bázis egyensúly felborulása, átmeneti szédülés, hányás, szájszárazság (túl gyors érpályába történő adagolás esetén), csalánkiütés, fehérvérsejtszám-, vérlemezkeszám-csökkenés, a vér alakos elemei számának csökkenése, óriássejtes vérszegénység (folsavhiány következtében), nyirokcsomó megnagyobbodás, májfunckió romlása, allergiás reakciók (enyhétől súlyosig, hámlással, csontvelő károsodással, lázzal járó), immunbetegség (ún. szisztémás lupusz eritematózusz), verőér-gyulladás, ellenanyag-rendellenesség, ínymegnagyobbodás, ajkak megnagyobbodása, arcvonások eldurvulása, fokozott szőrnövekedés, csontleépülés, lázzal járó bőrkiütés, hólyagos, hámlásos, vérzéses bőrkiütés, bőrszín megváltozása, pajzsmirigy funkció károsodása, porfiriás roham kiváltása, hányinger, hányás, székrekedés, májgyulladás, májkárosodás.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL AZ EPANUTIN-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az elkészített oldatos infúziót mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni.
Az ampullán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Epanutint. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Epanutin
- A készítmény hatóanyaga a fenitoin (fenitoin-nátrium formájában).
50 mg fenitoin-nátrium milliliterenként.
250 mg fenitoin-nátrium 5 ml-es ampullánként.
- Egyéb összetevők: etil-alkohol 96%, nátrium-hidroxid (vegyhatás beállításához), propilénglikol, injekcióhoz való desztillált víz.
Milyen az Epanutin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, színtelen, steril vizes oldat.
5 ml oldat fehér kódgyűrűvel és fehér törőgyűrűvel ellátott színtelen, átlátszó, I-es típusú ampullába töltve. 5 db ampulla tálcán és dobozban.