FCH MEDICOPUS 20-5000 MBq/ml oldatos injekció
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az FCH MEDICOPUS oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az FCH MEDICOPUS oldatos injekció egy radiofarmakológiai (radioaktív izotópot tartalmazó gyógyszer) készítmény, amely kizárólag diagnosztikai célokra alkalmazható.
Az FCH MEDICOPUS oldatos injekció - melynek hatóanyaga a [18F]-fluorokolin – a pozitronemissziós tomográfiai (PET) vizsgálatok előtt kerül beadásra, diagnosztikai céllal. Az FCH MEDICOPUS oldatos injekció hatóanyaga által kibocsájtott sugárzást a PET-kamera érzékeli és képként megjeleníti, ezáltal láthatóvá válik a szervezet kolinanyagcseréje. A szervezet a kolint elsősorban a sejtek felszínét alkotó membrán előállításához használja fel.
A pozitronemissziós tomográfia egy olyan képalkotó eljárás, amely segítségével az élő szervezetről lehet keresztmetszeti képeket készíteni. Minimális mennyiségű radioaktív gyógyszer alkalmazásával képes a szervezetben zajló specifikus anyagcsere-folyamatokról precíz és mennyiségi mérésre is használható képet létrehozni. Ez a vizsgálat segítséget nyújt az Önt kezelő orvosnak, hogy eldöntse, hogyan kezelje az Ön betegségét, illetve diagnosztizálja a betegséget, amiben feltételezhetően szenved.
Az FCH MEDICOPUS oldatos injekció alkalmazása során Önt kis mennyiségű radioaktív sugárzás éri. Kezelőorvosa és nukleáris medicina szakorvosa úgy ítélte meg, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett vizsgálat előnyei meghaladják a sugárzásból eredő kockázatot.
FCH MEDICOPUS 20-5000 MBq/ml oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
18F-fluoromethylcholin
Medicopus Nonprofit Kft.
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az FCH MEDICOPUS oldatos injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazzaaz FCH MEDICOPUS oldatos injekciót:
- ha allergiás a [18F]-fluorokolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön terhes.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az FCH MEDICOPUS oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy nukleáris medicina szakorvosával:
- ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége;
- ha szoptat;
- ha Ön vesebetegségben szenved.
Az FCH MEDICOPUS oldatos injekció alkalmazása előtt szükséges teendők
- Igyon sok folyadékot a vizsgálat kezdete előtt annak érdekében, hogy a vizsgálatot követő első órákban a lehető leggyakrabban üríthesse vizeletét;
- a vizsgálatot megelőzően legalább 4 órán át ne fogyasszon ételt;
- a vizsgálatot megelőző 24 órában tanácsos elkerülni a magas fehérje- és kolintartalmú ételek fogyasztását: így például tojásból, tojássárgájából, húsból, halból és belsőségekből (máj, vese, szív) készült ételek, búzasör, mogyoró és diófélék, kolint tartalmazó vitaminkészítmények és táplálékkiegészítők;
- a vizsgálatot megelőző 24 órában kerülendő a nehéz fizikai munka, illetve bármely intenzív izommunkát igénylő tevékenység.
Gyermekek és serdülők
Tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát arról, ha Ön 18 évesnél fiatalabb.
Nincsenek klinikai adatok a készítmény biztonságosságát, illetve hatásosságát illetően a 18 évnél fiatalabb betegek esetén. Ezért a gyermekonkológiai felhasználása nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és az FCH MEDICOPUS oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvosát, minden jelenleg vagy a közelmúltban szedett gyógyszeréről, ideértve a recept nélkül kapható készítményeket is, mivel ezek zavarhatják a felvételek értelmezését.
Különösen fontos megemlítenie az alábbi gyógyszereket:
Antiandrogén terápia gyógyszerei:
Ezeket a gyógyszereket bizonyos nemi hormonok (pl. a tesztoszteron) hatásának gátlására használják. Ennek a gátlásnak az eredménye a prosztatadaganatok visszafejlődése. Ilyen céllal alkalmazott hatóanyagok például a bikalutamid, enzalutamid, nilutamid vagy aflutamid.
Kolchicin, valamint antimitotikus kemoterápiában használt egyéb gyógyszerek:
A kolchicin (elsősorban akut köszvényes rohamok kezelésére használt gyógyszer) és az antimitotikus (a sejtosztódás egyik fázisát gátló) kemoterápia megváltoztathatja a [18F]-fluorokolin szervezeten belüli eloszlását és téves negatív vizsgálati eredményekhez vezethet.
A vérképzést fokozó gyógyszerek:
A vérképzést fokozó gyógyszerek növelik a csontvelőben és a lépben a FCH MEDICOPUS oldatos injekció hatóanyagának a felvételét, ezzel téves pozitív vizsgálati eredményt okozhatnak.
Az FCH MEDICOPUS oldatos injekció egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Ezt a készítményt csak minimum 4 órás éhezés után szabad alkalmazni.
A jobb képminőség érdekében, valamint, hogy csökkentsük a húgyhólyag sugárterhelését, bőséges folyadékfogyasztás javasolt mind a vizsgálatot megelőzően, mind azt követően (víz, illetve cukormentes tea fogyasztása engedélyezett). Fontos, hogy a vizeletét gyakran ürítse.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina szakorvosával.
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát az FCH MEDICOPUS oldatos injekció alkalmazása előtt, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt egy menstruációja, vagy ha szoptat.
Ha bármiben bizonytalan, feltétlenül beszélje meg azt a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvossal.
Terhesség
Az FCH MEDICOPUS oldatos injekció alkalmazása terhes nők esetében ellenjavallt.
Szoptatás
Az injekció beadása előtt az anyatej lefejhető és a későbbiek során felhasználható.
A vizsgálat utáni első 12 órában semmi esetre se szoptassa meg gyermekét, ilyenkor az anyatejet le kell fejni, és ki kell önteni. Ezt követően is csak akkor folytathatja a szoptatást, ha erről a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvosával konzultált.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az FCH MEDICOPUS oldatos injekció gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Az FCH MEDICOPUS oldatos injekció nátriumot tartalmaz
Az injekció beadásának körülményei és időpontja szerint a készítmény nátriumtartalma meghaladhatja az 1 mmol-t (23 mg-ot) adagonként. Nátriumszegény diétán lévő betegek esetén ezt figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni az FCH MEDICOPUS oldatos injekciót?
A radiofarmakológiai termékek alkalmazására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú törvényi előírások vonatkoznak. Az FCH MEDICOPUS oldatos injekciót csak speciális, ellenőrzött körülmények között lehet alkalmazni. Ezt a készítményt csak olyan szakember használhatja, és adhatja be Önnek, aki képesítést szerzett annak biztonságos használatáról. A gondozását végző egészségügyi szakszemélyzet különös figyelmet fordít a készítmény biztonságos alkalmazására, és tájékoztatja Önt az elvégzendő lépésekről.
Az Ön vizsgálatát felügyelő nukleáris medicina szakorvos dönti el, hogy az Ön esetében milyen mennyiségben kell alkalmazni az FCH MEDICOPUS oldatos injekciót. Ez a kívánt diagnosztikai információ megszerzéséhez szükséges lehető legkisebb mennyiség lesz.
Felnőttek
A felnőttek számára ajánlott beadandó mennyiség 3-4 MBq/testsúlykilogramm között változik (a beteg testsúlyának, az alkalmazott kamera típusának és a gyűjtési módnak a függvényében;
MBq (ejtsd: megabekverel): a radioaktivitás mértékegysége.)
Gyermekek és serdülők
Nincsenek klinikai adatok a készítmény biztonságosságát, illetve hatásosságát illetően a 18 évnél fiatalabb betegek esetén, ezért gyermekonkológiai felhasználása nem javasolt.
Az FCH MEDICOPUS oldatos injekció alkalmazása és a vizsgálat lefolyása
A készítmény intravénás injekció formájában kerül beadásra.
Egyetlen injekció elegendő, hogy a kezelőorvosa által előírt vizsgálatot elvégezzék Önnél.
Az injekció beadása után sok folyadékot kell innia és közvetlenül a vizsgálat előtt ki kell ürítenie vizeletét.
A vizsgálat alatt maradjon teljes nyugalomban, feküdjön kényelmesen, ne olvasson, és ne beszéljen.
A vizsgálat időtartama
A kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a vizsgálat várható időtartamáról és a vizsgálat lépéseiről.
Az FCH MEDICOPUS oldatos injekció alkalmazása után:
- a vizsgálatot követő első 12 órában kerülje a közeli érintkezést kisgyermekekkel és terhes nőkkel;
- vizeletét gyakran ürítse, hogy az FCH MEDICOPUS oldatos injekció minél hamarabb kiürüljön a szervezetéből;
- ez alatt az idő alatt – saját maga és környezetének sugárvédelme érdekében – a használatot követően a vécét alaposan öblítse le, a vizelettel vagy széklettel szennyezett ruhákat elkülönítetten mossa ki.
A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt, ha bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség az Ön részéről a gyógyszer beadása után. Forduljon nukleáris medicina szakorvosához, ha a kezeléssel kapcsolatban bármilyen kérdése van.
Ha az előírtnál több FCH MEDICOPUS oldatos injekciót kapott:
Mivel az FCH MEDICOPUS oldatos injekciót nukleáris medicina szakorvos kezeli szigorúan ellenőrzött körülmények között, ezért a túladagolásnak rendkívül kicsi az esélye. Ha mégis túladagolás történne, abban az esetben megfelelő kezelésben részesítik Önt. Nagy mennyiségű folyadékot kell innia annak érdekében, hogy az FCH MEDICOPUS oldatos injekció szervezetéből történő kiürülését felgyorsítsa (mivel a gyógyszer fő kiválasztási útja a vesén keresztül, a vizelettel történik). Szükségessé válhat vízhajtók adása is.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Eddig nem számoltak be súlyos mellékhatásról a készítménnyel kapcsolatban.
Ritkán – a beadás helyén – fájdalom jelentkezett, ami beavatkozás nélkül, néhány percen belül megszűnt.
Ennek a radioaktív gyógyszernek az alkalmazása során az Ön szervezetét kis mértékű ionizáló sugárzás éri, ezért a rosszindulatú daganatok vagy öröklődő rendellenességek kialakulásának kockázata csekély mértékben emelkedik.
Kezelőorvosa úgy ítélte meg, hogy az Ön esetében a radioaktív gyógyszerrel végzett vizsgálatból származó klinikai előny nagyobb, mint a sugárzás okozta kockázat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy avizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell az FCH MEDICOPUS oldatos injekciót tárolni?
Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. Ezt a gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt, megfelelő körülmények között tárolják. A radioaktív gyógyszereket a radioaktív készítményekre vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell tárolni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A következő információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti sugárvédelmi csomagolásban tárolandó.
Az ólomtartályon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt agyógyszert.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az FCH MEDICOPUS oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga: [18F]-fluorokolin. 1 ml injekciós oldat 20-5000 MBq [18F]‑fluorokolint tartalmaz a kalibráció napján és idején.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen az FCH MEDICOPUS oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen oldat.
Egy üveg tartalma 20 MBq és 50000 MBq aktivitás között változik a kalibráció napján és idején.
Elsődleges csomagolóanyag:
Steril, többadagos boroszilikát injekciós üveg, szilikon gumidugóval, Al záróelemmel lezárva.
Többadagos üveg.
Másodlagos csomagolóanyag:
Az injekciós üveg másodlagos csomagolóanyagba, a sugárvédelmi szabályoknak megfelelő 30 mm falvastagságú ólomtartályba kerül.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Medicopus Nonprofit Kft. 7400 Kaposvár, Tallián Gyula u. 20-32.
Telefon: + 36-82-502081
e-mail: [email protected]
Gyártó:
Medicopus Nonprofit Kft.
Adminisztratív cím: 7400 Kaposvár, Tallián Gyula u. 20-32.
Telephely: 7400 Kaposvár, Guba Sándor utca 40.
OGYI-T-23561/01 1× többadagos boroszilikát injekciós üveg ólomtartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. június.