FOSTER NEXTHALER inhalációs por
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Foster Nexthaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Foster Nexthaler inhalációs por szájon át, belégzéssel (inhalálással) jut be mélyen a tüdőbe. A gyógyszer kétféle hatóanyagot tartalmaz: vízmentes beklometazon dipropionátot és formoterol fumarát dihidrátot.
A beklometazon dipropionát az úgynevezett kortikoszteroid gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gyulladásgátló tulajdonságuk révén csökkentik a duzzanatot és az irritációt a tüdőben.
A formoterol fumarát dihidrát a hosszú hatástartamú hörgőtágító gyógyszerek közé tartozik, amelyek a hörgők simaizomzatának ellazítása révén kitágítják a légutakat, így könnyebbé válik a ki- és belégzés.
A két hatóanyag együtt könnyebbé teszi a légzést az asztmás és krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél azáltal, hogy csökkenti a tüneteinek kialakulását, mint a légszomj, a zihálás és a köhögés és alkalmazásával megelőzhető az asztma tüneteinek a kialakulása.
Asztma
A Foster Nexthaler asztma kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
A Foster Nexthaler inhalációs por azon asztmás betegek rendszeres kezelésére szolgál, akiknél:
- az asztma nem megfelelően kezelhető inhalációs kortikoszteroiddal és mellette „szükség szerint” alkalmazott, rövid hatású hörgőtágító készítménnyel,
vagy
- az asztma jól reagál külön-külön alkalmazott inhalációs kortikoszteroidra és hosszú hatású hörgőtágítóra.
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
A Foster Nexthaler a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség tüneteinek kezelésére is alkalmazható felnőtteknél. A COPD a tüdő légútjainak hosszan tartó (krónikus) betegsége, amely főként a dohányzás következtében alakul ki.
FOSTER NEXTHALER inhalációs por GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
beclometasone, formoterol
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
vényköteles
Kiszerelések
- 100 mikrogramm/6 mikrogramm/adag
- 200 mikrogramm/6 mikrogramm/belégzés
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Foster Nexthaler alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Foster Nexthaler t,
- ha allergiás a beklometazon-dipropionátra vagy a formoterol-fumarát-dihidrátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Foster Nexthaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike fennáll az Ön esetében:
- szívproblémák, azaz ha szívbetegségben szenved vagy szívműködésében bármilyen ismert zavar van;
- szívritmuszavarok, mint például szapora vagy rendszertelen szívverés, vagy szívdobogásérzés, vagy ha mondták, hogy rendellenes az EKG-ja;
- magas vérnyomás;
- verőérszűkület (arterioszklerózis), vagy ha Ön tudja, hogy aneurizmája (az érfal kóros kiboltosulása) van;
- pajzsmirigy túlműködés;
- alacsony káliumszint a vérben;
- bármilyen máj- vagy vesebetegség;
- cukorbetegség; nagy adagú formoterol inhaláció emelheti a vérben a glükózszintet, ezért a kezelés elején és időről időre a kezelés alatt szükség lehet néhány soronkívüli vércukorszint mérésre;
- mellékvesevelő daganat (ún. feokromocitóma);
- Önt altatni vagy érzésteleníteni fogják; az altatás vagy érzéstelenítés fajtájától függően, legalább 12 órával a beavatkozás előtt, a Foster Nexthaler alkalmazását fel kell függeszteni;
- korábbi vagy jelenlegi tuberkulózis (TBC) elleni kezelés, vagy ismert vírusos vagy gombás mellkasi fertőzés.
Ha a fent említettek bármelyike fennáll Önnél, mindenképpen tájékoztassa erről kezelőorvosát a Foster Nexthaler alkalmazásának megkezdése előtt! Amennyiben bizonytalan, hogy használhatja-e a Foster Nexthaler t, konzultáljon kezelőorvosával, az asztmanővérrel vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosának időről időre ellenőriznie kell az Ön vérében a káliumszintet, különösen akkor, ha Önnek súlyos asztmája van. Más hörgőtágítókhoz hasonlóan a Foster Nexthaler rel is előfordulhat, hogy hirtelen lecsökkenti a káliumszintet a vérben. Ez azért van, mert a vérben meglévő oxigénhiány és a Foster Nexthaler mellett alkalmazott egyéb gyógyszerek együttes hatására fokozódhat a vér káliumszintjének csökkenése.
Ha Ön nagy adagokban, hosszú időn keresztül használ belélegezhető kortikoszteroidokat, akkor stresszhelyzetekben több kortikoszteroidra lehet szüksége. Ilyen stresszhelyzet lehet például, ha baleset miatt kórházba kerül, vagy komoly sérülése van, illetve, ha műtét előtt áll. Ezekben az esetekben a kezelőorvos határozhat úgy, hogy megemeli a kortikoszteroid adagját, vagy felírhat más szteroid tablettát, vagy szteroid injekciót.
Ha kórházba kell mennie, figyeljen arra, hogy az Ön által szedett, illetve alkalmazott összes gyógyszert és inhalátort, beleértve a Foster Nexthaler t is, illetve valamennyi gyógyszert, amelyeket recept nélkül vásárolt, lehetőleg az eredeti csomagolásban vigye magával.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben Önnél homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Foster Nexthaler
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről. Ez azért szükséges, mert néhány gyógyszer megváltoztathatja a Foster Nexthaler hatását, illetve a Foster Nexthaler is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Egyes gyógyszerek fokozhatják a Foster Nexthaler hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).
- Béta-blokoló gyógyszerek. A béta blokkolókat főként szívbetegségek, magas vérnyomás vagy zöld hályog (glaukóma - megnövekedett nyomás a szemben) kezelésére alkalmazzák. Ha mégis szüksége van béta blokkolók használatára (beleértve a szemcseppeket is), figyelembe kell vennie, hogy a formoterol hatása csökkenhet vagy hatástalan lehet.
- Béta adrenerg gyógyszerek (gyógyszerek, amelyek a formoterolhoz hasonlóan hatnak) felerősíthetik a formoterol hatását.
- Rendellenes szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek (kinidin, dizopiramid, prokainamid).
- Allergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok, például terfenadin).
- Depresszió vagy mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például a monoaminooxidáz-gátlók (például fenelzin és izokarboxazid) vagy triciklusos antidepresszánsok (például amitriptilin és imipramin) vagy fenotiazinok.
- Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (L-dopa).
- Pajzsmirigy-alulműködés kezelésére szolgáló gyógyszerek (L-tiroxin).
- Oxitocint tartalmazó gyógyszerek (méhösszehúzódás kiváltására alkalmazzák).
- Mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a monoaminooxidáz gátlók (MAO-gátlók), és hasonló gyógyszerek, mint például furazolidon és prokarbazin.
- Szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (digoxin).
- Asztma kezelésére használatos más gyógyszerek (teofillin, aminofillin vagy szteroidok).
- Vizelethajtók.
Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön műtét vagy fogászati beavatkozás előtt általános érzéstelenítésben fog részesülni.
Terhesség, szoptatás
Nincsenek klinikai adatok a Foster Nexthaler terhesség alatti használatával kapcsolatban. Ha Önnél fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Terhesség alatt csak kezelőorvosa tanácsára alkalmazhatja a Foster Nexthaler t. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy abba kell-e hagynia a Foster Nexthaler alkalmazását a szoptatás alatt vagy alkalmazhatja a Foster Nexthaler t viszont nem szoptathat. Mindig szigorúan kövesse kezelőorvosa utasításait.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Foster Nexthaler befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban, ha mellékhatásként például szédülést vagy remegést tapasztal, ezek érinthetik a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Foster Nexthaler laktóz-monohidrátot tartalmaz
A laktóz kis mennyiségben tejfehérjét tartalmaz, amely reakciókat válthat ki az allergiás betegeknél.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Foster Nexthaler t?
A Foster Nexthaler t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A Foster Nexthaler nagyon finom részecskeméretű port tartalmaz, így az egyes adagokból több jut be a tüdejébe. Éppen ezért lehet, hogy kezelőorvosa a korábbi inhalátoraihoz képest kisebb adag alkalmazását írja elő az Ön számára.
Asztma
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy az alkalmazott Foster Nexthaler adag megfelelő-e az Ön számára. Amennyiben az asztmája jól kontrollálttá válik, úgy orvosa javasolhatja az adag fokozatos csökkentését. Semmilyen körülmények között nem szabad Önnek változtatnia az adagot a kezelőorvosa tudta nélkül.
A Foster Nexthaler-t kezelőorvosa kétféleképpen írhatja fel Önnek:
a)A Foster Nexthaler-t használja az asztmája mindennapi kezelésére úgy, hogy egy másik rohamoldó inhalátort is alkalmaz az asztma hirtelen fellépő rosszabbodó tüneteinek, mint a légszomj, zihálás és köhögés kezelésére;
b)A Foster Nexthaler-t használja az asztmája mindennapi kezelésére és emellett a Foster Nexthaler t használja az asztma hirtelen fellépő rosszabbodó tüneteinek, mint a légszomj, zihálás és köhögés kezelésére is.
a)Foster Nexthaler és külön rohamoldó inhalátor használata:
Felnőttek és idősek:
A gyógyszer ajánlott adagja: 1 vagy 2 belégzés naponta kétszer.
A maximális mennyiség 4 belégzés naponta.
Ne felejtse el, hogy mindig tartsa magánál a gyors hatású, rohamoldó inhalátorát is, a hirtelen fellépő asztmás rohamok kezelésére.
b)Foster Nexthaler alkalmazása egyetlen asztma inhalátorként:
Felnőttek és idősek:
A készítmény ajánlott adagja: 1 belégzés reggel és 1 belégzés este.
Használja a Foster Nexthaler-t gyors hatású, rohamoldó inhalátorként is, a hirtelen fellépő asztmás rohamok kezelésére.
Asztmás roham esetén alkalmazzon egy belégzést és várjon néhány percet.
Ha nem érzi magát jobban, még egy belégzést alkalmazzon.
Naponta 6 rohamoldó belégzésnél többet ne használjon!
Napi 8 belégzésnél (maximális adag) többet semmiképpen se alkalmazzon!
Amennyiben úgy érzi, hogy több belégzésre van szüksége az asztmás rohamok kezelésére, keresse fel kezelőorvosát és kérjen tanácsot. Kezelőorvosa változtathat a kezelésén.
Ne növelje az adagot!
Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer nem elég hatásos, mindig beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megnövelné a dózist.
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
Felnőttek és idősek:
A készítmény ajánlott adagja: 2 belégzés reggel és 2 belégzés este.
Hogyan kell alkalmazni a Foster Nexthaler t?
A Foster Nexthaler szájon át belégzéses (azaz inhalációs) alkalmazásra való.
Amennyiben lehetséges, ülő vagy álló helyzetben, de mindig egyenes testtartásban kell elhelyezkednie a készülék használata közben.
Ha az előírtnál több Foster Nexthaler t alkalmazott
Azonnal forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez. Vigye magával a gyógyszerét, így láthatják, hogy milyen gyógyszert használt.
Mellékhatások jelentkezhetnek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen szokatlan tünetet észlel, mivel orvosa további vizsgálatokat rendelhet el vagy egyéb szükséges intézkedéseket hozhat.
Ha elfelejtette alkalmazni a Foster Nexthaler t
Pótolja a kimaradt adagot, amint eszébe jut. Amennyiben már majdnem elérkezett a következő adag alkalmazásának ideje, ne alkalmazza az elfelejtett adagot, hanem a megfelelő időben inhalálja a következő adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Foster Nexthaler alkalmazását
Ne csökkentse az adagot, és ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását. Még abban az esetben se tegye ezt, ha jobban érzi magát. Ha mégis ezt szeretné tenni, előbb konzultáljon kezelőorvosával. Nagyon fontos, hogy minden nap a kezelőorvosa utasításainak megfelelően használja a Foster Nexthaler t, még akkor is, ha nincsenek asztmás tünetei.
Ha nem javul a légzése:
Ha tünetei nem javulnak a Foster Nexthaler belélegzését követően, előfordulhat, hogy nem megfelelően használja az eszközt. Nézze meg a helyes használatra vonatkozó útmutatást alább és/vagy keresse fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy újra megmutathassa Önnek a Foster Nexthaler megfelelő használatát.
Ha súlyosbodik az asztmája:
Ha tünetei súlyosbodnak vagy nehezen uralhatók (például gyakrabban kell használnia akár a különálló, gyorsan ható, „rohamoldó” inhalátorát, akár a Foster Nexthaler-t rohamoldóként), vagy ha sem a különálló rohamoldó, sem a Foster Nexthaler nem javítja a tüneteit, folytassa a Foster Nexthaler alkalmazását, azonban a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa megváltoztathatja a Foster Nexthaler adagját, illetve kiegészítő vagy más típusú kezelést írhat elő.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A NEXTHALER INHALÁTOR HASZNÁLATI ÚTMUTATÓJA
A.A csomagolás tartalma
A csomagolás tartalmát a 6. pont részletezi.
Ha a csomagolás tartalma nem egyezik meg 6. pontban leírtakkal, vigye vissza az inhalátort oda, ahol vásárolta és szerezzen be egy újat.
B.Általános előírások és figyelmeztetések
- Ne vegye ki az inhalátort a védőtasakból, ha nem azonnal akarja használni.
- Az inhalátort csak az előírtaknak megfelelően használja.
- Tartsa a fedelet mindaddig zárva, amíg nem kell használnia az inhalátort.
- Amikor nem használja az inhalátort, tárolja tiszta, száraz helyen.
- Semmilyen okból ne próbálja szétszedni az inhalátort.
C.A Nexthaler inhalátor fő jellemzői
Három egyszerű lépésben tudja használni a Nexthaler inhalátort: kinyitás, belélegzés, lezárás.
Új Nexthaler inhalátor használata előtt
Nyissa ki a védőcsomagolást és vegye ki az inhalátort.
Ne használja az inhalátort, ha a védőcsomagolás nincs lezárva vagy sérült – vigye vissza és szerezzen be helyette egy másikat.
Használja a dobozon található matricát, hogy feljegyezze rá a védőcsomagolás kibontásának dátumát.
Ellenőrizze az inhalátort.
Ha az inhalátor törött vagy sérült, vigye vissza oda, ahol vette és szerezzen be egy újat.
Ellenőrizze az adagszámláló ablakot. Ha új az inhalátora, a 120-as számot kell látnia a számláló ablakban.
Ne használja az új inhalátort, ha a számláló ablak kevesebbet mutat, mint “120” – vigye vissza és szerezzen be egy új inhalátort.
Hogyan használja a Nexthaler inhalátort?
Ha nem biztos abban, hogy megfelelően kapja az adagját, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha nem biztos abban, hogy az adagszámláló jelzett az inhalációt követően, várja meg a következő inhaláció időpontját és akkor inhaláljon. Ne alkalmazzon pótló inhalációt.
Kinyitás
Tartsa az inhalátort álló helyzetben.
Ellenőrizze a megmaradt adagok (inhalációk) számát: bármilyen szám 1 és 120 között azt jelenti, hogy maradt még adag a tartályban.
Ha az adagszámláló ablak “0”-t mutat, az inhalátor üres – dobja ki és vegyen elő egy újat.
Nyissa ki teljesen a fedelet.
Inhalálás előtt fújja ki a levegőt amennyire tudja, mindaddig, míg nem kényelmetlen.
Ne lélegezzen ki az inhalátoron keresztül.
Belélegzés
Amennyiben lehetséges, ülő vagy álló helyzetben, de mindig egyenes testtartásban kell elhelyezkednie a készülék használata közben.
Emelje az inhalátort a szájához és helyezze a szájrészt az ajkai közé.
Ne takarja el a szellőzőnyílást, miközben tartja az inhalátort.
Ne lélegezzen a szellőzőnyíláson keresztül.
Vegyen egy gyors, mély levegőt a száján keresztül.
Az adag belélegzése közben valamilyen ízt érezhet.
Az adag belélegzése közben kattanást hallhat vagy érezhet.
Ne lélegezzen az orrán keresztül.
A gyógyszer belégzése közben ne vegye ki az inhalátort ajkai közül.
Vegye ki az inhalátort a szájából.
Tartsa bent a levegőt 5-10 másodpercig, ameddig kényelmes Önnek.
Lassan lélegezzen ki.
Ne lélegezzen ki az inhalátoron keresztül.
Lezárás
Állítsa az inhalátort álló helyzetbe és teljesen zárja le a fedelet.
Ellenőrizze, hogy az adagszámlálón eggyel csökkent-e a szám.
Tisztítás
Rendes körülmények között nem szükséges tisztítani az inhalátort.
Amennyiben szükséges a tisztítás, inhalálás után egy száraz ruhával vagy zsebkendővel törölje át.
Ne használjon vizet vagy egyéb folyadékot az inhalátor tisztítására, tartsa szárazon.
Tárolás és megsemmisítés
A gyógyszer tárolásával és megsemmisítésre vonatkozó utasításokkal kapcsolatban, lásd 5. pont.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ahogy más inhalációs kezeléseknél, a Foster Nexthaler használatakor is fennáll a kockázata annak, hogy az inhalátor használata után közvetlenül a légszomj, a köhögés és a zihálás hirtelen rosszabbodik, azaz paradox hörgőgörcs alakul ki. Ilyen esetben azonnal hagyja abba a Foster Nexthaler használatát és alkalmazza gyorsan ható „rohamoldó” hörgőtágítóját a tünetek kezelésére. Azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha allergiás tüneteket észlel, azonnal forduljon orvoshoz. Ilyenek lehetnek például a bőr allergiás tünetei, bőrviszketés, bőrkiütés, bőrpír, a bőr vagy a nyálkahártyák, illetve különösen a szem, az arc, az ajkak és a torok duzzanata.
Az alábbi lista az előfordulás gyakoriságának sorrendjében tünteti fel a további lehetséges mellékhatásokat.
Gyakori (10 kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- remegés
pneumónia (tüdőgyulladás) COPD-s betegeknél
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a Foster Nexthaler alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek:
- láz vagy hidegrázás;
- fokozott nyáktermelődés vagy a nyák színének megváltozása;
- a köhögés fokozódása vagy fokozódó légzési nehézségek.
Nem gyakori (100 kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- megfázásos tünetek, torokfájás;
- gombás fertőzések (a szájban és torokban); a szájban és a torokban esetleg kialakuló gombás fertőzések kockázatának csökkentése érdekében vízzel öblítse ki a száját vagy gargarizáljon és mossa meg a fogát minden esetben, közvetlenül a készülék használata után;
- asztma tüneteinek súlyosbodása, nehezített légzés;
- rekedtség;
- köhögés;
- szokatlanul szapora szívverés;
- szokatlanul lassú szívverés;
- éles mellkasi fájdalom;
- fejfájás;
- émelygés;
- fáradtságérzés vagy idegesség;
- változás az EKG-ban (elektrokardiogramban);
- alacsony kortizolszint a vizeletben vagy a vérben;
- magas káliumszint a vérben;
- magas vércukorszint;
- a zsírok magas szintje a vérben.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):
- homályos látás.
Más beklometazon dipropionátot és/vagy formoterolt tartalmazó inhalációs készítmények alkalmazásánál tapasztalt mellékhatások:
- szívdobogásérzés;
- szabálytalan szívverés;
- rendellenes vagy csökkent ízérzékelés;
- izomfájdalom és izomgörcs;
- nyugtalanság, szédülés;
- szorongás;
- alvászavarok;
- káliumszint csökkenése a vérben;
- vérnyomás emelkedése/csökkenés
- Nagy adagú inhalációs kortikoszteroid hosszú távon történő használata az egész szervezetet érintő mellékhatásokkal járhat, többek között:
- a mellékvese csökkent működéséből adódó problémák;
- csonttömeg csökkenés;
- a növekedés visszamaradása gyermekeknél és serdülőknél;
- zöld hályog (glaukóma), szürke hályog (katarakta);
- gyors hízás, különösen az arcon és a felsőtesten;
- alvászavar, depresszió, szorongás, nyugtalanság, idegesség, izgatottság, ingerlékenység: ezek a hatások sokkal inkább jelentkeznek gyermekeknél;
- rendellenes viselkedés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárul ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Foster Nexthaler t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a védőtasakon és a címkén feltüntetett lejárati idő („Felh.:”) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az eredeti csomagolásban a nedvességtől védve tárolandó. Az inhalátort csak közvetlenül a legelső használat előtt vegye ki a védőtasakból.
A védőtasak felbontása előtt: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A védőtasak felbontását követően: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A védőtasak felbontását követően 6 hónapig használható fel. Használja a dobozon található címkét, hogy feljegyezze a tasak felbontásának dátumát.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Foster Nexthaler?
A készítmény hatóanyagai: vízmentes beklometazon dipropionát és formoterol fumarát dihidrát.
A szelepen keresztül kilépő minden egyes adag 100 mikrogramm beklometazon dipropionátot és 6 mikrogramm formoterol fumarát dihidrátot tartalmaz. Ez 81,9 mikrogramm vízmentes beklometazon dipropionát és 5 mikrogramm formoterol fumarát dihidrát belélegzésének felel meg adagonként.
Egyéb összetevők: laktóz monohidrát (kis mennyiségben tejfehérjét tartalmaz) és magnézium sztearát.
Milyen a Foster Nexthaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A készítmény fehér vagy majdnem fehér por, amit a Nexthaler nek nevezett műanyag inhalátorban található. A doboz egy, kettő vagy három tartályt tartalmaz, melyek mindegyikében 120 adag van.
Minden inhalátort zárt védőcsomagolás (alumíniumfólia csomagolás) vesz körül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártók
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16, 1010 Bécs,
Ausztria
Gyártók
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Olaszország
Chiesi SAS
Rue Faraday, ZA des Gailletrous, 41260 La Chaussée Saint Victor, Franciaország
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16, 1010 Bécs, Ausztria
A forgalomba hozatali engedély számai:
OGYI-T-20363/03 1×120 adag
OGYI-T-20363/04 2×120 adag
OGYI-T-20363/05 3×120 adag
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Foster NEXThaler
Csehország: Combair Nexthaler
Egyesült Királyság: Foster NEXThaler
Franciaország: Innovair NEXThaler
Görögország: Foster NEXThaler
Hollandia: Foster NEXThaler
Lengyelország: Fostex NEXThaler
Magyarország: Foster Nexthaler
Németország: KANTOS NEXThaler 100 Mikrogramm/ 6 Mikrogramm pro Dosis Pulver zur Inhalation
Olaszország: Foster
Portugália: Foster NEXThaler
Spanyolország: Foster NEXThaler
Szlovákia: Foster NEXThaler
Szlovénia: Foster NEXThaler 100 mikrogramov/6 mikrogramov na vdih, prašek za inhaliranje
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. április.