FROMILID UNO filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer aFromilid Uno és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fromilid Uno hatóanyaga a klaritromicin. A klaritromicin ún. félszintetikus, makrolid-típusú antibiotikum. Hatását főleg az emberi szervezetet megfertőző baktériumok szaporodásának gátlásával fejti ki.

A Fromilid Uno alkalmazásának javallatai:

• felső légúti fertőzések (torok- vagy mandulagyulladás, középfülgyulladás, orrmelléküreg‑gyulladás);
• alsó légúti fertőzések (hörghurut vagy tüdőgyulladás);
• bőr és lágyrész-fertőzések.

A Fromilid Uno 12 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek kezelésére alkalmazható.

FROMILID UNO filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
clarithromycin

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
KRKA Magyarország Kft.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 500 mg retard (10x)
• 500 mg retard (7x)

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer aFromilid Uno és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók aFromilid Uno szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Fromilid Uno-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Fromilid Uno-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók aFromilid Uno szedése előtt

Ne szedje a Fromilid Uno-t:

• ha allergiás a klaritromicinre vagy más makrolid-típusú antibiotikumokra (pl. eritromicinre, azitromicinre)vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére,
• ha abnormálisan alacsony a vérében a kálium vagy magnézium szintje (hipokalémia vagy hipomagnezémia),
• ha súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenved,
• ha szájon át szedhető midazolám-tartalmú készítményt (altatót) szed,
• ha Ön lomitapid hatóanyagú gyógyszert szed,
• ha az Ön vagy valamelyik családtagja kórtörténetében szívritmuszavarok (kamrai szívritmuszavar - beleértve a torsade de pointes-t is) vagy ún. „hosszú QT-szindróma” nevű EKG-rendellenesség (az EKG a szív tevékenységének elektromos rögzítése) fordult elő,
• ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
  • ergotamin-származékok (migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. ergotamin, dihidroergotamin),
  • ciszaprid vagy domperidon(gyomorra ható gyógyszer), pimozid (antipszichotikum), terfenadin vagy asztemizol (allergia elleni gyógyszerek), mivel ezek a gyógyszerek a klaritromicinnel együtt szedve esetenként súlyos szívritmuszavarokat okozhatnak,
  • lovasztatin vagy szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek),
  • tikagrelor (vérhígító) vagy ranolazin (angina pektorisz kezelésére),
  • kolchicin (köszvény kezelésére).
• ha Ön más gyógyszereket is szed, amelyekről ismert, hogy súlyos szívritmuszavarokat okoznak.

Mivel a Fromilid Uno 500 mg retard filmtabletta nem felezhető, ezért súlyos vesekárosodás esetén ez a készítmény nem alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fromilid Uno szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt),
• ha súlyos vesekárosodása van,
• ha májkárosodása van. Májbetegségre utaló tünetek esetén (étvágytalanság, a bőr és a szemfehérjék besárgulása, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység) azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
• ha tartós vagy súlyos hasmenés alakul ki, széklete vért vagy nyákot tartalmaz a Fromilid Uno‑kezelés során vagy után, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne.
• ha egyidejűleg kolchicint szed (köszvény kezelésére használt gyógyszer) – súlyos mellékhatást okozhat,
• ha egyidejűleg altatót szed (triazolám, midazolám),
• ha más csoportba tartozó, a halló- és egyensúly-érzékelő szerv működését károsító (ototoxikus) gyógyszereket, különösen úgynevezett aminoglikozid antibiotikumot szed egyidejűleg,
• ha szívproblémája van vagy volt (koszorúér-betegség, súlyos szívelégtelenség, szívritmuszavar),
• ha alacsony a pulzusa (bradikardia, pulzus < 50/perc),
• ha koleszterinszint-csökkentő gyógyszert (sztatin) szed, mert klaritromicinnel történő egyidejű alkalmazásuk izomkárosodás, ritkán annak súlyos formájának kialakulásának fokozott kockázatával járhat. Ha a Fromilid Uno-kezelés feltétlenül szükséges, a lovasztatin- vagy szimvasztatin-tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelést fel kell függeszteni. Egyéb sztatinok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság ajánlott, és törekedni kell a sztatinok legalacsonyabb dózisának az alkalmazására.
• ha egyidejűleg vércukorszint-csökkentő gyógyszert (szulfonilureák) és/vagy inzulint alkalmaz, mert ez alacsony vércukorszintet eredményezhet,
• ha véralvadásgátló gyógyszert szed, mert ez súlyoz vérzéseket okozhat,
• ha egy másik fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél.  A Fromilid Uno hosszú távú alkalmazása a rezisztens (a gyógyszerrel szemben ellenálló) baktériumok számának növekedését okozhatja, felülfertőződés alakulhat ki.
• ha allergiás a linkomicinre vagy a klindamicinre (antibiotikumok), mert ebben az esetben allergiás lehet a klaritromicinre is.

Egyéb gyógyszerek és a Fromilid Uno

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A klaritromicin ésaz alábbi gyógyszerek adása szigorúan ellenjavallt (lásd a „Ne szedje a  Fromilid Uno-t” c. részt): ergotamin, dihidroergotamin (migrén kezelésére), ranolazin, tikagrelor, ciszaprid, pimozid, ziprazidon, terfenadin, asztemizol, lovasztatin, szimvasztatin, kolchicin.

Bizonyos egyidejűleg szedett gyógyszerek befolyásolhatják a Fromilid Uno-kezelés hatását. Szükségessé válhat az adag módosítása, egyéb óvintézkedés vagy egyes esetekben valamelyik gyógyszer szedésének felfüggesztése. Ez különösen a következő gyógyszerek esetén érvényes:

• karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, valproinsav (epilepszia elleni szerek)
• teofillin (asztma kezelésére)
• warfarin vagy bármilyen más véralvadásgátló, például dabigatrán, rivaroxabán, apixabán (ezeket vérhigítóként alkalmazzák)
• triazolám, szájon át szedett midazolám, alprazolám (nyugtatók)
• kvetiapin (szorongás vagy depresszió kezelésére)
• dizopiramid, digoxin, kinidin vagy verapamil (szívgyógyászati gyógyszerek)
• bizonyos sztatinok (koleszterinszint-csökkentők)
• flukonazol vagy itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére)
• rifabutin, rifampicin, rifapentin (bizonyos fertőzések kezelésére használatos antibiotikumok)
• etravirin, efavirenz, nevirapin, zidovudin, ritonavir, atazanavir vagy szakvinavir (HIV-fertőzés kezelésére)
• ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz (szervtranszplantáció után adott szerek)
• omeprazol vagy domperidon (gyomorra ható gyógyszer)
• aminoglikozid antibiotikumok, például gentamicin, sztreptomicin (bizonyos baktériumfertőzések kezelésére)
• amlodipin, diltiazem (magas vérnyomás kezelésére)
• tolterodin (prosztata problémákra)
• inzulin vagy szájon át szedett diabétesz gyógyszerek (cukorbetegség kezelésére)
• orbáncfű(depresszió esetén alkalmazható gyógynövény)
• cilosztazol (láb vérkeringésének serkentésére használt gyógyszer)
• metilprednizolon (gyulladáscsökkentő)
• szildenafil, tadalafil vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére)
• vinblasztin, ibrutinib (daganat kezelésére)

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel a klaritromicin terhesség alatti biztonságos alkalmazását nem igazolták, a készítmény csak kivételes körülmények között, a terápiás előnyök és a lehetséges kockázatok alapos mérlegelését követően alkalmazható.

A klaritromicin szoptatás alatti biztonságos alkalmazását nem igazolták.

A klaritromicin kiválasztódik az anyatejbe.

Szoptatás ideje alatt a Fromilid Uno szedése nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem állnak rendelkezésre adatok a klaritromicin gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról.

A Fromilid Uno hatására azonban olyan mellékhatások jeletkezhetnek, mint azavartság, a tájékozódási zavar vagy szédülés(ami lehet forgó jellegű is).

Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel mindaddig, amíg ki nem tapasztalja, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre.

A Fromilid Uno nátriumot és laktóz-monohidrátot tartalmaz

A Fromilid Uno 12,85 mg nátriumot tartalmaz filmtablettánként. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”

Két filmtabletta Fromilid Uno 25,7 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,285 %-ának felnőtteknél.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Fromilid Uno-t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszeradag és a kezelés időtartama a fertőzés típusától és helyétől, a beteg életkorától és a kezelés megfigyelt hatékonyságától függ. Pontosan kezelőorvosa útmutatása szerint szedje gyógyszerét.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekekés serdülők

Az ajánlott napi adag: 500 mg klaritromicin 24 óránként.

Súlyosabb fertőzésekben 1000 mg klaritromicint (két 500 mg-os tablettát) kell adni 24 óránként.

A kezelés szokásos időtartama 6-14 nap.

12 éves és annál fiatalabb gyermekek

6 hónapos – 12 éves gyermekeket a granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítménnyel kell kezelni.

6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem bizonyították kielégítően a klaritromicin hatásosságát és biztonságosságát.

Vesebetegségben szenvedő betegek

Ha Ön vesebetegségben szenved, kezelőorvosa kisebb klaritromicin adagokat írhat elő az Ön számára.

Mivel a Fromilid Uno 500 mg retard filmtabletta nem felezhető, ezért súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésére ez a készítmény nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja:

A tablettát nem szabad összetörni; egészben, étkezés közben, legalább fél pohár folyadékkal kell lenyelni.

Ha az előírtnál több Fromilid Uno-t vett be

Ha az előírtál több Fromilid Uno-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A túladagolás leggyakoribb tünetei:gyomor-bélrendszeri panaszok (hányinger, hányás, hasi fájdalom), fejfájás és zavartság.

Ha elfelejtette bevenni a Fromilid Uno-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtette időben bevenni az előírt gyógyszeradagot, vegye be mihamarabb, amint eszébe jut. Ezután folytassa a készítmény adagolását az eredeti rend szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Fromilid Uno szedését

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ne feledje, ha túlságosan hamar abbahagyja a kezelést, kiújulhat a fertőzés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tüneteket tapasztalja: allergiás reakciók (anafilaxia). Ennek jele lehet a torok, az arc, az ajkak és a száj vizenyős duzzanata és a légzési- vagy nyelési nehézség.

További mellékhatások, amelyeket a gyógyszer szedése alatt tapasztalhat:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• álmatlanság
• ízérzés változásai, rendellenes ízérzés
• fejfájás
• hasmenés, hányinger, hányás, emésztési zavarok, hasi fájdalom
• májfunkciós vizsgálatok eltérései
• bőrkiütés
• fokozott verejtékezés

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

gyomor- bélrendszeri fertőzés, kandidiázis (Candida albicans által okozott gombás fertőzés), hüvelyi fertőzés, fehérvérsejtszám csökkenés

• túlérzékenységi reakciók
• étvágytalanság, étvágycsökkenés
• szorongás
• szédülés, aluszékonyság, remegés
• fülzúgás, forgó jellegű szédülés, halláscsökkenés
• szabálytalan szívritmus, szívdobogásérzés
• orrvérzés
• szájüreg és nyelv gyulladás
• szájszárazság
• gyomorhurut
• végbélgyulladás
• gyomor- és bélgázképződés, böfögés, székrekedés
• gyomorégés (gyomorsav visszajutása nyelőcsőbe - gasztro-özofageális reflux betegség)
• viszketés, csalánkiütés
• izomfájdalom
• gyengeség

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• súlyos fokú vagy elhúzódó (véres-nyákos) hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)
• bőrgyulladás (orbánc)
• a vérkép átmeneti eltérései (fehérvérsejtszám-csökkenés, amely növelheti a fertőzések számát; vérlemezkeszám csökkenés)
• súlyos allergiás reakció, ami nehézlégzést, az arc, a száj és a torok megduzzadását vagy szédülést okozhat (anafilaxiás reakció, angioödéma)
• szokatlan álmok, zavartság, dezorientáció (tájékozódóképesség zavara), hallucinációk, pszichózis, depresszió, elszemélytelenedés (deperszonalizáció)
• görcsrohamok
• az ízérzés elvesztése
• szagérzékelés megváltozása, elvesztése
• érzészavar (a kéz vagy láb bizsergése vagy zsibbadása)
• süketség
• szívritmuszavarok, gyors szívverés
• vérzés
• heveny hasnyálmirigy-gyulladás
• a nyelv és a fog elszíneződése
• májkárosodás sárgasággal (a szemfehérje vagy a bőr besárgulása, sötét színű vizelet, világos színezetű széklet, jobb oldali hasi fájdalom), májelégtelenség
• súlyos bőrbetegségek: a bőr, ajkak, szem környéke és a nemi szervek hólyagos elváltozása (Stevens–Johnson-szindróma); a bőr hámlásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis), akne, gyógyszer által kiváltott bőrkiütés (DRESS szindróma)
• vörös, pikkelyes kiütés bőr alatti kiemelkedésekkel és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis)
• rendellenes izomkárosodás, amely veseproblémákhoz vezethet, izomfájdalom vagy izomgyengeség
• veseelégtelenség, vesegyulladás
• a véralvadási idő megnyúlása
• vizelet elszíneződése

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fromilid Uno-t tárolni?

Legfeljebb 25°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fromilid Uno?

• A készítmény hatóanyaga a klaritromicin. Filmtablettánként 500 mg klaritromicint tartalmaz.
• Egyéb összetevők (segédanyagok): vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, laktóz-monohidrát, povidon, poliszorbát 80, nátrium-alginát, nátrium-kalcium-alginát. Bevonat: sárga vas-oxid (E 172), propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.
  • Lásd a 2. pont, „A Fromilid Uno nátriumot és laktóz-monohidrátot tartalmaz”.

Milyen a Fromilid Uno külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Barnássárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „U” jelöléssel ellátott filmtabletta.

5 db, 7 db, 10 db, ill. 14 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Szlovénia

OGYI-T-7441/05 5 db

OGYI-T-7441/06 7 db

OGYI-T-7441/07 10 db

OGYI-T-7441/08 14 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. április