FULVESTRANT SANDOZ oldatos injekció előre töltött fecskendőben
betegtájékoztató
1. Milyen típusúgyógyszer a Fulvestrant Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fulvestrant Sandoz hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik. Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében.
A Fulvestrant Sandozt alkalmazzák:
- vagy önmagában, az úgynevezett ösztrogénreceptor-pozitív, helyileg előrehaladott vagy a test más részébe is kiterjedt (metasztázisos) emlőrák kezelésére, posztmenopauzában lévő nőknél;
- vagy palbociklibbel kombinációban az úgynevezett hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor-receptor 2–negatív (HER2) típusú emlőrák kezelésére, amely helyileg előrehaladott vagy a test más részébe kiterjedt (metasztatikus). Azok a nők, akik még nem léptek be a menopauzába, emellé úgynevezett luteinizáló hormont felszabadító hormon (LHRH)‑agonista-kezelést is kapnak.
Amikor a Fulvestrant Sandozt palbociklibbel kombinálva alkalmazzák, fontos, hogy Ön a palbociklib betegtájékoztatóját is elolvassa. Ha kérdése van a palbociklibbel kapcsolatban, kérjük forduljon kezelőorvosához.
FULVESTRANT SANDOZ oldatos injekció előre töltött fecskendőben GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
fulvestrant
Sandoz Hungária Kereskedelmi Kft.
Szakorvos ellátás mellett
Kiszerelések
- 250 mg (1x5ml előretöltött fecskendőben)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Fulvestrant Sandoz alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fulvestrant Sandozt:
- ha allergiás a fulvesztrantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha terhes vagy szoptat;
- ha súlyos májbetegsége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fulvestrant Sandozalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél:
- vese- vagy májbetegség
- alacsony vérlemezkeszám (a vérlemezkék a véralvadást segítik), vérzési rendellenességek
- korábbi véralvadási problémák
- csontritkulás (a csontok ásványianyag-tartalmának vesztése)
- alkoholbetegség.
Gyermekek és serdülők
A Fulvestrant Sandoz 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem javallt.
Egyéb gyógyszerek és a Fulvestrant Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszert szed (úgynevezett antikoaguláns gyógyszert, amely megakadályozza a vérrögképződést).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ne alkalmazza a Fulvestrant Sandozt, ha terhes. Ha Ön teherbe eshet, a Fulvestrant Sandoz-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követően még 2 évig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
A Fulvestrant Sandoz-kezelés alatt tilos szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fulvestrant Sandoz várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban, ha a kezelés után fáradtságot érez, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A Fulvestrant Sandoz etanolt, benzil-alkoholt és benzil-benzoátot tartalmaz.
Ez a gyógyszer 1000 mg alkoholt (96%-os etanolt) tartalmaz adagonként, amely egyenértékű 100 mg/ml (10 m/V%) etanollal. A készítmény adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 24 ml sörnek vagy 10 ml bornak felel meg.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
Ez a gyógyszer 1000 mg benzil-alkoholt tartalmaz adagonként, ami megfelel 100 mg/ml-nek.
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve a légzési problémákat (melyet „zihálás szindróma”-nak neveznek), kockázatával hozták összefüggésbe.
Ne alkalmazza újszülött csecsemő esetében 4 hetes kor alatt, kivéve, ha a kezelőorvosa ezt javasolta.
Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze ezt javasolta.
Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved.
Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
Ez a gyógyszer 1500 mg benzil-benzoátot tartalmaz adagonként, ami megfelel 150 mg/ml-nek. A benzil-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
3. Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant Sandozt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja 500 mg fulvesztrant (két darab 250 mg injekció) havonta egyszer, és egy további 500 mg-os adag két héttel az első adag után.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Fulvestrant Sandozt lassú, izomba adott (intramuszkuláris) injekció formájában, mindkét farizomba egyet-egyet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége, ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja:
- allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát amely anaphylaxiás reakció jele lehet
- tromboembólia (vérrögképződés fokozott veszélye)*
- májgyulladás (hepatitisz)
- májelégtelenség
Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakszembert, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:
Nagyon gyakori mellékhatások(10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagy gyulladás
- kóros májenzim-értékek (laboratóriumi vérvizsgálat során észlelhető)*
- émelygés (hányinger)
- gyengeség, fáradtság*
- ízületi és csont- és izomrendszeri fájdalom
- hőhullámok
- kiütések
- allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát is
Minden további mellékhatás:
Gyakori mellékhatások(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás
- hányás, hasmenés, étvágytalanság*
- húgyúti fertőzések
- hátfájdalom*
- a bilirubinszint emelkedése (a máj által termelt epefesték)
- tromboembólia (vérrögképződés fokozott veszélye)*
- csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia)
- hüvelyi vérzés
- derékfájdalom, amely egyik oldalon a lábba sugárzik (isiász)
- hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés, vagy a lábmozgatás képességének elvesztése, amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák a járás során vagy az egyensúlyozásban
Nem gyakori mellékhatások(100-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- sűrű, fehéres hüvelyi folyás és gombás (kandida) fertőzés
- véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén
- a gamma-GT-szint emelkedése – egy májenzim, ami vérvizsgálati eredményben látható
- májgyulladás (hepatitisz)
- májelégtelenség
- zsibbadás, bizsergés és fájdalom
- anafilaxiás reakciók
* Azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a Fulvestrant Sandoz pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Fulvestrant Sandozt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A Fulvestrant Sandoz helyes tárolásáért, felhasználásáért és megsemmisítésért a gondozását végző egészségügyi szakember a felelős.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az eszközön vagy a tartalmán a romlás bármely olyan jelét észleli, mint például a fecskendő sérülése, az oldat zavarossága, úszkáló részecskék az oldatban, vagy az oldat színének megváltozása.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fulvestrant Sandoz?
- A készítmény hatóanyaga a fulvesztrant. Minden egyes előretöltött fecskendő 250 mg fulvesztrantot tartalmaz 5 ml oldatban (50 mg/ml).
- Egyéb összetevők (segédanyagok): 96%-os etanol, benzil-alkohol, benzil-benzoát, ricinusolaj.
Milyen a Fulvestrant Sandoz külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fulvestrant Sandoz tiszta, színtelen vagy sárga, viszkózus oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
A Fulvestrant Sandoz csomagolása egy vagy két egyszer használatos előretöltött fecskendőt tartalmaz.A csomagolás emellett előretöltött fecskendőnként egy-egy steril injekcióstűt is tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Gyártók:
EBEWE Pharma Ges. M.b.H.Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Ausztria
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Szlovénia
Fareva Unterach GmbH
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Ausztria
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria |
Fulvestrant Sandoz 50mg/ml – Infusionslösung in einer Fertigspritze |
Belgium |
Fulvestrant Sandoz 250 mgoplossing voor injectie, voorgevulde spuit |
Bulgária |
Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml Solution for injection in pre-filled syringe Фулвестрант Сандоз 250 mg/5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка |
Csehország |
Fulvestrant Sandoz 250 mg |
Dánia |
Fulvestrant Sandoz |
Egyesült Királyság (Észak-Írország) |
Fulvestrant 250 mg, Solution for Injection in pre-filled syringe |
Észtország |
Fulvestrant Sandoz |
Finnország |
Fulvestrant Sandoz 250 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa |
Franciaország |
FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue préremplie |
Hollandia |
Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml, plossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit |
Horvátország |
Fulvestrant Sandoz 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki |
Írország |
Fulvestrant Rowex 250 mg/5 ml solution for injection in pre-filled syringe |
Izland |
Fulvestrant Sandoz 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu |
Lengyelország |
Fulvestrant Sandoz |
Litvánia |
Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte |
Magyarország |
Fulvestrant Sandoz 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben |
Németország |
Fulvestrant – 1 A Pharma |
Norvégia |
Fulvestrant Sandoz 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte |
Olaszország |
Fulvestrant Sandoz |
Portugália |
Fulvestrant Sandoz |
Románia |
Fulvestrant Sandoz 250 mg soluţie injectabilă in seringa preumpluta |
Spanyolország |
Afultrant 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG |
Svédország |
Fulvestrant Sandoz 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta |
Szlovákia |
Fulvestrant Sandoz 250mg |
Szlovénia |
Fulvestrant Lek 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi |
OGYI-T-22907/01 1×5ml előretöltött fecskendőben
OGYI-T-22907/02 2×5ml előretöltött fecskendőben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január.