FULVESTRANT SANDOZ oldatos injekció előre töltött fecskendőben

betegtájékoztató

1. Milyen típusúgyógyszer a Fulvestrant Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fulvestrant Sandoz hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik. Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében.

A Fulvestrant Sandozt alkalmazzák:

  • vagy önmagában, az úgynevezett ösztrogénreceptor-pozitív, helyileg előrehaladott vagy a test más részébe is kiterjedt (metasztázisos) emlőrák kezelésére, posztmenopauzában lévő nőknél;
  • vagy palbociklibbel kombinációban az úgynevezett hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor-receptor 2–negatív (HER2) típusú emlőrák kezelésére, amely helyileg előrehaladott vagy a test más részébe kiterjedt (metasztatikus). Azok a nők, akik még nem léptek be a menopauzába, emellé úgynevezett luteinizáló hormont felszabadító hormon (LHRH)‑agonista-kezelést is kapnak.

Amikor a Fulvestrant Sandozt palbociklibbel kombinálva alkalmazzák, fontos, hogy Ön a palbociklib betegtájékoztatóját is elolvassa. Ha kérdése van a palbociklibbel kapcsolatban, kérjük forduljon kezelőorvosához.

FULVESTRANT SANDOZ oldatos injekció előre töltött fecskendőben GYÓGYSZERINFÓK

Gyártó:
Sandoz Hungária Kereskedelmi Kft.
Vényköteles?
Szakorvos ellátás mellett
nem vényköteles

Kiszerelések

  • 250 mg (1x5ml előretöltött fecskendőben)
Laktóz:
nincs
Glutén:
nincs
Benzoát:
nincs

Betegtájékoztató tartalom

2. Tudnivalók a Fulvestrant Sandoz alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fulvestrant Sandozt:

  • ha allergiás a fulvesztrantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
  • ha terhes vagy szoptat;
  • ha súlyos májbetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fulvestrant Sandozalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél:

  • vese- vagy májbetegség
  • alacsony vérlemezkeszám (a vérlemezkék a véralvadást segítik), vérzési rendellenességek
  • korábbi véralvadási problémák
  • csontritkulás (a csontok ásványianyag-tartalmának vesztése)
  • alkoholbetegség.

Gyermekek és serdülők

A Fulvestrant Sandoz 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem javallt.

Egyéb gyógyszerek és a Fulvestrant Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszert szed (úgynevezett antikoaguláns gyógyszert, amely megakadályozza a vérrögképződést).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ne alkalmazza a Fulvestrant Sandozt, ha terhes. Ha Ön teherbe eshet, a Fulvestrant Sandoz-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követően még 2 évig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

A Fulvestrant Sandoz-kezelés alatt tilos szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fulvestrant Sandoz várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban, ha a kezelés után fáradtságot érez, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

A Fulvestrant Sandoz etanolt, benzil-alkoholt és benzil-benzoátot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 1000 mg alkoholt (96%-os etanolt) tartalmaz adagonként, amely egyenértékű 100 mg/ml (10 m/V%) etanollal. A készítmény adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 24 ml sörnek vagy 10 ml bornak felel meg.

A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

Ez a gyógyszer 1000 mg benzil-alkoholt tartalmaz adagonként, ami megfelel 100 mg/ml-nek.

A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.

Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve a légzési problémákat (melyet „zihálás szindróma”-nak neveznek), kockázatával hozták összefüggésbe.

Ne alkalmazza újszülött csecsemő esetében 4 hetes kor alatt, kivéve, ha a kezelőorvosa ezt javasolta.

Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze ezt javasolta.

Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved.

Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

Ez a gyógyszer 1500 mg benzil-benzoátot tartalmaz adagonként, ami megfelel 150 mg/ml-nek. A benzil-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).

3. Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant Sandozt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 500 mg fulvesztrant (két darab 250 mg injekció) havonta egyszer, és egy további 500 mg-os adag két héttel az első adag után.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Fulvestrant Sandozt lassú, izomba adott (intramuszkuláris) injekció formájában, mindkét farizomba egyet-egyet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége, ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja:

  • allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát amely anaphylaxiás reakció jele lehet
  • tromboembólia (vérrögképződés fokozott veszélye)*
  • májgyulladás (hepatitisz)
  • májelégtelenség

Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakszembert, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:

Nagyon gyakori mellékhatások(10-ből több mint 1 beteget érinthet):

  • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagy gyulladás
  • kóros májenzim-értékek (laboratóriumi vérvizsgálat során észlelhető)*
  • émelygés (hányinger)
  • gyengeség, fáradtság*
  • ízületi és csont- és izomrendszeri fájdalom
  • hőhullámok
  • kiütések
  • allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát is

Minden további mellékhatás:

Gyakori mellékhatások(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • fejfájás
  • hányás, hasmenés, étvágytalanság*
  • húgyúti fertőzések
  • hátfájdalom*
  • a bilirubinszint emelkedése (a máj által termelt epefesték)
  • tromboembólia (vérrögképződés fokozott veszélye)*
  • csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia)
  • hüvelyi vérzés
  • derékfájdalom, amely egyik oldalon a lábba sugárzik (isiász)
  • hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés, vagy a lábmozgatás képességének elvesztése, amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák a járás során vagy az egyensúlyozásban

Nem gyakori mellékhatások(100-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • sűrű, fehéres hüvelyi folyás és gombás (kandida) fertőzés
  • véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén
  • a gamma-GT-szint emelkedése – egy májenzim, ami vérvizsgálati eredményben látható
  • májgyulladás (hepatitisz)
  • májelégtelenség
  • zsibbadás, bizsergés és fájdalom
  • anafilaxiás reakciók

*   Azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a Fulvestrant Sandoz pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Kapcsolódó kérdések és cikkek

5. Hogyan kell a Fulvestrant Sandozt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A Fulvestrant Sandoz helyes tárolásáért, felhasználásáért és megsemmisítésért a gondozását végző egészségügyi szakember a felelős.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az eszközön vagy a tartalmán a romlás bármely olyan jelét észleli, mint például a fecskendő sérülése, az oldat zavarossága, úszkáló részecskék az oldatban, vagy az oldat színének megváltozása.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fulvestrant Sandoz?

  • A készítmény hatóanyaga a fulvesztrant. Minden egyes előretöltött fecskendő 250 mg fulvesztrantot tartalmaz 5 ml oldatban (50 mg/ml).
  • Egyéb összetevők (segédanyagok): 96%-os etanol, benzil-alkohol, benzil-benzoát, ricinusolaj.

Milyen a Fulvestrant Sandoz külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fulvestrant Sandoz tiszta, színtelen vagy sárga, viszkózus oldatos injekció előretöltött fecskendőben.

A Fulvestrant Sandoz csomagolása egy vagy két egyszer használatos előretöltött fecskendőt tartalmaz.A csomagolás emellett előretöltött fecskendőnként egy-egy steril injekcióstűt is tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Gyártók:

EBEWE Pharma Ges. M.b.H.Nfg. KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Ausztria

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Szlovénia

Fareva Unterach GmbH

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria

Fulvestrant Sandoz 50mg/ml – Infusionslösung in einer Fertigspritze

Belgium

Fulvestrant Sandoz 250 mgoplossing voor injectie, voorgevulde spuit

Bulgária

Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml Solution for injection in pre-filled syringe

Фулвестрант Сандоз 250 mg/5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Csehország

Fulvestrant Sandoz 250 mg

Dánia

Fulvestrant Sandoz

Egyesült Királyság (Észak-Írország)

Fulvestrant 250 mg, Solution for Injection in pre-filled syringe

Észtország

Fulvestrant Sandoz

Finnország

Fulvestrant Sandoz 250 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa

Franciaország

FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue préremplie

Hollandia

Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml, plossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit

Horvátország

Fulvestrant Sandoz 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Írország

Fulvestrant Rowex 250 mg/5 ml solution for injection in pre-filled syringe

Izland

Fulvestrant Sandoz 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Lengyelország

Fulvestrant Sandoz

Litvánia

Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Magyarország

Fulvestrant Sandoz 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Németország

Fulvestrant – 1 A Pharma

Norvégia

Fulvestrant Sandoz 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Olaszország

Fulvestrant Sandoz

Portugália

Fulvestrant Sandoz

Románia

Fulvestrant Sandoz 250 mg soluţie injectabilă in seringa preumpluta

Spanyolország

Afultrant 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG

Svédország

Fulvestrant Sandoz 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Szlovákia

Fulvestrant Sandoz 250mg

Szlovénia

Fulvestrant Lek 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

OGYI-T-22907/01 1×5ml előretöltött fecskendőben

OGYI-T-22907/02 2×5ml előretöltött fecskendőben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január.

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal